臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年2月9日 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 成人発症スチル病（AOSD）の日本人患者を対象に48週間以上投与するカナキヌマブ（ACZ885）の有効性及び安全性を評価する非盲検，単群，実薬投与試験 | ||
| 成人発症スチル病（AOSD）患者を対象としたカナキヌマブ（ACZ885）の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 8週時の投与後にAdapted ACR 30反応を指標として，カナキヌマブの有効性を評価する | ||
| 3 | ||
| 成人発症スチル病（AOSD） | ||
| 募集終了 | ||
| カナキヌマブ | ||
| イラリス | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2011200022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人発症スチル病（AOSD）の日本人患者を対象に48週間以上投与するカナキヌマブ（ACZ885）の有効性及び安全性を評価する非盲検，単群，実薬投与試験 | An open-label, single-arm, active-treatment study to evaluate efficacy and safety of canakinumab (ACZ885) administered for at least 48 weeks in Japanese patients with Adult Onset Still's Disease (AOSD) | ||
| 成人発症スチル病（AOSD）患者を対象としたカナキヌマブ（ACZ885）の有効性及び安全性を評価する試験 | Study of Efficacy and Safety of canakinumab (ACZ885) in Patients With Adult Onset Still's Disease (AOSD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和2年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St Luke's International Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City Univ Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hospital of Hyogo College of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 長野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Nagano Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 8週時の投与後にAdapted ACR 30反応を指標として，カナキヌマブの有効性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2021年02月26日 | |||
| 2021年03月30日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた患者。20歳未満の患者については，評価を開始する前に保護者又は代諾者から文書による同意が得られており，適切な場合には患者本人からも同意が得られている必要がある。 2. 16歳以上の日本人の男女の患者 3. Yamaguchiの基準（Yamaguchi et al. 1992）に従ってAOSDの診断が確認されており，かつ発症年齢が16歳以上である患者。Yamaguchiの基準では，大項目2つ以上を含めた5項目以上の基準を満たし，かつ除外項目に該当しないことが求められる： 大項目 - 1週間以上持続する39°C以上の発熱 - 2週間以上持続する関節痛 - 典型的皮疹：斑状丘疹状でそう痒を伴わないサーモンピンク色の皮疹で，急激な発熱を伴う - 10,000/mm3以上の白血球増加かつ好中球割合が80%以上 小項目 - 咽頭炎又は咽喉痛 - リンパ節腫脹及び／又は脾腫 - 肝酵素値異常 - リウマトイド因子及び抗核抗体陰性 除外項目 - 感染症，特に敗血症及びエプスタイン-バーウイルス感染症 - 悪性疾患，特に悪性リンパ腫 - 炎症性疾患，特に結節性多発動脈炎 4. ベースライン時に以下のとおり定義される疾患活動性をすべて有する患者 - ベースライン前1週間以内にAOSDによる発熱（体温38°C超）が1日以上認められる - 2関節以上に活動性関節炎（圧痛又は腫脹）がみられる - CRP >= 10 mg/L 5. 2週間を超えるコルチコステロイド投与（プレドニゾロン換算0.4 mg/kg/日以上）で十分な効果が得られなかった患者 |
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. Parent's or legal guardian's written informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants < 20 years of age 2. Japanese male and female participants aged >= 16 years 3. Confirmed diagnosis of AOSD as per Yamaguchi criteria (Yamaguchi M, 1992) with an onset of disease >= 16 years of age. Yamaguchi criteria requires at least five criteria, including two major criteria and no exclusion criteria: Major criteria - Fever >= 39 degree lasting 1 week or more - Arthralgia lasting 2 weeks or more - Typical skin rash: maculopapular, nonpruritic, salmon-pink rash with concomitant fever spikes - Leukocytosis >=10,000/mm3 with neutrophil polymorphonuclear proportion >= 80% Minor criteria - Pharyngitis or sore throat - Lymphadenopathy and/or splenomegaly - Liver enzyme abnormalities - Negative for RF or antinuclear antibodies Exclusion criteria - Infection, especially sepsis and Epstein-Barr viral infection - Malignant diseases, especially malignant lymphomas - Inflammatory disease, especially polyarteritis nodosa 4. Active disease at the time of baseline defined as follows - Fever (body temperature > 38 degree) due to AOSD for at least 1 day within 1 week before baseline - At least 2 active joints (tender or swollen) - CRP >= 10 mg/L 5. Participants who have history of inadequate response to more than 2 weeks of corticosteroids equivalent to at least 0.4 mg/kg/day of prednisolone |
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| 1.登録前6ヵ月以内に活動性のMAS又は播種性血管内凝固症候群（DIC）の既往がある患者，若しくは発症が示唆される証拠がある患者。 2.患者の状態を著しく悪化させ，免疫調節療法を行うことが許容できないリスクになると治験担当医師が判断する代謝性疾患，腎疾患，肝疾患，感染症又は消化器疾患を基礎疾患として有する患者。 3.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST），アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT），γグルタミルトランスフェラーゼ（GGT），アルカリホスファターゼ（ALP）（年齢別の正常値上限の3倍を超えてはならない）又は血清ビリルビン（年齢別の正常値上限の2倍を超えてはならない）等のスクリーニング時の肝機能検査異常によって示される肝疾患又は肝損傷の臨床上の証拠を有する患者。 4.登録時点でヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染，B型肝炎ウイルス感染，及びC型肝炎ウイルス（HCV）感染を含む活動性又は再発性の細菌，真菌又はウイルス感染を有する患者。 |
1. History/evidence of active MAS or disseminated intravascular coagulation (DIC) prior to 6 months of enrollment. 2. With underlying metabolic, renal, hepatic, infectious or gastrointestinal conditions which in the opinion of the investigator compromises the participant and/ or places the participant at unacceptable risk for participation in an immunomodulatory therapy. 3. Clinical evidence of liver disease or liver injury as indicated by abnormal liver function tests at screening such as Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP)(must not exceed 3 times the upper limit value of the normal range for age), or serum bilirubin (must not exceed twice the upper limit value of the normal range for age). 4. With active or recurrent bacterial, fungal or viral infection at the time of enrollment, including participants with evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, Hepatitis B and Hepatitis C infection. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人発症スチル病（AOSD） | Adult Onset Still's Disease (AOSD) | ||
| あり | |||
| ACZ885の4週間隔の皮下投与 | canakinumab administered subcutaneously every 4 weeks | ||
| 8週時にAdapted ACR 30反応を達成した被験者の割合 | Proportion of participants who achieve adapted ACR 30 response at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カナキヌマブ | |||
| イラリス | |||
| 23000AMX00191000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04717635 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |