jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月26日
令和5年3月17日
[M22-984] 日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 単剤療法の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I 相試験（4L+RRMM 単剤療法試験）
[M22-984] 再発又は難治性の多発性骨髄腫対象としたABBV-383 の安全性と有効性を評価する第I 相試験
里見　奈津子
アッヴィ合同会社
日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を単剤投与したときの安全性及び毒性プロファイルを明らかにする。
1
多発性骨髄腫
募集終了
ABBV-383
なし
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月9日
jRCT番号 jRCT2011210079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-984] 日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 単剤療法の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I 相試験（4L+RRMM 単剤療法試験）
 [M22-984] A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABBV-383 Monotherapy in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (4L+ RRMM Monotherapy Study)
[M22-984] 再発又は難治性の多発性骨髄腫対象としたABBV-383 の安全性と有効性を評価する第I 相試験 [M22-984] A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease State of Intravenously (IV) Infused ABBV-383 of Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma in Japan

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈津子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和4年2月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にABBV-383 を単剤投与したときの安全性及び毒性プロファイルを明らかにする。
1
2022年04月08日
2022年05月24日
実施計画の公表日
2024年03月24日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance が2 以下
・治験実施計画書で定義する十分な骨髄機能を有する
・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たしている
・IMWG 治療効果判定規準による治験責任（分担）医師の判定に基づき，再発又は難治性の多発性骨髄腫と確定診断を受け，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある
　- 再発とは，治療歴のある骨髄腫で，進行し救援療法の開始を必要とするが，難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。
　- 難治性とは，一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない（最小奏効（MR）を達成できない又は疾患進行（PD）），又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。
・3 ライン以上の前治療歴（プロテアソーム阻害剤，免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体の投与を含む）がある
・測定可能病変を有し，登録前28 日以内に以下のうち少なくとも1 つの項目について評価されている
　- 血清Mタンパクが0.5 g/dL 以上（5 g/L 以上）
　- 尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上
　- 血清遊離軽鎖（FLC） が100 mg/L 以上（腫瘍由来軽鎖）かつ血清κ/λ 比が異常（血清Mタンパク又は尿中M タンパクが測定不可能な患者のみ）
・スクリーニング前12 週間以内に採取され適切に保管された骨髄腫瘍組織がある又は治療前に新鮮骨髄腫瘍組織の生検に同意し，かつ介入治療を受けていない		 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2.
- Must have adequate bone marrow function as defined in the protocol.
- Must meet laboratory parameters as outlined in the protocol.
- Must have a confirmed diagnosis of relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the International Myeloma Working group (IMWG) criteria.
- Relapsed defined as previously treated myeloma that progresses and requires initiation of salvage therapy, but does not meet criteria for refractory myeloma.
- Refractory defined as disease that is nonresponsive (failure to achieve minimal response or development of progressive disease) while on primary or salvage therapy, or progresses within 60 days of last therapy.
- Must have received at least 3 prior lines of therapy (including exposure to a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory imide (IMiD), and an antiCD38 mAb) .
- Must have measurable disease within 28 days of enrollment, defined as at least 1 of the following:
- Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L).
- Urine M-protein >= 200 mg/24 hours.
- Serum free light chain (FLC) >= 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal serum kappa lambda ratio only for participants without measurable serum or urine M-protein.
- Consents to a fresh pretreatment bone marrow tumor biopsy or has adequate archival bone marrow tumor tissue that was collected within 12 weeks prior to screening and without intervening treatment.
BCMA 標的療法による治療を受けたことがある。BCMA 以外の標的に対する標的療法を受けたことのある場合は除外しない。
 Has received B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy. Participants who have received targeted therapy against non-BCMA targets will not be excluded.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
コホート1 (ABBV-383 用量 A)
ABBV-383の静脈内投与

コホート2 (ABBV-383 用量 B)
ABBV-383の静脈内投与		 Cohort 1 (ABBV-383 Dose A)
Drug: ABBV-383
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 2 (ABBV-383 Dose B)
Drug: ABBV-383
Intravenous (IV) Infusion
・用量制限毒性（DLT）
・有害事象（AE）		 - Number of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
- Number of Participants with Adverse Events (AE)
・奏効率 (ORR)
・無増悪生存期間 (PFS)
・無治療寛解維持期間 (TTR)
・奏効期間 (DOR)
・微小残存病変 (MRD) 陰性率		 - Objective Response Rate (ORR)
- Progression Free Survival (PFS)
- Time to Response (TTR)
- Duration of Response (DOR)
- Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-383
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo , Hokkaido, Hokkaido
011-706-7028
hcrmics@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05286229
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月26日 詳細
変更履歴一覧