臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する既治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブ及びパニツムマブの併用投与を治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 | ||
| Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する患者を対象にソトラシブ及びパニツムマブを治験担当医師の選択する薬剤と比較する試験 | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する既治療の結腸直腸癌（CRC）患者を対象に、ソトラシブ240 mg 1日1回（QD）及びパニツムマブの併用投与と治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）の投与、並びにソトラシブ960 mg QD及びパニツムマブの併用投与と治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）の投与時の無増悪生存期間（PFS）を比較する | ||
| 3 | ||
| 結腸直腸癌（CRC） | ||
| 募集終了 | ||
| ソトラシブ、トリフルリジン・チピラシル、レゴラフェニブ、パニツムマブ | ||
| ルマケラス、ロンサーフ、スチバーガ、ベクティビックス | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する既治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブ及びパニツムマブの併用投与を治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 | A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of Sotorasib and Panitumumab Versus Investigator's Choice (Trifluridine and Tipiracil, or Regorafenib) for the Treatment of Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer Subjects With Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C Mutation | ||
| Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する患者を対象にソトラシブ及びパニツムマブを治験担当医師の選択する薬剤と比較する試験 | Sotorasib and Panitumumab Versus Investigator's Choice for Participants With Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C Mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani Iwam | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する既治療の結腸直腸癌（CRC）患者を対象に、ソトラシブ240 mg 1日1回（QD）及びパニツムマブの併用投与と治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）の投与、並びにソトラシブ960 mg QD及びパニツムマブの併用投与と治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）の投与時の無増悪生存期間（PFS）を比較する | |||
| 3 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年04月19日 | |||
| 2022年04月19日 | |||
| 2025年03月12日 | |||
| 153 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/スペイン | United States/Australia/France/Germany/Greece/Italy/Korea/Spain | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. 18歳以上の患者 3. 病理学的診断が文書により記録されている転移性の結腸直腸癌の患者で、KRAS p.G12C変異の有無を実証する治験医療機器として、CRCにおいて分析学的妥当性が示されているtherascreen KRAS RGQポリメラーゼ連鎖反応キット（Qiagen）を用いた中央検査機関での腫瘍組織生検検体の前向きの検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者。標準診療の一環として以前に医療機関で検査が実施され、KRAS p.G12C変異陽性が文書により記録されている必要がある。 4. 転移性腫瘍に対して1ライン以上の前治療歴を有する患者。また、被験者は、転移性腫瘍に対するフッ化ピリミジン、イリノテカン及びオキサリプラチンの投与中又は投与後に疾患の進行又は再発が認められていなければならない。ただし、治験担当医師の判断により、被験者がフッ化ピリミジン、イリノテカン又はオキサリプラチンの候補とならないと判断された場合は、被験者が転移性腫瘍に対して1ライン以上の前治療歴を有しており、トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブが被験者の次の治療ラインに適していると判断されれば、治験担当医師がAmgen社のメディカルモニターと協議した上で組入れ可とする。 5. RECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。以前の放射線照射野内の病変は、照射後にPDが認められなければ、測定可能とはみなさない。 6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス2以下 7. 治験担当医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される患者 8. サイクル1 Day 1前2週間以内の血液学的検査値及び末梢器官機能が以下の基準を満たす患者： - 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L（適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に、顆粒球コロニー刺激因子による支持療法を受けていないこと） - ヘモグロビン≧9.0 g/dL（適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に輸血を受けていないこと） - 血小板数≧100 x 10^9/L（適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に輸血を受けていないこと） - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5 x 基準値上限（ULN） - 血清ビリルビン≦1.0 x ULN。ジルベール症候群患者については、総ビリルビン又は直接ビリルビンが≦1.0 x ULNであること。 - 国際標準比（INR）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（又は部分トロンボプラスチン時間）≦1.5 x ULN。検査機関がINRを報告していない治験実施施設では、INRの代わりにプロトロンビン時間（PT）≦1.5 x ULNを使用してもよい。 - Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）計算式に基づく推定糸球体濾過率≧30 mL/min/1.73 m^2 9. Fridericia補正式（QTcF）≦470 msec |
1. Participant has provided informed consent/assent prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Age >=18 years. 3. Pathologically documented metastatic colorectal adenocarcinoma with Kirsten rat sarcoma (KRAS) p.G12C mutation as determined by prospective central testing, using the analytically validated Qiagen Therascreen KRAS RGQ polymerase chain reaction Kit in CRC as an investigational device demonstrating a KRAS p.G12C mutation is present. Local testing and documentation of KRAS p.G12C mutation should have been previously performed as part of standard of care. 4. Participants will have received at least 1 prior line of therapy for metastatic disease. Participants must have received and progressed or experienced disease recurrence on or after fluoropyrimidine, irinotecan, and oxaliplatin given for metastatic disease unless the participant, in the opinion of the investigator, is not a candidate for fluoropyrimidine, irinotecan, or oxaliplatin, in which case, the participant may be eligible after investigator discussion with Amgen medical monitor provided participant has received at least one prior line of therapy for metastatic disease and provided trifluridine and tipiracil or regorafenib is deemed the appropriate next line of therapy for the participant. 5. Measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria. Lesions previously radiated are not considered measurable unless they have progressed after radiation. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=2. 7. Life expectancy of >3 months, in the opinion of the investigator. 8. Adequate hematologic and end-organ function, defined as the following within 2 weeks prior to cycle 1 day 1: - Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 x 10^9/L (without granulocyte colony stimulating factor support within 2 weeks of laboratory test used to determine eligibility). - Hemoglobin >=9.0 g/dL (without transfusion within 2 weeks of laboratory test used to determine eligibility). - Platelet count >=100 x 10^9/L (without transfusion within 2 weeks of laboratory test used to determine eligibility). - Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 times the upper limit of normal (ULN). - Serum bilirubin <=1.0 x ULN. For participants with Gilbert's disease, total bilirubin or direct bilirubin needs to be <=1.0 x ULN. - International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (or partial thromboplastin time) <=1.5 x ULN. Prothrombin time (PT) <=1.5 x ULN may be used instead of INR for sites whose labs do not report INR. - Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation >=30 mL/min/1.73 m^2. 9. Fridericia's Correction Formula (QTcF) <=470 msec. |
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| 1. 活動性の脳転移を有する患者。脳転移を切除した患者又は放射線療法がDay 1の4週間以上前に終了した患者については、次の基準をすべて満たす場合に適格とする。a）残存する神経症状のグレードが2以下である、b）該当する場合、デキサメタゾン又は同等の薬剤の投与量が2週間以上安定している、c）Day 1前28日以内に行われたMRI による経過観察で進行又は新病変が認められない。 2. 血液悪性腫瘍の既往歴を有するか、現在併発している患者。ただし、根治治療を行い、疾患のエビデンスが2年以上ない場合は組入れ可とする 3. 過去3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし以下の例外を除く。: - 悪性腫瘍に対し根治目的での治療歴を有し、組入れ前3年以上活動性病変がなく、かつ再発のリスクが低いと医師が判断する患者 - 適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子で、疾患のエビデンスがないもの - 適切に治療された子宮頸部上皮内癌で、疾患のエビデンスがないもの - 適切に治療された非浸潤性乳管癌で、疾患のエビデンスがないもの - 前立腺癌のエビデンスがない前立腺上皮内腫瘍 - 適切に治療された非浸潤性乳頭状尿路上皮癌又は尿路上皮内癌 4. 髄膜癌腫症を有する患者 5. 重大な吸収不良を引き起こす、IV栄養を必要とする又は経口薬の服用に困難を来す重大な消化器障害 6. 間質性肺臓炎若しくは肺線維症の既往歴がある患者、又は間質性肺臓炎若しくは肺線維症のエビデンスがある患者 7. ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上の心疾患、ランダム化前6カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈又は不安定狭心症などの重大な心血管疾患 8. KRAS G12C阻害剤の投与歴のある患者 |
1. Active brain metastases. Participants who have had brain metastases resected or have received radiation therapy ending at least 4 weeks prior to study day 1 are eligible if they meet all of the following criteria: a) residual neurological symptoms grade <=2; b) on stable doses of dexamethasone or equivalent for at least 2 weeks, if applicable; and c) follow-up magnetic resonance imaging (MRI) performed within 28 days of day 1 shows no progression or new lesions appearing. 2. History or presence of hematological malignancies unless curatively treated with no evidence of disease >=2 years. 3. History of other malignancy within the past 3 years, with the following exceptions: - Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >=3 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician. - Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. - Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease. - Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease. - Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer. - Adequately treated urothelial papillary non-invasive carcinoma or carcinoma in situ. 4. Leptomeningeal disease. 5. Significant gastrointestinal (GI) disorder that results in significant malabsorption, requirement for intravenous (IV) alimentation, or inability to take oral medication. 6. History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis. 7. Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction within 6 months prior to randomization, unstable arrhythmias or unstable angina. 8. Previous treatment with a KRAS G12C inhibitor. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸直腸癌（CRC） | Colorectal Cancer (CRC) | ||
| あり | |||
| 被験薬群: Arm A: ソトラシブ 960 mg QD+パニツムマブ Interventions: 治験薬：ソトラシブ 治験薬：パニツムマブ 被験薬群: Arm B: ソトラシブ240 mg QD+パニツムマブ Interventions: 治験薬：ソトラシブ 治験薬：パニツムマブ 対照薬群: Arm C : 治験担当医師の選択 トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブを投与する Interventions: 治験薬：トリフルリジン・チピラシル 治験薬：レゴラフェニブ |
Experimental: Arm A: Sotorasib 960 mg QD + panitumumab Interventions: Drug: Sotorasib Drug: Panitumumab Experimental: Arm B: Sotorasib 240 mg QD + panitumumab Interventions: Drug: Sotorasib Drug: Panitumumab Active Comparator: Arm C : Investigator's choice Participants will be administered trifluridine and tipiracil, or regorafenib Interventions: Drug: Trifluridine and Tipiracil Drug: Regorafenib |
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| 1. 無増悪生存期間（PFS）［約3年間］ | 1. Progression-free Survival (PFS) [Time Frame: Approximately 3 years] | ||
| 1. 全生存期間（OS）［約3年間］ 2. 客観的奏効率（ORR）［約3年間］ 3. 奏効期間（DOR）［約3年間］ 4. 奏効までの期間（TTR）［約3年間］ 5. 病勢コントロール率（DCR）［約3年間］ 6. 治験担当医師の評価によるORR［約3年間］ 7. 治験担当医師の評価によるPFS［約3年間］ 8. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［約3年間］ TEAEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬の初回投与後に被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上のできごとである。初回投与後のバイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。 9. 簡易倦怠感調査票（BFI）の項目3で測定した倦怠感の重症度のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］ BFIの項目3は、被験者の倦怠感を0から10までの数値評価尺度で記録する。スコアが高いほど倦怠感の重症度が高いことを示す。ベースラインからのスコアの増加は倦怠感の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は倦怠感の改善を示す。 10. 簡易疼痛調査票（BPI）の項目3で測定した疼痛の重症度のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］ BPIの項目3は、被験者の疼痛重症度を1から10の尺度で記録しており、軽度（スコア1から4）、中等度（スコア5から6）、重度（スコア7から10）のいずれかに該当する。ベースラインからのスコアの増加は疼痛の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は疼痛の軽減を示す。 11. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］ EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインでは、身体機能に関する被験者の生活の質を1から4の尺度で評価し、スコアが高いほど転帰が不良であることを示す。ベースラインからのスコアの増加は身体機能の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は身体機能の改善を示す。 12. EORTC QLQ-C30 の質問29及び30で測定した全般的健康状態のベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］ EORTC QLQ-C30の質問29及び30は、被験者の全般的健康状態を1から7の尺度で評価し、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。ベースラインからのスコアの増加は全般的健康状態の改善を示す。ベースラインからのスコアの減少は全般的健康状態の悪化を示す。 13. BFIのすべてのサブスケールのベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］ BFIには、倦怠感の重症度を評価する3項目と倦怠感による生活への支障を評価する5項目が含まれ、各項目を0から10までの数値評価尺度で報告する。スコアが高いほど倦怠感の重症度が高いことを示す。ベースラインからのスコアの増加は倦怠感の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は倦怠感の改善を示す。 14. BPIのすべてのサブスケールのベースラインからの経時変化［ベースラインから8週］ BPIは、9項目の質問票であり、2つの身体図、疼痛重症度を評価する4項目、疼痛による生活への支障を評価する4項目、及び鎮痛薬による疼痛緩和の割合を評価する1つの質問が含まれている。評価する疼痛及び疼痛による支障の程度は、軽度（1～4）、中等度（5～6）、及び重度（7～10）のスコアに基づき分類できる。ベースラインからのスコアの増加は疼痛の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は疼痛の軽減を示す。 15. EORTC QLQ-C30のサブスケール及びドメインのベースラインからの経時変化量［ベースラインから8週］ EORTC QLQ-C30は、自己報告型の30項目からなる包括的評価尺度であり、5つの機能ドメイン（身体、役割、情緒、認知、社会）、9つの症状尺度（疲労感、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、睡眠障害、食欲減退、便秘、下痢、経済的困難）、及び全般的健康状態／生活の質（QOL）スケールを評価する。スコアが高いほど転帰が不良であることを示す。ベースラインからのスコアの増加は転帰の悪化を示す。ベースラインからのスコアの減少は転帰の改善を示す。 16. EuroQoL 5項目5水準質問票（EQ-5D-5L）で測定した各評価における要約スコア及び視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化［ベースラインから8週］ EQ-5D-5L質問票は、健康アウトカムの指標として用いる2ページの標準化評価尺度である。ITISは5項目の健康状態指標と視覚アナログスケールから構成される。5項目の健康状態指標では、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込みについて5段階（問題がない、少し問題がある、中程度の問題がある、かなり問題がある、極度の問題がある）で評価する。視覚アナログスケールでは、被験者自身が評価した健康状態を、両端が「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」と表示された垂直の視覚アナログスケールに記録する。 17. 症状の煩わしさに関する単項目であるFunctional Assessment of Cancer Therapy – General（FACT-G）のGP5の要約スコア［約2年間］ FACT-GのGP 5は、FACT-Gの身体的健康の下位尺度に含まれる単一項目である。「治療による副作用に悩んでいう」に対する回答は、5点満点のLikertスケール（「全くあてはまらない」から「非常によくあてはまる」）を用いて評価する。 18. 治験実施計画書規定の各時点における変化に関する患者の全般的印象（patient global impression of change：PGIC）の要約スコア［約2年間］ PGIC尺度は、治験開始時と比較した患者の状態の変化に関する患者の認識を測定する単項目構成される。「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」まで7項目の回答尺度で回答を評価する。 19. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1から約2年］ 20. パニツムマブのCmax［Day 1から約2年］ 21. ソトラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［Day 1から約2年］ 22. パニツムマブのAUC［Day 1から約2年］ |
1. Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 3 years] 2. Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Approximately 3 years] 3. Duration of Response (DOR) [Time Frame: Approximately 3 years] 4. Time to Response (TTR) [Time Frame: Approximately 3 years] 5. Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Approximately 3 years] 6. Investigator Assessed ORR [Time Frame: Approximately 3 years] 7. Investigator Assessed PFS [Time Frame: Approximately 3 years] 8. Number of Participants with a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [Time Frame: Approximately 3 years] A TEAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant following first dose of treatment irrespective of a causal relationship with the study treatment. Any clinically significant changes in vital signs and clinical laboratory tests following first dose will be recorded as TEAEs. 9. Change from Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory (BFI) [Time Frame: Baseline and Week 8] Item 3 of the BFI records a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicate a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicates a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicates an improvement in fatigue. 10. Change from Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory (BPI) [Time Frame: Baseline and Week 8] Item 3 of the BPI records a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain is mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10). An increase in score from baseline indicates a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain. 11. Change from Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Baseline and Week 8] The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assesses a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome. An increase in score from baseline indicates a worsening of physical functioning. A decrease in score from baseline indicates an improvement in physical functioning. 12. Change from Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Baseline and Week 8] Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assess a participants' global health status on a scale from 1 to7, with higher scores indicating a better outcome. An increase in score from baseline indicates an improvement in global health status. A decrease in score from baseline indicates a worsening in global health status. 13. Change from Baseline For All Subscales of the BFI [Time Frame: Baseline and Week 8] The BFI is a questionnaire that includes 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicate a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicates a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicates an improvement in fatigue. 14. Change from Baseline For All Subscales of the BPI [Time Frame: Baseline and Week 8] The BPI is a 9-item questionnaire which includes 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics. The level of pain and pain interference assessed can be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10). An increase in score from baseline indicates a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain. 15. Change from Baseline For All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Baseline and Week 8] The EORTC QLQ-C30 is a self-reporting 30-item generic instrument which assesses 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale. Higher scores indicate a worse outcome. An increase in score from baseline indicates a worsening of outcome. A decrease in score from baseline indicates an improvement in outcome. 16. Change from Baseline in Visual Analog Scale (VAS) Scores as Measured by EuroQol-5D level 5 (EQ-5D-5L) [Time Frame: Baseline and Week 8] The EQ-5D-5L questionnaire is a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome. Itis comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale. The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The visual analogue scale records the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints are labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'. 17. Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 from Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) [Time Frame: Approximately 2 years] The GP5 from the FACT-G is a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G. Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much". 18. Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC) [Time Frame: Approximately 2 years] The PGIC scale consists of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the study. Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse. 19. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib [Time Frame: Day 1 to approximately 2 years] 20. Cmax of Panitumumab [Time Frame: Day 1 to approximately 2 years] 21. Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib [Time Frame: Day 1 to approximately 2 years] 22. AUC of Panitumumab [Time Frame: Day 1 to approximately 2 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル | |||
| ロンサーフ | |||
| 22600AMX00530000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レゴラフェニブ | |||
| スチバーガ | |||
| 22500AMX00886000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パニツムマブ | |||
| ベクティビックス | |||
| 22200AMX00307 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| hassi@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05198934 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |