臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| PCI-32765（イブルチニブ）の第3b 相，多施設共同，非盲検，長期継続投与試験 | ||
| PCI-32765（イブルチニブ）の長期継続投与試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，イブルチニブの投与を受けた被験者の長期安全性及び有効性データを収集すること，及び治験実施計画書に従って完了したイブルチニブの親試験に登録されており，イブルチニブの投与を継続中で，イブルチニブの投与により継続的なベネフィットが得られている被験者に対して，イブルチニブ投与の継続の機会を提供することである。 | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、慢性移植片対宿主病 | ||
| 募集終了 | ||
| イブルチニブ | ||
| イムブルビカカプセル140mg | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2011200019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PCI-32765（イブルチニブ）の第3b 相，多施設共同，非盲検，長期継続投与試験 | A Phase 3b, Multicenter, Open-label, PCI-32765 (Ibrutinib) Long-term Extension Study | ||
| PCI-32765（イブルチニブ）の長期継続投与試験 | A Long-term Extension Study of PCI-32765 (Ibrutinib) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishi-kanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年2月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，イブルチニブの投与を受けた被験者の長期安全性及び有効性データを収集すること，及び治験実施計画書に従って完了したイブルチニブの親試験に登録されており，イブルチニブの投与を継続中で，イブルチニブの投与により継続的なベネフィットが得られている被験者に対して，イブルチニブ投与の継続の機会を提供することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2021年05月12日 | |||
| 2021年04月23日 | |||
| 2026年05月29日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/ドイツ/ポーランド/英国/オーストラリア/ウクライナ/スウェーデン/ベルギー/チェコ共和国/ハンガリー/ブラジル/フランス/メキシコ/オランダ/トルコ/中国/スペイン/ロシア/大韓民国/アイルランド/コロンビア/カナダ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ポルトガル/台湾/アルゼンチン | United States/Germany/Poland/Great Britain/Australia/Ukraine/Sweden/Belgium/Czech Republic/Hungary/Brazil/France/Mexico/Netherlands/Turkey/China/Spain/Russia/South Korea/Ireland/Colombia/Canada/Greece/Israe/Italy/Portugal/Taiwan/Argentina | ||
| ・被験者は，完了とみなされているイブルチニブの臨床試験に現在参加しており， イブルチニブの投与を6カ月以上受けている必要がある。治験開始時には，被験者はイブルチニブ単剤の投与を継続している必要があるか，又は被験者は，イブルチニブのランダム化臨床試験に参加して，当初，対照薬の投与を受けており，現在は，イブルチニブ投与にクロスオーバーしていなければならない。 注：この場合，治験前の6カ月以上のイブルチニブ投与の要件は必須ではないが，投与が6カ月未満の被験者は，最初の安全性評価を，より高頻度で受ける必要がある。又は被験者はPCI-32765LYM1002試験に現在参加している必要がある。治験登録時には，被験者はニボルマブとイブルチニブの併用療法又はイブルチニブ単剤を受けている必要がある。 ・イブルチニブ単剤投与又はニボルマブとの併用療法の継続のベネフィットがリスクを上回るであろうと治験責任（分担）医師から評価を受けている。 ・治験実施計画書で定義された有効な避妊法の使用に同意している。 ・スクリーニング時の血液又は尿妊娠検査が陰性である。 |
- Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib - Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks - Agrees to protocol-defined use of effective contraception - Negative blood or urine pregnancy test at screening |
||
| ・ワルファリン又は同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固が必要な者 ・本治験前に治験依頼者から承認されている場合を除き，強力なチトクロームP450（CYP）3A4/5阻害薬の投与が必要な者 ・治験責任（分担）医師の見解として，被験者に重大なリスクがある，治験結果を混同させる，又は被験者の治験参加を明らかに妨げると考えられる症状又は状況がある者 |
- Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists - Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor - Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、慢性移植片対宿主病 | Chronic lymphocytic leukemia, Small lymphocytic lymphoma, Mantle cell lymphoma, Follicular lymphoma, | ||
| あり | |||
| イブルチニブの親試験で確立された現在の投与レジメン（560 mg，420 mg，280 mg, 140 mg又は70mg）に従って，イブルチニブを1日1回，毎日ほぼ同時刻にカプセルとして経口投与する。 日本における症例においては、70mgカプセルは開始用量が280mg又は140mgの症例に対して、140mgより下の用量へ減量が必要になった場合のみ投与される。 |
Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, 140 mg or 70mg), at approximately the same time each day. For the patients in Japan, the 70 mg capsule should be administrated only when the starting dose is 280 mg or 140 mg, and the dose needs to be reduced to less than 140 mg. |
||
| 有害事象の影響を受けた被験者数 | Number of participants affected by an adverse event | ||
| 疾患の状態に変化のあった被験者数 | Number of participants with change in disease status | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イブルチニブ | |||
| イムブルビカカプセル140mg | |||
| 22800AMX00387000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North-14, West-5, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT01804686 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2012-004225-24 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can besubmitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: PCI-32765CAN3001 | |
| Initial submission date: 20-JAN-2021 | |
| Additional Health Condition: Diffuse large B-cell lymphoma, Waldenstrom Macroglobulinemia, Chronic Graft versus Host Disease |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |