臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月28日 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 日本人月経困難症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 日本人月経困難症患者を対象としたFSN-013の試験 | ||
| 髙栁 年祥 | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| 日本人月経困難症患者に対するFSN-013の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 月経困難症 | ||
| 研究終了 | ||
| FSN-013 | ||
| なし | ||
| 札幌市医師会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人月経困難症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cyclic Oral Administration of FSN-013 (E4/DRSP) in Japanese Patients With Dysmenorrhea | ||
| 日本人月経困難症患者を対象としたFSN-013の試験 | A study of FSN-013 in Japanese patients with dysmenorrhea | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙栁 年祥 | Takayanagi Toshiaki | ||
| / | 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
| 102-0075 | |||
| / | 東京都千代田区三番町5番地7 | 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3556-3344 | |||
| clinical_trials@fujipharma.jp | |||
| 髙栁 年祥 | Takayanagi Toshiaki | ||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | ||
| 102-0075 | |||
| 東京都千代田区三番町5番地7 | 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3556-3344 | |||
| clinical_trials@fujipharma.jp | |||
| 令和3年7月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | エナ大通クリニック |
Ena Odori Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人にしかわウイメンズヘルスクリニック |
NISHIKAWA Women's Health Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしもとクリニック |
Hashimoto Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 産婦人科吉尾医院 |
Sanfujinka Yoshio Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Medical corporation Kokikai Tsujinaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健人会 横倉クリニック |
Yokokura clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋メトロポリタンクリニック |
IKEBUKURO METROPOLITAN CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人霜星会 りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖和会 早川クリニック |
Hayakawa clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈恵会 新須磨病院 |
Shinsuma Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛和会 あさひクリニック |
Asahi-Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
TOTTORI UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
AICHI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人月経困難症患者に対するFSN-013の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年08月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.器質性月経困難症 ・開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症又は子宮腺筋症と確定診断された患者 ・経腟超音波検査（TVUS）又はMRIにより子宮内膜症（卵巣チョコレート嚢胞を認める）、子宮腺筋症、又は子宮筋腫と診断された患者 2.機能性月経困難症 ・問診、内診及びTVUS等により、器質性疾患が否定された患者 3.同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4.BMIが30未満の患者 |
1.Secondary dysmenorrhea -Diagnosed as Endometriosis or Adenomyosis by laparotomy or laparoscopy -Diagnosed as Endometriosis with ovarian chocolate cysts or Adenomyosis or Uterine fibroids by TVUS or MRI 2.Functional dysmenorrhea -Patients whose secondary dysmenorrhea was ruled out by history taking, vaginal examination, and TVUS, etc. 3.Aged >= 20 years at the time of informed consent 4.BMI < 30 kg/m2 |
||
| 1.スクリーニング前6ヶ月以内に診断の確定していない異常性器出血を認めた患者 2.年齢40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が10cmを超える患者 3.卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる患者 4.スクリーニング前2ヶ月以内に、嚢胞穿刺（経腟アルコール固定等）、開腹又は腹腔鏡検査による子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫に対する外科治療を受けた患者 |
1.Unconfirmed diagnosis of abnormal vaginal bleeding within 6 months before the screening tests 2.Aged >= 40 years with ovarian chocolate cysts for which the largest diameter was > 10 cm 3.Ovarian chocolate cysts containing solid components 4.Had undergone surgical treatment for endometriosis, adenomyosis and uterine fibroids by cyst puncture (such as transvaginal alcohol fixation), laparotomy or laparoscopy within 2 months before screening |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 月経困難症 | dysmenorrhea | ||
| あり | |||
| FSN-013又はプラセボ経口投与 | FSN-013 or Placebo administered orally | ||
| 月経困難症スコア合計値の変化量 | The amount of change in the total dysmenorrhea score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FSN-013 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士製薬工業株式会社 | |
| Fuji Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エムスリー株式会社 | M3, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 札幌市医師会治験審査委員会 | Sapporo Medical Association's IRB(Institutional Review Board) | |
| 北海道札幌市中央区大通西十九丁目１番地の１ | 19-1-1 Odori Nishi Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-611-4181 | ||
| chiken@spmed.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |