臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月18日 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験 | ||
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者に対するマシテンタンの試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、小児集団における24週時の血行動態指標に対するマシテンタンの影響を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集終了 | ||
| Macitentan | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験 | A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in Japanese Pediatric Patients (>=3 months to <15 years) with Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者に対するマシテンタンの試験 | A Study of Macitentan in Japanese Pediatric Participants with Pulmonary Arterial Hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和3年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野県立病院機構 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、小児集団における24週時の血行動態指標に対するマシテンタンの影響を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2022年03月30日 | |||
| 2025年03月17日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ーNice 2013 Updated Classification Group 1に属する肺動脈性肺高血圧症(PAH) ー過去の右心カテーテル検査［RHC］によりPAH と診断された患者、ここで，肺静脈閉塞及び/又は重大な肺疾患がない場合は，PAWP を心カテーテル法で評価した左心房圧（LAP）又は左室拡張末期圧 （LVEDP）（僧帽弁狭窄症がない場合）と置き換えることができる。 ー世界保健機関(WHO) 機能分類（FC）I～IV ーPAH 特異的治療未施行の患者又はPAH 特異的治療薬を投与中の患者 ー妊娠の可能性がある女性は，スクリーニング時の高感度血清検査β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画（β-hCG）が陰性でなければならず，治験薬の初回投与開始時の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 ー女性の被験者は妊娠してはならない。また、被験者は治験期間中及び治験終了後最長4週間は卵子を提供しないことに同意しなければならない。 |
- Pulmonary arterial hypertension (PAH) belonging to the nice 2013 updated classification group 1 - PAH diagnosis confirmed by historical right heart catheterization where in the absence of pulmonary vein obstruction and/or significant lung disease pulmonary artery wedge pressure (PAWP) can be replaced by left atrium pressure (LAP) or left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) (in absence of mitral stenosis) assessed by heart catheterization - World Health Organization (WHO) functional class (FC) I to IV - PAH-specific treatment-naive participants or participants on PAH-specific treatment - A female of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG) test at screening and a negative urine pregnancy test at the first administration of study intervention - A female participant must not get pregnant and must agree not to donate eggs during the study and for a period of up to 4 weeks following the end of study |
||
| ー門脈圧亢進症，住血吸虫症，肺静脈閉塞性疾患，及び／又は肺毛細管血管腫症に起因するPAH，及び新生児遷延性肺高血圧症の患者 ー以下の疾患を有する患者：肺静脈狭窄症の患者、気管支肺異形成症の患者 ースクリーニング時に，重度の肝機能障害の患者（Child-Pugh クラスC など） ー治験期間中又は治験薬の最終投与後4 週以内に，妊娠中又は授乳中の場合，又は妊娠を計画している場合。 ーマシテンタン又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 ーオープンシャントに伴うPAH患者、単心室などの先天性心臓異常を有する患者、肺疾患による肺高血圧症の患者、および腎機能不全の患者 |
- Participants with PAH due to portal hypertension, schistosomiasis, pulmonary veno-occlusive disease, and/or pulmonary capillary hemangiomatosis, and persistent pulmonary hypertension of the newborn - Participants with the following diseases: pulmonary vein stenosis; bronchopulmonary dysplasia - Severe hepatic impairment, example, Child-Pugh Class C, at screening - Pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 4 weeks after the last dose of study intervention - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to macitentan or its excipients - Participant with PAH associated with open shunts, with congenital cardiac abnormalities such as univentricular heart, with pulmonary hypertension due to lung disease, and renal dysfunction |
||
| 3ヶ月 以上 | 3month old over | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| あり | |||
| マシテンタンは錠剤として経口投与する。 被験者の年齢および体重に基づき規定される用量にて52週間経口投与する。 |
Macitentan will be administered orally as a tablet. Participants will receive oral dose of macitentan based on age and weight through Week 52. |
||
| ベースラインから24 週時までの肺血管抵抗係数（PVRI）の変化率。 24 週時のPVRI の変化率は100*（24 週時のPVRIをベースライン時のPVRIで除した値）として算出する。 |
Fold Change in Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI) Week 24 PVRI fold change at Week 24 is calculated as 100*(PVRI at Week 24 divided by PVRI at baseline). |
||
| ・ベースラインから24週時までの肺血行動態パラメータである肺血管抵抗（PVR）の変化量 ・ベースラインから24週時までの平均右心房圧（mRAP）の変化量 ・ベースラインから24 週時までの肺血行動態パラメータである、平均肺動脈血圧（mPAP：2×拡張期肺動脈血圧＋収縮期肺動脈血圧）を3で割ったものとして算出）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までの心係数（CI：心拍出量を体表面積で割ったものとして算出）の変化量。 ・ベースラインから24週時までの心肺の肺血行動態を測定するパラメータである、心拍出量（CO：心拍ごとに心室から排出される血液の量。1回拍出量（1心拍あたりの各心室の拍出量）と1分あたりの心拍数の積として算出。）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までの肺血行動態を測定するパラメータである、全肺血管抵抗（TPR）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までの肺血行動態を測定するパラメータである、安静時の混合静脈血酸素飽和度（SvO2）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までの世界保健機関（WHO）機能分類（FC）の改善を、低リスク（I度、II度）、中リスク（III度）、及び高リスク（IV度）のカテゴリー別に評価。 ・ベースラインから24 週時までのPanama FC の改善を、低リスク（I度、II度）、中リスク（III度）、及び高リスク（IV度）のカテゴリー別に評価。 ・ベースラインから24 週時までの運動耐容能（6 分間歩行テスト[6MWT］により評価した6 分間歩行距離［6MWD］）の変化量。6 分間歩行テストは、発達的に実施することができる6 歳以上の小児において、6 分間の歩行で被験者が移動できる距離を評価する、励まし型ではない検査。 ・ベースラインから24 週時までの血漿中NT-proBNP濃度の定量を実施し、BNP 前駆体の N 端側フラグメント（NT-proBNP）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までの心エコー検査で評価した三尖弁輪の収縮期変動（TAPSE：右心室（RV）の縦方向の収縮機能を評価するための指標、三尖弁輪の外側が心尖に向かってどの程度収縮運動しているかを測定）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までの心エコー検査による左室 Eccentricity Index（LVEI：左室（LV）内径は乳頭筋の高さで傍胸骨短軸像を用いて、小数第1位までミリメートル（mm）単位で記録）の変化量。 ・ベースラインから24 週時までのPedsQLTM 4.0 Generic Core Scales Short Form（SF-15）の変化量。PedsQL 4.0 SF-15は、全般的な身体、感情、社会及び学校の機能（15の質問）を評価するQOL評価の調査票であり、幼児（2~4歳）、若年小児（5~7歳）、小児（8~12歳）、青年（13~14歳）といった様々な年齢層に適合している。0=全くない、1=ほとんどなし、2=ときにあり、3=しばしばあり、4=ほぼ常にあるという0~4の尺度で評価。 ・ベースラインから24 週時までの加速度測定で評価した身体活動の変化量。被験者の身体活動（カウント/分）を加速度計で評価。これは機能的能力、疾患重症度及び予後を評価するためのツールとして使用される。 ・全ての評価時点(投与開始日～12週時まで)でのマシテンタン及びその活性代謝物（aprocitentan）の血漿中濃度を報告する。 ・ベースラインから52週時までの運動耐容能（6 分間歩行テストにより評価した6 分間歩行距離）の変化量。 ・ベースラインから52週時までのBorg CR10Scaleにより評価した労作時呼吸困難の変化量。労作時呼吸困難をBorg CR 10スケールにより評価する。この尺度は、被験者の呼吸困難感及び労作レベルの強さを評価するために使用され、範囲は 「かなり弱い」 すなわち1から 「非常に強い」 すなわち10までである。感覚又は感じが10よりも強い場合、「最大値」は、10よりも大きな数字例えば、12又はそれ以上を使用できる。（ そのため，「絶対的最大値」のときにはドット「・」に印をする）。 ・ベースラインから 52週時までの加速度測定で評価した身体活動の変化量。 ・ベースラインから 52週時までのWHO FC の改善を評価。 ・ベースラインから 52週時までのPanama FC の改善を評価。 ・ベースラインから 52週時までの血漿NT-proBNP に対する変化率。 ・ベースラインから 52週時までの心エコー検査で評価したTAPSE のベースラインからの変化率。 ・ベースラインから 52週時までの心エコー検査で評価したLVEI のベースラインからの変化率。 ・ベースラインから 52週時までのPedsQLTM 4.0 Generic Core Scales Short Form（SF-15）の変化量。 ・最長3年間での有害事象（adverse event：治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象であり、必ずしも当該治験薬との明確な因果関係がある事象のみを指すわけではない）が発現した被験者数。 ・最長3年間での重篤な有害事象（SAE：死に至る、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長が必要となる、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る、被験者の出生児に先天異常・先天性欠損を来す、又は重要な医学的事象となる、あらゆる好ましくない医療上の出来事と定義）が発現した被験者数 ・最長3年間でのマシテンタンの早期中止に至ったAEを発現した被験者の数。 ・最長3年間での特に注目すべき有害事象（AESI：貧血/ヘモグロビン値低下、浮腫/体液貯留、肝機能障害/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及び/又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加、及び低血圧）が発現した被験者数。 ・最長3年間での安全性に関する臨床検査値異常（血液生化学検査、血液学的検査及び尿検査を含む）が発現した被験者数。 ・ベースラインから3年までの臨床検査値の変化（血液生化学検査、血液学的検査及び尿検査を含む）が認められた被験者数。 ・ベースラインから3年までのバイタルサイン（拡張期血圧（DBP）、収縮期血圧（SBP）、脈拍数（PR）、身長、体重を含む）の変化が認められた被験者数。 ・ベースラインから3年までの心電図（ECG）パラメータの変化が認められた被験者数。 |
Change from baseline at Week 24 in Pulmonary Vascular Resistance (PVR) as a part of pulmonary hemodynamic parameter will be reported. Change from baseline at Week 24 in Mean Right Atrial Pressure (mRAP) as a part of pulmonary hemodynamic parameter will be reported. Change from baseline at Week 24 in Mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) as a part of pulmonary hemodynamic parameter will be reported. mPAP is calculated as (2*diastolic pulmonary arterial pressure plus systolic pulmonary arterial pressure) divided by 3. Change from Baseline at Week 24 in Cardiac Index (CI). CI is calculated as cardiac output divided by body surface area. Change from Baseline at Week 24 in Cardiac Output (CO)(Baseline and Week 24) The CO was a measured cardiopulmonary hemodynamic parameter. It is the volume of blood expelled by the ventricles of the heart with each beat. It was calculated as the product of stroke volume (output of either ventricle per heartbeat) and the number of beats per minute. Change from Baseline at Week 24 in Total Pulmonary Resistance (TPR).TPR is a measured hydrodynamic parameter. Change from Baseline at Week 24 in Mixed Venous Oxygen Saturation (SvO2) at Rest. SvO2 is a measured hydrodynamic parameter. Improvement in World Health Organization (WHO) Functional Class (FC) from baseline at Week 24 will be assessed as per the low (I, II), intermediate (III), and high-risk category (IV). Improvement in Panama FC from baseline at Week 24 will be assessed as per the low (I, II), intermediate (III), and high-risk category (IV). Change from Baseline at Week 24 in Exercise Capacity (6-Minute Walk Distance [6MWD] as Measured by the 6-Minute walk Test [6MWT]). The 6MWT is a non-encouraged test that measures the distance covered by the participant during a 6-minute walk in developmentally capable children equal or above 6 years of age. Change from Baseline at Week 24 in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP). The quantitation of NT-proBNP plasma levels will be performed and reported. Change from Baseline at Week 24 in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) Measured by Echocardiography TAPSE is a dimension used to evaluate right ventricle (RV) longitudinal systolic function; it measures the extent of systolic motion of the lateral portion of the tricuspid ring towards the apex. Change from Baseline at Week 24 in Left Ventricular Eccentricity Index (LVEI) Measured by Echocardiography For LVEI, left ventricle (LV) internal diameters will be measured and recorded in millimeter (mm) with up to 1 decimal place, using the parasternal short axis view at the level of the papillary muscles Change from Baseline at Week 24 in Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form (SF-15) The PedsQL 4.0 SF-15 is a questionnaire for quality of life assessment which will assess the general physical, emotional, social and school functioning (15 questions). The questionnaires are adapted for different age groups: toddlers (2-4 years of age), young children (5-7 years of age), children (8-12 years of age), and adolescents (13-14 years of age). It is rated on the scale of 0 to 4 where 0=never, 1=almost never, 2=sometimes, 3=often, and 4=almost always. Change from Baseline at Week 24 in Physical Activity as Measured by Accelerometry The physical activity (counts/minute) of the participant is assessed via accelerometer. It is used as a tool to assess functional capacity, disease severity, and prognosis. Plasma concentration of macitentan and active metabolite (aprocitentan) at all assessed timepoints will be reported.(Day 1 and Week 12) Change from baseline to all assessed timepoints in exercise capacity (6MWD, as measured by the 6MWT) will be reported.(Baseline up to Week 52) Change from Baseline to all Assessed Timepoints in Dyspnea on Exertion Assessed by the Borg CR10 Scale.(Baseline up to Week 52) Dyspnea on exertion will be assessed by the Borg CR10 scale. The scale is used to assess how strong participant's perception of dyspnea and level of exertion is. It ranges from ""Very weak"", that is 1, to ""Extremely strong"", that is 10. If perception or feeling is stronger than 10, ""Maximal"" - it can vary beyond 10, example, 12 or still higher (that's why ""Absolute maximum"" is marked with a dot "".""). Change from baseline to all assessed timepoints in physical activity as measured by accelerometry will be reported.(Baseline up to Week 52) Improvement in WHO FC from baseline to all assessed timepoints will be reported.(Baseline up to Week 52) Improvement in Panama FC from baseline to all assessed timepoints will be reported.(Baseline up to Week 52) Percent change from baseline in plasma NT-proBNP at each timepoint of assessment will be reported.(Baseline up to Week 52) Percent change from Baseline in TAPSE measured by echocardiography to all assessed timepoints will be reported.(Baseline up to Week 52) Percent change from Baseline in LVEI measured by echocardiography to all assessed timepoints will be reported.(Baseline up to Week 52) Change from baseline to all assessed timepoints in PedsQL 4.0 Generic Core Scales Short Form (SF-15) will be reported. (Baseline up to Week 52) Number of Participants with Adverse Events (AEs) (Up to 3 years) An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)(Up to 3 years) An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or is an important medical event. Number of Participants with AEs Leading to Premature Discontinuation of Macitentan(Up to 3 years) Number of participants with Special Interests (AESIs) will be reported. (Up to 3 years) AESI in this study are: anemia/decreased hemoglobin level, edema/fluid retention, hepatic impairment/ alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increase, and hypotension. Number of participants with clinical safety laboratory abnormalities (including serum chemistry, hematology, and urinalysis) will be reported. (Up to 3 years) Number of participants with change from baseline in laboratory parameters (including serum chemistry, hematology, and urinalysis) to all timepoints of assessments will be reported. (Baseline up to 3 years) Number of participants with change from baseline in vital signs (including diastolic blood pressure [DBP], systolic blood pressure [SBP], and pulse rate [PR], height, and body weight) to all timepoints of assessments will be reported. (Baseline up to 3 years) Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters (Baseline up to 3 years) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Macitentan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05167825 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protcol ID: 67896062PAH3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |