臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験 | ||
| 一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬への切り替えをAI＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| エストロゲン受容体陽性（ER陽性）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2陰性）乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD9833 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験 | The study is intended to show superiority of AZD9833 in combination with CDK4/6 inhibitor (palbociclib or abemaciclib) versus aromatase inhibitors (anastrozole or letrozole) in combination with CDK4/6 inhibitor in patients with hormone receptor-positive (HR-positive), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-negative) metastatic breast cancer with detectable ESR1 mutation (SERENA-6) | ||
| 一次治療中にctDNA 検査でESR1 遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬への切り替えをAI＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験 | A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole)+ CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2-MBC Patients With Detectable ESR1Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment With Aromatase Inhibitor+ CDK4/6 Inhibitor- A ctDNA Guided Early Switch Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazusihge | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年7月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama medical university International medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Hospital Organization Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年08月04日 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国/台湾/トルコ/オーストラリア/カナダ/米国/ブルガリア/ハンガリー/ポーランド/ポルトガル/ロシア/フランス/ドイツ/オーストリア/スイス/イタリア/スペイン/英国/ベルギー | South Korea/Taiwan/Turkey/Australia/Canada/United States/Bulgaria/Hungary/Poland/Portugal/Russia/France/Germany/Austria/Switzerland/Italy/Spain/United Kingdom/Belgium | ||
| 本治験への参加者情報。以下の方が本治験へ参加できる可能性があります。 - 手術や放射線で治療できない進行性乳がんの方。 - ESR1変異遺伝子の変異がある方。 - HR陽性/HER2陰性の乳がんの方。 - 現在、CDK4/6阻害剤及びAIで治療されており、これらの薬を少なくとも6か月間服用している方。 - CDK4/6阻害剤及びAIを服用した後に、乳がんが悪化したことがない方。 - 日常の活動を行うことができる方。 - 18歳以上の方。 詳細な主たる選択基準 は以下の通りです。 - 局所再発又は転移性のエビデンスがある乳腺癌の確定診断を受け、根治を目的とした切除又 は放射線治療に適さないこと。 - 実施医療機関の検査結果に基づき、ER陽性/HER2陰性乳癌の組織学的な確定診断が記録されている こと。 - 進行性疾患の最初の内分泌療法として、現在AI（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）による治療を6 カ月（すなわち24 週間）以上受けていること。 - ECOG performance status が0 又は1 であること。 - 中央検査機関でctDNA検査を受けることに同意いただき、検査の結果、ESR1遺伝子変異陽性が検出されていること。 - 規定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること。 - 適切な臓器及び骨髄の機能を有していること。 |
INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS - Participants can join the trial if they: - Have advanced breast cancer that is not able to be treated with surgery or radiation; - Have an ESR1 mutation in their cancer; - Have breast cancer that is HR-positive and HER2-negative; - Are currently being treated with a CDK4/6 inhibitor and an AI and have been taking these drugs for at least 6 months; - Have not had their cancer get worse after taking an AI and CDK4/6 inhibitor; - Are able to do their daily activities; - Are at least 18. Full list of inclusion criteria: - Proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of locoregionally recurrent or metastatic disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent. - Documentation of histologically confirmed diagnosis of estrogen receptor positive (ER+) /HER2- breast cancer based on local laboratory results. - Currently on AI (letrozole or anastrozole) + CDK4/6 inhibitor (palbociclib or abemaciclib) +- LHRH as the initial endocrine based treatment for advanced disease. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. - ESR1m positive detected by central testing of ctDNA - Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures. - Adequate organ and marrow function |
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| 本治験への参加者情報。以下の方は本治験へ参加ができません。 - 過去に特定の種類のがんにかかったことがある方。 - 他の抗がん治療を併用している方、又はがん以外の疾患に対して治験薬の作用に影響を及ぼすホルモン補充療法、薬剤又はハーブ系サプリメントを使用している方。 - 重大な健康上の問題、感染症、または最近の手術により、この試験への参加が困難または危険になる可能性がある方。 詳細な主たる除外基準は以下の通りです。 - 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある進行性、症候性の内蔵転移を有すること。 - 活動性のコントロール不良又は症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変があること。 - 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと判断される、又は治験実 施計画書の遵守が困難であると判断される重度又はコントロール不良の全身性疾患の徴候があること。 - 重度の心疾患の既往歴または家族歴があること。 - AZD9833、SERDの治験薬、又はフルベストラントによる治療歴があること。 - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性と確認済み）または授乳中であること。 - CDK4/6 阻害薬および/またはアロマターゼ阻害薬の治療による、持続的な非血液毒性（CTCAEグレード2 超）が発現していること。 |
INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS - Participants cannot join the trial if they: - Had certain types of tumors in the past that may come back; - Are currently taking any other treatments for their cancer or other conditions including hormone replacements, medications, or supplements that could interfere with the trial treatment; - Have or have had any major health problem, infection, or recent surgery that could make it difficult or dangerous to participate in this trial. Full list of exclusion criteria: - Advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term. - Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. - Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol. - Patient with known or family history of severe heart disease - Previous treatment with AZD9833, investigational SERDs or fulvestrant. - Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding. - Persistent non-haematological toxicities (CTCAE Grade > 2) caused by CDK4/6 inhibitor and/or AI treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| エストロゲン受容体陽性（ER陽性）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2陰性）乳癌 | ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer | ||
| あり | |||
| AZD9833：75mg、1日1回経口投与 AZD9833プラセボ：1日1回経口投与 パルボシクリブ：125mg、1日1回経口投与を21日間、その後7日間休薬 アベマシクリブ：150mg、1 日2 回経口投与 アナストロゾール：1mg、1日1回経口投与 アナストロゾールプラセボ：1日1回経口投与 レトロゾール：2.5mg、1 日1 回経口投与 レトロゾールプラセボ：1 日1 回経口投与 LHRHアゴニスト：1カ月に1回皮下投与 |
AZD9833: 75 mg, PO, once daily AZD9833 placebo: PO, once daily Palbociclib: PO, once daily, 125 mg for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment Abemaciclib:150mg, PO, twice daily Anastrozole: 1 mg, PO, once daily Anastrozole placebo: PO, once daily Letrozole: 2.5 mg, PO, once daily Letrozole placebo: PO, once daily LHRH agonist: SC, once monthly |
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| 無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任（分担）医師による評価【評価期間：ランダム化から実施医療機関の治験責任（分担）医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで（約2年間）】 | Progression-free survival (PFS) assessed by the Investigator as defined by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST version 1.1) [ Time Frame: From randomization until the earlier of the progression event or death (approximately 2 years) ] PFS is defined as the time from randomization to objective disease progression (as assessed by RECIST 1.1) or death. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9833 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 3-54 Kikusui 4-jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, , Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04964934 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8534C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |