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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月26日
令和6年3月20日
東アジア人の過体重又は肥満被験者を対象とした経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性（NN9932-4738, OASIS 2）
東アジア人の過体重又は肥満被験者を対象とした経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性（NN9932-4738, OASIS 2）
廣瀬　亮真
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
本治験の主要目的は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の体重減少に関する有効性について、プラセボに対する優越性を検証することである
3
肥満症
研究終了
セマグルチド
Semaglutide
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月19日
jRCT番号 jRCT2011210053

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

東アジア人の過体重又は肥満被験者を対象とした経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性（NN9932-4738, OASIS 2） Efficacy and safety of oral semaglutide 50 mg once daily in East Asian participants with overweight or obesity (NN9932-4738, OASIS 2) (OASIS 2)
東アジア人の過体重又は肥満被験者を対象とした経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の有効性及び安全性（NN9932-4738, OASIS 2） Efficacy and safety of oral semaglutide 50 mg once daily in East Asian participants with overweight or obesity (NN9932-4738, OASIS 2) (OASIS 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

廣瀬　亮真 Hirose Ryoma
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
廣瀬　亮真 Hirose Ryoma
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和3年9月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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/

医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル

Shinsapporo Seiryou Hospital

　

　
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医療法人健清会　那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

　

　
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医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック

Tsuruma Kaneshiro Clinic

　

　
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国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Toranomon HP, Endo and Metabo

　

　
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/

高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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医療法人社団知正会　東京センタークリニック

Osaka University Hospital

　

　
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医療法人　平心会　OCROMクリニック

OCROM Clinic

　

　
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医療法人　平心会　ToCROMクリニック

ToCROM Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 1日1回投与の体重減少に関する有効性について、プラセボに対する優越性を検証することである
3
2021年11月16日
2021年11月16日
2021年11月16日
2023年08月29日
158
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
韓国 South Korea
1. 性別不問、年齢：同意取得時点で18歳以上
2. 体容量指数（BMI）が27.0 kg/m2以上かつ2つ以上の肥満に関連する合併症（治療の有無を問わない）を有する被験者（JASSO発行の肥満症診療ガイドライン2016に準ずる）、又はBMIが35.0 kg/m2以上かつ1つ以上の肥満に関連する合併症（治療の有無を問わない）を有する被験者（JASSO発行の肥満症診療ガイドライン2016に準ずる）。少なくとも1つの合併症は、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病であること。
3. 体重減少のための食事療法を試みたが達成できなかった経験を1回以上有する被験者（被験者自身の報告に基づく）
4. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者

スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者については、以下も適用される。
5. 食事療法あるいは運動療法のみ、もしくはスクリーニング前60日間以上にわたって3剤までの経口糖尿病薬（OAD）単剤又は配合剤〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬（AGI）、スルホニル尿素剤（SU）、グリニド系薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）又はチアゾリジン系薬〕による安定した治療（同一の薬剤、用量及び用法であること）を受けている被験者
6. スクリーニング時の中央検査機関の測定によるHbA1cが7.0-10.0%（53～86 mmol/mol）（両値を含む）である被験者		 1. Male or female, age >=18 years at the time of signing informed consent
2. Body mass index (BMI) of.>=27.0 kg/m2 with>= 2 weight related comorbidities (treated or untreated) according to the JASSO guideline or BMI >=35.0 kg/m2 with >=1 weight related comorbidity (treated or untreated) according to the JASSO guideline. At least one comorbidity should be hypertension, dyslipidaemia or T2D
3. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

For participants with T2D at screening
4. Diagnosed with T2D >= 180 days prior to screening
5. Treated with either diet and exercise alone or stable treatment (same drug(s), dose and dosing
frequency) for at least 60 days prior to the day of screening with up to 3 oral antidiabetic drugs
(OAD)s alone or in any combination (metformin, Alpha-glucosidase inhibitor (AGI), sulphonylureas
(SU), glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i)) or thiazolidinediones)
6. HbA1c 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (both inclusive) as measured by central laboratory at
screening
スクリーニング時に2型糖尿病を有さない被験者に適応される基準：
1. スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上（中央検査機関の結果に基づく）の被験者
2. スクリーニング前90日以内に5 kg（11 lbs）超の体重変動があった被験者（診療記録の有無を問わず、被験者自身の報告に基づく）

スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者に適応される基準：
3. スクリーニング前60日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病を適応とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者

すべての被験者に適応される基準：
4. スクリーニング前90日以内に体重管理を適応とする薬剤による治療を受けた被験者
5. スクリーニング前2年以内にうつ病／大うつ病性障害の既往歴を有する被験者
6. その他の重度の精神障害（例：統合失調症、双極性障害）と診断された被験者		 For participants without T2D
1. HbA1c >=6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
2. A self-reported change in body weight > 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records

For participants with T2D at screening
3. Treatment with any medication for the indication of diabetes other than stated in the inclusion criteria within the past 60 days prior to screening

For all participants
4. Treatment with any medication indicated for weight management within 90 days prior to screening
5. History of major depressive disorder within 2 years prior to screening
6. Diagnosis of other severe psychiatric disorder (e.g., schizophrenia, bipolar disorder)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Obesity
あり
1.カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての経口セマグルチド50 mg 又はプラセボの1日1回投与
2.治験期間はスクリーニング期間、投与期間（16週間の用量漸増、52週間の用量維持）、事後調査期間の3 つの期間で構成
3.プロトコールで規定された評価項目の実施		 1. To take oral semaglutide 50 mg once daily or placebo once daily as an adjunct to reduced-calorie diet and increased physical activity
2. The trial comprises a screening period followed by a treatment period and a follow up period. The treatment period is divided into a dose escalation period of 16 weeks and a maintenance period of 52 weeks
3. To perform assessments specified in the protocol
プライマリーエンドポイント:
1. ベースラインから投与終了までの体重の変化率（%）
2. 投与終了時に5%以上の体重減少を達成（はい／いいえ）した被験者数		 Primary endpoints:
1. Ralative change in body weight from baseline to end-of-treatment (%-point)
2. Achievement of body weight reduction >=5% (Yes/No) at end-of-treatment (count of subjects)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
セマグルチド
Semaglutide
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル治験審査委員会 Shinsapporo Seiryou Hospital IRB
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号 2-1-30, Atsubetsuhigashi 4-jo, Atsubetsu-ku Sapporo city, Hokkaido
011-898-2151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

U1111-1258-7561
World Health Organization (WHO)
World Health Organization (WHO)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBのメールアドレスは、該当なしのため未記載となっております

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月26日 詳細
変更履歴一覧