臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にBCMA 標的キメラ抗原受容体発現T 細胞(CAR-T)治療製品Ciltacabtagene Autoleucel を投与する群と，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン(Rd)を投与する群を比較する第3 相ランダム化試験 | ||
| ASCTが適応とならない初発多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にBCMA 標的 CAR-T 治療製品 Cilta-cel を投与する群と，VRd投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン(Rd)を投与する群を比較する第3 相試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 造血幹細胞移植が適応とならない初発の多発性骨髄腫患者において，VRd 導入療法後にJNJ-68284528(cilta-cel)を単回投与する群と，VRd 導入療法後にRd 維持療法を投与する群の有効性を比較検証すること。 | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| ボルテゾミブ、デキサメタゾン、デキサメタゾン、レナリドミド、レナリドミド、レナリドミド、レナリドミド、レナリドミド、レナリドミド、Cilta-cel、シクロホスファミド、シクロホスファミド、フルダラビン | ||
| Velcade 3.5mg powder for solution for injection(Italy)、Dexamethasone 2mg Tablets(Germany)、Dexamethasone 4mg Tablets(Germany)、Revlimid 2.5 mg hard capsules(Switzerland)、Revlimid 5 mg hard capsules(Switzerland)、Revlimid 10 mg hard capsules(Switzerland)、Revlimid 15 mg hard capsules(Switzerland)、Revlimid 20 mg hard capsules(Switzerland)、Revlimid 25 mg hard capsules(Switzerland)、なし、注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、フルダラ静注用50mg | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にBCMA 標的キメラ抗原受容体発現T 細胞(CAR-T)治療製品Ciltacabtagene Autoleucel を投与する群と，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン(Rd)を投与する群を比較する第3 相ランダム化試験 | A Phase 3 Randomized Study Comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy (CARTITUDE-5) | ||
| ASCTが適応とならない初発多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にBCMA 標的 CAR-T 治療製品 Cilta-cel を投与する群と，VRd投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン(Rd)を投与する群を比較する第3 相試験 | A Study of Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Cilta-cel, a CAR-T Therapy Directed Against BCMA versus VRd followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom ASCT is Not Planned as Initial Therapy (CARTITUDE-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年9月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 国立大学法人九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 造血幹細胞移植が適応とならない初発の多発性骨髄腫患者において，VRd 導入療法後にJNJ-68284528(cilta-cel)を単回投与する群と，VRd 導入療法後にRd 維持療法を投与する群の有効性を比較検証すること。 | |||
| 3 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 2034年01月16日 | |||
| 650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/ドイツ/デンマーク/スペイン/フィンランド/英国/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スウェーデン/アメリカ合衆国 | Australia/Austria/Belgium/Brazil /Canada/Germany/Denmark/Spain/Finland/United Kingdom Of Great Britain/Greece/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Sweden/United States Of America | ||
| ･国際骨髄腫作業部会(IMWG )診断規準によるMMの診断が確定している被験者。 ･以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる:血清中のモノクローナルパラプロテイン(M蛋白)濃度が1.0 g/dL以上，若しくは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24時間以上。又は軽鎖型MMで測定可能病変が血清遊離軽鎖(FLC)レベルのみの場合:血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL 以上，及び血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖のκ/λ 比が異常である。 ･Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status gradeの０又は1。 ･以下のいずれかの理由により，ASCT を伴う大量化学療法の対象とみなされない:高齢のため不適格。又はASCT を伴う大量化学療法への忍容性に悪影響を及ぼす可能性の高い併存疾患を有するため，不適格。又は初回治療としてのASCT を伴う大量化学療法を延期。 ･妊娠の可能性がある女性(WOCBP)は，VRd 開始前に2 回の高感度血清妊娠検査又は尿妊娠検査(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画)が陰性であり，治験中に追加検査を受けることに同意しなければならない。 ･スクリーニング期の臨床検査値が以下の基準を満たす:ヘモグロビン>=8.0 g/dL(>=5 mmol/L)，組換え型ヒトエリスロポエチン使用は可 ;血小板>=75 × 109/L ;リンパ球絶対数>=0.3 × 109/L ;好中球絶対数(ANC)>=1.0 × 109/L(成長因子による支持療法歴は許容されるが臨床検査前の7日以内に支持療法を受けていないことを条件とする);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<=3.0 × 基準値上限(ULN);推定糸球体ろ過率a Modified Diet in Renal Diseaseの式(MDRD-4)による算出又は24時間蓄尿に基づき>=40 mL/min/1.73 m2;総ビリルビン<=2.0 × ULN，ジルベール症候群などの先天性高ビリルビン血症を有する被験者は除く(この場合，直接ビリルビン>=2.0 × ULNである必要がある) |
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Measurable disease at screening as defined by any of the following: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=)1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or Light chain MM in whom only measurable disease is by serum free light chain (FLC) levels: Serum immunoglobin (Ig) free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa/lambda FLC ratio - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status grade of 0 or 1 -Not considered for high-dose chemotherapy with Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) due to: Ineligible due to advanced age; or Ineligible due to presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT; or Deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment -A woman of childbearing potential (WOCBP) must have 2 negative highly sensitive serum or urine pregnancy tests (beta-human chorionic gonadotropin) prior to starting Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) and must agree to further testing during the study. -Clinical laboratory values meeting the following criteria during the screening phase: hemoglobin greater than or equal to (>=) 8.0 g/dL (>=5 millimoles per liter [mmol/L]), recombinant human erythropoietin use is permitted; platelets >=75 *10^9/L; absolute lymphocyte count >=0.3 *10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.0 x10^9/L (prior growth factor support is permitted but must be without support in the 7 days prior to the laboratory test); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to (<=) 3.0 * upper limit of normal (ULN); estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute/1.73 meter square (mL/min/1.73 m^2) based upon modified diet in renal disease formula (MDRD-4) calculation or a 24-hour urine collection; total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital hyperbilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=2.0 * ULN is required) |
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| ･Myeloma Geriatric Assessmentスコアに従ったフレイル指数が2点以上。 ･National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)バージョン5により定義されるGrade 2以上の末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛。 ･多発性骨髄腫の中枢神経系(CNS)への浸潤を認めている又は既往歴を有している，又は髄膜障害の臨床徴候がみられる。 ･同意説明文書への署名日前の6カ月以内の脳卒中又は発作。 ･血清検査でヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が確認されている。 ･VRdの初回投与前4週間以内に弱毒性生ワクチンを接種。 ･被験者は，継続的酸素補充療法を必要としてはならない。 ･B型肝炎ウイルス感染。 ･C型肝炎ウイルス感染 ･標的を問わずキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法による治療歴。 ･B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とする全ての治療。 |
-Frailty index of >=2 according to Myeloma Geriatric Assessment score -Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 -Known active, or prior history of central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM -Stroke or seizure within 6 months of signing Informed Consent Form (ICF) -Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) -Vaccinated with live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of VRd -Participant must not require continuous supplemental oxygen -Hepatitis B infection -Hepatitis C infection -Prior treatment with chimeric antigen receptor T (CAR-T) therapy directed at any target -Any therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| A群 被験者は，ランダム化を行う前にボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)レジメンを6サイクル投与する。 A 群にランダム化された被験者は， VRd を更に2 サイクル投与する。 VRd を8サイクル投与した後，レナリドミド及びデキサメタゾン(Rd) 維持療法を継続する。 被験者は，Rd レジメンをPD 又は許容できない毒性が認められるまで継続する。 ＜VRdレジメン＞サイクル1-8(1サイクル21日間) ボルテゾミブ1.3 mg/m^2 (皮下投与)各サイクルの1，4，8，11日目 レナリドミド25mg(経口投与)各サイクルの1日目から14日目 デキサメタゾン20mg(経口投与)各サイクルの1，2，4，5，8，9，11，および12日目 <Rdレジメン>サイクル9以降(1サイクル28日間) レナリドミド25mg(経口投与)各サイクルの1日目から21日目 デキサメタゾン20mg(経口投与)各サイクルの1，8，15，および22日目 B群 被験者は，ランダム化を行う前にVRdレジメンを6サイクル投与する。 B群にランダム化された被験者は，アフェレーシスを実施し，ブリッジング治療としてVRdを更に2サイクル投与する。 VRdを8サイクル投与した後，被験者にCAR-T投与前の前処置(シクロホスファミド300 mg/m^2を静脈内投与，及びフルダラビン30 mg/m^2を静脈内投与を，1日1回3日間)を投与し、 その後，CAR 発現生T 細胞数0.75 × 10^6/kg のCilta-celを投与する。 ＜VRdレジメン＞サイクル1-8(1サイクル21日間) ボルテゾミブ1.3 mg/m^2 (皮下投与)各サイクルの1，4，8，11日目 レナリドミド25mg(経口投与)各サイクルの1日目から14日目 デキサメタゾン20mg(経口投与)各サイクルの1，2，4，5，8，9，11，および12日目 |
Arm A Participants will receive bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm A will receive 2 more cycles of VRd. After 8 cycles of VRd, treatment will continue with lenalidomide and dexamethasone (Rd) maintenance therapy. Participants will continue to receive Rd until confirmed progressive disease or unacceptable toxicity. <VRd regimen> Cycles 1-8 (21 days of each cycle) Bortezomib 1.3 mg/m^2 (SC) day1, 4, 8, 11 days of each cycle Lenalidomide 25 mg (oral) day1 to 14 days of each cycle Dexamethasone 20 mg (oral) days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each cycle <Rd regimen> Cycle 9 and beyond (28 days of each cycle) Lenalidomide 25 mg (oral) day1 to 21 days of each cycle Dexamethasone 20 mg (oral) days 1, 8, 15, and 22 of each cycle Arm B Participants will receive VRd regimen for 6 cycles before randomization. Following randomization, participants in Arm B will undergo apheresis and receive two more cycles of VRd as bridging therapy. After 8 cycles of VRd, participants will receive a conditioning regimen (cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenous [IV] and fludarabine 30 mg/m^2 IV daily for 3 days) and Cilta-cel infusion 0.75X10^6 chimeric antigen receptor (CAR)-positive viable T cells/kilogram (kg). <VRd regimen> Cycles 1-8 (21 days of each cycle) Bortezomib 1.3 mg/m^2 (SC) day1, 4, 8, 11 days of each cycle Lenalidomide 25 mg (oral) day1 to 14 days of each cycle Dexamethasone 20 mg (oral) days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each cycle |
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| 無増悪生存期間(PFS):4年5カ月まで:無増悪生存期間は，ランダム化の日から，国際骨髄腫作業部会(IMWG)規準で疾患進行(PD)が最初に記録された日，又は死亡(死因を問わない)日のいずれか早い方までの期間と定義する。 | Progression Free Survival (PFS):Up to 4 years and 5 months:Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD), as defined in the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. | ||
| 微小残存病変(MRD)陰性CR持続率:12年5カ月まで:MRD陰性CR持続率は，10^-5の感度の次世代シークエンサー(NGS)によるMRD陰性CRを達成し，かつMRD陰性CRの状態が少なくとも12カ月以上持続することと定義する。 9カ月時点のMRD陰性CR率:9カ月まで:9カ月時点のMRD陰性CR率は，ランダム化した日から9±3カ月の時点でMRD陰性CRを達成した被験者の割合と定義する。 全MRD陰性CR:12年5カ月まで:全MRD陰性は，ランダム化した日から次治療を開始する前のいずれかの時点においてMRD陰性を達成した被験者の割合と定義する。 全生存期間(OS):12年5カ月まで:全生存期間はランダム化した日から被験者の死亡日までの期間として評価する。 完全奏効以上の奏効率:12年5カ月まで:CR 以上の奏効率は，IMWG 規準でCR 又はsCR を達成した被験者の割合と定義する。 次の抗骨髄腫治療までの期間:12年5カ月まで:次の抗骨髄腫治療までの期間は，ランダム化から次の抗骨髄腫治療を開始するまでの期間と定義する。 次治療の無増悪生存期間(PFS2):12年5カ月まで:PFS2は，ランダム化した日から次の抗骨髄腫治療開始後の治験責任(分担)医師の評価によるPD 又は死亡(死因を問わない)のいずれか早い方のイベント発生日までの期間と定義する。 有害事象(AEs)，臨床検査値，12誘導心電図(ECG)，身体所見及びバイタルサインにおいて異常が認められた被験者数:12年5カ月まで:AE，検査値(全血球数[CBC]及び分画，凝固系検査，キメラ抗原受容体発現T細胞[CAR-T]生化学的検査，代謝系検査全般など)，12誘導心電図，身体所見，及びバイタルサインにおいて異常が認められた被験者数を評価する。 B群:全身性サイトカイン濃度:Day 112まで:バイオマーカー評価により，サイトカイン(インターロイキン[IL]6，IL-15及びIL-10など)濃度の血清又は血漿プロテオミクスプロファイリングを評価する。 B群:キメラ抗原受容体発現T細胞[CAR-T]細胞活性化マーカーレベル:12年5カ月まで:CAR-T細胞活性化マーカー(CD 4+， CD 8+， CD 25+，セントラルメモリー，エフェクターメモリー細胞を含むがこれらに限定されない)を報告する。これらの細胞集団の評価は，フローサイトメトリー，cytometry by time of flight(CyTOF) ，シングルセルRNA シークエンシング（scRNAseq）又は同等の手法によって実施され，奏効に相関する。 B群:可溶性B細胞成熟抗原(BCMA)レベル:1年まで:可溶性BCMAのレベルを評価する。 B群:Cilta-cel拡大(増殖)レベル及び持続性:12年5カ月まで:CAR-T陽性細胞及びCAR導入遺伝子レベルのモニタリングによるCilta-cel拡大(増殖)レベル及び持続性を評価する。 B群:抗cilta-cel抗体が発現が認められた被験者数:12年5カ月まで:抗cilta-cel抗体が発現が認められた被験者数を評価する。 B群:増殖性レンチウイルスの発現が認められた被験者数:12年5カ月まで:増殖性レンチウイルスの発現が認められた被験者数を評価する。 欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票(EORTC-QLQ-C 30)尺度スコアを用いて評価した健康関連生活の質(HRQoL)のベースラインからの変化量:ベースラインから12年5ヵ月:EORTC QLQ-C30は，5つの機能尺度(身体，役割，感情，認知，及び社会)，1つの全般的健康状態尺度，3つの症状尺度(疼痛，疲労，悪心／嘔吐)，及び6つの症状単項目(呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘，下痢，財政困難)から成る30項目で構成されている。回答は口頭での評価尺度を用いて報告される。項目及び尺度スコアは0～100点の尺度に変換される。スコアが高いほどHRQoLが高いこと，機能が良好であること，及び症状が多い(悪化している)ことを示す。 