臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 医師主導治験 | ||
| 平成28年8月2日 | ||
| 令和2年5月11日 | ||
| 平成30年6月4日 | ||
| 改訂希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001R試験） | ||
| 改訂希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001R試験） | ||
| 中島孝 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| 「HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下、HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | ||
| 非該当 | ||
| HAM/TSP診断指針（1988年鹿児島WHO学術会議による）におけるHTLV-1関連脊髄症（HAM）によって生じた痙性対麻痺による歩行不安定症及び、その他の原因によって起きたHAMと同等の慢性単相性痙性対麻痺症による歩行不安定症（以下、HAM等による歩行不安定症）とする。慢性単相性痙性対麻痺症に含まれる疾患例は遺伝性痙性対麻痺、外傷性脊髄損傷、外傷性以外の脊髄損傷として、脊髄血管障害、脊髄炎、完治した脊髄腫瘍、手術などにより整形外科的に安定して歩行負荷が可能な後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、変形性脊椎症、及び原因が上記に特定できないが、臨床的に同等なものである。 | ||
| 募集終了 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2016年08月02日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2018年06月04日 | ||
| 42 | ||
| / | ||
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| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年08月02日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220257 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 2016年06月09日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 改訂希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001R試験） (Study NCY-2001R) | Revised Investigator-Initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc., (Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases -A Multicenter Randomized Controlled Parallel-Group Study to Evaluate the Short-Term Gait Improvement Effect on Ambulation Disability Caused by Spastic Paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc.- (Study NCY-2001R) (Study NCY-2001R) |
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| 改訂希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001R試験） | Revised Investigator-Initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc., (Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases -A Multicenter Randomized Controlled Parallel-Group Study to Evaluate the Short-Term Gait Improvement Effect on Ambulation Disability Caused by Spastic Paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc.- (Study NCY-2001R) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 中島孝 | Takashi Nakajima | / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital, National Hospital Organization |
|---|---|---|---|
| / | 神経内科 | Department of Neurology | |
| / | 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-22-0277 | |||
| nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| 中島孝 | Takashi Nakajima | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital, National Hospital Organization | ||
| 臨床研究部、神経内科 | Department of Clinical research, Department of Neurology | ||
| 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | ||
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-24-9812 | |||
| 225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp | |||
| http://www.niigata-nh.go.jp/ | |||
| Date of Approved | 2016年07月27日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 6 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 茨城県,東京都,新潟県,京都府,徳島県,福岡県 | Ibaraki,Tokyo,Niigata,Kyoto,Tokushima,Fukuoka | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 「HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下、HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | The objectives of this study are to demonstrate gait improvement effect in patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "the HAL-HN01, a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in ambulation disability etc." | ||
| 「HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下、HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | The objectives of this study are to demonstrate gait improvement effect in patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "the HAL-HN01, a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in ambulation disability etc." | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年06月23日 | |||
| 2016年07月27日 | |||
| 2016年09月23日 | |||
| 2018年02月27日 | |||
| 2018年04月09日 | |||
| 2018年04月26日 | |||
| 2018年08月31日 | |||
| 2018年06月04日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| 多施設共同無作為化比較対照並行群間試験 | A multicenter randomized controlled parallel-group study | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1.本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力をもっているが、HAM等による歩行不安定症の原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、被験者本人が治験参加に同意していることを確認の上、代諾者より文書同意を得ることとする。 2. 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の場合は、本人の記名捺印又は署名に加え、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。 3. HAM等による歩行不安定症の原因疾患を発症してから2年以上経過している患者。なお、原因疾患に対する手術をしている場合は、術後半年以上経過していること。 4. Visit 1より過去3ヶ月間、原因疾患による歩行障害の急激な進行がない患者。ただし、Visit 1で歩行症状の変化が安定していない患者は除く。 5. HAM等による歩行不安定症のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10ｍ以上歩行が可能な患者（下肢補装具は必要時使用可）。 6. 体重が40～100kg、身長が150～190cm以内であり、HAL-HN01の装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。 7. 治験期間中は治験実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。 | 1.Patients who can provide his/her own written consent. If a subject has the ability to consent, but is not capable of handwriting due to progression of a source disease of gait dysfunction due to HAM, etc., a written consent may be obtained from a legal representative, after making sure that the subject him/herself has consented to the participation to this study. 2.Of age 18 or above at the time of obtaining consent. If a patient is a minor under the age of 20 at the time of consenting, signature or stamp from a parent or guardian is required in addition to the patient's signature or stamp. 3.Patients who have spent more than 2 years after developing a causal disease of gait dysfunction. Patients who have spent more than 6 months after undergoing surgical operation. 4.Patients without acute worsening in the walking abilities within the past 3 months. At Visit1 gait dysfunction must be stable. 5.Patients who, due to gait dysfunction from HAM etc. , are incapable of completing 10 m independent walks without the use of a cane, a walker or holding on to something, but are able to complete a walk of 10 m or more by light assistance, using a walker, mobile hoist (lower limb prostheses may be used when needed) or holding onto something. 6.Patients with a body weight between 40~100 kg, height of 150~190 cm, able to wear the HAL-HN01.However, even if the patient's height is outside the appropriated range, if the patient's thigh length, lower leg length and hip width are in range, the patient may wear the equipment. 7.Patients who are able to adhere to the study schedules during the study period, either by scheduled outpatient visits or hospitalization. | ||
| 1. 労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、歩行訓練が困難と判断される患者。 2. 変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯石灰化症などの脊柱管狭窄症によって、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。 3. 変形性股関節症、変形性膝関節症、コントロール不良の関節リウマチ、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。 4. HAM等による歩行不安定症の原因疾患以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。 5. Visit 1より過去1ヶ月間、日常生活において十分に歩行改善を目的としたリハビリテーションを行っていない患者。また、前観察期Visit 6の2分間歩行テスト結果が、Visit 4の1.3倍以上の改善を認めた患者。 6. 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。 7. 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者（重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する）。 8. 根治していない悪性腫瘍がある患者。 9. Visit 1より過去6ヶ月以内に以下の薬物を投与した患者。 -インターフェロン-α -ボトックス注 10. Visit 1より過去3ヶ月以内にステロイドパルス療法を実施した患者。 11. Visit 1より過去2ヶ月以内に以下の薬物において、1日投与量を変更した患者。 -ステロイド剤（皮膚塗布、吸入など局所投与以外） -サラゾスルファピリジン、その他免疫抑制剤 -エリスロマイシン -抗痙縮薬（チザニジン塩酸塩、エペリゾン塩酸塩、バクロフェン等） -神経障害性疼痛に対する薬物（プレガバリン、デュロキセチン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩、クロナゼパム等） 12. Visit 1より過去3ヶ月以内に、促通反復療法（川平法）や機能的電気刺激、経頭蓋磁気刺激による歩行訓練を行った患者。 13. Visit 1より過去3ヶ月以内に骨折、打撲、外傷及びその他合併症により、入院治療を必要とした患者。 14. 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者。 15. 皮膚疾患等により、HAL-HN01生体電極を貼付できない患者。 16. 前観察期において、HAL-HN01を装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。HAL-HN01の床反力センサーが動作しない患者。 17. Visit 1より過去3ヶ月以内に他の治験に参加していた患者。 18. Visit 1より過去1年以内に、HAL福祉用等を装着し歩行訓練をした患者。 19. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。 | 1.Patients who are judged to be unfit for gait training for reasons of dyspnea on exertion, heart failure, arrhythmia, myocardial infarction, etc. 2.Patients who are judged to have a difficulty in gait training, or worsen their symptoms from gait training, for reasons of deformed spinal canal stenosis such as spondylosis, ossification of posterior longitudinal ligament and yellow ligament calcification disease. 3.Patients who are judged to have a difficulty in gait training, or worsen their symptoms from gait training, for reasons of hip osteoarthritis, knee osteoarthritis, uncontrollable rheumatoid arthritis or severe deformation of the skeletal system due to scoliosis. 4.Patients that have developed walking disabilities through diseases of the brain, spinal cord, peripheral nerve and muscles from reasons other than the causal diseases of HAM etc -induced gait dysfunction. 5.Patients who have not underwent enough daily gait exercise for one month prior to Visit1. Patients whose distance result of 2MWT of Visit 6 improve more than 1.3 times better comparing to that of Visit 4 6.Patients with complications of bleeding tendencies and osteoporosis which are problematic for gait training. 7.Patients with serious liver/renal disorders or heart diseases (Serious diseases should be judged based on Grade 3 of "Severity Criteria for Drug Adverse Reaction" from Notice No.80 from the Safety Officer, Pharmaceutical Affairs Bureau, MHLW). 8.Patients with uncured malignant tumors. 9.Patients who have taken the below drugs within 6 months prior to Visit 1. -Interferon-alpha -Botox injections 10.Patients who have undergone steroid pulse therapy within 3 months prior to Visit 1. 11.Patients who have changed their daily dose of the following drugs, within 2 months prior to Visit 1. -Steroidal drugs (excluding topical administrations and non-local administrations like inhalation) -Salazosulfapyridine and other immunosuppressants -Erythromycin -Anti-spasticity drugs (Tizanidine hydrochloride, eperisone hydrochloride, baclofen) -Drugs against neuropathic pain (Pregabalin, duloxetine hydrochloride, amitriptyline hydrochloride, clonazepam) 12.Patients who have undergone gait training through functional electrical stimulation, repetitive facilitated therapy (Kawahira method) or transcranial magnetic stimulation within 3 months prior to Visit 1. 13.Patients who had required hospitalized treatments due to broken bone, bruising, trauma or any other complications within 3 months prior to Visit 1. 14.Patients who are pregnant, or potentially pregnant. In addition, patients who wish to be pregnant during the study period. 15.Patients who cannot wear the HAL-HN01 body electrodes due to skin diseases, etc. 16.Patients who, at the pre-observational period, cannot perform hip exercises and knee joint exercises with the assist of CVC mode while wearing the HAL-HN01.Patients for whom the floor reaction sensor of HAL-HN01 does not work. 17.Patients who had participated in another clinical trial within 3 months prior to Visit 1. 18.Patients who had gait training while wearing welfare-purpose HAL within 1 year prior to Visit 1. 19.Patients for were judged to be ineligible to participate in this study, by the principal investigator or the subinvestigators. | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | HAM/TSP診断指針（1988年鹿児島WHO学術会議による）におけるHTLV-1関連脊髄症（HAM）によって生じた痙性対麻痺による歩行不安定症及び、その他の原因によって起きたHAMと同等の慢性単相性痙性対麻痺症による歩行不安定症（以下、HAM等による歩行不安定症）とする。慢性単相性痙性対麻痺症に含まれる疾患例は遺伝性痙性対麻痺、外傷性脊髄損傷、外傷性以外の脊髄損傷として、脊髄血管障害、脊髄炎、完治した脊髄腫瘍、手術などにより整形外科的に安定して歩行負荷が可能な後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、変形性脊椎症、及び原因が上記に特定できないが、臨床的に同等なものである。 | The target disease condition of this study is ambulation disability caused by spastic paraplegia resulting from HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) according to HAM/TSP diagnostic guidelines (from the 1988 Kagoshima WHO Scientific Council), as well as ambulation disability occurring from chronic monophasic spastic paraplegia similar to HAM resulting from other causes (hereinafter, "Ambulation disability caused by HAM, etc."). Examples of diseases and conditions to be included in chronic monophasic spastic paraplegia are: hereditary spastic paraplegia, traumatic spinal cord injury, spinal vascular disorders, myelitis, cured spinal cord tumors, ossification of posterior longitudinal ligament that is orthopedically stable due to surgeries and allows for the burden of walking, ossification of yellow ligament, and spondylosis as non-traumatic spinal cord injuries, and conditions clinically equivalent to these diseases though its cause cannot be identified as one of the aforementioned. | |
| / | |||
| 希少性神経・筋難病疾患 | Intractable rare neurological diseases | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL-HN01 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HALによる歩行動作確認後、HALと専用ホイストを使用した1日1回約40分間の歩行プログラムを9回行い、最終歩行プログラム実施から翌々日～14日後に治療期終了時の評価を行う。治療期の歩行プログラムは、週4回まで実施可とし、1ヶ月以内に9回の歩行プログラムを完了させる。 治療群の詳細：歩行プログラムとは、ウォーミングアップ、歩行訓練、クールダウンの時間を含めた合計約40分間の歩行訓練と定義する。歩行プログラムの前にHALの歩行動作確認をおこなう。必要時は歩行プログラムを中断して、歩行動作確認調整をおこなう。5分程度のウォーミングアップの後、歩行訓練を開始する。歩行訓練は30分間行う。歩行訓練中に被験者の状態に応じて休息をとることができるが、少なくとも20分間歩行訓練を行う。治療期HAL群におけるHAL-HN01と専用ホイストを使用して行う歩行プログラムは、HAL-HN01のCACモードのみまたはCICモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。歩行訓練後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を5分程度行う。 対照の名称：通常のホイストを使用した歩行プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HAL-HN01と専用ホイストを使用した1日1回約40分間の歩行プログラムを9回行い、最終歩行プログラム実施から翌々日～14日後に治療期終了時の評価を行う。治療期の歩行プログラムは、週4回まで実施可とし、1ヶ月以内に9回の歩行プログラムを完了させる。 |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Gait training program using HAL-HN01 with hoist Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE HAL-HN01 Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:40 minutes Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 9 times Planned duration of intervention:short term period Intended dose regimen:After walk ability of the patient with HAL is confirmed, once a day up to 4 times a week, 40-min gait program is to be implemented using HAL-HN01 with hoist for a total of 9 gait programs. Evaluation will occur 2 to 14 days after the last gait program. A total of 9 gait programs should be completed within one month. detailes of teratment arms:This gait program is defined as walk training lasting for a total of 40 min, consisting of warming up, walking exercise, and cooling down. Before gait program and during gait program, walk ability with HAL of the patient should be confirmed and adjust appropriately the setting of HAL. The walking exercise using HAL-HN01 with hoist will be started after warming up for about 5 min. After the walking exercise, stretching of extremities and trunk will be performed for the cooling down period. During the walking exercise, the subject may rest depending on his/her condition; however, the total walking time should be at least 20 minutes up to 30 minutes. A gait program using the assistance of CAC mode nor CIC mode of HAL-HN01 alone should not be performed as the gait program. Comparative intervention name:Conventional gait training program with hoist Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:40 minutes Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 9 times Planned duration of intervention:short term period Intended dose regimen:Conventional gait Program with hoist-9 times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min conventional gait program is to be implemented with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur 2 to 14 days after the last gait program. A total of 9 gait programs should be completed within one month. |
|
| / | |||
| 2分間歩行テスト | 2-min walk test | ||
| Visit 6,16 | Visit 6,16 | ||
| 歩行距離(m) | walking distance (m) | ||
| 10m歩行テスト 患者自身による主観的歩行評価（Patient reported outcome measure：PRO） 医療従事者による歩行評価 納の運動障害重症度（OMDS） 痙性（Modified Ashworth scale : MAS）評価 下肢クローヌス持続時間（SCATS Clonus scale） 徒手筋力テスト（MMT） ADL評価（Barthel index） HAL-HN01の使用に関する操作者の評価 | 10 m walk test Patient's subjective assessment of gait (Patient-reported outcome measure: PRO) Medical practitioner's assessment of gait Osame's Motor Disability Score (OMDS) Spasticity assessment (Modified Ashworth Scale: MAS) Lower extremity clonus duration (SCATS Clonus scale) Manual Muscle Test (MMT) Assessment of activities of daily living (ADL) (Barthel index) Operator's assessment of the use of HAL-HN01 | ||
| Visit 6,16 | Visit 6,16 | ||
| 各々の測定方法による | scale of each outcome measure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中島孝 | ||
| Takashi Nakajima | ||
| 中川正法、坪井義夫、玉岡晃、谷戸祥之、髙田信二郎 | ||
| Masanori Nakagawa, Yoshio Tsuboi, Akira Tamaoka, Yoshiyuki Yato, Shinjiro Takata | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Niigata National Hospital,NHO | |
| 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
| 0257-22-2126 | ||
| 0257-22-0277 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| none | ||
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00257 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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