臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月17日 | ||
| 令和6年9月30日 | ||
| HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験 | ||
| HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験 | ||
| 秋田 弘俊 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象として、トラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する。 多施設共同非盲検第II相試験であり、コホート1はHER2過剰発現の患者、コホート2はHER2低発現の患者を対象とする。 |
||
| 2 | ||
| 対象疾患名 HER2発現の再発／転移唾液腺癌： HER2過剰発現 (予定症例数 19例_募集終了）、HER2低発現(予定症例数 33例_募集終了） | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg | ||
| 北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験 | Phase II, multicenter, open-label study of Trastuzumab derxtecan in patients with HER2-expressing recurrent and or metastatic salivary gland carcinoma | ||
| HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験 | Phase II, multicenter, open-label study of Trastuzumab derxtecan in patients with HER2-expressing recurrent and or metastatic salivary gland carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 秋田 弘俊 | Hirotoshi Akita | ||
| 7022528 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| がん遺伝子診断部 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-706-5021 | |||
| hdakita@med.hokudai.ac.jp | |||
| 加藤 ひろえ | Hiroe Kato | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-706-7735 | |||
| 011-706-7737 | |||
| ds-8201a_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 北山 香織理 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データセンター | ||
| 特定専門職員 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 品質管理部門 | ||
| 特任准教授 | ||
| 畑 誠一 | ||
| 臨床監査・信頼性保証コンサルタント | ||
| 山田 朝清 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 10334236 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
| 教授 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 加藤 ひろえ | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | ||
| 特定専門職員 | ||
| 秋田 弘俊 | AKITA Hirotoshi | ||
| 70222528 | |||
| 北海道大学病院 | Department of Medical Oncology | ||
| 招へい教員 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田原 信 |
TAHARA Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
頭頸部内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
matahara@east.ncc.go.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本間 義崇 |
HONMA Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yohonma@ncc.go.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年3月25日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 直樹 |
FUKUDA Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
総合腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明 3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
naoki.fukuda@jfcr.or.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清田 尚臣 |
KIYOTA NAOMI |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市 中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
nkiyota@med.kobe-u.ac.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木下 一郎 |
Ichiro Kinoshita |
|
|---|---|---|---|
40343008 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条⻄5丁⽬ |
|||
011-706-5021 |
|||
kinoshii@med.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| ⾃施設に当研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象として、トラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する。 多施設共同非盲検第II相試験であり、コホート1はHER2過剰発現の患者、コホート2はHER2低発現の患者を対象とする。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月13日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・治験の参加に同意が得られた20歳以上の患者 ・組織学的に唾液腺癌と確定診断された患者 ・化学療法及び免疫療法無治療又は既治療の再発・転移唾液腺癌患者 ・根治治療の適応がない患者 ・HER2過剰発現・遺伝子増幅検査を中央病理診断委員会で診断するために、腫瘍組織のブロック又は未染色スライドが入手可能な患者 ・中央診断でHER2発現（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、及び／又はin situハイブリダイゼーション法［in situ hybridization：ISH］+）の患者 ・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 ・ECOG のPerformance status が0または1の患者 ・十分な臓器機能を有する患者 |
20 years and over at the time of written informed consent Histologically confirmed recurrent and or metastatic salivary gland carcinoma No indication for curative treatment Tumor tissue or undryed glass specimen is available IHC 3 plus IHC 2 plus IHC 1 plus and or ISH plus Patient with measurable lesion by RECIST version 1.1 ECOG performance status of 0 or 1 Adequate organ function |
||
| ・心筋梗塞または症候性うっ血性心不全の既往／合併症を有する患者 ・QT間隔の延長が認められる患者 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者 ・活動性の中枢神経系転移を有する患者 ・3年以内に唾液腺癌以外の原発性悪性腫瘍を有する患者 ・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成要素とするADCによる治療歴を有する患者 |
History and complication of myocardial infarction or congestive heart failure Prolonged QT interval Complication of Interstitial lung disease Active central nervous system metastasis Other active malignancies Prior treatment with ADC of Exatecan derivative Topoisomerase I inhibitor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の中止基準 • RECIST version 1.1で規定されている基準に基づく病状進行 • 臨床上の増悪（PDの明確な臨床徴候がみられるが、最新の画像診断評価結果がRECIST version 1.1に準じた病状進行の基準に該当しなかった） • 有害事象 • 投与予定日から28日（最終の投与日から49日）を超えて治験治療を延期する場合 • 被験者による同意撤回 • 死亡 • 妊娠 • 追跡不能 コホート2の中止基準 中間解析において、確定した奏効症例が15例中4例未満の場合は無効中止とする。 |
|||
| 対象疾患名 HER2発現の再発／転移唾液腺癌： HER2過剰発現 (予定症例数 19例_募集終了）、HER2低発現(予定症例数 33例_募集終了） | HER2-expressing recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma | ||
| HER2発現、唾液腺癌、再発転移 | HER2-expressing, salivary gland carcinoma, recurrent and/or metastatic | ||
| あり | |||
| 治験薬であるDS-8201a注射用100 mgを被験者の体重に基づき5.4 mg/kgの用量で21日間（±2日）ごとに点滴静注する。 | DS-8201a 100 mg for injection is infused intravenously every 21 days (19-23 days) at a dose of 5.4 mg / kg based on the body weight of the subject. | ||
| 点滴静注、体重換算 | intravenously infusion, per body weight | ||
| 主要評価項目：RECIST version 1.1に基づく独立中央画像判定委員会の判定による奏効率 |
Objective Response Rate by the Independent Central Image Committee | ||
| 副次評価項目：・有効性（特に明記しない限り中央評価に基づく） – 腫瘍測定の径和（sum of diameters）の最良パーセント変化 – 病勢コントロ－ル率 – 無増悪生存期間 – 生存期間 – RECIST version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による奏効率 • 安全性評価 |
Efficacy: Best percent change in sum of diameter for tumor Disease control rate Progression free survival Overall survival Objective response rate by Principal Investigators Safety |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 第一三共プロファーマ株式会社 | |||
| 神奈川県 平塚市四之宮一丁目12 番1 号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験賠償責任保険 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Company Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido UniversityHospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| R2-13 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |