臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とするTAS-116（ピミテスピブ）のイマチニブ併用の臨床第1相試験 | ||
| GIST患者対象のピミテスピブとイマチニブ併用第1相試験 | ||
| 佐藤 温 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| ＜Dose Escalation Part＞ ・主要目的：イマチニブと併用時のピミテスピブの推奨用量の検討 ・副次目的：イマチニブと併用時のピミテスピブの有効性，安全性の検討．ピミテスピブ及びイマチニブの薬物動態の検討 ・探索的目的：イマチニブと併用時のピミテスピブのゲノム薬理学（PGx）の検討 ＜Expansion Part＞ ・主要目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性の検討 ・副次目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性，安全性の検討．ピミテスピブの薬物動態の検討 ・探索的目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法のPGxの検討 ピミテスピブ投与後のイマチニブの有効性の検討 |
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| 1 | ||
| 消化管間質腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| TAS-116 | ||
| ジェセリ錠 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210044 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とするTAS-116（ピミテスピブ）のイマチニブ併用の臨床第1相試験 | A Phase 1 study of TAS-116 (pimitespib) in combination with imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST) (CHAPTER-GIST-101) | ||
| GIST患者対象のピミテスピブとイマチニブ併用第1相試験 | A phase 1 study of pimitespib and imatinib in patients with GIST | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 温 | Sato Atsushi | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki, Aomori | |
| 03-3293-2113 | |||
| n-arimura@taiho.co.jp | |||
| 有村 直紀 | Arimura Naoki | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| n-arimura@taiho.co.jp | |||
| 令和3年10月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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腫瘍センター |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / | 内藤 陽一 |
Naito Yoichi |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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先端医療科 |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / | 黒川 幸典 |
Kurokawa Yukinori |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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消化器外科 |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / | 平野 秀和 |
Hirano Hidekazu |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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消化管内科 |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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肝・胆・膵内科 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 岩槻 政晃 |
Iwatsuki Masaaki |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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消化器外科 |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ＜Dose Escalation Part＞ ・主要目的：イマチニブと併用時のピミテスピブの推奨用量の検討 ・副次目的：イマチニブと併用時のピミテスピブの有効性，安全性の検討．ピミテスピブ及びイマチニブの薬物動態の検討 ・探索的目的：イマチニブと併用時のピミテスピブのゲノム薬理学（PGx）の検討 ＜Expansion Part＞ ・主要目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性の検討 ・副次目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性，安全性の検討．ピミテスピブの薬物動態の検討 ・探索的目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法のPGxの検討 ピミテスピブ投与後のイマチニブの有効性の検討 |
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| 1 | |||
| 2021年11月09日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 78 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 台湾/シンガポール/オーストラリア/中国 | Taiwan/Singapore/Australia/China | ||
| - 書面による同意 - 組織学的にGISTと診断されている - イマチニブの投与期間中又は最終投与後6ヶ月以内にRECIST1.1 に基づく画像上の進行 （PD）が登録時に認められている．ただし手術/放射線療法を受けたことがある患者の場合は，イマチニブ治療に伴うRECIST1.1 に基づく進行が直近の手術/放射線療法後に確認されている - RECIST Version 1.1 に基づき測定可能病変が 1 つ以上ある．ただしリンパ節病変は非標的病変とする - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1 |
- Provided written informed consent - Histologically confirmed GIST - Has radiographic progression based on RECIST 1.1 during or within 6 months of the last imatinib administration at enrollment. If surgery/radiotherapy has been performed, radiographic progression based on RECIST 1.1 with imatinib must have been observed after the last surgery /radiotherapy - Has at least one measurable lesion based on the RECIST version 1.1, except lymph nodes (not dependent on size), which should be chosen as nontarget lesions; - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 |
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| - 両眼の矯正視力が共に 0.5 未満 - 進行性GISTに対してイマチニブ以外の前治療を受けた - 胃全摘術及び/又は小腸全摘術を受けた - 重篤な合併症を有する - 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある（5年以上前に治癒した癌は適格） - 妊婦又は授乳婦（授乳を中断した女性を含む） |
- Corrected visual acuity < 0.5 (using the International Visual Acuity Measurement Standard) for both eyes - Received treatment with any other line of therapy besides imatinib for advanced GIST - History of total gastrectomy and/or whole resection of the small intestine - A serious illness or medical condition - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from cancer that is being evaluated in this study. However, any previous cancer curatively treated > 5 years before the enrollment can be eligible - Pregnancy or lactation (including lactation interruption) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 消化管間質腫瘍 | GIST | ||
| あり | |||
| ∙ Dose Escalation Part ピミテスピブとイマチニブとの併用投与 ∙Expansion Part ∙アームA：ピミテスピブとイマチニブとの併用投与 ∙アームB：ピミテスピブ投与後にイマチニブを投与 ∙アームC：スニチニブ投与 ＜ピミテスピブ＞ ピミテスピブは食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に，5日間連日投与後2日間休薬のスケジュールで経口投与する．Dose Escalation Partの用量は80mg，120mg（開始用量）及び160 mgとする．アームAで使用する用量は，Dose Escalation Partの安全性及びPKデータを含む情報に基づき，最大耐量（MTD ）又は推奨用量とする．アームBでは開始用量を160 mg/日として投与する． ＜イマチニブ＞ イマチニブは，食後に多めの水とともに1日1回経口投与する．Dose Escalation Partの用量は400 mg又は300 mg（De-escalation）とする．アームAで使用する用量は，Dose Escalation Partの安全性及びPKデータを含む情報に基づき，MTD又は推奨用量とする．アームBでは，ピミテスピブの投与中止後に開始用量400 mg/日で投与する． ＜スニチニブ＞ スニチニブは，アームCで開始用量を50 mgとして4週間投与後，2週間休薬するスケジュールで1日1回経口投与する．食事の有無は問わない． |
Dose Escalation Part -Pimitespib in combination with imatinib Expansion Part - Arm A: pimitespib in combination with imatinib - Arm B: pimitespib followed by imatinib - Arm C: sunitinib < Pimitespib > Pimitespib will be administered orally in 5 consecutive days followed by 2 days off treatment on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after a meal. The doses in the Dose Escalation Part will be 80, 120 (starting dose), and 160 mg. The doses used in Arm A will be maximum tolerable dose (MTD) or RD based on the information, including the safety and PK data in the Dose Escalation Part. In Arm B, pimitespib will be administered with the starting dose of 160 mg daily. < Imatinib > Imatinib will be administered orally, after a meal and large glass of water QD. The doses in Dose Escalation Part will be 400 mg or 300 mg (De-escalation). The doses used in Arm A will be MTD or RD based on information, including the safety and PK data in the Dose Escalation Part. In Arm B, imatinib will be administered post after pimitespib discontinuation with the starting dose of 400 mg daily. < Sunitinib > Sunitinib will be administered orally QD with a starting dose of 50 mg, on a schedule of 4 weeks on treatment followed by 2 weeks off, and will be taken with or without a meal in Arm C. |
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| ＜Dose Escalation Part＞ イマチニブと併用時のピミテスピブの用量制限毒性（DLT）及びMTD ＜Expansion Part＞ 独立画像判定による無増悪生存期間（PFS） |
< Dose Escalation Part > Dose-limiting toxicity (DLT) and MTD of pimitespib in combination with imatinib < Expansion Part > Progression-free survival (PFS) by the independent radiological review |
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| 有害事象，副作用，臨床検査値異常 | Adverse event, Adverse drug reaction, Laboratory abnormalities | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| TAS-116 | |||
| ジェセリ錠 | |||
| 30400AMX00211000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 大鵬は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。 臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。 参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Taiho provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| The molecular CHAperone heat shock protein 90 (HSP90) inhibitor, PimiTEspib (CHAPTER) | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |