臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験 | ||
| Hayakawa Jin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| • 強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）による寛解導入療法後に初回CR又はCRiを達成した55歳以上の日本人AML被験者を対象に、RFSを指標として維持療法としてのCC-486の有効性を評価する • OS、CR/CRiから再発までの期間及び投与中止までの期間に対する、維持療法としてのCC-486の効果を判定する • 安全性、忍容性を評価する • PKを評価する • HRQoLに対するCC-486の効果を評価する |
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| 2 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集終了 | ||
| azacitidine | ||
| ONUREG 米国及びカナダ | ||
| 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210063 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Compare Efficacy and Safety of Oral Azacitidine plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care as Maintenance Therapy in Japanese Subjects with Acute Myeloid Leukemia in Complete Remission | ||
| 完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験 | A Study of Oral Azacitidine or Placebo with Best Supportive Care as Maintenance Therapy in Japanese Subjects with Acute Myeloid Leukemia in Complete Remission (CA055-005) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Hayakawa Jin | Hayakawa Jin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Hayakawa Jin | Hayakawa Jin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 群馬県済生会前橋病院 |
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| • 強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）による寛解導入療法後に初回CR又はCRiを達成した55歳以上の日本人AML被験者を対象に、RFSを指標として維持療法としてのCC-486の有効性を評価する • OS、CR/CRiから再発までの期間及び投与中止までの期間に対する、維持療法としてのCC-486の効果を判定する • 安全性、忍容性を評価する • PKを評価する • HRQoLに対するCC-486の効果を評価する |
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| 2 | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2022年01月17日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 被験者は、同意文書に署名した時点で55歳以上でなければならない。 • 新たに診断され、組織学的に確定された新規AML又は過去のMDS又はCMMLに続発したAMLを有する者 • 適切なガイドラインで推奨されている又は治験実施医療機関の標準療法に従った強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）を受け、かつ治験薬の投与開始前4ヵ月（± 7日）以内に、初回CR/CRiを達成した者 |
To evaluate the efficacy of CC-486 as maintenance therapy by using RFS in Japanese participants with more than 55 years with AML, who have achieved first CR or CRi after induction with intensive chemotherapy with or without consolidation chemotherapy. |
||
| • 急性前骨髄球性白血病（FAB M3）の疑い又は確定；若しくは慢性骨髄性白血病又は骨髄増殖性腫瘍等の血液疾患（MDS及びCMMLを除く）に続発したAML • inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)若しくはt(9;22)核型、又はそのような転座の分子的エビデンスを伴うAML • 骨髄移植又は幹細胞移植の既往歴 • スクリーニング時に同種骨髄移植又は幹細胞移植の適応となる • 脱メチル化薬による治療後にCR/CRiを達成した • MDSに対する脱メチル化薬による治療を受け、脱メチル化薬による治療中止後4ヵ月以内にAMLを発症した |
To determine the effect of CC-486 as maintenance therapy on OS, time to relapse from CR/CRi, and time to discontinuation from treatment To determine safety and tolerability To determine PK To determine the effect of CC-486 on HRQoL |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病 | Acute Myeloid Leukemia | ||
| あり | |||
| CC-486群/プラセボ群 | CC-486 Arm/Placebo Arm | ||
| RFS | RFS | ||
| • OS • CR/CRiから再発までの期間 • 投与中止までの期間 • 安全性／忍容性（AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係）；診察、バイタルサイン；臨床検査値の評価、及び併用薬／併用療法） • PKパラメータ • FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカム |
OS Time to relapse from CR/CRi Time to discontinuation from treatment Safety/tolerability (type, frequency, severity, and relationship of AEs to study treatments; physical examinations, vital signs; clinical laboratory evaluations, and concomitant medication/therapy) PK parameters Participant-reported outcomes utilizing the FACIT-Fatigue Scale and the EQ-5D-5L |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| azacitidine | |||
| ONUREG 米国及びカナダ | |||
| 59572-730-14, 59572-740-14 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 | IRB of Aiiku Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南4条西25丁目2番1号 | 25-2-1 Minami 4 jyo nishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-563-2211 | ||
| asano.hiroshi213@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |