臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変患者を対象としたBMS-986263 の有効性及び安全性を評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、反復投与試験 | ||
| NASH による代償性肝硬変患者を対象としたBMS-986263の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| De Oliveira Claudia | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| NASHによる代償性肝硬変を有する被験者を対象に、BMS-986263 の有効性、安全性及び忍容性を評価すること | ||
| 2 | ||
| NASH による代償性肝硬変 | ||
| 研究終了 | ||
| BMS-986263 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2011200024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変患者を対象としたBMS-986263 の有効性及び安全性を評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、反復投与試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple-dose Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986263 in Adults with Compensated Cirrhosis from Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) | ||
| NASH による代償性肝硬変患者を対象としたBMS-986263の有効性及び安全性を評価する試験 | Efficacy and Safety of BMS-986263 in Adults with Compensated Cirrhosis from NASH (IM025-017) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| De Oliveira Claudia | Oliveira De Claudia | ||
| / | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| De Oliveira Claudia | Oliveira De Claudia | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和2年4月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NASHによる代償性肝硬変を有する被験者を対象に、BMS-986263 の有効性、安全性及び忍容性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 2021年02月26日 | |||
| 2021年03月17日 | |||
| 2021年02月26日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国（プエルトリコ含む）/カナダ/ブラジル/ドイツ/スイス/フランス/スペイン/韓国/台湾/ベルギー/英国/イタリア/イスラエル/アルゼンチン | USA (including Puerto Rico)/Canada/Brazil/Germany/Switzerland/France/Spain/Korea/Taiwan/Belgium/United Kingdom/Italy/Israel/Argentina | ||
| -6か月以内に実施された肝生検線維化スコアステージが4に該当する方 | -Participants with liver biopsy fibrosis score stage 4 performed within 6 months | ||
| -肝代償不全 -既知の免疫不全状態、または参加者の安全を損なう可能性のある疾患または状態 |
-Hepatic decompensation -Known immunocompromised status or any disease or condition which might compromise participant safety |
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| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| NASH による代償性肝硬変 | Compensated cirrhosis from NASH | ||
| あり | |||
| A群：BMS-986263 低用量を週1回投与 B群：BMS-986-263 高用量を週1回投与 C群：プラセボを週1回投与 |
Arm A: BMS-986263 low dose QW Arm B: BMS-986263 high dose QW Arm C: Placebo QW |
||
| 肝生検によって評価される肝線維化の改善 | Improvement in liver fibrosis as determined by liver biopsy | ||
| BMS-986263の安全性、忍容性、薬物動態 | Safety, tolerability, PK of BMS-986263 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986263 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04267393 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |