LOXO-305とベネトクラクス及びリツキシマブ(A群)のPFSをベネトクラクス及びリツキシマブ(B群)と比較して評価する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年08月02日 | |||
2026年09月30日 | |||
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14 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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米国/イタリア/オーストラリア/スペイン/ドイツ/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/ポーランド/韓国/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス/シンガポール/ノルウェー/中国 | United States/Italy/Australia/Spain/Germany/Belgium/Canada/Czech Republic/Denmark/France/Hungary/Ireland/Israel/Poland/South Korea/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/Singapore/Norway/China | |
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- iwCLL2018基準の定義に従い、治療を要するCLL/SLLの診断が確定診断 - 共有結合型BTK阻害剤を含む1種類以上の前治療歴がある患者 - 血小板が50×10^9/L以上、ヘモグロビンが8g/dL以上、好中球絶対数が1.0×10^9以上 - 適切な臓器機能を有する患者 - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)が0~2 - クリアチニンクリアランスが30mL/分以上 |
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy per iwCLL 2018 criteria - Previous treatment with at least one line of therapy that may include a covalent Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor - Platelets greater than or equal to (=>)50 x 10^9/liter (L), hemoglobin =>8 grams/deciliter (g/dL) and absolute neutrophil count =>1.0 x 10^9/L - Adequate organ function - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 - Estimated creatinine clearance =>30 milliliters per minute (mL/min) |
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- 登録前のいずれかの時点で、Richter形質転換が既知である又は疑われる患者 - 非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の投与歴がある患者 - ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 - 現在、チトクロームP450(CYP)3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬を投与している患者 - ベネトクラクスの投与歴がある患者 - 中枢神経系(CNS)病変の既往が既知である又は疑われる患者 - 活動性コントロール不良の全身性の感染(ウイルス、細菌、又は真菌) - ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知である患者(CD4数は問わない) - 過去60日間の同種もしくは自家SCT又はCAR-T療法による治療歴がある患者 - 活動性B型肝炎又はC型肝炎 - 活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者 - コントロール不良の活動性自己免疫性血球減少症[自己免疫性溶血性貧血(AIHA)、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)など] - 重大な心血管疾患を有する患者 - 無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種した患者 - 以下の過敏症を有する患者: - LOXO-305及びベネトクラクスの何らかの成分又は賦形剤に対する過敏症が既知である。 - リツキシマブに対する重大な過敏症の既往歴 - アロプリノールに対するアレルギーが既知であり、尿酸降下剤を使用できない。 |
- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment - Prior therapy with a non-covalent (reversible) BTK inhibitor - Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist - Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers - Prior therapy with venetoclax - Central nervous system (CNS) involvement - Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection - Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count - Allogeneic stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor (CAR)-T within 60 days - Active hepatitis B or hepatitis C - Known active cytomegalovirus (CMV) infection - Uncontrolled immune thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia (AIHA) - Significant cardiovascular disease - Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization - Patients with the following hypersensitivity: - Known hypersensitivity to any component or excipient of LOXO-305 and venetoclax - Prior significant hypersensitivity to rituximab - Known allergy to allopurinol and inability to take uric acid lowering agent |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | |
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あり | ||
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LOXO-305、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用、又はベネトクラクス及びリツキシマブの併用 | LOXO-305 plus venetoclax plus rituximab or venetoclax plus rituximab | |
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独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS | PFS per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2018) by Independent Review Committee (IRC) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LOXO-305 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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Loxo Oncology, Inc. |
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Loxo Oncology, Inc. |
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なし | |
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国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido |
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011-706-7061 | |
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tiken@med.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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NCT04965493 |
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Clinical Trials.gov |
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Clinical Trials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |