臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月3日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 全身療法歴のない再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としたGSK3359609 又はプラセボとペムブロリズマブ及び5FU＋プラチナ製剤との併用投与の第II/III 相、無作為化、二重盲検、アダプティブ試験 | ||
| 再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としてGSK3359609 とペムブロリズマブ及び5FU＋プラチナ製剤の併用療法をプラセボとペムブロリズマブ及び5FU＋プラチナ製剤の併用療法と比較する第II/III 相試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、再発又は転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者において一次治療としてのペムブロリズマブと5FU+プラチナ製剤の併用療法にGSK3359609 を追加投与することによりペムブロリズマブと化学療法の併用療法による有効性の改善が認められるかどうかを評価することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| GSK3359609/feladilimab | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 (本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2011200012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身療法歴のない再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としたGSK3359609 又はプラセボとペムブロリズマブ及び5FU＋プラチナ製剤との併用投与の第II/III 相、無作為化、二重盲検、アダプティブ試験 | A Randomized, Double-Blind, Adaptive, Phase II/III Study of GSK3359609 in Combination With Pembrolizumab and 5FU-Platinum Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Pembrolizumab Plus 5FU-Platinum Chemotherapy for First-Line Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (INDUCE-4) | ||
| 再発/転移性頭頸部扁平上皮癌を対象としてGSK3359609 とペムブロリズマブ及び5FU＋プラチナ製剤の併用療法をプラセボとペムブロリズマブ及び5FU＋プラチナ製剤の併用療法と比較する第II/III 相試験 | Study of GSK3359609 With Pembrolizumab and 5-fluorouracil (5-FU)-Platinum Chemotherapy in Participants With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (INDUCE-4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和2年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
CANCER INSTITUTE HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、再発又は転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者において一次治療としてのペムブロリズマブと5FU+プラチナ製剤の併用療法にGSK3359609 を追加投与することによりペムブロリズマブと化学療法の併用療法による有効性の改善が認められるかどうかを評価することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2021年01月19日 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2024年03月11日 | |||
| 640 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/韓国/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/France/Germany/ Ireland/Italy/Korea/Republic of Poland/Romania/Russian Federation/Spain/Sweden/United Kingdom/United States | ||
| ・組織学的又は細胞学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌であることが文書で確認され、局所療法では治癒不能と考えられる。 ・原発部位が口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭の腫瘍。 ・再発又は転移性腫瘍に対する全身療法歴がない（ただし、局所進行に対する集学的治療の一部として実施された全身療法が終了から少なくとも6 ヵ月経過しており、治癒目的の全身治療終了後6 ヵ月以内に進行/再発が認められない場合を除く）。 ・測定可能病変を有している。 ・ECOG Performance Status（ECOG PS）スコアが0 又は1。 ・十分な臓器機能を有している。 ・少なくとも12 週間の生存が見込まれる。 ・女性被験者の場合は、妊娠中又は授乳中でない。又は、少なくとも次のうち一つの条件に該当する： 妊娠の可能性のない女性或いは 妊娠可能な場合は、無作為化前30 日から治験薬の最終投与後120 日まで極めて有効な避妊方法を使用することに同意する。 ・妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者は、投与期間中及び少なくとも治験薬の最終投与後120 日間、極めて有効な避妊方法を用いること及び精子提供を控えることに同意しなければならない。 ・中央検査施設でPD-L1 免疫組織化学（IHC）検査を実施するため、無作為化前2 年以内に切除又はコア生検（穿刺吸引及び骨生検は不可）により採取された腫瘍組織が保存されている。 ・中央検査施設の検査結果からPD-L1 IHC CPS の結果が得られている。 ・中咽頭癌の被験者では、HPV の有無に関する検査結果が得られている。 |
- "Histological or cytological documentation of HNSCC that was diagnosed as recurrent or metastatic and considered incurable by local therapies. - Primary tumor location of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx. - No prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed > 6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease and no disease progression/recurrence within 6 months of the completion of curatively intended systemic treatment). - Measurable disease. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0 or 1. - Adequate organ function. - Life expectancy of at least 12 weeks. - Female participants: must not be pregnant, not breastfeeding, and be either not a woman of childbearing potential (WOCBP); or be a WOCBP who agrees to use a highly effective method of birth control from 30 days prior to randomization and for at least 120 days after the last dose of study treatment. - Male participants with female partners of child-bearing potential: must agree to use a highly effective contraception while receiving study treatment and for at least 120 days after the last dose of study treatment and refrain from donating sperm during this periods. - Provide tumor tissue from excisional or core biopsy (fine needle aspirates and bone biopsies are not acceptable) acquired within 2 years prior to randomization for PD-L1 immunohistochemistry (IHC) testing by central laboratory. - Have PD-L1 IHC CPS status by central laboratory testing. - Have results from testing of human papilloma virus (HPV) status for oropharyngeal cancer." |
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| ・抗PD-1/L1/L2、抗ICOS 抗体薬による前治療を受けている。 ・治験薬投与開始前30 日以内又は半減期の5 倍以内の期間（いずれか短い方）に既承認又は治験の抗がん剤による全身療法の治療歴がある。 ・出血リスクが高い ・活動性の腫瘍出血を有する。 ・Grade 3 又はGrade 4 の高カルシウム血症を有する。 ・無作為化前28 日以内に大手術を受けた。 ・以下の抗がん剤治療に伴う毒性を有する。 a) 前治療の免疫療法に関連すると考えられ、投与中止に至ったGrade 3 又はGrade 4 の毒性。 b) Grade 1 以下に回復していない前治療に関連する毒性（脱毛症、難聴、補充療法により管理可能な内分泌障害、及びGrade 2 以下の末梢神経障害を除く）。 ・無作為化前14 日以内に血液製剤の輸血又はコロニー刺激因子 ・中枢神経系への転移がある。なお、少なくとも無作為化前14 日以内のステロイド投与を必要としない、臨床的に安定な無症候性の中枢神経系転移を有する患者は除く。 ・過去3 年以内に本治験の対象外の悪性腫瘍が確認された、又は悪性腫瘍の既往がある。なお、以下の場合は例外とする。 a) 決定的な治療を受け、無増悪期間が3 年以下である場合 b) 根治的な治療を受けた悪性黒色腫以外の皮膚癌患者又は上皮内癌の治療が奏効した患者。 c) 低リスクの早期前立腺癌。 ・過去2 年以内に全身療法が必要とされた自己免疫疾患又は自己免疫症候群を有する。 ・免疫不全症と診断された、あるいは無作為化前7 日以内に全身性ステロイド療法（経口プレドニゾン10 mg 超又は同等量）又はその他の免疫抑制剤による治療を受けた。 ・無作為化前30 日以内に生ワクチンを接種した。 ・同種又は自家骨髄移植、又は他の固形臓器移植を受けた。 ・肺臓炎の合併症、あるいはステロイド投与又は他の免疫抑制剤による治療を必要とする非感染性の肺臓炎の既往。 ・過去6 ヵ月以内のコントロール不良な症候性の腹水、胸水又は心嚢液の既往歴がある。 ・手術を必要とする消化管閉塞、急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍の既往歴がある（過去6 ヵ月以内）。 ・無作為化前4 週間以内にアレルゲン免疫療法の治療歴がある。 ・無作為化前6 ヵ月以内に心血管系異常の既往歴又は兆候がある。 ・肝硬変又は治験責任（分担）医師の評価により不安定な状態と判断される肝胆道系疾患（腹水の貯留、脳症、血液凝固障害、低アルブミン血症、食道又は胃静脈瘤、持続性黄疸を認める状態）。 ・全身療法を必要とする活動性感染症を有する。 ・ヒト免疫不全ウイルス感染症を有する、もしくは活動性B 型肝炎（HBs 抗原）又は活動性C 型肝炎の検査結果が陽性である。 ・本治験で使用するmAb 製剤又は化学療法に含まれるあらゆる成分による重度の過敏症の既往歴がある。 ・結核の既往歴がある。 ・重篤（Grade 3 以上）及び／又は不安定な既存の内科的疾患（悪性腫瘍を除く）を有する。 ・患者の安全性、同意取得、又は治験手順の遵守に支障を来す可能性があると治験責任（分担）医師が判断する精神疾患又はその他の医学的疾患や状態を有する。 ・現在治験に参加している、あるいは無作為化前4 週間以内に治験薬投与を受ける又は医療機器を使用する治験に参加している。 |
- Prior therapy with an anti-PD-1/L1/L2, anti-Inducible T Cell Co-Stimulatory Receptor (ICOS ) directed agent. - Systemic approved or investigational anticancer therapy within 30 days or 5 half lives of the drug, whichever is shorter. - Has high risk of bleeding. - Active tumor bleeding - Grade 3 or Grade 4 hypercalcemia. - Major surgery <=28 days prior to randomization. - Toxicity from previous anticancer treatment that includes: a. Grade 3/Grade 4 toxicity related to prior immunotherapy and that led to treatment discontinuation and toxicity related to prior treatment that has not resolved to <=Grade 1 (except alopecia, hearing loss, endocrinopathy managed with replacement therapy, and peripheral neuropathy which must be <=Grade 2). - Received transfusion of blood products or administration of colony stimulating factors within 14 days prior to randomization. - Central nervous system (CNS) metastases, with the following exception: Participants with asymptomatic CNS metastases who are clinically stable and have no requirement for steroids for at least 14 days prior to randomization. - Invasive malignancy or history of invasive malignancy other than disease under study within the last 3 years with the exception of any other invasive malignancy for which the participant was definitively treated, has been disease-free for <=3 years, curatively treated non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma and/or low-risk early stage prostate cancer. - Autoimmune disease or syndrome that required systemic treatment within the past 2 years. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroids (>10 milligram (mg) oral prednisone or equivalent) or other immunosuppressive agents within 7 days prior to randomization. - Receipt of any live vaccine within 30 days prior randomization. - Prior allogeneic/autologous bone marrow or solid organ transplantation. - Has current pneumonitis or history of non-infectious pneumonitis that required steroids or other immunosuppressive agents. - Recent history (within the past 6 months) of uncontrolled symptomatic ascites, pleural or pericardial effusions . - Recent history (within the past 6 months) of gastrointestinal obstruction that required surgery, acute diverticulitis, inflammatory bowel disease, or intra-abdominal abscess. - Recent history of allergen desensitization therapy within 4 weeks of randomization. - History or evidence of cardiac abnormalities within the 6 months prior to randomization which include. - Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. - Active infection requiring systemic therapy. - Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, or positive test for hepatitis B active infection (presence of hepatitis B surface antigen), or hepatitis C active infection. - History of severe hypersensitivity to monoclonal antibodies or to the chemotherapies under investigation including any ingredient used in the formulation. - Known history of active tuberculosis. - Any serious and/or unstable pre-existing medical condition (aside from malignancy). - Any psychiatric disorder, or other condition that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent, or compliance to the study procedures in the opinion of the investigator. - Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the date of randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Head and Neck SCC | ||
| あり | |||
| 群: 被験薬群: GSK3359609 + ペムブロリズマブ + 5-FU-プラチナ化学療法 介入: 薬剤: GSK3359609 ヒト化 anti-inducible T cell co-stimulatory receptor (ICOS) IgG4 モノクローナル抗体 [mAb] 薬剤: ペムブロリズマブ ヒト化 anti-PD-1 IgG4 mAb 薬剤: プラチナベース化学療法 シスプラチン又はカルボプラチン 薬剤: フルオロウラシル (5FU) 5-fluorouracil 群: プラセボ対照群:プラセボ + ペムブロリズマブ + 5-FU-プラチナ化学療法 介入: 薬剤: ペムブロリズマブ ヒト化 anti-PD-1 IgG4 mAb 薬剤: プラセボ 生理食塩水 薬剤: プラチナベース化学療法 シスプラチン又はカルボプラチン 薬剤: フルオロウラシル (5FU) 5-fluorouracil |
Arm : Experimental: GSK3359609 + Pembrolizumab + 5-FU-platinum chemotherapy Intervention: Drug: GSK3359609 Humanized anti-inducible T cell co-stimulatory receptor (ICOS) immunoglobulin G4 [IgG4] monoclonal antibody [mAb] Drug: Pembrolizumab Humanized anti-PD-1 IgG4 mAb Drug: Platinum based chemotherapy Cisplatin/carboplatin Drug: Fluorouracil (5FU) 5-fluorouracil Arm: Placebo Comparator: Placebo + Pembrolizumab + 5-FU-platinum chemotherapy Intervention: Drug: Pembrolizumab Humanized anti-PD-1 IgG4 mAb Drug: Placebo Sterile normal saline Drug: Platinum based chemotherapy Cisplatin/carboplatin Drug: Fluorouracil (5FU) 5-fluorouracil |
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| 1.全体集団における全生存期間（OS） （無作為割付け日から原因を問わない死亡までの期間と定義） 2.PD-L1 CPS≥1 集団におけるOS （無作為割付け日から原因を問わない死亡までの期間と定義） 3.全体集団におけるRECIST v1.1 に基づき評価した無増悪生存期間 （無作為割付け日から疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義） |
1.Overall Survival (OS) in total population [ Time Frame: Up to 66 months ] OS in the total population, defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause. 2.OS in programmed death receptor-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) >=1 population [ Time Frame: Up to 66 months ] OS in the PD-L1 CPS >=1 population, defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause 3.Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 in total population [ Time Frame: Up to 48 months ] PFS per RECIST v1.1 in the total population, defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK3359609/feladilimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 (本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載) | Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04428333 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 209227 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス未登録（IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |