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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
令和元年8月2日
令和4年7月11日
HALの標準的長期使用法確立のための多施設共同観察研究・実態調査
HALの標準的長期使用法確立のための多施設共同観察研究・実態調査
中島孝　
独立行政法人国立病院機構新潟病院
医療機関におけるHALのリアルワールドでの使用実態を調査し、疾患毎の長期の有効性に関わる疾患修飾薬使用のタイミング、HALの最適な使用頻度及びその他のパラメータを検討し、長期の有効性を最大化する標準的使用法を明らかにする。
非該当
緩徐進行性の神経・筋疾患等により歩行機能が低下した患者を対象とする。HAL医療用下肢タイプの適応疾患である緩徐進行性の神経・筋疾患患者とは、脊髄性筋萎縮症（SMA）、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遠位型ミオパチー、封入体筋炎（IBM）、先天性ミオパチー、筋ジストロフィーのいずれかと診断され、歩行の介助又は歩行補助具を要する患者である。 HAL医療用下肢タイプの適応疾患は上記の8疾患であるが、担当医師の判断に基づき通常診療の一環としてHALを使用していれば、上記の適応疾患名として明らかに診断されていない症例であっても対象とする。
募集中
国立病院機構新潟病院倫理委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2019年08月02日
jRCT番号 jRCT1092220433

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HALの標準的長期使用法確立のための多施設共同観察研究・実態調査 (NCY extended03) Multi-center observational study and present status survey for the establishment of the standard method for the long-term use of HAL. (NCY extended03)
HALの標準的長期使用法確立のための多施設共同観察研究・実態調査 Multi-center observational study and present status survey for the establishment of the standard method for the long-term use of HAL.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 中島孝　 Takashi Nakajima
/ 独立行政法人国立病院機構新潟病院 National Niigata Hospital, National Hospital Organization
/ 脳神経内科 Department of Neurology
/ 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585
0257-22-2135
0257-22-0277
nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp
中島孝　 Takashi Nakajima
独立行政法人国立病院機構新潟病院 National Niigata Hospital, National Hospital Organization
脳神経内科 Department of Neurology
〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585
0257-22-2126
0257-24-9812
225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp
https://niigata.hosp.go.jp/
Date of Approved 2019年05月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

10
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
新潟県,愛知県,三重県,大阪府,沖縄県 Niigata,Aichi,Mie,Osaka,Okinawa
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

HALの長期使用における有効性を最大化する標準的使用法を確立するためには、HALの使用頻度およびその他のパラメータに疾患修飾薬の使用とタイミングを含め収集し、歩行機能改善効果が最大化するための最適な治療法を分析する必要がある。薬剤とHALとの複合療法の併用効果に関する研究は企業の行う使用成績調査等では調査不可能であり、本研究の様な診療内容に基づくリアルワールドデータを用いた観察研究を行う。 To establish a standard method for long-term HAL use that can maximize its effectiveness, it is necessary to collect data on the frequency of HAL use and other parameters, including the timing of the use of disease-modifying drugs, and analyze them to determine the optimal treatment method maximizing its effects for improving walking function. The combined effects of drugs and HAL cannot be evaluated by use-results surveys performed by companies after marketing, and should be evaluated by observational studies, such as this study, using real world data based on treatments.
医療機関におけるHALのリアルワールドでの使用実態を調査し、疾患毎の長期の有効性に関わる疾患修飾薬使用のタイミング、HALの最適な使用頻度及びその他のパラメータを検討し、長期の有効性を最大化する標準的使用法を明らかにする。 To establish a standard method for the long-term use of the Hybrid Assistive Limb? (HAL)that maximizes effectiveness, a survey on the present status of its use in medical institutions will be performed, and the timing of disease-modifying drug administration, optimal frequency of HAL use, and other parameters associated with long-term effectiveness will be evaluated.
非該当 N/A
2019年05月17日
2019年05月24日
2019年08月12日
2019年08月12日
200
観察研究 Observational
有効性 EFFICACY
前向きおよび後向き多施設共同観察研究 Prospective and Retrospective Observational Study
1
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
（1） HALによる治療を少なくとも1クール実施し前後評価した患者もしくは実施する予定の患者。 （2） 本人による文書同意もしくは定められた方法でオプトアウトが可能な患者。 文書同意取得時に16歳以上20歳未満の場合は、本人による文書同意に加え、適切な代諾者による文書同意を得る。16歳未満の場合は、代諾者による文書同意に加え、患者が理解可能な程度のアセント文書によりインフォームド・アセントを得るように努める。 患者が十分な同意能力をもっているが、原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、本人が研究への参加に同意していることを確認の上、立会人を立ち会わせ、代筆による文書同意または代諾者による文書同意を得ることとする。 (1) Patients for whom at least one course of treatment using HAL was performed, and the conditions before and after the course were evaluated, or such a course and evaluation are planned (2) Patients who can opt out using consent written by themselves or using a prescribed method.Patients who can provide his/her own written consent. For patients aged 16 or older and under 20, informed consent by legal guardian is required in addition to him/her consent. For patients under 16, obtaining informed assent by him/her is encouraged after explaining the study in readily comprehensible language. If the patient has sufficient ability to consent but has difficulty writing due to primary disease progression, written consent is to be obtained from the patient's legally acceptable representative after confirming that the subject himself/herself consents to participate in the study;
（1） 体重、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズがHALにあわない患者、ならびに体に大きな変形が有るなどの理由により、HALの装着が困難な患者。 （2） 立位・歩行練習の実施が適切ではないなど、医師が不適当と判断した患者。 （3） 皮膚の疾患等により電極の貼り付けができない患者。 （4） その他、研究責任医師または研究分担医師が観察研究対象者として不適当と判断した患者。 上記（1）から（3）は、HAL医療用下肢タイプの添付文書の禁忌・禁止事項に該当する。 (1)In the case that patient's length and shape are not fit to "HAL(Lower Limb Type)". (2)In the case that patient is not allowed to stand and/or walk with "HAL(Lower Limb Type)". (3)In the case that electrodes are not allowed to be put on the patient's skin because of the patient's skin disease. (4)Ineligibility for participating in this study according to the investigator or subinvestigator. The above (1)-(3) correspond to contraindications/prohibitions for HAL for medical use (lower limb-type).
歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし Age Month Week Day Hour No limit
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 緩徐進行性の神経・筋疾患等により歩行機能が低下した患者を対象とする。HAL医療用下肢タイプの適応疾患である緩徐進行性の神経・筋疾患患者とは、脊髄性筋萎縮症（SMA）、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遠位型ミオパチー、封入体筋炎（IBM）、先天性ミオパチー、筋ジストロフィーのいずれかと診断され、歩行の介助又は歩行補助具を要する患者である。
HAL医療用下肢タイプの適応疾患は上記の8疾患であるが、担当医師の判断に基づき通常診療の一環としてHALを使用していれば、上記の適応疾患名として明らかに診断されていない症例であっても対象とする。
 The subjects will consist of patients with reduced walking function due to slowly progressive neurological/muscular diseases. HAL for medical use (lower limb type) is indicated for the following slowly progressive neurological/muscular diseases:spinal muscular atrophy (SMA), spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Charcot-Marie-Tooth disease (CMT), distal myopathy, inclusion body myositis (IBM), congenital myopathy, and muscular dystrophy. Patients who were diagnosed with one of the 8 diseases and require walking assistance or aids will be included as subjects. In addition, even patients who were not definitively diagnosed with one of the above 8 diseases but use HAL in daily medical practice at the attending physician's discretion will be included as subjects.
/
希少性神経・筋疾患等 Rare neuromuscular diseases etc.
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
HALを使用した歩行運動療法の実施状況2分間歩行テスト；2分間を最速に歩行した歩行距離（m） Status of cybernetic walk treatment using HAL 2-min walk test;the distance (m) walked at the fastest speed for 2 minutes
HALによる歩行運動療法クール前後に実施された以下評価項目および、それ以外で追加評価された結果についても可能な範囲で調査する。 The following items after the initiation of walk treatment using HAL will be surveyed.
10m歩行テスト；最大歩行速度（m/s）、その時の平均歩幅（m/step）、ケイデンス（step/s） 徒手筋力テスト；股関節屈曲、股関節伸展、膝関節屈曲、膝関節伸展、足関節背屈、足関節底屈の左右 Barthel index 日本語版DRS 体重 血中クレアチンキナーゼ値 10-m walk test (speed);the maximum walk speed (m/s), mean stride length (m/sep), and cadence (step/sec) Manual muscle test (MMT);hip flexion and extension, knee flexion and extension, and right and left ankle dorsiflexion, and plantar flexion Barthel index Japanese version of the DRS Body weight Blood creatine kinase level

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中島孝
Takashi Nakajima
齊藤利雄、犬飼晃、久留聡、諏訪園秀吾
Toshio Saito, Akira Inukai, Satoshi Kuru, Shugo Suwazono

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構新潟病院倫理委員会 Niigata National Hospital Ethics Committee
〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585
0257-22-2126
0257-24-9812
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00433

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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種別 公表日
変更 令和4年7月11日 (当画面) 変更内容
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