臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月30日 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の進行又は再発子宮体癌患者を対象に一次治療としてMK-3475とプラチナ製剤を含む併用化学療法を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15） | ||
| dMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験 | ||
| 保木 寿文 | ||
| MSD株式会社 | ||
| dMMRの進行又は再発子宮体癌患者に対する一次治療として、MK-3475単独療法の抗腫瘍効果及び安全性を、標準治療であるプラチナ製剤を含む併用化学療法と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン、ドセタキセル | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」、パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」、シスプラチン注50mg「日医工」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の進行又は再発子宮体癌患者を対象に一次治療としてMK-3475とプラチナ製剤を含む併用化学療法を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15） | A Phase 3 Randomized, Open-label, Active-comparator Controlled Clinical Study of Pembrolizumab versus Platinum Doublet Chemotherapy in Participants With Mismatch Repair Deficient (dMMR) Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma in the First-line Setting (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15) | ||
| dMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of pembrolizumab vs chemotherapy in dMMR advanced or recurrent endometrial carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保木 寿文 | Hoki Toshifumi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| dMMRの進行又は再発子宮体癌患者に対する一次治療として、MK-3475単独療法の抗腫瘍効果及び安全性を、標準治療であるプラチナ製剤を含む併用化学療法と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年03月11日 | |||
| 2022年04月20日 | |||
| 2022年02月11日 | |||
| 2026年03月19日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/ロシア/オーストラリア/ニュージーランド/韓国/台湾/中国/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/ウクライナ/英国 | USA/Canada/Russia/Australia/New Zealand/Korea/Taiwan/China/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Turkey/Ukraine/UK | ||
| ・組織学的にⅢ期、Ⅳ期又は再発の子宮体癌若しくは癌肉腫（ミュラー管混合腫瘍）であると診断され、dMMRであることが中央検査機関で確認された患者。 ・進行子宮体癌に対する全身療法歴がない患者。ただし、以下は許容される。 1. 治験薬初回投与前2週間より前に実施した放射線療法。放射線増感剤としての化学療法の使用有無は問わない。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。中枢神経系以外に対する緩和的放射線療法（放射線療法の期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。 2. 子宮体癌の治療を目的としたホルモン療法。ただし、無作為割付けの1週間前までに投与を中止すること。 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、MK-3475の最終投与後120日間又は化学療法の最終投与後180日間に他人への卵子提供をしないこと及び極めて有効な避妊法を用いることに同意した妊娠可能な女性患者。 ・高感度の妊娠検査（尿又は血清検査）で治験薬初回投与前24時間（尿）又は72時間（血清）以内に陰性が確認された妊娠可能な女性患者。 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取した（コア、切開又は切除）生検検体をdMMRのステータス及び組織型の確認用に提出した患者。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性だが、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されない患者。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴があるが、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されない患者。 |
- Has a histologically confirmed diagnosis of Stage III or IV or recurrent Endometrial Carcinoma (EC) or carcinosarcoma (mixed Mullerian tumor) that is centrally confirmed as dMMR - Has received no prior systemic therapy for advanced EC except for the following: 1.May have received prior radiation with or without radiosensitizing chemotherapy if >2 weeks before the start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (<=2 weeks of radiotherapy) to non-central nervous system (CNS) disease 2.May have received prior hormonal therapy for treatment of EC, provided that it was discontinued >=1 week prior to randomization - Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days before randomization - Is not pregnant or breastfeeding and agrees to not donate eggs and use a highly effective contraceptive method for 120 days after the last dose of pembrolizumab or 180 days after the last dose of chemotherapy if a woman of childbearing potential (WOCBP) - Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) within 24 hours for urine or 72 hours for serum before the first dose of study intervention if a WOCBP - Provides an archival tumor tissue sample or newly obtained (core, incisional, or excisional) biopsy of a tumor lesion not previously irradiated for verification of dMMR status and histology - Is Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive but has received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and has undetectable HBV viral load prior to randomization - Has a history of Hepatitis C virus (HCV) infection but has undetectable HCV viral load at screening |
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| ・子宮間葉性腫瘍（子宮内膜間質肉腫、子宮平滑筋肉腫、他の純粋型肉腫など）を有する患者。腺肉腫は不可とする。神経内分泌腫瘍も不可とする。 ・ミスマッチ修復機構保有（pMMR）の子宮体癌（組織型は問わない）である患者。 ・根治的な手術又は放射線療法が候補となる患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・子宮体癌に対する全身性の抗がん治療歴（治験薬も含む）がある患者。これには、子宮体癌に対する化学療法も含まれるが、放射線増感剤としての使用は許容される。 ・大手術を受け、治験薬初回投与前に処置又は手術による合併症から回復していない患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・子宮体癌を対象とした他の治験薬の治験に現在参加している若しくは参加したことがある、治験薬初回投与前4週間以内に子宮体癌以外を対象とした他の治験薬の治験に参加した、又は治験薬初回投与前4週間以内に治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）の患者は組入れ可能である。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・治験薬又はその添加剤に不耐である患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
- Has uterine mesenchymal tumor such as an endometrial stromal sarcoma, leiomyosarcoma, or other types of pure sarcomas. Adenosarcomas and neuroendocrine tumors are not allowed - Has EC of any histology that is proficient mismatch repair (pMMR) - Is a candidate for curative-intent surgery or curative-intent radiotherapy - Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g. cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], Tumor necrosis factor receptor superfamily, member 4 [OX 40], tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 [CD137]) - Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents for EC. This includes any chemotherapy given for EC other than as a radiosensitizer - Has had a major operation and has not recovered adequately from the procedure and/or any complications from the operation before starting study intervention - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed - Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent for EC, has participated in a study of an investigational agent for non-EC within 4 weeks before the first dose of study intervention, or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years with the exception of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (excluding carcinoma in situ of the bladder) that have undergone potentially curative therapy are not excluded - Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis - Has a known intolerance to any study intervention and/or any of its excipients - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - Has an active infection, requiring systemic therapy - Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection - Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体癌 | Endometrial cancer | ||
| あり | |||
| ・MK-3475 400 mgの静脈内投与を６週間間隔（Q6W）、最大18コース（約2年）。 ・パクリタキセル175 mg/m2 3週間間隔（Q3W）とカルボプラチンAUC5又は6 Q3Wの併用療法を6コース（約4ヵ月）。 パクリタキセルに対する重度の過敏症反応又はパクリタキセルの投与中止を要する有害事象を発現した患者では、治験依頼者と協議した上でドセタキセル（75 mg/m2 Q3W）への切替えを検討できる。カルボプラチンに対する重度の過敏症反応又はカルボプラチンの投与中止を要する有害事象を発現した患者では、治験依頼者と協議した上でシスプラチン（75 mg/m2 Q3W）への切替えを検討できる。 |
- Participants receive pembrolizumab 400 mg via IV infusion on Day 1 of each 6-week cycle (Q6W) for up to 18 cycles (up to approximately 2 years). - Participants receive a combination of paclitaxel 175 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) and carboplatin AUC 5 or 6 on Day 1 Q3W for 6 cycles (up to approximately 4 months). Participants who experience a severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or an adverse event (AE) requiring discontinuation of paclitaxel may receive docetaxel 75 mg/m^2 in place of paclitaxel on Day 1 Q3W after Sponsor consultation. Participants who experience a severe hypersensitivity reaction to carboplatin or an AE requiring discontinuation of carboplatin may receive cisplatin 75 mg/m^2 in place of carboplatin on Day 1 Q3W after Sponsor consultation. |
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| ・固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） |
- Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Overall Survival (OS) |
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| ・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR) ・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した病勢コントロール率（DCR） ・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） ・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS ・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した次治療でのPFS（PFS2） ・少なくとも1つの有害事象が発現した患者数 ・有害事象により治験薬投与を中止した患者数 ・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態（#29）／QoL尺度（#30）のベースラインからの変化量 ・EORTC QLQ-C30の身体機能スコア（#1-5）のベースラインからの変化量 ・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態（#29）／QoL尺度（#30）の悪化までの期間（TTD） ・EORTC QLQ-C30の身体機能スコア（#1-5）のTTD |
- Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR - PFS per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Progression-Free Survival 2 (PFS2) per RECIST 1.1 as Assessed by Investigator - Number of Participants Who Experience at Least One Adverse Event (AE) - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE - Change From Baseline in European Organization for Research And Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) (Item 29) And Quality of Life (QoL) (Item 30) Combined Score - Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score - Time to Deterioration (TTD) in EORTC QLQ-C30 GHS (Item 29) And QoL (Item 30) Combined Score - TTD in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン注射液450㎎「日医工」 | |||
| 21800AMZ10312000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」 | |||
| 21800AMZ10213 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン注50mg「日医工」 | |||
| 21800AMZ10128000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」 | |||
| 22700AMX00398000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | 5, Kita 14jo-Nishi, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05173987 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-C93 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |