臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年6月19日 | ||
| 平成30年12月20日 | ||
| 体外衝撃波疼痛治療の効果検証 | ||
| 体外衝撃波疼痛治療の効果検証 | ||
| 熊井司 | ||
| 早稲田大学 | ||
| スポーツ障害に対する体外衝撃波疼痛治療の有効性を定量的に評価する。 | ||
| 非該当 | ||
| 運動器障害全般に対する効果を検証する | ||
| 募集中 | ||
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年06月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220355 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体外衝撃波疼痛治療の効果検証 (Extracorporeal shock-wave therapy) | The effect of shock waves on the musculoskeletal system (Extracorporeal shock-wave therapy) | ||
| 体外衝撃波疼痛治療の効果検証 | The effect of shock waves on the musculoskeletal system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 熊井司 | Tsukasa Kumai | / | 早稲田大学 | Waseda University |
|---|---|---|---|
| / | スポーツ科学学術院 | Faculty of Sport Sciences | |
| / | 359-1164 埼玉県所沢市三ケ島2－579－15 | 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama, 359-1192, JAPAN | |
| 04-2949-8113 | |||
| kumakumat@waseda.jp | |||
| 干場拓真 | Takuma Hoshiba | ||
| 早稲田大学 | Waseda University | ||
| スポーツ科学学術院 | Faculty of Sport Sciences | ||
| 359-1164 埼玉県所沢市三ケ島2－579－15 | 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama, 359-1192, JAPAN | ||
| 04-2949-8113 | |||
| hoshiba@aoni.waseda.jp | |||
| Date of Approved | 2018年04月11日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| その他 | OTHER | ||
| 日本 | Japan | ||
| 埼玉県 | Saitama | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| スポーツ障害に対する体外衝撃波疼痛治療の有効性を定量的に評価する。 | We will conduct a clinical trial to evaluate quantitatively the efficacy of shock-wave therapy for sport-related injuries. | ||
| スポーツ障害に対する体外衝撃波疼痛治療の有効性を定量的に評価する。 | We will conduct a clinical trial to evaluate quantitatively the efficacy of shock-wave therapy for sport-related injuries. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2018年06月12日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 介入研究 | Intervention study | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| ・スポーツ障害を有する者 ・本臨床試験について十分な説明を受け、同意が得られた者 ・本臨床試験のスケジュールに従って参加が可能な者 | Athlete patients who have chronic sport-related injuries detected on diagnostic image (ultrasonic diagnostic equipment and/or magnetic resonance imaging), voluntarily provided written informed consent, and can adhere to the study schedules during the study period | ||
| ・本臨床試験の責任医師が不適格と判断した者 ・既に医療施設にて治療を受けている者 ・体内に金属類を有する者/閉所恐怖症の者 （MR撮像） | Athlete patients who are inappropriate for participating in the study as determined by the principal investigator, are under medical treatment at a medical facility, and have any kinds of iron-containing object in their body/the fear of enclosed spaces (claustrophobia) | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 運動器障害全般に対する効果を検証する | We will investigate the effect of shock wave on the musculoskeletal system | |
| / | |||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：前後比較研究 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 体外衝撃波疼痛治療装置 投与経路／適用部位：軟（部）組織 投与量／使用量：NA NA NA 投与回数／使用回数：1日1回 1日1回（週1から月1） 継続期間：症状に合わせ、介入期間を調整する 投与レジメン：体外衝撃波を与える 治療群の詳細：スポーツ障害を有する者 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Before-after study Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Extracorporeal shock-wave therapy device (DUOLITH SD1) Route of administration / Site of application:SOFT TISSUE Dose per administration:NA NA NA Dosing frequency / Frequency of use:QD ONCE (once a week/once a month) Planned duration of intervention:We will adjust the intervention period in accordance with the symptoms. Intended dose regimen:Application of extracorporeal shock wave detailes of teratment arms:Athlete patients with sport-related musculoskeletal injuries Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 画像診断（超音波・MR画像）による回復程度 | Recovery of the affected area from injuries based on image diagnosis (ultrasonic diagnostic equipment and/or magnetic resonance imaging) | ||
| 介入後 | At the time of data analysis after intervention | ||
| 患部の炎症、肥厚、血流量 | Inflammation, thickness, and blood flow of the affected area | ||
| 主観的な痛みの改善度 | Improvement in subjective pain | ||
| 介入後 | At the time of data analysis after intervention | ||
| 主観的痛みのスコア | Subjective pain scale | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メディカルネクスト株式会社 | ||
| Japan Medicalnext Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 日本メディカルネクスト株式会社 | Japan Medicalnext Co., Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会 | Academic Research Ethical Review Committee, Waseda University | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00355 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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