臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたCendakimab（CC-93538）の安全性及び有効性を評価する第2相多施設国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| 成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたCendakimab（CC-93538）の安全性及び有効性を評価する第2相多施設国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| 張 長亮 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する被験者を対象に、主要臨床アウトカム指標であるEczema Area and Severity Index（EASI）の変化量に対するCC-93538の3つの投与レジメン［720mg週1回（QW）、720mg隔週（Q2W）及び360mgQ2W］の臨床的有効性をプラセボと比較評価する。 | ||
| 2 | ||
| 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD） | ||
| 研究終了 | ||
| Cendakimab | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたCendakimab（CC-93538）の安全性及び有効性を評価する第2相多施設国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | A Phase 2, Multicenter, Global, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cendakimab (CC-93538) in Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis. | ||
| 成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたCendakimab（CC-93538）の安全性及び有効性を評価する第2相多施設国際共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 | A Phase 2, Multicenter, Global, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cendakimab (CC-93538) in Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis. (CC-93538-AD-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 張 長亮 | Changliang Zhang | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 張 長亮 | Changliang Zhang | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Hospital Organization Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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| / | 医療法人社団涼風会 かわしま皮膚科 |
Kawashima Dermatology |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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| / | 医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック |
Medical Corporation Kojinkai Hosui Sogo Medical Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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東京都 |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | シャルムクリニック |
Charme-Clinique |
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千葉県 |
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| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人邦友会 猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 中津皮フ科クリニック |
Nakatsu Hifuka Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する被験者を対象に、主要臨床アウトカム指標であるEczema Area and Severity Index（EASI）の変化量に対するCC-93538の3つの投与レジメン［720mg週1回（QW）、720mg隔週（Q2W）及び360mgQ2W］の臨床的有効性をプラセボと比較評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年06月25日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/ポーランド/チェコ | US/Canada/Poland/Czech | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）に署名した時点で18歳以上及び75歳以下で、体重が40kg（88.2lb）以上の被験者。また、日本の被験者は、ICFに署名した時点で同意が可能な法定年齢（20歳以上）でなければならない。 2. ベースライン来院（投与1日目）の1年以上前からHanifin and Rajkaによる定義に基づく慢性ADを有する被験者。 3. 被験者は、ベースライン来院日（投与1日目）に以下の基準の全てを満たすことと定義される中等度から重度の活動性かつ症候性のADがなければならない。 a. Body Surface Area（BSA）10%以上、かつ b. EASIスコア16以上、かつ c. vIGA-AD 3以上、かつ d. そう痒NRS重症度スコア4以上 4. 被験者は、局所治療が医学的に推奨できない場合（例：重大な副作用、安全性上のリスク及び／又は不耐性の既往）を除き最低4週間の外用薬治療に対する効果が不十分であることが記録で確認できるか、疾患の管理に全身療法を必要としている。効果不十分とは以下のいずれか又は両方によって定義される。 a. 少なくとも4週間（28日）又は製剤の添付文書で推奨される最長期間のうちいずれか短い方の期間の中～高力価のTCS（必要に応じ、±TCI）を毎日使用したにもかかわらず、IGA 0［消失］～2［軽度］に相当する疾患活動性の状態を達成及び／又は維持できない。 b. 疾患管理に全身療法が必要。 5. ベースライン来院前に7日間以上、局所エモリエント剤（例：市販のエモリエント剤、薬用保湿成分を含まないエモリエント剤等）を一定の用量で1日2回塗布し、治験期間中も塗布を続ける意志がある被験者。 6. 治験期間中、長時間の日光曝露並びに日焼けブース、太陽灯及びその他の紫外線源の使用を避けることに同意する被験者。 7. AD以外の何らかの理由で併用薬［喘息に対する吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬（例：モンテルカスト）又はマスト細胞安定薬（例：クロモグリク酸ナトリウム）等］の投与を現在受けている被験者は、安定したレジメン［投与1日目より7日又は半減期の5倍（いずれか長い方）前から本治験の投与期間中に新たな薬剤の開始、用量の変更又は投与の中止を行わないと定義］を維持しなければならない。 8. 妊娠可能な女性被験者は極めて有効性の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。極めて有効性の高い避妊法とは、単独使用又は併用により、一貫して正しく使用した場合のパール指数の年間失敗率が1％未満になるものをいう。妊娠可能な女性（FCBP）は、1）いずれかの時点で初経を迎えており、2）子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3）自然閉経（がん治療後の無月経状態は該当しない）後24ヵ月以上経過していない（つまり直近24ヵ月以内のいずれかの時点で月経があった）女性であり、以下を遵守しなければならない。 a. 治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験担当医師により確認されていること。被験者は治験期間中及び最後の追跡調査来院まで妊娠検査の継続に同意しなければならない。これは被験者が異性との性交渉を完全に控える場合にも適用される。 b. 治験期間中及び最後の治験薬投与後5ヵ月間継続的に、異性との性交渉を完全に控える（月1回確認を受け、原資料に記録されなければならない）ことを約束するか、極めて有効性の高い避妊法を使用することに同意し、遵守できる。 以下が本治験で容認される避妊方法である： a. 混合型ホルモン（エストロゲン及びプロゲストーゲン配合）避妊薬（経口、膣内又は経皮による） 注：膣内又は経皮混合型ホルモン避妊薬は日本の厚生労働省には承認されておらず、従って日本で組入れられた被験者に対しては避妊方法として容認されない。 b. 排卵を抑制するプロゲストーゲン単独のホルモン避妊薬（経口、注射又は埋込み） 注：プロゲストーゲン単独のホルモン避妊薬は日本の厚生労働省には承認されておらず、日本で組入れられた被験者に対しては避妊方法として容認されない。 c. 子宮内避妊具（IUD）の留置 d. 子宮内ホルモン放出システム（IUS）の留置 e. 両側卵管結紮術 f. パートナーの精管切除術 g. 性的禁欲 9. 治験期間中、週1回皮下注射を受ける意思がある被験者。 10. 治験評価／手順開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる被験者。 11. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる被験者。 |
1. Subject must be >= 18 years and <= 75 years of age and have a body weight of >= 40 kg (88.2 lb) at the time of signing the informed consent form (ICF). Subjects in Japan must also be of legal age of consent (>= 20 years of age) at the time of signing the ICF. 2. Subject has chronic AD as defined by Hanifin and Rajka that has been present for >= 1 year prior to the baseline visit (Day 1). 3. Subject has moderate to severe, active, and symptomatic AD defined by meeting all of the following criteria on the day of the baseline visit (Day 1): a. Body Surface Area (BSA) >= 10%, and b. EASI score >= 16, and c. vIGA-AD >= 3, and d. Pruritus NRS severity score >= 4. 4. Subject must have a documented history of inadequate response to treatment with topical medications for at least 4 weeks, unless topical treatments are otherwise medically inadvisable (eg, because of important side effects, safety risks, and/or previous intolerance), or has required systemic therapy for control of disease. Inadequate response is defined as either or both of: a. failure to achieve and/or maintain a disease activity state comparable to IGA 0 [clear] to 2 [mild], despite treatment with a daily regimen of TCS of medium to higher potency (+- TCI as appropriate), applied for at least 4 weeks (28 days) or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, whichever was shorter, OR b. necessity of systemic therapy to control disease. 5. Subject must be willing to apply a stable dose of topical emollient (eg, over-the-counter moisturizer, non-medicated emollient, etc.) twice daily for >= 7 days prior to the Baseline visit and continue application throughout the study. 6. Subject must commit to avoid prolonged exposure to the sun and not to use tanning booths, sun lamps or other ultraviolet light sources during the study. 7. Subjects currently receiving concomitant medications for any reason other than AD, such as inhaled corticosteroids, leukotriene receptor antagonists (eg, montelukast), or mast cell stabilizers (eg, cromolyn sodium) for asthma, must be on a stable regimen, which is defined as not starting a new drug, changing, or stopping dosage within 7 days or 5 halflives (whichever is longer) prior to Day 1 and through the treatment duration of the study. 8. Female subjects of childbearing potential must agree to practice a highly effective method of contraception. Highly effective methods of contraception are those that alone or in combination result in a failure rate of a Pearl index of less than 1% per year when used consistently and correctly. A female of childbearing potential (FCBP) is a female who: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy, or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (ie, has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months) and must: a. Have two negative pregnancy tests as verified by the Investigator prior to starting study therapy. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study and through the Final Follow-up Visit. This applies even if the subject practices true abstinence from heterosexual contact. b. Either commit to true abstinence from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use, and be able to comply with, highly effective contraception without interruption throughout the study and for 5 months after the last dose of IP. Acceptable methods of birth control in this study are the following: a. combined hormonal (estrogen and progestogen containing) contraception, which may be oral, intravaginal, or transdermal Note: Intravaginal and transdermal combined hormonal contraception are not approved by Japan Health Authority and would therefore not be acceptable methods contraception for subjects enrolled in this region. b. progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation, which may be oral, injectable, or implantable. Note: progestogen-only hormonal contraception is not approved by Japan Health Authority and would therefore not be acceptable methods contraception for subjects enrolled in this region. c. placement of an intrauterine device (IUD) d. placement of an intrauterine hormone-releasing system (IUS) e. bilateral tubal occlusion f. vasectomized partner g. sexual abstinence. 9. Subject is willing to receive weekly SC injections throughout the study. 10. Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted. 11. Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements. |
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| 1. 治験責任（分担）医師又は被験者によるADの評価を妨げ得る活動性及び／又は併発性の炎症性皮膚疾患（例：脂漏性皮膚炎、乾癬、急性アレルギー性接触皮膚炎等）の所見。 2. スクリーニングとベースライン／ランダム化の間に急性AD再燃の所見（例：スクリーニングとベースラインの間にEASIスコアの倍増）。 3. 投与1日目来院前7日以内にADの評価に影響を及ぼす可能性がある外用薬（例：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、タール、抗生物質クリーム、局所抗ヒスタミン薬）の使用。 4. ベースライン来院前4週間以内に光線療法［ナローバンドUVB（NB-UVB）又はブロードバンド光線療法］を受けた被験者。 5. 免疫抑制の所見。又は、ベースライン来院前4週間以内に全身性の免疫抑制薬又は免疫調節薬［例：アザチオプリン、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、ヤヌスキナーゼ阻害薬、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル等］の投与を受けている又は受けたことがある被験者。 6. 以下に示すような免疫調節性の生物学的製剤の投与： a. ベースライン来院前3ヵ月以内にデュピルマブ。 b. ベースライン来院前6ヵ月以内にリツキシマブを含む細胞枯渇性生物学的製剤 c. ベースライン来院前5半減期（分かっている場合）又は16週間（いずれか長い方）以内にその他の免疫調節性の生物学的製剤 7. 同時期の他の治験薬の投与（COVID-19の介入型治験への参加での使用を含む）。被験者候補は同時期に他の治験薬の試験に参加することはできない。他の治験薬投与を受けたことがあり同意時点で半減期の5倍以内であれば、本治験の同意文書に署名することができない。更に、最初のスクリーニング来院前に臨床試験の一環としてCOVID-19の治験ワクチンを受けた被験者については、治験責任（分担）医師と臨床試験医師間の協議により当該ワクチンの生物学的影響が安定したと判定されるまで、組入れを遅らせなければならない。 8. 最初のスクリーニング来院前1ヵ月以内に弱毒生ワクチンの投与を受けた、又は治験期間中に弱毒生ワクチンの接種を受けなければならないことが予想される被験者。治験期間中、最後の追跡調査来院まで弱毒生ワクチンの投与は禁止する。 9. 過去にCC-93538（旧称RPC4046及びABT-308）の投与を受けたことがある被験者。 10. 肝機能障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST／血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）］若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT／血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）］の正常値上限（ULN）の2倍以上への持続的増加又は総ビリルビンのULNの1.5倍への増加。総ビリルビンの増加がジルベール症候群に伴うもので臨床的に重大でない場合、被験者は参加することができる。 11. 投与1日目前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬若しくは抗真菌薬の全身投与を要する活動性の慢性又は急性皮膚感染、又は投与1日目前1週間以内に表在性皮膚感染がある。 12. 活動性寄生虫／蠕虫感染又は寄生虫／蠕虫感染の疑い。感染が疑われる被験者は、ランダム化前に臨床検査で活動性感染が除外できるのであれば、参加することができる。 13. 進行中の感染［標準的な医学ガイドラインで定義され、スクリーニング期間中に除外を目的とした検査が必要なB型又はC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、又は結核を含むがこれらに限らない］。 14. スクリーニング前4週間以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の既往がある。症状が完全に回復していなければならず、臨床試験医師との協議後の治験責任（分担）医師による判断に基づき、治験薬投与による参加者のリスクが高まるような後遺症がない。 15. 妊娠中又は授乳中の被験者。 16. 免疫グロブリンG（IgG）含有薬に対する特発性アナフィラキシー又は免疫学的反応（アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応又は血清病等）の既往。本治験薬の成分に対する既知の過敏症も除外する。 17. スクリーニング前5年以内に、治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞がん若しくは基底細胞がん又は適切に治療された子宮頚部上皮内がん以外のがん又はリンパ増殖性疾患の既往。 18. スクリーニングの開始前5年以内にアルコール又は薬物乱用の既往。 19. 本治験の参加に妨げとなるような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する被験者。 20. 本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常等の状態を有する被験者。 21. 治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態の被験者。 |
1. The presence of any of the following will exclude a subject from enrollment: Evidence of an active and/or concurrent inflammatory skin condition (eg, seborrheic dermatitis, psoriasis, acute allergic contact dermatitis, etc.) that would interfere with the Investigator or subject-driven evaluations of AD. 2. Evidence of acute AD flare between the Screening and Baseline/ Randomization (eg, doubling of the EASI score between Screening and Baseline). 3. Use of topical treatments that could affect the assessment of AD (eg, corticosteroids, calcineurin inhibitors, tars, antibiotic creams, topical antihistamines) within 7 days of the Day 1 visit. 4. Received phototherapy narrowband UVB (NB-UVB) or broad band phototherapy within 4 weeks prior to the Baseline visit. 5. Evidence of immunosuppression, subject is receiving, or has received systemic immunosuppressive or immunomodulating drugs (eg, azathioprine, cyclosporine, systemic corticosteroids, interferon gamma (IFN-gamma), Janus kinase inhibitors, methotrexate, mycophenolate-mofetil, etc.) within 4 weeks prior to the Baseline visit. 6. Treatment with immunomodulatory biologics as follows: a. Dupilumab within 3 months of Baseline visit. b. Cell-depleting biologics, including to rituximab, within 6 months prior to the Baseline visit. c. Other immunomodulatory biologics within 5 half-lives (if known) or 16 weeks prior to Baseline visit, whichever is longer. 7. Concurrent treatment with another IP, including through participation in an interventional trial for COVID-19. Prospective subjects may not participate in a concurrent IP study or have received an IP within 5 drug half-lives prior to signing the ICF for this study. Further, for subjects who received an investigational COVID-19 vaccine as part of a clinical trial prior to the first Screening Visit, enrollment must be delayed until the biologic impact of the vaccine is stabilized, as determined by discussion between the Investigator and the Clinical Trial Physician. 8. Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first Screening Visit or anticipates the need to be vaccinated with a live attenuated vaccine during the study. Administration of any live attenuated vaccine will be prohibited during the study through the Final Follow-up Visit. 9. Previously received CC-93538 treatment (formerly known as RPC4046 and ABT-308). 10. Liver function impairment or persisting elevations of aspartate aminotransferase (AST/serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) or alanine aminotransferase (ALT/serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) that are 2 or more times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin 1.5 times the ULN. Subjects with elevations that are not clinically significant in total bilirubin associated with Gilbert's syndrome may participate. 11. Active chronic or acute skin infection that requires treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks prior to Day 1, or superficial skin infections within 1 week prior to Day 1. 12. Active parasitic/helminthic infection or a suspected parasitic/helminthic infection. Subjects with suspected infections may participate if clinical and/or laboratory assessments rule out active infection prior to randomization. 13. Ongoing infection (including but not limited to, hepatitis B or C, human immunodeficiency virus [HIV], or tuberculosis as defined by standard medical guidelines and testing to rule out is required during screening). 14. A previous severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 4 weeks prior to screening. Symptoms must have completely resolved and based on Investigator assessment in consultation with the Clinical Trial Physician, there are no sequelae that would place the participant at a higher risk of receiving investigational treatment. 15. Is pregnant or lactating. 16. A history of idiopathic anaphylaxis or a major immunologic reaction (such as anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, or serum sickness) to an immunoglobulin G (IgG) containing agent. A known hypersensitivity to any ingredient in the investigational product (IP) is also exclusionary. 17. History of cancer or lymphoproliferative disease, other than a successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or adequately treated cervical carcinoma in situ, within 5 years of screening. 18. History of alcohol or drug abuse within 5 years prior to initiation of screening. 19. Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study. 20. Any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. 21. Any other condition that confounds the ability to interpret data from the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD） | Moderate to severe Atopic dermatitis (AD) | ||
| あり | |||
| 成人にはCC-93538として720mgを週1回、720mgを2週に1回又は360mgを2週に1回皮下投与する。 | Adults will subcutaneously receive CC-93538 720mg once a week, 720mg once every 2 weeks, or 360mg once every 2 weeks. | ||
| Eczema Area and Severity Indexの変化量（EASI%）； 16週目のベースラインからのEASIの変化率 |
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI%); Percent change in EASI from Baseline at Week 16 |
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| Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（vIGA-AD）0又は1； 16週目のvIGA-ADスコアが0（消失）又は1（ほぼ消失）かつベースラインからの低下が2点以上の被験者の割合 EASI-75； 16週目のEczema Area and Severity Indexのベースラインからの改善が75%以上（EASI-75）の被験者の割合 |
Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0 or 1; Proportion of subjects with an vIGA-AD score of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction >= 2 points from Baseline at Week 16 EASI-75; Proportion of subjects with at least a 75% improvement from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at Week 16 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cendakimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 | Sapporo Dermatology Clinic IRB | |
| 北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 | 1-1, Nishi2-chome, Minami3-jo, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04800315 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/ | Information about our policies regarding data sharing and the process for requesting data can be found at the links below. https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| コンビネーション製品に関する治験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |