臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 (DREAMM 8) | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第III相試験 (DREAMM 8) | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象とし、ベランタマブ マホドチンをポマリドミド及びデキサメタゾンと併用投与した際の有効性及び安全性を、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用投与した場合と比較評価する | ||
| 3 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Belantamab mafodotin | ||
| BLENREP (アメリカ、イギリス、EU) | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 (DREAMM 8) | A Phase III, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belantamab Mafodotin in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone (B-Pd) versus Pomalidomide plus Bortezomib and Dexamethasone (PVd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (DREAMM 8) | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第III相試験 (DREAMM 8) | A Phase III Study of Belantamab Mafodotin plus Pomalidomide and Dexamethasone vs Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone in Participants with RRMM (DREAMM 8) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和3年6月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
NHO Shibukawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
Jikei University Kashiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Tesshokai Kameda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象とし、ベランタマブ マホドチンをポマリドミド及びデキサメタゾンと併用投与した際の有効性及び安全性を、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用投与した場合と比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2026年12月26日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/イタリア/スペイン/ポーランド/トルコ/フランス/チェコ/ドイツ/イスラエル/イギリス/ロシア/ギリシャ/韓国/オーストラリア/ニュージーランド | USA/Canada/Italy/Spein/Poland/Turkey/France/Czech Republic/Germany/Israel/UK/Russia/Greece/Korea/Australia/New Zealand | ||
| ・18歳以上 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2 ・ 自家幹細胞移植（SCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者 ・レナリドミドを含むレジメンなど、1ライン以上のMMの前治療歴を有し（レナリドミドは連続2サイクル以上投与されていなければならない）、直近の治療中又は治療後に進行が記録されている被験者 ・治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な患者 |
-18 years or older (at the time consent is obtained) -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 -Have undergone autologous stem cell transplant (SCT) or are considered transplant ineligible. -Have been previously treated with at least 1 prior line of MM therapy including a lenalidomide-containing regimen (lenalidomide must have been administered for at least 2 consecutive cycles) and must have documented disease progression during or after their most recent therapy. -Adequate organ system functions as defined by the laboratory assessments listed in study protocol |
||
| ・スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する被験者。症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化） ・治験薬の初回投与前14日以内又は半減期の5倍の期間（いずれか短い方）内に骨髄腫に対する全身療法を受けたことがあるか、何らかの治験薬を使用したことがある被験者 ・治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体による治療を受けたことがある被験者 ・BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する被験者 ・治験薬の初回投与前7日以内にプラスマフェレシスを受けたことがある被験者 ・ 同種幹細胞移植歴を有する被験者 治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。 |
- Active plasma cell leukemia at the time of screening. Symptomatic amyloidosis, active POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal plasma proliferative disorder, and skin changes). - Systemic anti-myeloma therapy (including chemotherapy and systemic steroids) or use of an investigational drug within 14 days or five half-lives (whichever is shorter) preceding the first dose of study drug; Prior treatment with a monoclonal antibody drug within 30 days of receiving the first dose of study drugs. - Received prior treatment with or intolerant to pomalidomide - Received prior BCMA targeted therapy - Plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study drug. - Participants after prior allogeneic SCT. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫 | Relapsed/Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 28日間を1サイクルとして、サイクル1のDay 1にベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）2.5 mg/kgを、サイクル2以降は、各サイクルのDay 1にベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え）1.9 mg/kgを30分かけて静脈内投与する | Belantamab mafodotin will be administered intravenously (IV) at a single dose of 2.5 mg/kg on Day 1 (D1) of Cycle 1 and 1.9 mg/kg in Cycle 2 and beyond (2+) of every 28-day cycle | ||
| 無増悪生存期間（PFS）：無作為化した日から最初に進行が確認された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する | Progression-free Survival (PFS), defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented disease progression or death due to any cause | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Belantamab mafodotin | |||
| BLENREP (アメリカ、イギリス、EU) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04484623 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |