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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年6月9日
令和6年6月11日
[M20-178] 再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III 相試験（TRANSFORM-2）
[M20-178] 骨髄線維症：Navitoclax とルキソリチニブの併用投与と利用可能な最良の治療を比較する第III 相試験
筒井　敦子
アッヴィ合同会社
MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を，ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。
3
骨髄線維症
募集終了
Navitoxlax
なし
札幌市医師会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月10日
jRCT番号 jRCT2011210016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M20-178] 再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III 相試験（TRANSFORM-2） [M20-178] A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis (TRANSFORM-2)
[M20-178] 骨髄線維症：Navitoclax とルキソリチニブの併用投与と利用可能な最良の治療を比較する第III 相試験 [M20-178] Myelofibrosis: Phase 3 Study of Navitoclax Plus Ruxolitinib Versus Best Available Therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　敦子 Tsutsui Atsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
012-0587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和2年9月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人北楡会　札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

　

　
令和2年9月24日
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

　

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人新潟大学　医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人創起会　くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
/

　

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京大学医科学研究所附属病院

IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を，ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。
3
2021年07月01日
2021年08月03日
2021年07月01日
2028年09月19日
23
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ロシア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/米国/トルコ/スイス/南アフリカ/セルビア/プエルトリコ/ポーランド/ニュージーランド/ハンガリー/ギリシャ/デンマーク/チェコ/クロアチア/ブルガリア Australia/Austria/Belgium/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Russia/Korea/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States/Turkey/Switzerland/South Africa/Serbia/Puerto Rico/Poland/New Zealand/Hungary/Greece/Denmark/Czechia/Croatia/Bulgaria
・無作為化日前直近7 日間のうち少なくとも4 日間MFSAF v4.0 を記録することができ，データ収集期間においてePRO 専用端末によりMFSAF データを連日記録することに同意している。
- MFSAF v 4.0 の評価で，平均スコア3 以上の症状が2 つ以上ある，又は平均総スコアが12 以上である。
・WHOの分類に基づき，原発性骨髄線維症，真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。
・DIPSS Plusの定義によって，中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。
・1 種類のJAK2 阻害剤（ルキソリチニブ）で現在治療中又は治療歴があり，（同じく適格基準として規定した最低限の脾腫及び症状負担に加えて）以下のいずれかの基準を満たす。
- ルキソリチニブによる24 週間以上の治療を受け，脾腫に対する効果の欠如（難治性）又は効果が認められた後での脾腫に対する効果若しくは症状コントロールの消失（再発）により投与を中止したか，再発/ 難治性であるが投与を継続した。
- ルキソリチニブによる24 週間未満の治療を受け，治療中に以下のいずれかに該当する疾患進行が確認された。
-- ルキソリチニブの投与開始前に脾腫の徴候がない被験者では，左肋骨下縁で5 cm 以上触知可能な脾腫が新たに出現
-- ルキソリチニブの投与開始前に測定可能な脾臓の大きさが5–10 cm の被験者では，左肋骨下縁で100%以上増大
-- ルキソリチニブの投与開始前に測定可能な脾臓の大きさが10 cm を超える被験者では，左肋骨下縁で50%以上増大
-- ルキソリチニブの投与開始前に脾臓容積を評価した被験者では，25%以上の脾臓容積増大（MRI 又はCT スキャンによる評価）
- 前治療のルキソリチニブにおいて，1 日用量30 mg 以上のルキソリチニブ投与を受けている間に不耐容（新たな赤血球輸血の必要性［2 ヵ月間月で月2 単位以上］と定義）となり，効果欠如のために用量減量が不可能で，ルキソリチニブ10 mg 以上1 日2 回の投与を28 日以上受けている。
注：ルキソリチニブに関連したグレード3 以上の毒性の既往があるためにルキソリチニブを10 mg 1 日2 回（1 日用量20 mg）未満の用量で投与しなければならない被験者は不適格とする。
・ECOG performance status が0，1 又は2 である。
・脾腫（左肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される）を有する。
・血小板数が100 × 10^9/L		 - Must complete the MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 on at least 4 out of 7 days prior to the date of randomization and must agree to collect MFSAF data daily by ePRO device during the study collection window.
-- Has at least 2 symptoms each with an average score >= 3 or an average total score of >= 12, as measured by the MFSAF v4.0.
- Documented diagnosis of Primary MyeloFibrosis (MF) as defined by World Health Organization (WHO) classification, Post polycythemia vera (PPV) - MF or Post Essential Thrombocytopenia (PET) - MF.
- Classified as intermediate-2, or high-Risk MF as defined by the Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+).
- Must currently be on treatment or have received prior treatment with a single Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor, ruxolitinib, and meet one of the following criteria (in addition to the minimum splenomegaly and symptom burden also required for eligibility):
-- Treatment with ruxolitinib for >= 24 weeks that was stopped due to lack of spleen response (refractory), or loss of spleen response or symptom control after a previous response (relapsed), or was continued despite relapsed/refractory status.
-- Treatment with ruxolitinib for < 24 weeks with documented disease progression while on therapy as defined by any of the following:
--- Appearance of new splenomegaly that is palpable to at least 5 cm below the left costal margin (LCM) in participants with no evidence of splenomegaly prior to the initiation of ruxolitinib.
--- A >= 100% increase in the palpable distance below the LCM in participants with measurable spleen distance 5 to 10 centimeters (cm) prior to the initiation of ruxolitinib.
--- A >= 50% increase in the palpable distance below the LCM in participants with measurable spleen distance > 10 cm prior to the initiation of ruxolitinib.
--- A spleen volume increase of >= 25% (as assessed by Magnetic Resonance Imaging [MRI] or Computed Tomography [CT] scan) in participants with a spleen volume assessment prior to the initiation of ruxolitinib.
-- Prior treatment with ruxolitinib of at least 10 mg twice daily (BID) for >= 28 days with intolerance defined as new RBC transfusion requirement (at least 2 units/month for 2 months) while receiving a total daily ruxolitinib dose of >= 30 mg but unable to reduce dose further due to lack of efficacy.
Note: Participant must not require a ruxolitinib dose less than 10 mg BID (20 mg daily) due to prior history of ruxolitinib related >= Grade 3 toxicity.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
- Splenomegaly defined as spleen palpation measurement >= 5 centimeters (cm) below left costal margin or spleen volume greater than or equal to 450 cubic cm as assessed centrally by MRI or CT scan.
- Baseline platelet count >= 100 x 10^9/L.
・BH3 模倣薬又はBET 阻害剤による治療歴，2種類以上のJAK2 阻害剤又は幹細胞移植による治療歴がある。
・治験組入れ時点で幹細胞移植の対象である。
・治験薬初回投与前3 日以内又は治験薬投与期間中に，低用量アスピリン（最大100 mg/日）及び低分子量ヘパリンを除き，血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤を使用している。
・化学療法，放射線療法，ホルモン療法などの活動性悪性腫瘍又はMF に対する抗がん治療を，治験薬初回投与前に当該治療の半減期の5 倍以上の期間かつ治験薬初回投与前少なくとも7 日間，又は治験薬初回投与前30 日以内のいずれか短い方の期間に受けている。また，治験薬投与期間中に投与を受ける（ただし，選択したBAT の一部として許容される併用療法を除く）。		 - Received prior treatment with a BH3-mimetic compound, bromodomain and extra-terminal (BET) inhibitor, or prior use of > 1 JAK2 inhibitor or stem cell transplant.
- Eligible for stem cell transplantation at the time of study entry.
- Receiving medication that interferes with coagulation or platelet function within 3 days prior to the first dose of study drug or during the study treatment period except for low dose aspirin (up to 100 mg daily) and low molecular weight heparin (LMWH).
- Receiving anticancer therapy for an active malignancy or MF including chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy such that at least 5 half-lives of that medication is completed at least 7 days prior to the first dose of study drug or within 30 days prior to first dose of study drug, whichever is shorter, and during the study treatment period (other than any overlapping therapy as part of the selected BAT).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄線維症 Myelofibrosis
あり
被験群（A群）：Navitoclax + ルキソリチニブ
　- 被験者は，Navitoclax及びルキソリチニブを服用する
対照群（B群）：利用可能な最良の治療
　- 被験者は，Navitoclaxのプラセボ及びルキソリチニブを服用する		 Experimental: Arm A: Navitoclax + Ruxolitinib
- Participants will receive Navitoclax in combination with Ruxolitinib
Active Comparator: Placebo for Navitoclax + Ruxolitinib
- Participants will receive placebo for Navitoclax and Ruxolitinib
Week 24 時点のベースラインから35%以上の脾臓容積縮小（SVR35W24） Percentage of Participants who achieve Spleen Volume Reduction of at least 35% at Week 24 (SVR35W24)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Navitoxlax
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

札幌市医師会治験審査委員会 Sapporo Medical Association's IRB(Institutional Review Board
北海道札幌市中央区大通西19-1-1 19-1-1 Odori Nishi Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-611-4181
chiken@spmed.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04468984
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月9日 詳細
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