臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年7月3日 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和3年2月24日 | ||
| HAL医療用下肢タイプ 長期使用アウトカム調査 |
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| HAL医療用下肢タイプ 使用成績調査 |
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| 中島孝 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| HAL医療用下肢タイプを使用した治療に関して、日常診療下での以下の事項を調査する。 1. 使用実態下における有害事象や不具合の発現状況 2. 長期使用や反復使用における安全性及び有効性の調査 3. 疾患毎のデータの集積、安全性や有効性へ影響を与えると考えられる要因 4. 日常生活におけるベネフィットの調査（QOL） |
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| 非該当 | ||
| 以下の神経筋疾患（脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM) 、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー） | ||
| 募集終了 | ||
| 国立病院機構新潟病院受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2017年07月03日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年02月24日 | ||
| 220 | ||
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| / | ||
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年07月03日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220301 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HAL医療用下肢タイプ 長期使用アウトカム調査 (Use result survey of " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)") |
Longterm outcome survey of "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" (Use result survey of " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)") |
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| HAL医療用下肢タイプ 使用成績調査 |
Outcome survey of " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 中島孝 | Takashi Nakajima | / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital, National Hospital Organization |
|---|---|---|---|
| / | 院長、神経内科 | Director of the hospital, Department of Neurology | |
| / | 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-22-2130 | |||
| kenkyuuhan@niigata-nh.go.jp | |||
| 二瓶 信 | Makoto Nihei | ||
| CYBERDYNE株式会社 | CYBERDYNE, INC. | ||
| 研究開発部門 | Research and Development Dept. | ||
| 〒305-0818 茨城県つくば市学園南二丁目2番地１ | 2-2-1, Gakuen-Minami, Tsukuba, Ibaraki, 305-0818 Japan | ||
| 029-869-8450 | |||
| 029-869-8442 | |||
| nihei_makoto@cyberdyne.jp | |||
| http://www.cyberdyne.jp | |||
| Date of Approved | 2017年02月14日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 20 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,青森県,宮城県,福島県,茨城県,神奈川県,新潟県,静岡県,愛知県,大阪府,兵庫県,広島県,徳島県,福岡県,長崎県,鹿児島県,沖縄県 | Hokkaido,Aomori,Miyagi,Fukushima,Ibaraki,Kanagawa,Niigata,Shizuoka,Aichi,Osaka,Hyogo,Hiroshima,Tokushima,Fukuoka,Nagasaki,Kagoshima,Okinawa | ||
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| HAL医療用下肢タイプの有効性および安全性は治験により検証されたが、 希少疾病用医療機器であることから、適応疾患毎の治験症例が限られ、かつ本品を 9 回使用する短期間の試験であった。日常診療下における使用成績の調査として、長期にわたり使用したときの安全性および有効性に関する調査を行う。 | Although short term efficacy and safety of "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" has been already tested by the GCP regulated, PMDA approved RCT in the neuromuscular diseases including spinal muscular atrophy, spinal bulbar muscular atrophy, muscular dystrophy, Charcot-Marie Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, and amyotrophic lateral sclerosis, the number of each individual disease data and observation period have been limited because of rarity of the each disease. The present cohort survey will collect and analyze long-term outcome data such as efficacy and safety from more numbers of individual disease in the ordinary clinical setting. | ||
| HAL医療用下肢タイプを使用した治療に関して、日常診療下での以下の事項を調査する。 1. 使用実態下における有害事象や不具合の発現状況 2. 長期使用や反復使用における安全性及び有効性の調査 3. 疾患毎のデータの集積、安全性や有効性へ影響を与えると考えられる要因 4. 日常生活におけるベネフィットの調査（QOL） | For the treatment using HAL for Medical Use (Lower Limb Type) as part of everyday use, the following items will be investigated. 1. The incidence of adverse events or device defects and the conditions under which they occurred. 2. The safety and effectiveness of the device after long term use or repeated use. 3. Collection of data for each target disease, and the causes that are thought to be influencing the safety and effectiveness of the device. 4. Benefits to daily living (QOL). | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年06月16日 | |||
| 2017年02月14日 | |||
| 2017年07月05日 | |||
| 2017年07月05日 | |||
| 2020年11月24日 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 180 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| オープンコーホート研究 | Open Cohort | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| HAL医療用下肢タイプの適用対象患者。 緩徐進行性の神経・筋疾患により歩行機能が低下した患者を対象とする。対象となる緩徐進行性の神経・筋疾患患者は、脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィーのいずれかと診断され、歩行の介助又は歩行補助具を要し、下記条件をいずれも満たした患者。 a) 体重 40~100 kg の患者。 b) 身長 150~190 cm 程度、または大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合い、本品の装着が可能な患者。 | Inclusion criteria must be in accordance with the approved label of "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" Briefly, the patients of the neuromuscular diseases including spinal muscular atrophy, spinal bulbar muscular atrophy, muscular dystrophy, Charcot-Marie Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, and amyotrophic lateral sclerosis who have gait disorder. Body weight ranges from 40 to 100 kg. Body length range approximately from 150 to 190 cm. Lower limb length must be fit to the device length. The patients who are able to wear "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)". | ||
| 体重、身長、体型がHAL医療用下肢タイプに合わない場合 HAL医療用下肢タイプを使用しての立位、歩行が許されない患者の場合 皮膚疾患のため、電極を皮膚に貼付できない場合 | In the case that patient's length and shape are not fit to "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)". In the case that patient is not allowed to stand and/or walk with "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)". In the case that electrodes are not allowed to be put on the patient's skin because of the patient's skin disease. | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 以下の神経筋疾患（脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(IBM) 、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー） | The neuromuscular diseases including spinal muscular atrophy, spinal bulbar muscular atrophy, muscular dystrophy, Charcot-Marie Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, and amyotrophic lateral sclerosis | |
| / | |||
| 神経・筋疾患 | Neuromuscular diseases | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL医療用下肢タイプを使用したサイバニクス治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL医療用下肢タイプ 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：20-40min walk treatment using " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" with hoist 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 1日1回以下 継続期間：長期（最大40ヶ月） 投与レジメン：9 回のサイバニクス治療を1クールとする。 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Cybernic treatment using "HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:20-40min walk treatment using " HAL for Medical Use (Lower Limb Type)" with hoist Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY once and less than once in a day Planned duration of intervention:long term observation, max duration is 40 months. Intended dose regimen:9 times of cybernic treatment is defined as 1 course of cybernic treatment detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| 2分間歩行テスト（距離） | 2-min walk test (Distance) | ||
| 1クール（治療9回目）終了後。 治療開始日を基準として半年毎（治療継続の場合）。 | After 9 times cybernic treatment and every 6 months after treatment initiation | ||
| 歩行距離(m) | walking distance (m) | ||
| 10m歩行テスト（時間、歩数） 徒手筋力テスト（MMT） ADL評価（Barthel index） QOL評価（EQ-5D-5L index、EQ-5D-5L VAS、主観的アウトカム評価（日本語版DRS）、自由記載） 血中クレアチンキナーゼ値 | 10 m walk test (Time, Steps) Manual Muscle Test (MMT) Assessment of activities of daily living (ADL) (Barthel index) Quality of life (QOL)(EQ-5D-5L index, EQ-5D-5L VAS, Patient Reported Outcome (Japanese Version of the Decision Regret Scale), Free comment) serum Creatine Kinase | ||
| 1クール（治療9回目）終了後。 治療開始日を基準として半年毎（治療継続の場合）。 | After 9 times cybernic treatment and every 6 months after treatment initiation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| CYBERDYNE, INC. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| CYBERDYNE株式会社 | CYBERDYNE, INC. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構新潟病院受託研究審査委員会 | Institutional review board of Niigata National Hospital, NHO | |
| 0257-22-2126 | ||
| 0257-22-7728 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00301 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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