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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年10月13日
令和4年12月19日
令和3年8月20日
輸血代替として用いるヘモグロビン ベシクル製剤NMU-HbV の健康成人男性を対象とした第Ⅰ相安全性試験
輸血代替製剤NMU-HbVの第一相試験
天野　虎次
国立大学法人北海道大学病院
健康成人男性を対象としてNMU-HbV を投与した際の安全性を評価する。併せて、NMU-HbVの体内動態の測定を行う。
1
緊急に輸血が必要な状態
研究終了
NMU-HbV
未定
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月12日

２　結果の要約

2021年08月20日
11
/ 日本人健康成人男性 The participant is a healthy Japanese adult male
/ 登録例数は12例。本治験はコホート1 (10 ml 投与群)、コホート2 (50 ml 投与群)、コホート3 (前投薬に続く100 ml投与群)からなり、おのおの4名の被験者が登録された。コホート1, 2 は全例で投与を完了。新型コロナウイルス感染症の蔓延のため、コホート3の開始が遅延した。100 ml投与群は、2例までの投与完了。3例目はおおよそ10 ml投与後に発疹が出現し投与を中止。4例目は準備した治験薬の有効期限が切れたため投与をキャンセルし治験を終了した。（2020年10月-2021年9月） Twelve subjects were enrolled. This trial consisted of cohort 1 (10 ml infusion), cohort 2 (50 ml infusion) and cohort 3 (premedication followed by 100 ml infusion). 4 subjects were enrolled in each cohort. In cohort 1 and 2, all subjects completed infusion as scheduled. The initiation of cohort 3 was delayed due to the wide spread of coronavirus infection. For the first 2 subjects, a 100 ml infusion was completed. For the 3rd subject, the infusion was halted after approximately 10 ml was infused because of the appearance of rash. The infusion to the 4th subject was cancelled because the investigational drug prepared for this study had expired. (October 2020~September 2021)
/ 重篤な有害事象、死亡例はなかった。コホート1で3例に一過性のinfusion reaction (熱感、紅潮、頭重感、倦怠感、めまい感、絞扼感）、軽度の発熱見られた。コホート2で1例に軽度発熱、結膜充血が見られたがいずれも自然軽快した。コホート3は、被験者の安全性を第一に考え、前投薬 (dexamethasone, acetaminophen, famotidine)を行った。Infusion reaction (腰部違和感)と発疹が1例で観察された。いずれの有害事象も自然に軽快した。 There was no serious adverse event or death. In cohort 1, three subjects experienced transient infusion reaction (Burning sensation, Flushing, Head dullness, Fatigue, Dizziness, Feeling of strangulation) and slight fever. In cohort 2, two subjects experienced slight fever and 1 subject manifested congestion of conjunctiva. In cohort 3, assigning top priority to subject safety, premedication (dexamethasone, acetaminophen, famotidine) was introduced. In one subject, sense of discomfort in the lower back and manifestation of skin rash was observed. All adverse events resolved spontaneously without medication.
/ 主要評価項目（安全性）：重篤な有害事象、死亡例はなく、一過性のinfusion reaction、発熱、発疹が見られたが、いずれも自然軽快した。血液生化学検査、バイタルサインに大きな変動は認めなかった。
副次評価項目（血中薬物動態）：100 ml投与を完了した2例において、それぞれ、AUCt: 4030, 4700 mg·hr/dL, Cmax; 280, 300 mg/dL, T1/2; 7.5, 8.9 hrであった。		 Safety: No serious adverse event or death was observed. Infusion reactions, slight fever and skin rash were observed. However, all these events soon resolved spontaneously. For vital signs and hematological and biochemical test, no clinically significant deviation was observed.
Pharmacokinetics: Analysis of pharmacokinetics was conducted in 2 subject in cohort 3. The results showed AUCt: 4030, 4700 mg hr/dL, Cmax; 280, 300 mg/dL, T1/2; 7.5, 8.9 hr
/ 害事象は一過性で受用可能で全て自然軽快した。バイタルサイン、血液生化学検査にも臨床的に問題となる変動は認められなかった。本剤の100 ml投与での血中半減期が約8時間であり、数時間流血中に滞在しうる事が示された。これらの結果に基づいてPhase IIに向けて準備が進められている Adverse events including infusion reactions were transient and tolerable and resolved spontaneously. Vital sign, hematological and biochemical test revealed no clinically significant deviation. The half-life of this drug in the blood at 100 ml infusion was approximately 8 hours, demonstrating that this drug can stay in bloodstream several hours. Based on these results, a plan to conduct Phase 2 trial is being prepared.
2022年12月14日
2022年08月08日
https://ashpublications.org/bloodadvances/article/6/21/5711/486139/First-in-human-phase-1-trial-of-hemoglobin

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年12月12日
jRCT番号 jRCT2011200004

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

輸血代替として用いるヘモグロビン ベシクル製剤NMU-HbV の健康成人男性を対象とした第Ⅰ相安全性試験 Phase I study of intravenous administration of NMU-HbV as a red blood cell substitute to healthy adult male volunteers (HbV-101)
輸血代替製剤NMU-HbVの第一相試験 Phase I study of NMU-HbV as a red blood cell substitute (HbV-101)

（２）治験責任医師等に関する事項

天野　虎次 Amano Toraji
20374514
/ 国立大学法人北海道大学病院 Hokkaido Univ.
臨床研究開発センター
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
n-kami@asahikawa-med.ac.jp
東　寛 Azuma Hiroshi
国立大学法人旭川医科大学 Asahikawa Medical Univ.
医学部小児科学講座
078-8510
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１ Midorigaokahigashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido
0166-68-2481
n-kami@asahikawa-med.ac.jp
秋田　弘俊
あり
令和2年8月3日
救急科

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

旭川医科大学病院
神山　直也
20431398
臨床研究支援センター
助教
旭川医科大学病院
眞鍋　貴行
60460698
臨床研究支援センター
助教
株式会社化合物安全性研究所
山田　朝清
監査室
株式会社化合物安全性研究所
梅山　正登
臨床事業部
旭川医科大学病院
竹原　有史
90374793
臨床研究支援センター
客員准教授
旭川医科大学病院
竹原　有史
90374793
臨床研究支援センター
客員准教授
東　寛 Azuma Hiroshi
00167909
国立大学法人旭川医科大学医学部小児科学講座 Department of Pediatrics, Asahikawa Medical University
名誉教授
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象としてNMU-HbV を投与した際の安全性を評価する。併せて、NMU-HbVの体内動態の測定を行う。
1
2020年10月19日
2020年10月19日
2020年09月01日
2021年11月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 日本人健康成人男性
2) スクリーニング検査前に文書による同意が得られたもの
3) 同意取得時の満年齢が20 歳以上、50 歳以下のもの
4) スクリーニング検査時の体重50 kg 以上85kg 未満で、かつBMI が18.5 以上、25.0 未満のもの
5) 入所期間中、禁煙可能なもの
6) 本治験のすべての検査に参加でき、治験を完了できる予定のもの		 1) The participant is a healthy Japanese adult male
2) The participant from whom obtained written informed consent prior to screening test
3) The participant is an aged 20 to 50 years at the time of consent acquisition
4) Body weight of 50 to 85 kg, and BMI of 18.5 to 25.0 at the time of screening test
5) The participant can quit smoking during the period of admission
6) The participant can access in all the tests of this clinical trial and will be able to complete the clinical trial.
1) 登録前4 週間以内に臨床的に重大な疾患又は臨床的に重大な外科的な手術の既往を有するもの。
2) 臨床的に治療を必要とされる肝腎心機能障害，あるいはその既往を有する者
3) 薬物、リポソーム製剤に対するアレルギーの既往のあるもの
4) アルコール又は薬物依存の既往のあるもの
5) スクリーニング検査時の4 か月前から400 mL 以上の全血採血を実施したものあるいは1 か月前から200 mL 以上の全血採血を実施したもの、あるいは14 日前から成分採血を実施したもの
6) スクリーニング検査時の14 日前から処方薬や市販薬等の薬剤（生薬を含む）を使用したもの。ただし，全身的な曝露がない等，使用しても影響ないと考えられる外用消毒剤，点眼薬等は許容する。
7) 本治験と同時期に、他の治験又は製造販売後臨床試験等に参加する予定のもの
8) スクリーニング検査前の4 か月（最終投与日を起点とする）前からほかの治験に参加し、治験薬の投与を受けたもの
9) スクリーニング検査時においてバイタルサイン又は臨床検査値から治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有するものと疑われるもの。ただし、治験責任医師等が治験への参加に問題ないと判断したものは除く。
10) 感染症検査〔HBs 抗原、梅毒検査（TPLA 法）、HCV 抗体、HIV 抗体〕及び尿中乱用薬物検査のいずれかが陽性のもの
11) 妊娠する可能性のある女性パートナーを持ち、本人あるいは女性パートナーが避妊治療を受けていない場合、同意取得時から治験期間を通して治験終了後１２週までの避妊＊に同意できない者
12) そのほか、治験責任医師等が不適当と判断したもの（来院の遵守又は被験者の管理が困難と予想される場合など）
＊避妊の方法は医学的に適切な方法（コンドーム、避妊用ピル等）を用いる		 1) The participant who have a clinically relevant history or current treatment with surgical operation within 4 weeks before registration.
2) The participant with a clinically history or current treatment of hepato-renal-cardiac dysfunction
3) The participant with a history or presence of drugs and liposome allergies
4) The participant with a history of alcohol or drug dependence
5)The participant who donated 400 ml whole blood within 4 months, 200 ml whole blood within 2 months or blood component within 14 days before the screening test.
6) The participant who have used prescription drugs or over-the-counter drugs (including crude drugs) 14 days before the screening test. However, topical disinfectants, eye drops, etc. that the principal investigator(s) is not considered to have any effect even when used, such as no systemic exposure, are allowed.
7) The participant who plans to join in other clinical trials or post-marketing clinical trials together with this clinical trial.
8) The participant who joined in another clinical trial 4 months (starting from the last administration date) before the screening test and received the investigational drug.
9) The participant who is suspected to need some therapy for current symptoms or organ dysfunction with abnormal vital signs or laboratory data at the time of screening. However, those who is excluded that principal investigator(s) have judged appropriate condition for participation in this study.
10) Positive for infectious disease test [HBs antigen, syphilis test (TPLA method), HCV antibody, HIV antibody] or urinary abuse drug test
11) In case of the participant with partner possible to be pregnant, participant who did not have sexual intercourse without contraception and consent to adopt highly effective contraceptive method* from the registration through 12 weeks after discontinuation of the clinical trial.
12) In addition, those judged by the principal investigator(s) to be inappropriate for this clinical trial (when it is suspected that it will be difficult for the subject to visit phase I unit or to keep the subject under control)
* Use medically appropriate methods of contraception (condoms, contraceptive pills, etc.)
20歳 以上 20age old over
50歳 以下 50age old under
男性 Male
(1)被験者から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合
(2)被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任医師が判断した場合
(3)選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合
(4)被験者が途中で来院しなくなったことにより安全性の観察・調査が困難になった場合
(5)その他、治験責任医師が中止を判断した場合
緊急に輸血が必要な状態 Urgent need for blood transfusion
あり
本治験は単一施設にて、日本人健康成人男性を対象として、NMU-HbV を静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。
Cohort1：10 mL 群 Cohort2：50 mL 群 Cohort3：100mL 群
Cohort1 終了後にCohort2 を実施し、Cohort2 終了後にCohort3 を実施する。		 A single-center study designed to evaluate the safety of NMU-HbV administered intravenously to healthy adult males in Japan.
Cohort1:10 mL of NMU-HbV Cohort2:50 mL of NMU-HbV Cohort3:100 mL of NMU-HbV
Conduct Cohort 2 after Cohort 1 is completed and Cohort 3 after Cohort 2 is completed.
安全性
・投与後14 日までの有害事象の有無
・投与後3 日間(72 時間)までにおける医学的に重要な変化
自他覚症状の有無、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値をベースライン（治験薬投与前）と比較して評価する。		 Safety
To evaluate adverse events until 14 days after administration
To evaluate clinically serious changes until day 3 (72 hours) after administration
Clinical symptoms, vital signs, the findings of electrocardiogram, and laboratory data from baseline (before administration) to day 3 compared to that in baseline.
体内動態
NMU-HbV の投与直後からDay15 までの血中NMU-HbV 濃度推移を評価する。また、NMU-HbVの最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）および消失半減期（T1/2）を推定する。		 Pharmacokinetics
To evaluate the concentration of NMU-HbV in the serum from immediately after administration to Day15. In addition, the maximum blood concentration (Cmax), the time to reach the maximum blood concentration (Tmax), the area under the blood concentration-time curve (AUC), and the elimination half-life (T1/2) of NMU-HbV are calculated by the formula.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NMU-HbV
未定
なし
公立大学法人奈良県立医科大学
奈良県 橿原市四条町８４０番地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害、医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あり
あり
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 AMED
非該当

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
0117161161
tiken@med.hokudai.ac.jp
R2-4
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2. 治験実施計画書 ver 5.2_20210601.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月13日 詳細
変更履歴一覧