臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月28日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| SM-13496（lurasidone HCl）の青年期統合失調症患者を対象とした非盲検長期投与試験〔第3相試験〕 | ||
| SM-13496（ルラシドン塩酸塩）の青年期統合失調症を対象とした長期投与試験 | ||
| 籔内 一輝 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 青年期統合失調症患者にSM-13496 40又は80 mg/日を可変用量で52週間投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| ルラシドン塩酸塩 | ||
| ラツーダ | ||
| 医療法人社団五稜会病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SM-13496（lurasidone HCl）の青年期統合失調症患者を対象とした非盲検長期投与試験〔第3相試験〕 | An Open-label, Long-term Study of SM-13496 (Lurasidone Hydrochloride) in Adolescent Subjects with Schizophrenia [Phase 3] | ||
| SM-13496（ルラシドン塩酸塩）の青年期統合失調症を対象とした長期投与試験 | Long-term Study of SM-13496 (Lurasidone Hydrochloride) in Adolescent Subjects with Schizophrenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 籔内 一輝 | Yabuuchi Kazuki | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和3年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai hospital |
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| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人聖マリアンナ会東横惠愛病院 |
Toyokokeiai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構小諸高原病院 |
Komorokogen Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和心会松南病院 |
Medical Corporation Washinkai Shonan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪精神医療センター |
Osaka Psychiatric Medical Center |
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| / | 医療法人 いぬお病院 |
Inuo Hospital |
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| / | 医療法人聖心会 清水クリニック |
Shimizu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順英会 アイ・こころのクリニック |
Ai Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人サヂカム会 三国丘こころのクリニック |
Mikuni-hill Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
Shikoku Medical Center for Children and Adults |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立 松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁精会 三河病院 |
Mikawa Hospital |
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| / | 医療法人社団 五稜郭メンタルクリニック |
Goryokaku Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 希志会 発達心療クリニック |
Hattatsu Shinryo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 心療内科 新クリニック |
Arata Clinic |
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| / | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 青年期統合失調症患者にSM-13496 40又は80 mg/日を可変用量で52週間投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 51 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・DSM-IV-TRのI軸の主要な診断が統合失調症の患者 ・同意取得時の年齢が12～18歳の患者（ 患者が同意取得時18歳未満の場合、患者本人及び代諾者が本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、代諾者からの自由意思による同意を文書で得られ、患者本人からスクリーニング開始までに文書によるアセントが得られた者。患者が同意取得時に18歳の場合、患者本人が本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、患者本人からの自由意思による同意を文書で得られた者。） ・スクリーニング時及びベースライン時のPANSS合計スコアが60以上の患者 ・妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング時の妊娠検査で陰性の患者［尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ-サブユニット（β-hCG）を確認する］ ・本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した患者。 |
-Subjects with DSM-IV-TR Axis I primary diagnosis of schizophrenia -Subjects with 12-18 years of age at the time of consent -Subjects aged less than 18 years at the time of informed consent:Subjects and legally acceptable representative have received and understood sufficient explanation including the study objectives and content, as well as the anticipated therapeutic effect, pharmacological action, and risks. And written voluntary informed consent has been obtained from the legally acceptable representative. Informed assent from the subject also must be obtained before initiation of the screening period. Subjects aged 18 years at the time of informed consent: Subjects have received and understood sufficient explanation including the study objectives and content, as well as the anticipated therapeutic effect, pharmacological action, and risks. And written voluntary informed consent has been obtained from the subject. -PANSS total score >=60 at screening and baseline -Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test (urine) at screening. (Check human chorionic gonadotropin beta subunit [beta-hCG] with urine.) -Female subjects of childbearing potential and male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use appropriate contraception to avoid pregnancy |
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| ・DSM-IV-TRのI軸又はII軸で統合失調症以外の診断があり、スクリーニング前3ヵ月以内に統合失調症以外の薬物治療を優先した患者 ・ 悪性症候群、その他神経疾患、重度の頭部外傷の既往若しくは合併、又は精神遅滞の合併がある患者 ・スクリーニング時又はベースライン時のPANSS合計スコアが100以上の患者 ・妊婦、妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者 ・これまでにルラシドンの投与を受けたことのある患者 ・スクリーニング時又はベースライン時のC-SSRS評価で、「自殺念慮」の第4項目又は第5項目に「はい」と回答した患者 ・スクリーニング時の臨床検査又はバイタルサインで臨床的に顕著な異常所見が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題ありと判断した患者 |
-Subjects with a DSM-IV-TR Axis I or Axis II diagnosis other than schizophrenia that has been prioritized over schizophrenia for drug treatment within 3 months prior to screening -Past or current history of neuroleptic malignant syndrome ,any other neurologic disorder or severe head trauma, or current history of mental retardation -PANSS total score >=100 at screening or baseline -Females who are pregnant, suspected to be pregnant, or breastfeeding -Subjects who previously received lurasidone -Subjects who answered ''Yes'' to the C-SSRS ''Suicidal Ideation'' Item 4 or 5 at screening or baseline -Subjects with any clinically evident abnormal finding in laboratory values or vital signs at screening that is judged by the Investigator to be clinically significant |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| SM-13496 40又は80 mg/日 | SM-13496 40 or 80 mg/day | ||
| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ルラシドン塩酸塩 | |||
| ラツーダ | |||
| 30200AMX00445、30200AMX00446、30200AMX00447、30200AMX00448 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団五稜会病院治験審査委員会 | Goryokai hospital Institutional review board | |
| 北海道札幌市北区篠路9条6丁目2-3 | 6-2-3, Shinoro9jo, Sapporo Kita-ku, Hokkaido | |
| 011-771-5660 | ||
| t-kato@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |