臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月30日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumabの有効性及び安全性を評価する54週間多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象とした第2相用量設定試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Brazikumab | ||
| なし | ||
| 函館中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumabの有効性及び安全性を評価する54週間多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験 | A 54-Week, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Brazikumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (Expedition Lead-in) | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象とした第2相用量設定試験 | Phase 2 Dose-finding UC Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年8月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shinmizumaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Local incorporated administrative agency Shizuoka city Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2021年09月14日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/ロシア/南アフリカ/スペイン/台湾/ウクライナ/英国/米国 | Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Czechia/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Korea, Republic of/Poland/Puerto Rico/Romania/Russian Federation/South Africa/Spain/Taiwan/Ukraine/United Kingdom/United States | ||
| 1. 書面による同意が得られる者 2. 18歳以上80歳以下の者 3. スクリーニングの3カ月以上前にUCと診断され、発症が確認されている者 4. 直腸近位に達するUC（15 cm以上の結腸病変）の所見が認められる者 5. 以下に定義する中等症から重症の活動性UCを有する者: a. 1日平均のmMS排便回数サブスコアが1以上、かつ1日平均のmMS直腸出血サブスコアが1以上 b. ランダム化前14日以内の全結腸内視鏡検査に基づき、修正Mayo内視鏡所見サブスコアが2以上 6. 従来の治療若しくは前治療の生物学的製剤で効果不十分若しくは不耐性が認められた者、又はUC治療においてコルチコステロイド依存性が認められた者。被験者が生物学的製剤による治療歴を有する場合、生物学的製剤無効の既往は最大2種類の作用機序を含む3剤までを許容する 7. 経口5-アミノサリチル酸製剤、経口prednisone、経口ブデソニドまたは免疫調節薬を使用している被験者は、一定用量で使用するか、又は使用を中止しなければならない。局所（直腸）アミノサリチル酸製剤又は局所（直腸）ステロイドは中止しなければならない 8. 妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、かつ、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも18週間において、極めて有効な避妊方法を使用することに同意した者 9. 妊娠可能でない女性とは、避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘除術、又は両側卵管摘除術）を受けている若しくは閉経後の女性と定義する 10. 妊娠可能な女性パートナーと性生活がある避妊手術を受けていない男性被験者は、投与期間中及び男性被験者の関連する全身曝露の終了時までに加えて更に18週間にわたり、コンドームを使用すること 11. 活動性TBの既往歴がない、または適切な治療コースを完了していない潜在性TBの既往歴がない、およびスクリーニング期間中のQFT-TB検査の結果が陰性であった者 全ての選択基準は治験実施計画書に規定されている |
1. Ability to provide informed consent 2. Aged 18 to 80 years of age 3. Diagnosis of UC with an onset of symptoms for a minimum of 3 months prior to Screening 4. Evidence of UC extending proximal to the rectum ( 15 cm of involved colon or more) 5. Moderately to severely active UC as defined by: a. Average daily mMS Stool Frequency subscore 1 or more AND Average daily mMS Rectal Bleeding subscore 1 or more. b. Modified Mayo endoscopic subscore of 2 or more based on a full colonoscopy within 14 days prior to randomization. 6. Participant had an inadequate response or intolerance to intervention with conventional treatment or prior biological treatment or demonstrated CS dependence for the treatment of UC. For participants who have previously used biological treatment, a participant may have failed up to 3 biologics that include up to 2 different mechanisms of action. 7. Participants taking 5-aminosalicylates, oral prednisone (or equivalent), oral budesonide, or immunomodulators must be at a stable dose or discontinued. Topical (rectal) aminosalicylic acid or topical (rectal) steroids should be discontinued. 8. Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to administration of study intervention and must agree to use a highly effective method of birth control throughout the study and for at least 18 weeks after the last dose of study intervention. 9. Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal. 10. Non sterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential should use condoms during treatment and until the end of relevant systemic exposure in the male participant, plus a further 18 weeks. 11. No known history of active TB or latent TB without completion of appropriate intervention and negative QFT-TB during Screening. Complete inclusion criteria are in the Clinical Study Protocol |
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| 1. 直腸に限局したUCを有する者（すなわち、肛門縁から15 cm以内） 2. 劇症大腸炎の現病歴を有する、CD若しくは分類不能大腸炎の診断を受けている、CDと一致する瘻孔の現病歴若しくは既往歴を有する、原発性硬化性胆管炎、セリアック病、若しくは未治療の胆汁酸吸収不良を有する、又はスクリーニング前12カ月以内に中毒性巨大結腸の既往歴を有する者 3. 回腸直腸瘻造設を伴う結腸亜全摘術、回腸嚢、コックパウチ、若しくは回腸瘻造設を伴う結腸切除術、若しくはその他の結腸切除術の既往歴を有する者、又は6カ月以内にUCコントロールのための外科的介入が必要になると予想される者 4. 以下の治療歴を有する者: a. インフリキシマブ：ランダム化（Day 1）前8週間以内 b. アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、又はゴリムマブ：ランダム化（Day 1）前8週間以内 c. ベドリズマブ又はウステキヌマブ：ランダム化（Day 1）前12週間以内 d. その他の併用禁止薬、生物学的製剤、又は低分子製剤：ランダム化（Day 1）前において半減期の5倍以内 e. 便微生物移植：ランダム化（Day 1）前8週間以内 5. 改訂第5版において基準を削除 6. ウステキヌマブを除き、IL-12又はIL-23を標的とする生物学的製剤による治療歴を有する者 7. 治験薬製剤若しくはその添加物、送達デバイスの部品、又はその他の生物学的療法に対するアレルギーの既往歴を有する者 8. スクリーニング前2週間以内にシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイド、タクロリムス（FK-506）、又はトファシチニブの投与を受けた者 9. スクリーニング前2週間以内にステロイドの静脈内又は筋肉内投与を受けた者 10.他の治験機器若しくは治験薬の試験に現在登録されている者、他の治験機器若しくは治験薬の試験を終了してから35日若しくは半減期の5倍のいずれか長い方の期間内にある者、又は他の治験薬の投与を受けている者 11.スクリーニング前30日以内に血液、血漿、又は血小板の輸血を受けた者 12. ランダム化（Day 1）前12カ月以内にカルメット・ゲラン桿菌ワクチンの接種を受けた者、ランダム化（Day 1）前4週間未満にその他の生ワクチンの接種を受けた者 13. 感染症に関連する以下の基準のいずれかに該当する者: a. 入院及び／又は抗真菌薬投与を要する全身性真菌感染が認められた者 b. スクリーニング前4週間以内に入院又は抗感染症薬の静脈内投与を要する感染症に罹患した者 c. スクリーニング前8週間以内に未回復のサイトメガロウイルス又はEBV感染を有する者 d. スクリーニング前8週間以内に未回復の臨床的に重要な慢性感染症に罹患している者. e. ランダム化前2週間以内に抗感染症薬の経口投与を必要とする非重篤な感染症に罹患した場合は、治験のメディカルモニターと協議しなければならない f. スクリーニング期間中に膿瘍の臨床的所見又は疑いが認められた者 g. 感染症の素因となる基礎疾患を有する者 h. 同種骨髄移植の既往、又は角膜移植を除く臓器若しくは細胞移植の既往を有する者 i. 臨床的に重要な活動性感染症又は感染症の徴候／症状を有しており、免疫抑制療法によって悪化する可能性のある者 j. 腸内病原体による持続的な感染症の徴候又は症状がみられる者 14. NSAIDの長期使用及び／又はアヘン剤、薬物、若しくはアルコールの乱用の既往が判明している、又は疑われる者 15. 癌の既往歴を有する者（ただし、以下の場合を除く）: スクリーニングの12カ月より以前に根治的治療が明らかに成功している皮膚の基底細胞癌及び／又は扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌の既往 16. 臨床的に重要な心血管疾患が認められた者 17. QTcF間隔延長、又はQT延長の追加的なリスクをもたらす状態が認められる者 18. 臨床的に重要な腎疾患を有する者 19.スクリーニング時に治験実施計画書に規定される臨床検査異常が認められた者 20. 妊娠中若しくは授乳中の者、又は治験期間中に妊娠を計画している者 21. その他の併存疾患又はその他の器官系に臨床的に重要な既存の異常を有しており、UCと関連がなく、標準治療でコントロール不能であることが確認されている者 22. 被験者が書面により同意したり、必要な全ての治験手順を遵守したりする能力を損なう可能性がある何らかの疾患を有する者 23. 実施医療機関の従業員、本治験実施のその他の関係者、又はこれらの者の近親者 全ての除外基準は治験実施計画書に規定されている |
1. Participant has UC limited to the rectum (ie, not beyond 15 cm of the anal verge). 2. Current diagnosis of fulminant colitis, a diagnosis of CD or indeterminate colitis, presence or history of a fistula consistent with CD, primary sclerosing cholangitis, celiac disease, or untreated bile acid malabsorption. Participants with a history of toxic megacolon within 12 months of screening are excluded. 3. History of subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Koch pouch, ileostomy, or other prior colonic resection, or need for surgical intervention for control of UC anticipated within 6 months. 4. Participant has received the following treatment: a. Infliximab: within 8 weeks prior to randomization. b. Adalimumab, certolizumab pegol, or golimumab: within 8 weeks prior to randomization. c. Vedolizumab or ustekinumab within 12 weeks of randomization. d. Other prohibited medication, biologic or small molecule treatment within 5 half-lives prior to randomization. e. Fecal microbiota transplantation: within 8 weeks prior to randomization. 5. Criterion deleted as part of Amendment 5 v6.0 6. Except for ustekinumab, prior exposure to any biologic agent targeting IL-12 or IL-23. 7. Known history of allergy to the study intervention formulation or any of its excipients or components of the delivery device, or to any other biologic therapy. 8. Participant received cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, tacrolimus (FK-506), or tofacitinib within 2 weeks prior to Screening. 9. Participants who received IV or intramuscular steroids within 2 weeks prior to Screening. 10. Participant is currently enrolled in another investigational device or drug study, or is within 35 days or 5 half-lives, whichever is longer, since ending another investigational device or drug study(s), or receiving other investigational agent(s). 11. Participant received a transfusion of blood, plasma, or platelets within 30 days prior to Screening. 12. Participant received a Bacille Calmette-Guerin vaccination within 12 months of randomization or any other live vaccine less than 4 weeks prior to randomization. 13. Participant has any of the following criteria related to infections: a. Evidence of a recent systemic fungal infection, requiring inpatient hospitalization, and/or antifungal treatment. b. Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 4 weeks of Screening. c. Cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not resolved within 8 weeks prior to Screening. d. Clinically significant chronic infection that has not resolved within 8 weeks of Screening. e. Nonserious infection requiring oral anti-infectives within 2 weeks prior to randomization must be further discussed with study medical monitor. f. Clinical evidence of or suspected to have an abscess during Screening. g. Any underlying condition that predisposes the participant to infections. h. Participant had previous allogenic bone marrow transplant or history of organ or cell-based transplantation. i. Clinically significant active infection or signs/symptoms of infection that has the potential to worsen with immunosuppressive therapy. j. Signs or symptoms of ongoing infection due to intestinal pathogens. 14. Participant has known or suspected history of chronic use of NSAIDs and/or opiates, drug, or alcohol abuse. 15. History of cancer with the following exceptions history of basal cell carcinoma and/or squamous cell carcinoma of the skin OR carcinoma in situ of the cervix; with apparent successful curative therapy, greater than 12 months prior to Screening. 16. Clinically significant cardiovascular conditions. 17. Prolonged QTcF interval or conditions leading to additional risk for QT prolongation. 18. Clinically significant kidney disease 19. Abnormal laboratory results at Screening as defined in the study protocol 20. Participant is pregnant or breastfeeding or plans to become pregnant during the study. 21. Participant has other known, pre-existing, clinically significant medical conditions that are not associated with UC and are uncontrolled with standard treatment. 22. Participant has any disorder that may compromise the ability of the participant to give written informed consent and/or to comply with all required study procedures. 23. Employees of the clinical study site or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals. Complete exclusion criteria are in the Clinical Study Protocol |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis, Colitis, Ulcerative, IBD | ||
| あり | |||
| - Brazikumab低用量：Week 0（Day 1）、Week 2、及びWeek 6に720 mgを静脈内投与し、Week 10から4週間毎にbrazikumab 120 mg又は240 mgを皮下投与する - Brazikumab高用量：Week 0（Day 1）、Week 2、及びWeek 6に1,440 mgを静脈内投与し、Week 10から4週間毎にbrazikumab 120 mg又は240 mgを皮下投与する - プラセボ：Week 0（Day 1）、Week 2、及びWeek 6に静脈内投与し、Week 10から4週間毎に皮下投与する |
- Brazikumab low dose: IV brazikumab 720 mg at Week 0 (Day 1), Week 2, and Week 6 followed by SC brazikumab 120 mg or 240 mg every 4 weeks beginning at Week 10 - Brazikumab high-dose: IV brazikumab 1440 mg at Week 0 (Day 1), Week 2, and Week 6 followed by SC brazikumab 120 mg or 240 mg every 4 weeks beginning at Week 10 - Placebo: IV placebo at Week 0 (Day 1), Week 2, and Week 6 followed by SC placebo every 4 weeks beginning at Week 10 |
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| Week 10における修正Mayoスコアに基づく臨床的寛解 |
Clinical remission based on modified Mayo score (mMS) [ Time Frame: Week 10 ] The Modified Mayo assesses disease activity in ulcerative colitis based on 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's assessment of disease activity) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brazikumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 函館中央病院治験審査委員会 | Hakodate Central General Hospital IRB | |
| 北海道函館市本町33-2 | 33-2, Honcho, Hakodate-shi, Hokkaido | |
| 0138-52-1231 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03616821 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。また、IRBでメールアドレスを設けていない。 | |
| D5272C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |