臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年9月12日 | ||
| 活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象にアニフロルマブの静脈内投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象にアニフロルマブ投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 3 | ||
| ループス腎炎 | ||
| 募集中 | ||
| アニフロルマブ | ||
| サフネロー | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象にアニフロルマブの静脈内投与の有効性及び安全性を評価する試験 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IV antifrolumab in adult patients with Active Proliferative Lupus Nephritis (IRIS) | ||
| 活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象にアニフロルマブ投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Multicentre Randomized Double-Blind Placebo Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Anifrolumab in Adult Patients With Active Proliferative Lupus Nephritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年11月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 2022年08月17日 | |||
| 2021年12月07日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ロシア連邦/台湾/タイ/トルコ/アメリカ合衆国/ベトナム | Argentina/Belgium/Bulgaria/China/France/Germany/Hungary/India/Italy/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Russian Federation/Taiwan/Thailand/Turkey/United States of America/Vietnam | ||
| 1. 2003 年のISN/RPS 分類に従い、クラスV の存在の有無に関わらず、以下に基づいて活動性 を示す増殖性LN クラスIII 又はIV を有する。 2. 同意説明文書への署名前6 カ月以内、又はスクリーニング期間中に実施した腎生検。 3. 尿蛋白-クレアチニン比が1 mg/mg 超（113.17 mg/mmol） 4. eGFR が35 mL/分/1.73 m2 以上（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 式で計 算）。 5. 改訂された2019 年EULAR/ACR SLE 分類基準を満たす。 6. スクリーニング来院時又はそれ以前に活動性結核の徴候及び症状が認められないこと、また潜伏結核の病歴がないこと。 |
1. Active proliferative LN Class III or IV either with or without the presence of Class V according to the 2003 ISN/RPS classification 2. Renal biopsy obtained within 6 months prior to signing the ICF or during Screening Period. 3. Urine protein to creatinine ratio > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol) 4. eGFR 35 mL/min/1.73 m2 or more (as calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula). 5. Fulfills updated 2019 EULAR/ACR SLE classification criteria. 6. No signs of symptoms of active TB prior to or during screening or no treatment for latent TB |
||
| 1. 同意説明文書に署名する前6 カ月以内又はスクリーニング中に得られた腎生検に基づく、純粋なクラスV のLN の診断。 2. 原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症に罹患しやすい何らかの基礎疾患の既往が確認されている、あるいはスクリーニング時に中央検査機関の検査でHIV 陽性であることが確認されている。- HIV 検査は必ずスクリーニング期間中に実施し、第0 週（Day 1）前に検査結果を入手しておかねばならない。 3. C型肝炎または活動性のB型肝炎のエビデンス。 4. 根治的治療の奏効が記録されている皮膚有棘細胞癌又は基底細胞癌、及び根治的治療が奏効したと思われる子宮頸部上皮内癌を除く癌の既往歴を有する。 5. 現在のLN フレアについて（すなわち、腎生検による確定診断以降）、以下のいずれかに当てはまる場合： o CYC の静脈内投与を高用量（0.5 g/ m2 以上）の2 パルス超で実施又は低用量（500 mg 2 週毎）を4 回を超えて投与。 o 8 週間以上にわたりMMF を平均2.5 g/日超で投与（又は1800 mg/日超の腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム）。 o 8 週間以上にわたりタクロリムスを4 mg/日超で投与。 o 8 週間以上にわたる、又は同意説明文書への署名前8 週間以内のシクロスポリン投与。 o 8 週間以上にわたる、又は同意説明文書への署名前8 週間以内のvoclosporin 投与。 o 12 週間以上にわたる、又は同意説明文書への署名前12 週間以内のベリムマブ投与。 6. 診断時から同意説明文書への署名までに、LN 又はSLE に対する3 種類以上の治験薬（アニフロルマブを除く）の投与歴がある。 7. 1.0 g/日以下のMMF に対する既知の不耐性を有する。 8. 重症COVID-19の既往歴。 |
1. A diagnosis of pure Class V LN based on the renal biopsy obtained within 6 months prior to signing the ICF or during Screening. 2. Known history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV confirmed by the central lab at Screening - an HIV test must be performed during Screening, and the result should be available prior to Week 0 (Day 1). 3. Evidence of hepatitis C or active hepatitis B. 4. Any history of cancer except sucessfully cured skin squamos or basal skin carcinoma and cervical cancer in situ. 5. Receipt of the following for the current LN flare (ie, since the qualifying renal biopsy): IV cyclophosphamide > 2 pulses of high-dose (0.5 g/m2 or more) or > 4 doses of low dose (500 mg every 2 weeks) or Average MMF > 2.5 g/day (or > 1800 mg/day of enteric coated mycophenolate sodium) for more than 8 weeks or Tacrolimus > 4 mg/day for more than 8 weeks; Cyclosporine for more than 8 weeks or during last 8 weeks prior to signing the ICF; Voclosporin for more than 8 weeks or during last 8 weeks prior to signing the ICF; Belimumab for more than 12 weeks or during last 12 weeks prior the ICF. 6. Previous receipt of >=2 investigation treatments (other than anifrolumab) for LN or SLE since time of diagnosis and through the ICF. 7. Known intolerance to 1.0 g/day of MMF or less. 8. Any history of severe COVID-19 infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ループス腎炎 | Lupus Nephritis | ||
| あり | |||
| 約360 例の被験者を1：1 の比率でランダム化し、投与期間中にわたり、アニフロルマブを最 初の6 回の投与（第0 週～第20 週）で900 mg Q4W 静脈内投与、残りの治験期間で300 mg Q4W静脈内投与を実施する、もしくはプラセボを投与する。 |
Approximately 360 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive anifrolumab 900 mg IV Q4W for the first 6 doses (Weeks 0 to 20) and 300 mg IV Q4W for the remainder of the study, or matching placebo throughout during the Treatment Period. |
||
| プラセボ群と比較して、アニフロルマブ群のCRR（完全腎奏功）を達成した被験者の割合[評価期間：52週] CRRの定義： UPCR 0.5 mg/mg 以下 eGFR が60 mL/分/1.73 m2 以上又はベースラインからの20%以上の低下がないこと |
Difference in proportion of participants with CRR (Complete Renal Response) in anifrolumab group compared with placebo group [ Time Frame: Week 52 ] CRR is defined as: UPCR 0.5 mg/mg or less eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or more, or no decrease from baseline of 20% or more |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アニフロルマブ | |||
| サフネロー | |||
| 30300AMX00447 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05138133 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D3466C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |