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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月18日
令和5年6月29日
ME3208のステロイド依存性／抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象とした臨床第III相試験
ME3208の慢性GVHD患者を対象とした第III相試験
木島　功嗣
Meiji Seika ファルマ株式会社
ステロイド依存性／抵抗性慢性GVHD 患者を対象に、最良全奏効率を主要評価として、ME3208の有効性を検証する。また、併せて安全性について評価する。
3
慢性移植片対宿主病
募集終了
Belumosudil mesylate
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月28日
jRCT番号 jRCT2011210041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ME3208のステロイド依存性／抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象とした臨床第III相試験 Phase III Clinical Study of ME3208 in Patients with Steroid-Dependent/Resistant Chronic Graft Versus Host Disease
ME3208の慢性GVHD患者を対象とした第III相試験 Phase III Clinigal Study of ME3208 in Patients with cGVHD

（２）治験責任医師等に関する事項

木島　功嗣 Kijima Koji
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3746
clinical-trials@meiji.com
木島　功嗣 Kijima Koji
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3746
clinical-trials@meiji.com
令和3年10月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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がん・感染症センター 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

　

　
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国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　
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/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
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日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

　

　
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大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

　

　
/

　

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兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

　

　
/

　

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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

　

　
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国立大学法人 九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
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自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
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自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

　

　
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神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ステロイド依存性／抵抗性慢性GVHD 患者を対象に、最良全奏効率を主要評価として、ME3208の有効性を検証する。また、併せて安全性について評価する。
3
2021年11月01日
2021年12月21日
2021年11月01日
2025年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 本人より文書による同意取得が可能な患者
2) 同種造血細胞移植（allogeneic hematopoietic cell transplantation; aHCT）を受けた患者
3) 中等症から重症の慢性GVHDと診断された患者
4) aHCT後の任意の時点でステロイド依存性／抵抗性慢性GVHDと定義される患者
5) ベースライン時のパフォーマンススケールが60以上の患者		 1) Patients who are able to provide written informed consent
2) Patients who received allogeneic hematopoietic cell transplantation (aHCT)
3) Patients diagnosed with moderate to severe chronic GVHD
4) Patients defined as steroid-dependent/refractory chronic GVHD at any time point after aHCT
5) Patients with the performance scale of 60 or more at baseline
1) 活動性の急性GVHDの患者
2) 移植後リンパ増殖性疾患を有する患者
3) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験での評価に影響を及ぼすと判断した重度の既往歴や合併症（吸収不良症候群、コントロール不良の精神疾患、冠動脈疾患など）を有する患者
4) 治験責任医師又は治験分担医師が服薬アドヒアランスを保てないと判断した患者
5) その他、本治験を実施するのに治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者		 1) Patients with active acute GVHD
2) Patients with post-transplant lymphoproliferative disease
3) Patients with a severe past history or complications (malabsorption syndrome, poorly controlled psychiatric disease, coronary artery disease, etc.) that may affect the evaluation of this study as judged by the principal investigator or subinvestigator
4) Patients who cannot maintain medication adherence as judged by the principal investigator or subinvestigator
5) Patients for whom the principal investigator or subinvestigator judged that the implementation of this study is inappropriate
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性移植片対宿主病 Chronic graft versus host disease
あり
ME3208錠を1日1回経口投与する。本治験の来院は、投与中止基準に該当又は治験薬投与終了までとする。各来院時に所定の検査・観察・調査を行う。 ME3208 tablets are administered orally once daily. Subjects will visit the study site until the treatment discontinuation criteria are met or the study treatment is completed. The designated examination, observation, and investigation will be conducted at each visit.
有効性：最良全奏効率（best overall response rate; best ORR）［完全奏効（complete response; CR） 又は部分奏効（partial response; PR）を示した被験者の割合］
安全性：自覚症状、他覚症状、生理学的検査及び臨床検査により検討する。		 Efficacy: best overall response rate (best ORR) [Percentage of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR)]
Safety: The safety are assessed by subjective symptoms, objective findings, physiological and clinical examinations.
奏効持続期間（duration of response; DOR）、臓器別及び時点別のbest ORR、初回反応までの期間（time to response; TTR）などを副次評価とし、ME3208の有効性を評価する。
ME3208投与時の薬物動態を評価する。		 The efficacy of ME3208 are evaluated using duration of response (DOR), best ORR by organ and time point, time to response (TTR) , etc. as secondary outcomes.
Evaluate the pharmacokinetics after administration of ME3208.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Belumosudil mesylate
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido
011-706-7061
hassi@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月18日 詳細
変更履歴一覧