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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年8月6日
令和6年4月12日
二次又は三次治療の再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと治験担当医師が選択した化学療法とを比較検討する、第3相、無作為化、非盲検試験
再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと化学療法とを比較検討する第3相試験
Deutsch　Sonia
Seagen Inc.
子宮頸癌の二次又は三次治療におけるtisotumab vedotinの臨床的有効性の改善を、化学療法との比較により実証する
3
子宮頸癌
募集終了
Tisotumab vedotin
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月11日
jRCT番号 jRCT2011210028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

二次又は三次治療の再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと治験担当医師が選択した化学療法とを比較検討する、第3相、無作為化、非盲検試験 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice Chemotherapy in Second- or Third-Line Recurrent or Metastatic Cervical Cancer (innovaTV 301)
再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと化学療法とを比較検討する第3相試験 Phase 3 Trial of Tisotumab Vedotin vs Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Deutsch　Sonia Deutsch Sonia
/ Seagen Inc. Seagen Inc.
98021
/ その他 21823 30th Drive SE Bothell, WA 98021, USA
1-8663337436
clinicaltrials@seagen.com
治験担当　窓口 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和3年6月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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埼玉医科大学 国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
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国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
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鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

　

　
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
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公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

　

　
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群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
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東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
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国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
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国立大学法人琉球大学 琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
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岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
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鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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東京慈恵会医科大学附属柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

子宮頸癌の二次又は三次治療におけるtisotumab vedotinの臨床的有効性の改善を、化学療法との比較により実証する
3
2021年08月31日
2021年10月24日
2021年04月07日
2025年11月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/カナダ/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/韓国/シンガポール/台湾/アルゼンチン/ブラジル/メキシコ/ペルー/中国 United States/Canada/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/Ireland/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/UK/South Korea/Singapore/Taiwan/Argentina/Brazil/Mexico/Peru/China
- 年齢18歳以上、又は同意取得時に現地の規制により成人とみなされる患者。
- 扁平上皮癌、腺癌、又は腺扁平上皮癌の組織像を伴う再発又は転移を有する子宮頸癌を有する患者。
- 以下のいずれかに該当する2剤併用全身化学療法による標準治療、もしくは白金製剤を含む治療（適格な場合）の施行中又は施行後に、病勢進行が認められた患者。
> パクリタキセル+シスプラチン+ベバシズマブ+抗PD-(L)1抗体製剤、又は
> パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ+抗PD-(L)1抗体製剤、又は
> パクリタキセル+topotecan／ノギテカン+ベバシズマブ+抗PD-(L)1抗体製剤
- 注：ベバシズマブ及び／又は抗PD-(L)1抗体製剤が標準治療ではない場合、もしくは現地の基準によりこれらの治療に不適格となった患者では、ベバシズマブ及び／又は抗PD-(L)1抗体製剤による前治療は不要である。
- 再発又は転移を有する子宮頸癌に対し一次又は二次全身療法の治療歴がある患者。術後補助療法又は術前補助療法として投与される化学療法、もしくは放射線療法と併用される化学療法は、全身療法レジメンとしてカウントしない。r/mCCに対する抗PD-(L)1抗体単剤療法はカウントする。
- 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能病変を有する患者。
- 無作為割付け前のECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。
- 3ヵ月以上の生存が期待される患者。		 - Age =>18 years, or considered an adult by local regulations, at time of consent.
- Has recurrent or metastatic cervical cancer with squamous cell, adenocarcinoma, or adenosquamous histology, and:
- Has experienced disease progression during or after treatment with a standard of care systemic chemotherapy doublet, or platinum-based therapy (if eligible), defined as either:
> paclitaxel+cisplatin+bevacizumab + anti-PD-(L)1 agent, or
> paclitaxel+carboplatin+bevacizumab + anti-PD-(L)1 agent, or
> paclitaxel+topotecan/nogitecan+bevacizumab + anti-PD-(L)1 agent
- Note: only in cases where bevacizumab and/or anti-PD-(L)1 agent is not a standard of care therapy or the participant was ineligible for such treatment according to local standards, prior treatment with bevacizumab and/or anti-PD-(L)1 agent is not required.
- Has received 1 or 2 prior systemic therapy regimens for recurrent and/or metastatic cervical cancer. Chemotherapy administered in the adjuvant or neoadjuvant setting, or in combination with radiation therapy, should not be counted as a systemic therapy regimen. Single agent therapy with an anti-PD(L)1 agent for r/mCC cancer should be counted.
- Measurable disease according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
- Has ECOG performance status of 0 or 1 prior to randomization.
- Has life expectancy of at least 3 months.
- 原発巣が神経内分泌系、リンパ系、肉腫様、又は上記の選択基準に含まれないその他の組織像を有する患者。
- 臨床的に重大な出血の問題又はリスクを有する患者。出血リスクの増加につながる凝固異常の既往歴又は合併；血管炎によるびまん性肺胞出血；既知の出血性素因；進行中の大出血；治験登録前8週間以内に発生した生命を脅かす出血リスクの増加を伴う外傷、重度の頭部外傷又は頭蓋内手術の既往等がある。
- 脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、又は脳卒中の既往歴のある患者（スクリーニングから1ヵ月超前の一過性脳虚血発作は許容される）。
- 活動性のオキュラーサーフェス疾患、瘢痕性結膜炎の既往歴、又は瘢痕性結膜炎になりやすい炎症状態（Wagner症候群、アトピー性角結膜炎、眼に影響を及ぼす自己免疫疾患等）、眼のスティーブンス・ジョンソン症候群又は中毒性表皮壊死融解症、粘液性類天疱瘡を有する、及び全層眼内移植歴のある患者。白内障単独であれば除外基準に該当しない。
- 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた、又は治験薬の初回投与前7日以内に小手術を受けた患者。
- グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。
- モノメチルアウリスタチンE（MMAE）含有製剤による治療歴のある患者。		 - Has primary neuroendocrine, lymphoid, sarcomatoid, or other histologies not mentioned as part of the inclusion criteria above.
- Has clinically significant bleeding issues or risks. This includes known past or current coagulation defects leading to an increased risk of bleeding; diffuse alveolar hemorrhage from vasculitis; known bleeding diathesis; ongoing major bleeding; trauma with increased risk of life-threatening bleeding or history of severe head trauma or intracranial surgery within 8 weeks of trial entry.
- Has any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or stroke (transient ischemic attack >1 month prior to screening is allowed).
- Active ocular surface disease or a history of cicatricial conjunctivitis or inflammatory conditions that predispose to cicatrizing conjunctivitis (e.g. Wagner syndrome, atopic keratoconjunctivitis, autoimmune disease affecting the eyes), ocular Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis, mucus pemphigoid, and participants with penetrating ocular transplants. Cataracts alone is not an exclusion criterion.
- Major surgery within 4 weeks or minor surgery within 7 days prior to the first study treatment administration.
- Peripheral neuropathy >=grade 2.
- Any prior treatment with monomethyl auristatin E (MMAE)-containing drugs.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮頸癌 Cervical cancer
あり
被験薬
Tisotumab vedotin: 2.0 mg/kg 3週間に1回静脈内（IV）投与

対照薬
治験担当医師が選択した以下のいずれかの化学療法
　- topotecan: 1又は1.25 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1~5にIV投与する
　- ビノレルビン: 30 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1及び8にIV投与する
　- ゲムシタビン: 1000 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1及び8にIV投与する
　- イリノテカン: 100又は125 mg/m^2 42日ごとに1回、28日にわたり週1回IV投与する
　- ペメトレキセド: 500 mg/m^2 21日ごとに1回、Day1にIV投与する		 Experimental:
Tisotumab vedotin: 2.0 mg/kg intravenous(IV) every 3 weeks

Active Comparator:
Investigator's choice, one of following chemotherapy treatment
- topotecan: 1 or 1.25 mg/m^2 IV on Days 1 to 5, every 21 days
- vinorelbine: 30 mg/m^2 IV on Days 1 and 8, every 21 days
- gemcitabine: 1000 mg/m^2 IV on Days 1 and 8, every 21 days
- irinotecan: 100 or 125 mg/m^2 IV weekly for 28 days, every 42 days
- pemetrexed: 500 mg/m^2 IV on Day 1, every 21 days
全生存期間（OS） Overall survival (OS)
- 治験担当医師が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）
- 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定客観的奏効率（ORR）
- 治験担当医師が評価した奏効までの期間（TTR）
- 治験担当医師が評価した奏効期間（DOR）
- 有害事象（AE）発現率
- 健康関連の生活の質（HRQOL）をEQ-5D-5Lにより評価する
- 健康関連の生活の質（HRQOL）をEQ-5D VASにより評価する
- 健康関連の生活の質（HRQOL）をEORTC-QLQ-C30により評価する
- 健康関連の生活の質（HRQOL）をEORTC-QLQ-CX24により評価する		 - Progression-free survival (PFS) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as assessed by the investigator
- Confirmed objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator
- Time-to-response (TTR) as assessed by the investigator
- Duration of response (DOR) as assessed by the investigator
- Incidence of adverse events (AEs)
- Health-related quality of life as assessed by EQ-5D-5L index
- Health-related quality of life as assessed by EQ-5D visual analog scale (VAS)
- Health-related quality of life as assessed by EORTC-QLQ-C30
- Health-related quality of life as assessed by EORTC-QLQ-CX24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tisotumab vedotin
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Seagen Inc.
Seagen Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Genmab A/S Genmab A/S
非該当

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04697628
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2019-001655-39
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細
変更履歴一覧