MySIm-Qスケールスコアによって評価された健康関連生活の質のベースラインからの変化量:ベースラインから12年5ヵ月:MySIm-Qは，EORTC-QLQ-C30を補完する疾患特異的なPRO評価尺度である。MySIm-Qには，振り返る期間 「7日間」 の17項目から構成され，回答は口頭での5段階の評価尺度を用いて報告される。項目の回答は0~4点である。スコアが高いほど重症度/影響が大きいことを示す。 EuroQolの5項目の質問票(EQ-5D-5L)スケールスコアによって評価された健康関連生活の質のベースラインからの変化量:最大12年5カ月までのベースライン:EQ-5D-5Lは，健康状態の一般的な尺度である。EQ-5D-5Lは5項目からなる質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5つの分野の評価をする。5次元の各々は認識された問題の5レベルに分割され，レベル1は問題なし，レベル2はわずかな問題，レベル3は中程度の問題，レベル4は深刻な問題，レベル5は極度の問題とし，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0(想像し得る最悪の健康状態)～100(想像し得る最良の健康状態)の範囲となっている。 重症度に対する患者の全体的印象(PGIS)スケールスコアによって評価された健康関連生活の質のベースラインからの変化量:ベースラインから12年5ヵ月:PGISでは，口頭での5段階の評価尺度により，疾患症状の重症度及びその影響に対する被験者の印象を評価する2項目を用いる。スコアの範囲は1(なし)~5(非常に重度)である。 Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events(PRO-CTCAE)の項目:161日まで:米国国立がん研究所のPRO-CTCAEは，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，自己評価に適している。選択された各症状は，存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す3つまでの特性により評価することができ，これは0から4の範囲であり，スコアが高いほど頻度が高い又は重症度/影響が大きいことを示す。 症状，機能及び全般的健康状態が悪化するまでの期間:12年5カ月まで:悪化までの期間は，無作為割り付け日からMySIm-Q症状，影響，又は総スコアの悪化の開始日までの期間として測定する。 |
Sustained Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR:Up to 12 years and 5 months:Sustained MRD negative complete response (CR) as determined by next generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, and defined by MRD negative CR plus at least 12 months durability of the MRD negative CR status. MRD Negative CR at 9 Months:9 months:MRD negative CR rate at 9 months is defined as the percentage of participants who achieve MRD negative CR status at 9+-3 months after the randomization date. Overall MRD Negative CR:Up to 12 years and 5 months:Overall MRD negative is defined as the percentage of participants who achieve MRD negativity at any time after the date of randomization before initiation of subsequent therapy. Overall Survival (OS):Up to 12 years and 5 months:Overall survival is measured from the date of randomization to the date of the participants death. Complete Response or Better:Up to 12 years and 5 months:CR or better is defined as percentage of participants who achieve a CR response or Stringent Complete Response (sCR) response according to the IMWG criteria. Time to Subsequent Anti-myeloma Therapy:Up to 12 years and 5 months:Time to subsequent anti-myeloma therapy is defined as the time from randomization to the start of subsequent anti-myeloma therapy. Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2):Up to 12 years and 5 months:PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as PD as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Number of Participants with Adverse Events (AEs), Abnormalities in Laboratory Parameters, 12-Lead Electrocardiogram (ECG), Physical Examination, and Vital Signs:Up to 12 years and 5 months:Number of participants with AEs, abnormalities in laboratory parameters (complete blood count [CBC] with differential, coagulation, chimeric antigen receptor T cell [CAR-T] chemistry, full metabolic panel etc.), 12-lead ECG, physical examination, and vital signs will be reported. Arm B: Systemic Cytokine Concentrations:Up to Day 112:Serum or plasma proteomic profiling of cytokines (such as interleukin [IL] 6, IL-15, and IL 10) concentrations will be measured for biomarker assessment. Arm B: Levels of Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Cell Activation Markers:Up to 12 years and 5 months:CAR-T cell activation markers including, but not limited to, CD4+, CD8+, CD25+, central memory, effector memory cells will be reported. An evaluation of cell populations may be performed by flow cytometry or cytometry by time of flight (CyTOF), single cell RNA sequencing (scRNAseq) or similar technologies and be correlated with response. Arm B: Levels of Soluble B-cell Maturation Antigen (BCMA):Up to 1 year:Levels of soluble BCMA will be reported. Arm B: Levels of Cilta-cel Expansion (proliferation), and Persistence:Up to 12 years and 5 months:Levels of cilta-cel expansion (proliferation),and persistence via monitoring CAR-T positive cell counts and CAR transgene level will be reported. Arm B: Number of Participants with Anticilta-cel Antibodies:Up to 12 years and 5 months:Number of participants with anti-cilta-cel antibodies will be reported. Arm B: Number of Participants with Presence of Replication Competent Lentivirus:Up to 12 years and 5 months:Number of participants with presence of replication competent lentivirus will be reported. Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)Scale Score:Baseline up to 12 years and 5 months:The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales (physical, role,emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by MySIm-Q Scale Score:Baseline up to 12 years and 5 months:The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTCQLQ-C30. It includes 17 items with recall period of "7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Item responses are scored from 0 to 4.Higher scores indicate greater severity/impact. Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score:Baseline up to 12 years and 5 months:The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each of the 5 dimensions is divided into 5 levels of perceived problems, where Level 1: no problem, Level 2: slight problems,Level 3: moderate problems, Level 4: severe problems and Level 5: extreme problems, plus a visual analog scale rating "health today"with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score:Baseline up to 12 years and 5 months:The PGIS uses 2 items to assess the participants perception of the severity of their disease symptoms and impact using a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe). Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Items:Up to 161 days:The National Cancer Institute's PROCTCAE is an item library of common adverse events experienced by people with cancer that are appropriate for selfreporting. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference that ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact. Time to Worsening of Symptoms,Functioning and Overall Well-being:Up to 12 year and 5 months:Time to worsening is measured as the interval from the date of randomization to the start date of worsening in MySIm-Q symptom, impact, or total scores. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボルテゾミブ | |||
| Velcade 3.5mg powder for solution for injection(Italy) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| Dexamethasone 2mg Tablets(Germany) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| Dexamethasone 4mg Tablets(Germany) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| Revlimid 2.5 mg hard capsules(Switzerland) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| Revlimid 5 mg hard capsules(Switzerland) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| Revlimid 10 mg hard capsules(Switzerland) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| Revlimid 15 mg hard capsules(Switzerland) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| Revlimid 20 mg hard capsules(Switzerland) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| Revlimid 25 mg hard capsules(Switzerland) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cilta-cel | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド | |||
| 注射用エンドキサン100mg | |||
| 21300AMY00054 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド | |||
| 注射用エンドキサン500mg | |||
| 14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビン | |||
| フルダラ静注用50mg | |||
| 21700AMY00037 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04923893 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 68284528MMY3004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |