臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成31年1月17日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 樋田 泰浩 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 本治験は、非小細胞肺癌の完全切除手術予定患者に対する、治験薬「ONO-1101」を周術期併用による術後再発予防効果の検証と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2-3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ランジオロール塩酸塩（Landiolol Hydrochloride） | ||
| オノアクト点滴静注用150mg | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2011180004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化比較試験 | Landiolol Hydrochloride During Perioperative Period for completely resected NSCLC (Premium Land study) | ||
| 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期ONO-1101投与の多施設共同ランダム化比較試験 | Prevention of metastasis by an ultra-short acting and the most selective beta1 blocker, Landiolol (Premium Land study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 樋田 泰浩 | Hida Yasuhiro | ||
| 30399919 | |||
| / | 藤田医科大学 | Fujita Health University | |
| 医学部医学科 先端ロボット・内視鏡手術学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2000 | |||
| yhida@med.hokudai.ac.jp | |||
| 堀江 奈穂 | Horie Nao | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido, 060-8648 Japan | ||
| 81-11-706-7735 | |||
| 81-11-706-7737 | |||
| pO_CcHUR001P-LAND@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 平成30年12月18日 | |||
| 自施設 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 大島 喜久子 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部データマネジメント室 | ||
| 室長（データマネジメント責任者） | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大達 由香里 | ||
| 臨床開発事業本部 データサイエンスセンター データマネジ メント部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 上野 佳世子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 RWE 推進センター モニタリング部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 稲葉 貴子 | ||
| GxP 監査部 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 大前 勝弘 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部臨床統計室 | ||
| 室長 (統計解析責任者） | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 篠原 健 | ||
| 臨床開発事業本部 データサイエンスセンター 統計解析部 | ||
| 統計解析担当者 | ||
| 佐藤 典宏 | Sato Norihiro | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 臨床研究開発センター | Hokkaido University Hospital | ||
| センター長 | |||
| 該当 | |||
| 山本 晴子 | Yamamoto Haruko | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 臨床研究推進センター データサイエンス部 | National carebral and Cardiovascular Center | ||
| 部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡辺 敦 |
Watanabe Atushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道公立大学法人 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
atsushiw@sapmed.ac.jp |
|||
|
|||
| 土橋 和文 | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 安達 大史 |
Adachi Hirohumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
adachi.hirofumi.zr@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 加藤 秀則 | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 加藤 弘明 |
Kato Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
胸部一般外科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
hkatou.tdr@keijinkai.or.jp |
|||
|
|||
| 成田 吉明 | |||
| 平成31年2月15日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
|
|||
| 武田 弘明 | |||
| 平成31年3月20日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鈴木 潤 |
Suzuki Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第二外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
junno58@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| 令和元年9月3日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
|
|||
| 中山 治彦 | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 三窪 将史 |
Mikubo Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
m.mikubo@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| 平成31年1月17日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 中川 達雄 |
Nakagawa Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院「憩の家」 |
TENRI HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
t-nakaga@tenriyorozu.jp |
|||
|
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 高濱 誠 |
Takahama Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
mktkhm@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| 平成31年4月22日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 村川 知弘 |
Murakawa Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
murakawt@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
|
|||
| 松田 公志 | |||
| 平成30年12月18日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 伊豫田 明 |
Iyoda Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
aiyoda@med.toho-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 瓜田 純久 | |||
| 平成31年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 加藤 達哉 |
Kato Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
20624232 |
|||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido Univercity Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西５丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
katotatu@huhp.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月18日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、非小細胞肺癌の完全切除手術予定患者に対する、治験薬「ONO-1101」を周術期併用による術後再発予防効果の検証と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2-3 | |||
| 2019年01月04日 | |||
| 2019年01月23日 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 臨床的に非小細胞肺癌が疑われる。 2) 画像的に非浸潤癌が否定できる（5mm 以下の薄切CT にて腫瘍充実成分径 ＞0.5cm あるいは病変全体径＞3cm であることが確認されている）。UICC 第8 版のT1a 以上である。（即ちTis・T1mi には相当しない。） 3) 肺葉切除以上の完全切除が予定されている。 4) ND2a-1 以上のリンパ節郭清が行われる予定である。 5) 登録前5 年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療歴がなく、5 年無再発である（但し、carcinoma in situ（上皮内癌、Tis 肺癌）又は粘膜内癌相当の病変に対する局所治療は除く）。 6) Performance Status（PS）が、0～1 である。 |
1.NSCLC is suspected. 2.Radiologically diagnosed invasive lung tumor (cT1a or more in UICC 8th edition) 3.Lobectomy, bi-lobectomy or pneumonectomy is intended 4.Mediastinal lymph node dissection ND2a-1 or more is intended 5.No history of cancer (carcinoma in situ is excluded) treatment within 5 years. 6.Performance Status(PS)0 or 1 |
||
| 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の維持性重複癌）を有する（但し局所治療により治癒と判断される上皮内癌、Tis肺癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 2) 精神病又は精神症状を有し、治験責任医師等が試験への参加が困難と判断する。 3) 治験中にβ遮断薬及びβ2刺激薬の継続使用が必要である。 4) 当該治療対象病変に対する術前の化学療法又は放射線療法を実施した。 5) コントロール不良な活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 6) 本治験薬の禁忌のある患者 |
1.Malignant tumors within 5years 2.Mental disorders 3.Patients on beta agonists or antagonists 4.Preoperative treatments for NSCLC 5.Active infections 6.Contraindication to use ONO-1011 |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当した場合、治験への参加を中止する。 1) 同意取得後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合 2) 術後病理で良性腫瘍又は転移性腫瘍と判断された場合 3) 治験責任医師又は治験分担医師が、被験者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合 4) 被験者の死亡 5) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止するべきと判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬併用群：治験薬併用下、非小細胞肺癌の完全切除手術。治験薬ONO-1101を静脈内持続投与する。 手術単独群：非小細胞肺癌の完全切除術 |
Investigational new drug combination group: Complete resection surgery of non small cell lung carcinoma in combination with investigational new drug. The ONO-1101 is continuously administered intravenously. Surgery-alone group: Complete resection surgery for non small cell lung cancer. | ||
| D007262 | |||
| 静脈内持続投与 | Infusions, Intravenous | ||
| ・術後2 年無再発生存期間（RFS；relapse-free survival） ・全生存期間（OS；Overall Survival） |
Relapse-free survival [Time Frame: 2 years] Over all survival [Time Frame: Through study completion, an average of 3 years] |
||
| 1）有効性評価項目/ ・再発腫瘍の治療 2）安全性評価項目/ ・有害事象 ・周術期合併症発生率 ・血圧 ・12 誘導心電図 ・一般臨床検査 |
1)Efficacy/ Evaluation of treatments after relapse [Time Frame: Up to 4 years and 5 months] 2)Safety/ Evaluation of adverse event, blood pressure, 12-lead electrocardiography, clinical laboratory test [Time Frame: Up to 7 days after surgery] Evaluation of incidence of perioperative complication [Time Frame: Up to 30 days after surgery] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ランジオロール塩酸塩（Landiolol Hydrochloride） | |||
| オノアクト点滴静注用150mg | |||
| 22700AMX00168 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo, 060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 81-11-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| H30-17 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 本治験は、医師主導治験契約を結んだ上で，治験薬提供者である小野薬品工業株式会社から治験運用資金及び治験薬の提供を受け実施する。小野薬品工業株式会社は、治験薬提供者としてのみ関与し、治験の結果に影響を及ぼさない。なお、北海道大学病院の利益相反審査は終了し「適」の結果となっている。 | |
| 本治験は、北海道大学病院の他、札幌医科大学附属病院、北海道がんセンター、手稲渓仁会病院、山形県立中央病院、山形大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、天理よろづ相談所病院「憩の家」、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、東邦大学医療センター大森病院の全12施設が参加予定である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |