臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月13日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験） | ||
| 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験） | ||
| 冠 和宏 | ||
| 株式会社Ascent Development Services | ||
| 再発性または転移性HNSCC患者におけるBuparlisibとパクリタキセル併用投与時のOSをパクリタキセル単独投与時と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| AN2025、パクリタキセル、パクリタキセル | ||
| なし、タキソール注射液100mg、タキソール注射液30mg | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験） | The BURAN Study of Buparlisib (AN2025) In Combination with Paclitaxel Compared to Paclitaxel Alone, in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験） | The BURAN Study of Buparlisib (AN2025) In Combination with Paclitaxel Compared to Paclitaxel Alone, in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 冠 和宏 | Kanmuri Kazuhiro | ||
| / | 株式会社Ascent Development Services | Ascent Development Services, Inc. | |
| Clinical Operations | |||
| 150-0043 | |||
| / | 東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 | Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Japan 150-0043 | |
| 03-4590-9005 | |||
| kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com | |||
| 冠 和宏 | Kanmuri Kazuhiro | ||
| 株式会社Ascent Development Services | Ascent Development Services, Inc. | ||
| Clinical Operations | |||
| 150-0043 | |||
| 東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 | Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Japan 150-0043 | ||
| 03-4590-9005 | |||
| kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com | |||
| 令和3年2月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性または転移性HNSCC患者におけるBuparlisibとパクリタキセル併用投与時のOSをパクリタキセル単独投与時と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年02月25日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年02月25日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/欧州/アジア/オーストラリア | United States/Canada/Europe/Asia/Australia | ||
| 1. 18歳以上の患者 2. 本治験に関連したあらゆる手順の開始前に、各国のガイドラインに準じて文書により同意が得られた患者 3. 組織学的および/または細胞学的にHNSCCと確定診断された患者 4. バイオマーカー解析およびHPVの状態の確認（不明の場合）に用いるための保存または新規腫瘍組織が得られている患者。HPVの状態が判明している患者ではスライド最低5枚（バイオマーカー解析用）、HPVの状態が不明の患者では最低10枚（例えば、バイオマーカー解析用5枚、HPV検査用5枚）を提供する。適切な量の組織の受領を確認次第、本治験に登録される。（腫瘍の位置および/またはサイズが、組織量や質に影響を与えるような特殊な状況の場合は、治験依頼者に承認を得る必要がある。）提供するスライドの数は推奨事項であり、検査を確実に完了するために、更に多くのスライド提供を依頼する場合がある。中国の実施医療機関では、HPVの状態が判明している患者には最低7枚の未染色スライド（バイオマーカー解析用）、HPVの状態が不明な患者には最低10枚のスライド（HPV検査用3枚、バイオマーカー解析用7枚）を提供する。 5. 再発または転移のHNSCCに対する、以下の抗PD-1/抗PD-L1療法後に進行または再発した患者 a. 転移または再発に対する抗PD-1/抗PD-L1抗体薬の単独療法 b. 再発または転移に対する化学療法と抗PD-1/抗PD-L1療法の併用療法 c. 転移に対する抗PD-1/抗PD-L1療法（局所進行や転移に対するプラチナ製剤を含む化学療法の前もしくは後） 6. 再発または転移のHNSCCに対する全身治療歴が2次治療までである患者（放射線増感剤としての単剤化学療法は、前治療ラインとしてカウントしない） 7. RECIST第1.1版による測定可能病変を有する患者。測定可能病変が1箇所のみですでに放射線治療を受けている場合、病変の進行が記録され、放射線治療の終了後4週間が経過している必要がある。 8. 骨髄機能および臓器機能が十分であることが以下の点から示されている患者 a. 絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L b. ヘモグロビン≧9 g/dL（輸血により得られた値でもよい） c. 血小板≧100 x 109/L（輸血により得られた値でもよい） d. 国際標準比（INR）≦1.5 e. カルシウム（血清アルブミンにより補正）が正常範囲内（WNL）またはNCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下の重症度（治験担当医師により臨床的に重要でないと判断された場合）。カルシウム補正のためにビスホスホネートまたはデノスマブを併用している患者も適格とする。 f. カリウムおよびマグネシウムが正常範囲内、または治験責任医師の判断と確認による臨床的に許容可能な範囲内 中国のみ：カリウムおよびマグネシウムが正常範囲内、またはNCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下の重症度で、治験担当医師により臨床的に重要でないと判断された場合。 g. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が≦1.5 x 基準値上限（ULN）または肝転移が存在する場合は≦3.0 x ULN。 h. 肝血清総ビリルビンがULNまたはそれ以下であり（または肝転移が存在する場合は1.5 x ULN；ジルベール症候群であることが記録から十分に裏付けられた患者では、総ビリルビンが≦3.0 x ULNおよび直接ビリルビンが基準値範囲内またはそれ以下であること。ジルベール症候群とは、非抱合型の高ビリルビン血症を呈するが血球数は正常［網状赤血球数および血液塗沫標本が正常であることも含む］と定義される）、肝機能検査結果が正常であり、その他に問題のある疾患過程が診断時点で認められない患者。 i. 血清クレアチニン≦1.5 × ULN、もしくはクレアチニンクリアランス（CrCl）の算出値および直接測定値が＞30 mL/min j. HbA1cが≦8% 9. 米国東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）performance statusが1以下の患者 10. 本治験中および治験薬最終投与後の以下に定められた期間を通して効果の高い避妊法を適用する患者： a. 男性は、本治験中および投与終了から6ヵ月後まで効果的な避妊法を使用して子供を作らないようにすることとし、パクリタキセルの投与を添付文書に従って開始する前に精子保存に関して相談することが勧められる。男性参加者の女性パートナーは、本治験中、および男性参加者が最後にBuparlisibを服用してから少なくとも90日間、もしくは、パートナーの最後のパクリタキセル投与から少なくとも6ヵ月後のいずれか長い方までは、効果的な避妊法を使用する。 b. 妊娠の可能性がある女性は、生理的に妊娠することが可能なすべての女性のことを指すが、本治験中およびBuparlisibの最終投与後90日間以上が経過するまで、またはパクリタキセルに関して実施国の処方ガイドラインに規定された期間が経過するまで（フランスおよび英国の添付文書（PI）および製品特性の概要（SmPC）ではパクリタキセルの最終投与後6ヵ月）のいずれか長い方まで、効果の高い避妊法を使用する。 c. 効果の高い避妊法とは以下のいずれかを指す ○ 完全禁欲：患者の希望および普段の生活様式に沿う場合には、この方法を用いることができる。［カレンダー法、排卵法、排卵徴候体温法、排卵後法等および膣外射精法は避妊の方法として適切でない。］ ○ 女性の不妊手術：治験薬の投与開始前に、子宮摘出の有無にかかわらず外科的な両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けて6週間以上経過している女性。卵巣摘出術のみが該当する場合、ホルモン濃度評価を追跡調査することにより、女性の生殖状態が確認されていること。 ○ 男性パートナーの不妊手術（精液中に精子が認められないことが精管切除術後に適切に記録されていること）。［女性患者については、精管切除した男性パートナーが当該女性患者の唯一のパートナーであること。］ ○ 以下を組み合わせて使用（両方適用）： ● 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の留置 ● バリア法：コンドームまたは閉鎖キャップ（ペッサリー、子宮頸管または腟円蓋キャップ）と殺精子薬（フォーム、ゲル、フィルム、クリーム、腟坐剤）の併用 注：Buparlisibはホルモン避妊薬の効果を低下させるため、ホルモン法による避妊（経口、注射、埋込み型）は不可とする。 閉経後で妊娠の可能性がない女性は、適切な臨床プロファイル（例：妥当な年齢、血管運動神経症状［ほてり・のぼせ］の既往歴）を伴う12ヵ月間の自然（自発的）無月経の女性、あるいはスクリーニング前6週間以上前に子宮摘出の有無にかかわらず外科的な両側卵巣摘出術を受けている女性、と定義する。卵巣摘出術のみが該当する場合、ホルモン濃度を追跡調査することにより、女性の生殖状態が確認されている場合にのみ妊娠の可能性がない女性とみなす。 |
1. Aged >=18 years old. 2. Able to provide informed consent obtained before any study related activities and according to local guidelines. 3. Patient has histologically and/or cytologically-confirmed HNSCC. 4. Patient has archival or new tumor tissue for the analysis of biomarkers and confirmation of HPV status (if unknown). A recommended minimum of 5 slides for patients with known HPV status (for tumor DNA characterization) or a recommended minimum of 10 slides for patients whose HPV status is unknown (i.e. 5 slides for HPV testing and 5 slides for biomarker testing). Enrollment in the study is contingent on confirmation of the availability of an adequate amount of tumor tissue, except in rare special circumstances, which must be reviewed and approved by the sponsor. The quantity of slides to be provided is a recommendation; more slides may be requested to ensure testing can be complete. For sites in China, it is recommended a minimum of 7 unstained slides for patients with known HPV status (for tumor DNA characterization) or a minimum of 10 slides for patients whose HPV status is unknown (3 slides for HPV testing plus 7 slides, for biomarker testing. 5. Patient has either progressive or recurrent disease after treatment with PDL1/PD1 based therapy for recurrent or metastatic disease: a. PDL1/PD1 therapy alone for metastatic or recurrent (monotherapy) disease b. PDL1/PD1 in combination with chemotherapy for metastatic or recurrent disease c. PDL1/PD1 used for metastatic disease, after or prior to receiving a platinum agent for locally advanced or metastatic disease. 6. Patient has received no more than two prior lines of systemic treatment for recurrent or metastatic HNSCC (single agent chemotherapy used as a radiosensitizer is not counted as a prior line of therapy). 7. Patient has measurable disease as determined per RECIST version 1.1. If the only site of measurable disease is a previously irradiated lesion, documented progression of disease and a four-week period since radiotherapy completion is required. 8. Patient has adequate bone marrow function and organ function as shown by the following: a. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L. b. Hemoglobin >= 9 g/dL (which may be reached by transfusion). c. Platelets >= 100 x 109/L (which may be reached by transfusion). d. International normalized ratio (INR) <=1.5. e. Calcium (corrected for serum albumin) within normal limits (WNL) or <= grade 1 severity according to NCI-CTCAE version 5.0 if judged clinically not significant by the Investigator. Patients concomitantly taking bisphosphonates or denosumab for calcium correction are eligible. f. Normal potassium and magnesium levels or clinically acceptable levels as per investigators judgement and confirmation. For China only: Normal potassium and magnesium levels or <= grade 1 severity according to NCI-CTCAE version 5.0 if judged clinically not significant by the Investigator. g. Alanine aminotransferase (AST) and aspartate aminotransferase (ALT) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN) or < 3.0 x ULN if liver metastases are present. h. Total serum bilirubin <= ULN or <= 1.5 x ULN if liver metastases are present; or total bilirubin <= 3.0 x ULN with direct bilirubin below or within normal range in patients with well documented Gilberts Syndrome. Gilberts syndrome is defined as presence of episodes of unconjugated hyperbilirubinemia with normal results from cells blood count (including normal reticulocyte count and blood smear), normal liver function test results, and absence of other contributing disease processes at the time of diagnosis. i. Serum creatinine <= 1.5 x ULN or calculated and directly measured creatinine clearance (CrCL) > 30 mL/min. j. HbA1c <=8%. 9. Patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1. 10. Patients must apply highly effective contraception during and throughout the study, as well after the final dose of study treatment, as detailed below: a. Men should use an effective method of contraception and not father a child during the study and for the six-month period after treatment. Men are recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment with paclitaxel as per product label. Female partners of male participants are to use highly effective contraception while the male participants are receiving treatment and for at least 90 days after their partners last buparlisib dose, or until at least 6 months after their partners last paclitaxel dose, whichever is longer. b. Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, must use a highly effective contraceptive during the study and for at least 90 days after the final dose of buparlisib or as specified in the local prescription guidelines for paclitaxel (e.g., for six months after final dose of paclitaxel according to the product insert/Summary of Product Characteristics [SmPC] from France and United Kingdom), whichever is longer. c. Highly effective contraception is defined as either: o Total abstinence: When this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient. (Periodic abstinence [e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods] and withdrawal are not acceptable methods of contraception.) o Female sterilization: When the female study patient has had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or tubal ligation at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment. o Male partner sterilization (with the appropriate post-vasectomy documentation of the absence of sperm in the ejaculate). For female study patients, the vasectomized male partner should be the sole partner for that patient. o Using a combination of the following (both apply): *Placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), and *Barrier methods of contraception: condom or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/vaginal suppository. Note: Hormonal contraception methods (e.g., oral, injected, implanted) are not allowed as buparlisib decreases the effectiveness of hormonal contraceptives. Women are considered post-menopausal and not of child-bearing potential if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., age appropriate, history of vasomotor symptoms) or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) at least six weeks prior to screening. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment is she considered not of child-bearing potential. |
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| 1. プロテインキナーゼB（PKB/AKT）、哺乳類ラパマイシン標的（mTOR）阻害剤、またはホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）経路阻害剤による治療歴を有する患者 2. 再発性または転移性疾患に対する前治療の一部としてタキサン系の投与を受けた患者 3. 症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者。無症候性のCNS転移を有する患者は本治験に参加することができる。CNS転移に対する局所前治療（放射線治療および/または手術を含む）は、治験薬の投与開始より28日以上前に終了しており、コルチコステロイドの投与量は低用量で安定していること。放射線手術は、治験薬投与開始の少なくとも14日前に完了していなければならない。 4. 治験薬の投与開始前4週間以内に広照射野放射線治療を受けた患者、または2週間以内に症状緩和のため限定照射放射線治療を受けた患者、もしくは過去の化学療法による有害事象がグレード1以下に軽快していない患者（脱毛症を除き、自己免疫性内分泌事象は安定かつ制御されていなければならない）。 5. 過去の治療からグレード2以上のニューロパチー、大腸炎、肺臓炎、およびコントロール不良の内分泌障害（例えば、甲状腺機能低下症、HbA1c>8%の糖尿病）を有する患者 6. 治験薬の投与開始前14日以内にmajor surgeryを受けた患者または主な副作用が軽快していない患者 7. 現在、コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤の漸増または長期投与（5日間を超える）を受けている患者。次のコルチコステロイドの投与は受けていてもよい。単回投与、パクリタキセルの標準的前投薬、局所塗布（発疹など）、吸入スプレー（閉塞性気道疾患など）、点眼薬または局所注射（関節内など）、またはプレドニゾロン10 mg未満または同等物。 8. 治験薬の投与開始時点でCYP3A4に対する既知の中程度、強力な阻害剤または誘導剤（薬草製剤を含む）の投与を受けている患者 9. 現在、治療、予防またはその他のためワルファリンまたはその他のクマリン系抗凝固薬の投与を受けている患者。ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、フォンダパリヌクス、または新規経口抗凝固薬（NOAC）の投与は受けていてもよい。 10. パクリタキセル、パクリタキセルの標準的前投薬、またはその他のクレモホール含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者および/またはこれらが禁忌とされる患者 11. 本治験への参加を妨げると治験担当医師が判断したその他の重度および/またはコントロール不良な病態を有する患者（活動性またはコントロール不良な重度感染症、慢性活動性肝炎、免疫不全、急性または慢性膵炎、コントロール不良な高血圧、間質性肺疾患など） 12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴を有する患者（検査は必須ではない） 13. 以下のいずれかの心臓異常が認められる患者 a. スクリーニング前12ヵ月以内の症候性うっ血性心不全 b. 記録からうっ血性心不全（New York Heart Association心機能分類III～IV）が確認できる、もしくは記録から心筋症の既往歴が確認できる、また、マルチゲート（MUGA）スキャンもしくは心エコー図（ECHO）により測定した左室駆出率（LVEF）<50% c. 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞 d. 不安定狭心症 e. 重篤でコントロール不良な不整脈 f. 症候性の心膜炎 g. スクリーニング時の心電図でQTcF（Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔）が男性＞450 msec、女性＞470 msec 14. 治験薬の吸収を有意に変化させる可能性のある胃腸（GI）の機能障害またはGI疾患（潰瘍性疾患、コントロール不良な悪心、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）を有する患者 15. 医療記録によりコントロール不良な精神障害の既往が確認され、活動性の大うつ病エピソード、双極性障害（I型またはII型）、強迫性障害、統合失調症、自殺企図または自殺念慮、もしくは殺人念慮（自己または他人に危害を加えるリスクなど）の既往歴を有する患者、あるいは活動性の重度のパーソナリティ障害（DSM［精神障害の診断と統計マニュアル］第5版の定義による）を有する患者は不適格とする。注：ベースライン時点で向精神薬の投与を継続している患者については、治験薬投与開始前6週間以内に用量および投与スケジュールが変更されていないこととする。 16. 他の悪性腫瘍の既往歴または合併を有する患者。ただし、適切に治療された皮膚基底細胞癌または皮膚有棘細胞癌、もしくはその他の適切に治療された上皮内癌、もしくは内視鏡術により完全に切除された胃または消化管癌、もしくはその他の無病生存期間が3年以上の癌を除く。 17. 服薬不遵守歴がある患者または同意取得不能の患者 18. 抗癌剤（承認済みまたは治験薬）の投与を無作為化時に受けている、または無作為化前4週間以内（または使用薬剤の5半減期のいずれか短い方）に受けていた患者 19. 妊婦または授乳婦（母乳での授乳）の患者。ベースライン時に腫瘍に関連すると判断されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）高値が認められた患者は、予測されるhCG倍増が5～7日後の再検査で認められない場合または経膣超音波検査で妊娠の可能性が否定された場合に適格とする。 20. 治験薬投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者（注射用の季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであり、許可される。ただし、経鼻インフルエンザワクチン（例:Flu-Mist®）は弱毒生ワクチンであり、許可されない。）。また、生ワクチンではないCOVIDワクチンおよびブースターは、患者が治験に参加している間も接種可能だが、治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）から30日以内またはBuparlisib群に割り付けられた患者はサイクル1の間に接種しないことが推奨される。尚、患者がサイクル1のDay 1から30日以内またはサイクル1の間に生ワクチンではないCOVIDワクチンまたはブースターを接種した場合でも除外基準に抵触しない。 |
1. Patient has received previous treatment with any protein kinase B (PKB/AKT), mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors, or phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) pathway inhibitors. 2. Patient received treatment with a taxane as part of prior treatment for recurrent or metastatic disease. 3. Patient has symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Patients with asymptomatic CNS metastases may participate in this study. Patient must have completed any prior local treatment for CNS metastases >= 28 days prior to the start of study treatment (including radiotherapy) and must be on a stable low dose of corticosteroid therapy. Radiosurgery must have been completed at least 14 days prior to start of study treatment. 4. Patient has received wide field radiotherapy <= 4 weeks or limited field radiation for palliation <= 2 weeks prior to starting study treatment or who have adverse events which have not recovered to grade 1 or better from previous chemotherapy treatment (except alopecia, autoimmune endocrine events must be stable and controlled). 5. Patient has grade >= 2 neuropathy, colitis, pneumonitis, and uncontrolled endocrinopathies (e.g., hypothyroidism, diabetes with hemoglobin A1c > 8%) from previous treatment. 6. Patient has had major surgery within 14 days prior to starting study treatment or has not recovered from major side effects. 7. Patient is currently receiving increasing or chronic treatment (>5 days) with corticosteroids or another immunosuppressive agent. The following uses of corticosteroids are permitted: single doses; standard diseases), eye drops, or local injections (e.g., intra-articular), or < 10 mg prednisolone or equivalent. 8. Patients is being treated at start of study treatment with drugs known to be strong or moderate inhibitors or inducers of isoenzyme cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) including herbal medications. 9. Patient is currently receiving warfarin or other coumarin-derived anti-coagulant, for treatment, prophylaxis, or otherwise. Therapy with heparin, low molecular weight heparin (LMWH), fondaparinux or new oral anticoagulants (NOACs) is allowed. 10. Patient has a known hypersensitivity and/or contraindication to paclitaxel, standard premedication for paclitaxel, or other products containing Cremophor. 11. Patient has other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that would, in the Investigators judgment, contraindicate patient participation in the clinical study (e.g., active or uncontrolled severe infection, chronic active hepatitis, immunocompromised, acute or chronic pancreatitis, uncontrolled high blood pressure, interstitial lung disease, etc). 12. Patient has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (testing not mandatory). 13. Patient has any of the following cardiac abnormalities: a. Symptomatic congestive heart failure within 12 months of the screening period. b. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV) or documented cardiomyopathy and left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% as determined by multiple gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO). c. Myocardial infarction <=six months prior to enrollment. d. Unstable angina pectoris. e. Serious uncontrolled cardiac arrhythmia. f. Symptomatic pericarditis. g. QT interval corrected according to the formula of Fridericia (QTcF) > 450 msec for males and > 470 msec for females, on the screening electrocardiogram (ECG). 14. Patient has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study treatment (e.g., ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection). 15. Patient has a medically documented history of mental disorders with poor control, including active major depressive episode, bipolar disorder (I or II), obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, a history of suicidal attempt or ideation, or homicidal ideation (e.g., risk of doing harm to self or others), or active severe personality disorders (defined according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition [DSM-V]) are not eligible. Note: For patients with psychotropic treatments ongoing at baseline, the dose and the schedule should not be modified within the previous six weeks prior to start of study treatment. 16. Patient has other prior or concurrent malignancy except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or other adequately treated in situ cancer, early gastric or GI cancer resected completely by endoscopy procedures or any other cancer from which the patient has been disease free for >= 3years. 17. Patient has a history of non-compliance to any medical regimen or inability to grant consent. 18. Patient is concurrently using or has used another approved or investigational cancer agent within 4 weeks (or 5 half-lives of agent used, whichever is shorter) of randomization. 19. Patient is pregnant or nursing (lactating). Patients with elevated human chorionic gonadotrophin (hCG) at baseline that is judged to be related to the tumor are eligible if hCG levels do not show the expected doubling when repeated five to seven days later, or pregnancy has been ruled out by vaginal ultrasound. 20. Patient has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy. Note: Seasonal influenza vaccines for injection are generally inactivated flu vaccines and are allowed; however intranasal influenza vaccines (eg, Flu-Mist) are live attenuated vaccines, and are not allowed. Non-live COVID vaccinations/boosters may be administered during a patients participation of the trial, however it is recommended this not occur within 30 days of study start (C1D1) or during Cycle 1 for those patients randomized to the buparlisib arm. Patients are not to be excluded if administration of the non-live COVID vaccinations or boosters occurs within 30 days of a patients C1D1 or during cycle 1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 許容できない有害事象 • 追跡不能 • 治療不遵守 • 治験担当医師の判断 • 妊娠 • 進行 • 治験実施計画書からの逸脱 • 治験依頼者による治験の中止 • 技術的問題 • 患者/保護者の判断 • 死亡 |
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| 頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| A群:Buparlisib 100 mg 1日1回とパクリタキセル80 mg/㎡週1回併用投与 B群:パクリタキセル80 mg/㎡週1回単独投与 |
arm A:Daily buparlisib (100 mg) in combination with weekly paclitaxel (80 mg/m2) arm B:Weekly paclitaxel (80 mg/m2) alone |
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| 再発性または転移性HNSCC患者におけるBuparlisibとパクリタキセル併用投与時のOSをパクリタキセル単独投与時と比較して評価する。 | To assess the OS of buparlisib in combination with paclitaxel compared to paclitaxel alone in patients with recurrent or metastatic HNSCC. | ||
| 1. 次の有効性パラメータを評価する：無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、奏功期間（DoR）（治験担当医師および独立放射線画像評価委員会［IRRC］による評価） 2. 層別無作為化により定義されたサブグループ患者における有効性のパラメータを評価する。 3. 患者の症状および健康関連の生活の質（HRQoL）に対するBuparlisibとパクリタキセル併用の効果を評価する。 4. Buparlisibとパクリタキセル併用の薬物動態（PK）を評価する。 |
1. To evaluate additional efficacy parameters: progression free survival (PFS), ORR, and DoR, by the Investigator and Independent Radiological Review Committee (IRRC). 2. To evaluate efficacy parameters in subgroups of patients defined by the randomization strata. 3. To assess the effect of buparlisib in combination with paclitaxel on patients symptoms and health-related quality of life (HRQoL). 4. To assess the pharmacokinetics (PK) of buparlisib in combination with paclitaxel. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AN2025 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液100mg | |||
| 21700AMX00178000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg | |||
| 21700AMX00177000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アドレイノルティ株式会社 | |
| Adlai Nortye USA Inc., | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04338399 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 治験が終了し、治験総括報告書が完成した時点で、治験結果を公表目的で投稿する、および/または公的にアクセス可能な臨床試験結果のデータベースに掲載する。 | Upon study completion and finalization of the study report the results of this study will either be submitted for publication and/or posted in a publicly accessible database of clinical study results. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会でメールアドレスを設けていないため、「６. IRBの名称等」のメールアドレスは空欄である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |