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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月25日
令和5年12月24日
活動性ループス腎炎患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検第III相臨床試験
活動性ループス腎炎患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検第III相臨床試験
田中　良哉
学校法人産業医科大学
本治験は標準療法（ミコフェノール酸モフェチル＋経口ステロイド）にオビヌツズマブ若しくはプラセボを上乗せ投与する多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検試験である。EULAR/ACR 2019分類基準によりSLE と診断され，かつ同意取得前6カ月以内若しくはスクリーニング期間中に実施された腎生検によりISN/RPS 2003分類基準に則りIII 型若しくはIV 型（III/IV+V 型を含む）と診断された18～75歳のループス腎炎患者を登録する。
3
ループス腎炎
募集中
オビヌツズマブ
ガザイバ点滴静注1000mg
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月19日
jRCT番号 jRCT2011210059

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性ループス腎炎患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検第III相臨床試験 A MULTICENTER, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PHASE III CLINICAL TRIAL OF OBINUTUZUMAB IN PATIENTS WITH ACTIVE LUPUS NEPHRITIS
活動性ループス腎炎患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検第III相臨床試験 A MULTICENTER, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PHASE III CLINICAL TRIAL OF OBINUTUZUMAB IN PATIENTS WITH ACTIVE LUPUS NEPHRITIS

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　良哉 Tanaka Yoshiya
/ 学校法人産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和3年11月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

苫小牧市立病院

Tomakomai City Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は標準療法（ミコフェノール酸モフェチル＋経口ステロイド）にオビヌツズマブ若しくはプラセボを上乗せ投与する多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検試験である。EULAR/ACR 2019分類基準によりSLE と診断され，かつ同意取得前6カ月以内若しくはスクリーニング期間中に実施された腎生検によりISN/RPS 2003分類基準に則りIII 型若しくはIV 型（III/IV+V 型を含む）と診断された18～75歳のループス腎炎患者を登録する。
3
2022年05月01日
2022年06月24日
2021年10月14日
2028年08月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
①18-75歳の日本在住の患者
②同意取得前6カ月以内若しくはスクリーニング期間中に実施された腎生検においてISN/RPS III、 IV、 III/IV+V型活動性ループス腎炎と診断された患者（III (C)型、IV (C)型の患者は除外）
③2019 EULAR/ACR診断基準に則りSLEと診断された患者で、②の通りIII型もしくはIV型ループス腎炎を有し、スクリーニング時点若しくは過去に実施された検査において抗核抗体陽性の患者
④UPCR≧1（24時間畜尿）
⑤スクリーニング前6カ月以内、スクリーニング期間中（Day1のオビヌツズマブもしくはプラセボ投与前まで）に、活動性LNに対し少なくとも1回以上のステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン換算250 mg以上）が施行された患者
⑥妊娠可能な女性：禁欲（異性間の性交渉を控える）又は適切な避妊法の使用、及び卵子の提供の禁止に同意した患者（オビヌツズマブ若しくはプラセボ最終投与後18カ月以内、MMF最終投与後6週以内）　　　　　　　
⑦男性：禁欲（異性間の性交渉を控える）又は適切な避妊法の使用、及び精子の提供の禁止に同意した患者（MMF最終投与後90日以内）		 (1)Patients living in Japan aged 18-75 years
(2)Active Class III or IV or III/IV+V LN (not including Class III(C),IV(C))diagnosed according to ISN/RPS 2003 Classification Criteria by renal biopsy performed in the 6 months prior to ICF or during screening
(3)SLE according to the EULAR/ACR 2019 Classification Criteria, which are met by the presence of Class III or IV LN refer to (2) and positive antinuclear antibody status at the time of screening or in previous examinations
(4)UPCR >= 1 on a 24-hour collection
(5)Patient who receipt of at least one dose of steroid pulse therapy (methylprednisolone >= 250 mg or equivalent) for treatment to active LN within 6 months prior to screening or during screening (until prior to Day 1 obinutuzumab or placebo)
(6)For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use appropriate contraception, and agreement to refrain from ovum donation (18 months after the final dose of obinutuzumab or placebo and 6 weeks after the final dose of MMF)
(7)For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm(90 days after the final dose of MMF)
①eGFR< 30mL/min/1.73m2 （eGFR creat式）もしくは透析、腎移植が必要な重度腎障害
②糸球体の50%以上に硬化が見られる患者
③以下に定義される急速進行性糸球体腎炎を有する患者。
・糸球体の50%以上に半月体形成が認められる
・2カ月以内に継続する施設基準値の2倍を超える血清クレアチニン値上昇が確認された患者
・担当医により急速進行性糸球体腎炎と診断された患者
④神経精神ループス
⑤スクリーニング前9カ月以内若しくはスクリーニング期間中にB細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する生物学的製剤（抗CD19抗体，抗CD20抗体等）の治療を受けた患者
⑦スクリーニング前4週以内若しくはスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害剤の治療を受けた患者
⑧スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中にシクロフォスファミドの治療を受けた患者
⑨スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中に生物学的製剤（B細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する薬剤以外で被験者の安全性又は本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤）治療を受けた患者　　　　　　　　　　　　　　　　　
⑩スクリーニング前2カ月以内若しくはスクリーニング期間中にJAK阻害剤、BTK阻害剤、TYK2阻害剤もしくはあらゆる治験薬の投与を受けた患者
⑪スクリーニング前29日以内若しくはスクリーニング期間中に生ワクチンの投与を受けた患者		 (1)eGFR<30 mL/min/1.73 m2(eGFR creat equation)or Severe renal impairment patient who need for dialysis or renal transplantation
(2)Sclerosis in > 50% of glomeruli
(3)Presence of rapidly progressive glomerulonephritis, defined by any of the following:
-Crescent formation in >= 50% of glomeruli assessed
-Sustained doubling of the serum creatinine reference range within 2 months prior to screening
(4)Rapidly progressive glomerulonephritis as determined by the investigator
(5)Central nervous system lupus
(6)Any biologic agents that deplete B cells or plasma cells (Anti-CD 19 antibody, anti-CD 20 antibody, etc) within 9 months prior to screening or during screening.
(7)Calcineurin inhibitors within 4 weeks prior to screening or during screening
(8)Cyclophosphamides within 2 months prior to screening or during screening
(9)Any biologic therapy (drugs other than B cell or plasma cell depleting drugs that may affect the safety of subjects or evaluation of this study) within 2 months prior to screening or during screening
(10)Oral inhibitors of Janus-associated kinase (JAK), Bruton's tyrosine kinase (BTK), or tyrosine kinase 2 (TYK2) or any investigational agent within 2 months prior to screening or during screening
(11)Any live vaccine within 27 days prior to screening or during screening
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
ループス腎炎 Lupus Nephritis
あり
オビヌツズマブ：オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として1回1000 mgを点滴静注する。 Obinutuzumab: Intravenous infusion of 1000 mg of obinutuzumab (genetical recombination) at a time.
有効性
オビヌツズマブと標準療法（ミコフェノール酸モフェチル + 経口ステロイド）併用時及びプラセボと標準療法併用時の有効性（76週時点における治験実施計画書で定義するComplete Renal Response達成）を比較する。		 Efficacy
To compare the efficacy of obinutuzumab when combined with standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil + oral steroids and placebo when combined with standard-of-care therapy (complete renal response at Week 76 defined as protocol).
安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他
オビヌツズマブと標準療法併用時及びプラセボと標準療法併用時の有効性（副次的評価項目）を比較する。主要な副次的評価項目は以下のとおりである。
①76 週時点における尿蛋白改善を示す患者割合
②76 週時点におけるステロイド減量成功を伴うCRRを達成した患者割合
③50 週時点におけるORR（CRR + PRR）を達成した患者割合
④76 週までに死亡，治療不成功若しくは腎関連事象を発現した患者割合		 Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Other
To compare the efficacy of obinutuzumab when combined with standard-of-care therapy and placebo when combined with standard-of-care (i.e., the secondary endpoints).
The main secondary endpoints are:
(1)Proportion of patients who showing improvement in proteinuric at week 76
(2)Proportion of patients achieving CRR with successful corticosteroid component at Week 76
(3)Proportion of patients who achieved ORR (CRR + PRR) at week 50
(4)Proportion of patients who died, failed treatment or developed renal-related events by week 76

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オビヌツズマブ
ガザイバ点滴静注1000mg
23000AMX00488

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

（試験等の目的の続き）予定被験者数は24例で，選択基準を満たす患者を，0，2，24，26，50，52週にオビヌツズマブ投与を行う群（A 群），0，2，24，26，52週にオビヌツズマブ投与を行う群（B 群）又はプラセボ群（C 群）に1:1:1の割付比でランダムに割り付ける。全被験者は，原則オビヌツズマブ若しくはプラセボの最終投与から最大18カ月後まで安全性フォローアップを受ける。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月25日 詳細
変更履歴一覧