臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ（XL184）とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（NHT）と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験 | ||
| 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与を2剤目のNHTと比較検討する試験 | ||
| 木村 丹香子 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、転移を有する去勢感受性前立腺癌（mCSPC）、転移を有さない去勢抵抗性前立腺癌（M0 CRPC）又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド又はエンザルタミドなど）による1回の前治療歴があり、測定可能な臓器病変又は測定可能な骨盤外リンパ腫大を有するmCRPC患者を対象として、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与の有効性を2剤目のNHT（アビラテロン又はエンザルタミド）と比較して評価することである。被験薬投与群と対照薬投与群を比較する有効性の主要評価項目は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく盲検下独立画像判定委員会（BIRC）判定による無増悪生存期間（PFS）期間と全生存期間（OS）である。有効性の副次評価項目はRECIST 1.1 に基づくBIRC 判定による全奏効率（ORR）である。 | ||
| 3 | ||
| 転移を有する前立腺癌、前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| カボザンチニブリンゴ酸塩 | ||
| カボメティクス | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2011200005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ（XL184）とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（NHT）と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験 | A Phase 3, Randomized, Open-Label, Controlled Study of Cabozantinib (XL184) in Combination With Atezolizumab vs Second Novel Hormonal Therapy (NHT) in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer | ||
| 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与を2剤目のNHTと比較検討する試験 | Study of Cabozantinib in Combination With Atezolizumab Versus Second NHT in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Canc (mCRPC) (CONTACT-02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 丹香子 | Kimura Akiko | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Trial Information Contact for Clinical | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和2年9月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Medical Center Sakura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital Ariake Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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| / | 九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA Memorial Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、転移を有する去勢感受性前立腺癌（mCSPC）、転移を有さない去勢抵抗性前立腺癌（M0 CRPC）又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド又はエンザルタミドなど）による1回の前治療歴があり、測定可能な臓器病変又は測定可能な骨盤外リンパ腫大を有するmCRPC患者を対象として、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与の有効性を2剤目のNHT（アビラテロン又はエンザルタミド）と比較して評価することである。被験薬投与群と対照薬投与群を比較する有効性の主要評価項目は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく盲検下独立画像判定委員会（BIRC）判定による無増悪生存期間（PFS）期間と全生存期間（OS）である。有効性の副次評価項目はRECIST 1.1 に基づくBIRC 判定による全奏効率（ORR）である。 | |||
| 3 | |||
| 2020年10月19日 | |||
| 2020年10月19日 | |||
| 2020年10月19日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 575 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌であることが確認されている男性 - 局所進行性（T3又はT4）若しくはmCSPC、M0 CRPC又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドなど）による1回の前治療歴がある者 - 外科的又は内科的去勢術を受けており、スクリーニング時の血清テストステロン値が50 ng/dL（1.73 nmol/L）以下の者 - 次の定義の少なくとも1 つに該当する測定可能な（骨盤外軟部組織の）転移病変を有すると治験責任医師又は治験分担医師により評価された者：RECIST 1.1 に基づく測定可能な臓器（副腎、腎臓、肝臓、肺、膵臓、脾臓など）病変、または測定可能な骨盤外リンパ節腫大（すなわち、大動脈分岐部より上のリンパ節腫大） - 前立腺特異抗原（PSA）の進行または治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づく軟部組織病変の進行（PD）（注：骨病変の進行のみが認められる患者は不適格）が治験組入れ時に認められる者 - 同意取得日の年齢が18歳以上又は各国の成人の定義を満たしている者（いずれか年齢の高い方）。 - Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） PS が0又は1である者 - 過去の治療に関連した毒性がベースライン値又は有害事象共通用語規準（CTCAE）第5版のGrade 1以下まで回復している者（有害事象が臨床的に重大ではない、及び／又は支持療法によって安定していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合を除く） - ランダム化前21日以内に採取した検体を用いた臨床検査評価に基づき、十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者 - 治験実施計画書の要件を理解し、それを遵守する能力を有する者 |
- Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate - Prior treatment with one, and only one, NHT (eg, abiraterone, apalutamide, darolutamide, or enzalutamide) for castration-sensitive locally advanced (T3 or T4) or metastatic Castration-sensitive prostate cancer (mCSPC), Non-metastatic Castration-resistant prostate cancer (M0 CRPC), or mCRPC - Surgical or medical castration, with serum testosterone =< 50 ng/dL (=< 1.73 nmol/L) at screening - Measurable (extrapelvic soft tissue) metastatic disease per Investigator assessment defined by at least one of the following: measurable visceral disease (eg, adrenal, kidney, liver, lung, pancreas, spleen) per RECIST 1.1; OR measurable extrapelvic adenopathy (ie, adenopathy above the aortic bifurcation) - Progressive disease (PD) at study entry as defined by specific criteria for prostate specific antigen (PSA) progression OR soft tissue disease progression in the opinion of the Investigator (Note: subjects with bone disease progression alone are not eligible) - Age >= 18 years old or meeting country definition of adult, whichever is older, on the day of consent - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Recovery to baseline or =< Grade 1 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 from toxicities related to any prior treatments, unless AE(s) are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy in the opinion of the Investigator - Adequate organ and marrow function based upon specific laboratory assessments obtained within 21 days prior to randomization - Understanding and ability to comply with protocol requirements |
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| - mCRPCの治療のために非ホルモン療法の前治療を受けた者 - ランダム割付け前の1週間以内にアビラテロン、10日以内にcyproterone、又は2週間以内にフルタミド、nilutamide、ビカルタミド、エンザルタミド若しくはその他のアンドロゲン受容体阻害薬の投与を受けた者 - ランダム割付け前4週間以内（骨転移の場合は2週間以内）に放射線療法を受けた者。（過去の放射線療法により臨床的に問題となる合併症が持続している患者も不適格とする。） - 脳転移又は頭蓋硬膜外病変が確認されている者。ただし、適切に治療され、ランダム割付け前4 週間以上にわたり臨床的に安定している場合は組入れ可とする。 - 症候性若しくは切迫性の脊髄圧迫、又は馬尾症候群を有する者。 - 経口抗凝固薬による抗凝固療法を併用している者（ただし、複数の例外規定あり） - ランダム割付け前30日以内に弱毒生ワクチンの投与を受けた者 - ランダム割付け前14日以内にステロイド（プレドニゾン換算量で10 mg/日超）若しくは他の免疫抑制剤による全身治療を受けた者、又はこれらの治療を必要とする状態にあった者 - コントロール不良の重大な疾患の併存又は最近の既往がある者 - ランダム割付け前4週間以内に大手術を受けた者 - ランダム割付け前21日以内の心電図において、Fridericia 式で補正したQT 間隔（QTcF）が480 msを超える者 - 錠剤を飲み込むことができない若しくは静脈内投与を受けることができない、又はこれらの投与を受ける意思がない者 - 治験薬の成分に対するアレルギー若しくは過敏症の既往がある者又はモノクローナル抗体に対する重度のInfusion-related reaction（IRR）の既往がある者 - ランダム割付けの時点で他の活動性悪性腫瘍が認められた者、又はランダム割付け前2年以内に積極的治療を必要とする別の悪性腫瘍の診断下にあった者。（ただし、局所的に治療可能な癌で、明らかに治癒している場合等、複数の例外規定あり） |
- Any prior nonhormonal therapy initiated for the treatment of mCRPC - Receipt of abiraterone within 1 week; cyproterone within 10 days; or flutamide, nilutamide, bicalutamide, enzalutamide, or other androgen-receptor inhibitors within 2 weeks before randomization - Radiation therapy within 4 weeks (2 weeks for bone metastases) prior to randomization (subjects with clinically relevant ongoing complications from prior radiation therapy are not eligible) - Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated and clinically stable at least 4 weeks prior to randomization - Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome - Concomitant anticoagulation with oral anticoagulants (some specific exceptions apply) - Administration of a live, attenuated vaccine within 30 days prior to randomization - Systematic treatment with, or any condition requiring, either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization - Uncontrolled, significant intercurrent or recent illness - Major surgery within 4 weeks prior to randomization - Corrected QT interval calculated by the Fridericia formula (QTcF) > 480 ms per electrocardiogram(ECG) within 21 days before randomization - Inability or unwillingness to swallow pills or receive IV administration - Previously identified allergy or hypersensitivity to components of the study treatment formulations or history of severe infusion-related reactions to monoclonal antibodies - Any other active malignancy at time of randomization or diagnosis of another malignancy within 2 years prior to randomization that requires active treatment (some exceptions apply such as locally curable cancers that have apparently been cured). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移を有する前立腺癌、前立腺癌 | Metastatic Prostate Cancer, Prostate Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 被験薬投与群： mCRPC患者に対し、カボザンチニブは、用量を40 mgとして、1日1回経口投与する。アテゾリズマブは、1200 mgを3週間に1回静脈内点滴投与する。 対照薬投与群： mCRPC患者に対し、アビラテロンは用量を1000 mgとして 1日1回経口投与、プレドニゾン（5 mgを1日2回経口投与）と併用する。または、エンザルタミドは用量を160 mgとして1日1回経口投与する。無作為化までは治験責任医師又は治験分担医師が調整する。 |
Experimental Arm; Subjects with mCRPC will receive cabozantinib 40mg oral, once daily (qd) + atezolizumab 1200mg infusion, every 3 weeks (q3w) Control Arm; Subjects with mCRPC will receive active comparator of EITHER abiraterone 1000mg oral, qd + prednisone 5 mg oral, twice a day (bid); OR enzalutamide 160mg oral, qd as designated by the Investigator prior to randomization |
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| 1. RECIST 1.1に基づくPFS 評価期間：最初の被験者のランダム割付け日から約21か月 PFSは、ランダム割付け日からRECIST 1.1に基づくBIRC判定によるPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 2. 全生存期間（OS） 評価期間：最初の被験者のランダム割付け日から約37か月 OS は、ランダム割付け日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
1. Duration of Progression Free Survival per Response Evaluable Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) Time Frame: Approximately 21 months after the first subject is randomized. Defined as time from randomization to the earlier of PD per RECIST 1.1 as determined by the Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) or death from any cause 2. Duration of Overall Survival (OS) Time Frame: Approximately 37 months after the first subject is randomized Defined as time from randomization to date of death from any cause |
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| 1. 客観的奏効率（ORR） 評価期間：最初の被験者のランダム割付け日から約37か月 ORRはRECIST 1.1に基づきBIRC判定される。 |
1. Objective response rate (ORR) Time Frame: Approximately 37 months after the first subject is randomized ORR per RECIST 1.1 by BIRC |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩 | |||
| カボメティクス | |||
| 30200AMX00433 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Exelixis | Exelixis | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04446117 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Exelixis Study ID: XL184-315 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |