臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する第III相試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象に、belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾン（bor/dex）併用療法の有効性をダラツムマブとbor/dex併用療法と比較する This is a Phase 3, randomized, open-label study designed to evaluate safety and efficacy of belantamab mafodotin in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm A) versus daratumumab in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm B) in the participants with relapsed recurrent multiple myeloma. |
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| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| belantamab mafodotin | ||
| なし | ||
| 大垣市民病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 | A Multicenter, Open-Label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (DREAMM 7) | ||
| 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する第III相試験 | Phase III study of belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone (B-Vd) versus daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (D-Vd) in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (DREAMM 7) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和3年4月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
Shibukawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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| / | 日本赤十字社 諏訪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Suwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural Hospital |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 姫路赤十字病院 |
Himeji Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
Okayama medical center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Matsuyama Hospital |
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| / | 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
Anko Kosei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
Kyushu medical center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象に、belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾン（bor/dex）併用療法の有効性をダラツムマブとbor/dex併用療法と比較する This is a Phase 3, randomized, open-label study designed to evaluate safety and efficacy of belantamab mafodotin in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm A) versus daratumumab in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm B) in the participants with relapsed recurrent multiple myeloma. |
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| 3 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年07月05日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 478 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア連邦/スペイン/イギリス | United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Korea Republic/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Russian Federation/Spain/United Kingdom | ||
| -IMWGの診断規準[Rajkumar, 2014]に従って多発性骨髄腫と確定診断されている -多発性骨髄腫に対する1ライン以上の前治療歴を有し、直近の治療中又は治療後に疾患進行が記録された被験者 -ECOG Performance Status（PS）が0～2の被験者 -以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する被験者 1. 尿中M蛋白量 ≥200 mg/24時間、又は 2. 血清M蛋白量 ≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L）、又は 3. 血清遊離軽鎖（FLC）測定：Involved FLC値 ≥10 mg/dL（≥100 mg/L）、異常な血清FLC比の異常（<0.26 又は >1.65） -脱毛症を除き、前治療に関連した毒性［米国国立がん研究所－有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に基づく］はすべて、組入れ時点でGrade 1以下でなければならない -十分な臓器機能を有する被験者 |
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma as defined by the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. - Previously treated with at least 1 prior line of multiple myeloma (MM) therapy, and must have documented disease progression during or after their most recent therapy. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. - Must have at least 1 aspect of measurable disease, defined as one of the following; 1. Urine M-protein excretion >=200 mg per 24-hour, or 2. Serum M-protein concentration >=0.5 grams per deciliter (g/dL), or 3. Serum free light chain (FLC) assay: involved FLC level >=10 mg per dL (>=100 mg per liter) and an abnormal serum free light chain ratio (<0.26 or >1.65). - All prior treatment-related toxicities (defined by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) must be <=Grade 1 at the time of enrollment, except for alopecia. - Adequate organ function |
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| ・ダラツムマブに対して忍容性がない被験者 ・ダラツムマブ又はその他の抗CD38抗体治療に抵抗性のある被験者（抗CD38抗体薬の投与期間中又は投与完了後60日以内に進行が認められた場合と定義する） ・ボルテゾミブに忍容性がない又は抵抗性がある被験者（ボルテゾミブ1.3 mg/m2週2回の投与レジメンの投与期間中又は投与完了後60日以内に進行が認められた場合と定義される）。注：ボルテゾミブ週1回の投与レジメンの投与期間中に進行した被験者は除外されない ・持続するGrade 2以上の末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を有する被験者 ・抗BCMA療法の前治療歴を有する被験者 ・同種幹細胞移植歴を有する被験者 ・腎疾患、肝疾患、心血管障害、悪性腫瘍を含む、重篤及び／又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態（臨床検査値を含む）を有する被験者 ・軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者 |
- Intolerant to daratumumab. - Refractory to daratumumab or any other anti-CD38 therapy (defined as progressive disease during treatment with anti-CD38 therapy, or within 60 days of completing that treatment). - Intolerant to bortezomib, or refractory to bortezomib (defined as progressive disease during treatment with a bortezomib-containing regimen of 1.3 mg/m^2 twice weekly, or within 60 days of completing that treatment). Note: participants with progressive disease during treatment with a weekly bortezomib regimen are allowed. - Ongoing Grade 2 or higher peripheral neuropathy or neuropathic pain. - Prior treatment with anti-B-cell maturation antigen (anti-BCMA) therapy. - Prior allogenic stem cell transplant. - Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder or other conditions, including renal, liver, cardiovascular, or certain prior malignancies. - Corneal epithelial disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| A群： 被験薬：Belantamab mafodotin ヒト化抗BCMAモノクローナル抗体 併用薬：ボルテゾミブ プロテアソーム阻害薬 併用薬：デキサメタゾン 合成副腎皮質ホルモン剤 B群： 対照薬：ダラツムマブ 抗CD38モノクローナル抗体 併用薬：ボルテゾミブ プロテアソーム阻害薬 併用薬：デキサメタゾン 合成副腎皮質ホルモン剤 |
Arm A: Drug: Belantamab mafodotin Humanized anti-B-cell maturation antigen (BCMA) antibody/drug conjugate Drug: Bortezomib Proteasome Inhibitor Drug: Dexamethasone Synthetic glucocorticoid with anti-tumor activity Arm B: Active Comparator: Daratumumab and Bortezomib plus Dexamethasone (Arm B) Drug: Daratumumab Anti-cluster of differentiation 38 [CD-38] monoclonal antibody Drug: Bortezomib Proteasome Inhibitor Drug: Dexamethasone Synthetic glucocorticoid with anti-tumor activity |
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| 無増悪生存期間（PFS）：無作為化した日から最初に疾患進行が記録された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する | Progression-free survival [ Time Frame: Up to an average of 34 months ] Time from start of study treatment to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| belantamab mafodotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大垣市民病院臨床研究審査委員会 | Ogaki municipal hospital Institutional Review Board | |
| 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 | 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu | |
| 0584-81-3341 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04246047 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 207503 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |