臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和5年6月18日 | ||
| 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine（SAR408701）の非盲検試験 | ||
| 前治療歴のある胃癌患者を対象としたラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine（SAR408701） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的： - パート1：進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌集団においてラムシルマブと併用投与するときのtusamitamab ravtansineの推奨負荷用量Q2Wを確認する - パート2：進行性胃部又はGEJ腺癌においてラムシルマブと併用投与するtusamitamab ravtansineの負荷用量Q2Wの抗腫瘍活性を評価する 副次目的： - 安全性を評価する - 持続性を評価する - 無増悪生存期間（PFS）を評価する - 病勢制御率（DCR）を評価する - 薬物動態（PK）を評価する - 免疫原性を評価する |
||
| 2 | ||
| 胃部腺癌、胃食道接合部腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ラムシルマブ、Tusamitamab ravtansine (SAR408701) | ||
| なし、なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 治験審査委員会・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌患者を対象としたラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine（SAR408701）の非盲検試験 | Open-label study of tusamitamab ravtansine (SAR408701) in combination with ramucirumab in participants previously treated for advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma with CEACAM5-positive tumors | ||
| 前治療歴のある胃癌患者を対象としたラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine（SAR408701） | Tusamitamab ravtansine (SAR408701) in combination with ramucirumab in pretreated participants with gastric cancer (CARMEN-GC01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： - パート1：進行性胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌集団においてラムシルマブと併用投与するときのtusamitamab ravtansineの推奨負荷用量Q2Wを確認する - パート2：進行性胃部又はGEJ腺癌においてラムシルマブと併用投与するtusamitamab ravtansineの負荷用量Q2Wの抗腫瘍活性を評価する 副次目的： - 安全性を評価する - 持続性を評価する - 無増悪生存期間（PFS）を評価する - 病勢制御率（DCR）を評価する - 薬物動態（PK）を評価する - 免疫原性を評価する |
|||
| 2 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年11月11日 | |||
| 2021年09月09日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/韓国/ロシア/スペイン/トルコ | Belgium/Republic of Korea/Russian Federation/Spain/Turkey | ||
| - 組織学的及び細胞学的に確定された胃部又は胃食道接合部（GEJ）腺癌の診断を有する - 転移性病変、又は局所進行の切除不能な病変を有する - 評価可能な標的病変を有する被験者 ‐ 腫瘍検体において、癌胎児性抗原関連細胞接着分子5（CEACAM5）の高発現が中央検査機関で確認済みの被験者 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1である - 治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも7か月間、有効な避妊方法を用いることに同意する女性 - 治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも4か月間、有効な避妊方法を用いることに同意する男性 - 同意説明文書に署名した被験者 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric or GEJ adenocarcinoma. - Metastatic disease or locally advanced, unresectable disease. - Participants who have measurable target lesion. - Participants with high carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecule (CEACAM5) expression as per central assessment on tumor biospsy - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. - Female participant who agrees to use effective contraceptive methods during and for at least 7 months after the last dose of treatment administration - Male participant who agrees to use effective contraception methods during and for at least 4 months after the last dose of treatment administration - Signed informed consent |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 未治療の脳転移、軟膜髄膜病変、又はコントロール不良な脊髄圧迫がある - 重要な併存疾患がある - 過去3年以内に本治験での治療対象腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある - コントロール不良な既知の感染 - 前治療関連毒性が回復していない - 薬剤により角膜症が引き起こされるリスクが高まると予測されると眼科医が判断する、未回復の角膜障害又はその既往歴 - コンタクトレンズを使用中 - 主要な気道又は血管への浸潤又は腫瘍内空洞化の放射線画像のエビデンスがある - コントロール不良な遺伝性又は後天性血栓性障害の既往若しくは動脈瘤の既往 - 治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた、治験薬初回投与前7日以内に皮下静脈アクセス装置を移植した、若しくは過去2か月に実施した外科手術の術後の出血性合併症又は創傷合併症を有する - 治験薬初回投与前2か月以内の大量喀血の既往（鮮血又は小さじ1/2以上と定義する） - 治験薬初回投与前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、又は一過性脳虚血発作を含む、あらゆる動脈の血栓性イベント - 標準的な医学的管理を受けているにもかかわらずコントロール不良な動脈性高血圧（収縮期150 mmHg以上又は拡張期90 mmHg以上） - 治験薬初回投与前28日以内の重篤又は非治癒性の創傷、皮膚潰瘍若しくは骨折 - 治験薬初回投与前6か月以内の消化管（GI）穿孔及び／又は瘻孔 - 治験薬初回投与前3か月以内の著しい出血性障害、血管炎、又はGrade 3～4の消化管（GI）出血 - 腸閉塞の現病歴、若しくは炎症性腸障害、又は広範囲の腸切除の既往又は現存、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢の既往歴又は現病歴 - 治療域が狭く、CYP450で代謝される薬剤の併用投与又は強力なCYP3A阻害薬が必要 ‐ 他の抗癌療法との併用療法 ‐ CEACAM5、メイタンシノイド（DM1又はDM4抗体薬物複合体）、ラムシルマブ、タキサン、血管内皮増殖因子（VEGF）又は血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とする前治療歴がある - 臓器機能不良 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Untreated brain metastases, leptomeningeal disease, or uncontrolled spinal cord compression. - Significant concomitant illness. - History within the last 3 years of an invasive malignancy other than that treated in this study - Known uncontrolled infection - Nonresolution of any prior treatment-related toxicity - Unresolved corneal disorder or any previous corneal disorder considered by an ophthalmologist to predict higher risk of drug-induced keratopathy - Use of contact lenses - Radiographic evidence of major airway or blood vessel invasion or intratumor cavitation - History of uncontrolled hereditary or acquired thrombotic disorder or history of aneurism - Major surgery within 28 days prior to Day 1/first IMP infusion; subcutaneous venous access device placement within 7 days prior to Day 1; or postoperative bleeding complications or wound complications from a surgical procedure performed in the last 2 months - History of gross hemoptysis (defined as bright red blood or >=1/2 teaspoon) within 2 months before the first treatment administration - Any arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months before the first administration of treatment administration - Uncontrolled arterial hypertension (systolic >=150 mmHg or diastolic >=90 mmHg) despite standard medical management. - Serious or nonhealing wound, skin ulcer, or bone fracture within 28 days before the first administration of treatment administration - Gastrointestinal (GI) perforation and/or fistulae within 6 months prior to first administration of treatment administration - Significant bleeding disorders, vasculitis, or Grade 3-4 gastrointestinal (GI) bleeding within 3 months before the first administration of study intervention. - Bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea - Medical condition requiring concomitant administration of a medication with a narrow therapeutic window and metabolized by CYP450 or a strong CYP3A inhibitor - Concurrent treatment with any other anticancer therapy - Prior treatment targeting CEACAM5 or containing maytansinoid DM1 or DM4 or ramucirumab or taxane or targeting VEGF/VEGFR - Poor organ function |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃部腺癌、胃食道接合部腺癌 | Adenocarcinoma gastric, Gastrooesophageal cancer | ||
| あり | |||
| 製剤名：ラムシルマブ 剤形：投与用溶液の濃縮液、投与経路：静脈内投与 製剤名：Tusamitamab ravtansine (SAR408701) 剤形：投与用溶液の濃縮液、投与経路：静脈内投与 |
Drug: Ramucirumab Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion, Route of Administration: Intravenous Infusion Drug: Tusamitamab ravtansine (SAR408701) Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion, Route of Administration: Intravenous Infusion |
||
| 1. 治験薬に関連する用量制限毒性（DLT）の発現割合［評価期間：サイクル1 Day1からサイクル2 Day14（約1か月］ パート1：DLTの発現被験者数 2. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］ パート2：ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく最良総合効果（BOR）として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定した被験者集団と定義する |
1. Incidence of study drug related dose-limiting toxicities (DLTs) [ Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 14 (approximatively 1 month) ] Part 1: Number of participants with DLTs 2. Objective Response Rate [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months ] Part 2: Objective Response Rate (ORR), defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 |
||
| 1. 有害事象の発現割合［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］ 有害事象を発現した被験者数 2. 奏効期間（DOR）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］ DORは、RECIST 1.1に基づくCR又はPRが最初に記録された時から進行（PD）又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する 3. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］ PFSは、治験薬の初回投与からPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日までのいずれか早い方までの期間と定義する 4. 病勢制御率（DCR）［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］ DCRは、RECIST 1.1に基づくBORとしてCR、PR、又は安定（SD）が確定した被験者の割合と定義する 5. Tusamitamab ravtansineに対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合［評価期間：ベースラインから約24ケ月まで］ Tusamitamab ravtansineに対するATAの発現割合 |
1. Incidence of Adverse Events [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months ] Number of participants with adverse events 2. Duration of Response [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months ] Duration of response (DOR), defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) determined per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first 3. Progression-free survival [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months ] Progression-free survival, defined as the time from the first investigational medicinal product (IMP) administration to the date of the first documented disease progression or death due to any cause, whichever comes first 4. Disease control rate [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months ] Disease control rate, defined as the proportion of participants with confirmed CR or PR or SD as BOR per RECIST 1.1 5. Incidence of antitherapeutic antibodies (ATAs) against tusamitamab ravtansine [ Time Frame: From baseline up to approximately 24 months ] Incidence of antitherapeutic antibodies (ATAs) against tusamitamab ravtansine |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラムシルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tusamitamab ravtansine (SAR408701) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 治験審査委員会・受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 2-3-54 Kikusui-4jo, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, , Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 100-ml080100c@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-001967-26 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05071053 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.org/を参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT16444 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |