臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、Afimetoranの有効性及び安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、Afimetoranの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照試験 | ||
| Ranganathan Usha | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 活動性SLE患者を対象に、ループス活動性の改善を複合尺度であるSLEDAIを用いて、Afimetoranの有効性をプラセボとの比較により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス（SLE） | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986256 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、Afimetoranの有効性及び安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第II相試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Afimetoran in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした、Afimetoranの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Afimetoran Compared With Placebo in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (IM026-024) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ranganathan Usha | Ranganathan Usha | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Ranganathan Usha | Ranganathan Usha | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和3年11月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba-East Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University Of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性SLE患者を対象に、ループス活動性の改善を複合尺度であるSLEDAIを用いて、Afimetoranの有効性をプラセボとの比較により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/チリ/コロンビア/フランス/ドイツ/アイルランド/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/台湾/米国/英国 | Argentina/Australia/Brazil/Chile/Colombia/France/Germany/Ireland/Mexico/Poland/Romania/Spain/Taiwan/USA/United Kingdom | ||
| ・スクリーニング来院の12週以上前に、SLE International Collaborating Clinics（SLICC）分類基準に従って、SLEであることが確認されている ・スクリーニング時に、中央検査機関の測定により、以下のループス関連自己抗体の少なくとも1つが陽性である：抗核抗体（ANA）が1:80以上、抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）抗体又は抗Smith（Sm）抗体 ・Hybrid SLEDAIの総スコアが6点以上かつ臨床的Hybrid SLEDAIスコアが4点以上で、関節障害又は発疹（あるいはその両方）を伴う。 |
- Qualify as having Systemic Lupus Erythematosus (SLE), according to the SLE International Collaborating Clinics (SLICC) Classification Criteria >- 12 weeks before the screening visit - Test positive, as determined by the central laboratory, for at least one of the following lupus related autoantibodies at the time of screening: antinuclear antibody>/= 1:80, anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibody, or anti-Smith antibody. - Have a total Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score >- 6 points and clinical Hybrid SLEDAI score >- 4 points with joint involvement and/or rash |
||
| ・医師により重度の活動性ループス腎炎（LN）と判断された患者 ・Hybrid SLEDAIにより定義される神経精神ループス症状 ・混合性結合組織病と診断され、主な診断はSLEではない ・抗リン脂質抗体症候群（APS） |
- Active severe lupus nephritis (LN) as assessed by the investigator - Neuropsychiatric lupus manifestations defined by the Hybrid SLEDAI - Diagnosis of Mixed Connective Tissue Disease for which the predominant diagnosis is not SLE - Antiphospholipid Syndrome |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス（SLE） | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| A群：Afimetoran 30mgを毎日投与 B群：Afimetoran 10mgを毎日投与 C群：Afimetoran 2.5mgを毎日投与 D群：プラセボを毎日投与 |
Arm A: Afimetoran 30mg QD Arm B: Afimetoran 10mg QD Arm C: Afimetoran 2.5mg QD Arm D: Placebo QD |
||
| Week 48の時点でSRI(4)反応を達成した被験者の割合 | Proportion of participants that achieve an SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Responder Index (4) (SRI(4)) response at Week 48 | ||
| １.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量・維持下にSRI(4)反応を達成した被験者の割合 ２.Week 24及びWeek 48の時点でBICLA反応を達成した被験者の割合 3. 24週目にCS低下及び7.5 mg/日以下への維持を伴わないSRI（4）改善を達成した被験者の割合 4.Week 24及びWeek 48の時点でLLDAS反応を達成した被験者の割合 ５.ベースラインのCLASI-Aスコアが10点以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点でCLASI-50（ベースライン時のCLASI-Aスコアから50%以上の減少と定義）を達成した被験者の割合 ６.ベースラインの腫脹関節が6以上及び圧痛関節が6以上の被験者のうち、Week 24及びWeek 48の時点で腫脹関節と圧痛関節の両方がベースライン時と比較して50%以上減少した被験者の割合 ７.ベースライン時の腫脹関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた腫脹関節数のベースラインからの平均変化量 ８.ベースライン時の圧痛関節数が2以上であった被験者における、Week 24及びWeek 48の時点での28-関節数を用いた圧痛関節数のベースラインからの平均変化量 9.Week 24及びWeek 48時点での疾患活動性のPGAスコアのベースラインからの変化 10.Week 48の時点でCSの7.5 mg/日以下への減量又は維持を達成した被験者の割合 11.患者報告による疾患活動性のベースラインからWeek 24及びWeek 48までの変化 12. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 13. SAEを発現した被験者の割合 14. 有害事象（adverse event）を発現した被験者数 |
1. Proportion of participants that achieve an SRI(4) response with corticosteroids (CS) reduction and maintenance to <- 7.5 mg per day at Week 48 2. Proportion of participants that achieve a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Combine Lupus Assessment (BICLA) at Week 24 and Week 48 3. Proportion of participants who achieve an SRI(4) response without CS reduction and maintenance to <- 7.5 mg per day at Week 24 4. Proportion of participants who achieve a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) response at Week 24 and Week 48 5. Proportion of participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index; Activity (CLASI-A) score >- 10 at baseline who achieve a decrease of >- 50% from baseline CLASI-A score (CLASI-50) response at Week 24 and Week 48 6. Proportion of participants with 6 or more swollen joints and 6 or more tender joints at baseline who achieve a >- 50% reduction from baseline in both swollen and tender joints at Week 24 and Week 48 7. Mean change from baseline in swollen joint count using the 28-joint count at Week 24 and Week 48 in participants with >- 2 swollen joints at baseline 8. Mean change from baseline in tender joint count at Week 24 and Week 48 using the 28- joint count in participants with >- 2 tender joints at baseline 9. Change from baseline in PGA score of disease activity at Week 24 and Week 48 PGA = Physician Global Assessment of disease activity 10. Proportion of participants who achieve CS reduction or maintenance to <- 7.5 mg per day at Week 48 11. Change in patient reported disease activity from baseline to Week 24 and Week 48 according to the (36-item Short Form Health Questionnaire) SF-36 12. Number of participants that experience Serious Adverse Events (SAEs) 13. Proportion of participants that experience SAEs 14. Number of participants that experience Adverse Events (AEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986256 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 「治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）」 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04895696 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |