臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 医師主導治験 | ||
| 平成26年12月17日 | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| 平成28年6月9日 | ||
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001試験） |
||
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－ | ||
| 中島孝 | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | ||
| 「HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下、HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | ||
| 非該当 | ||
| HAM/TSP診断指針（1988年鹿児島WHO学術会議による）におけるHTLV-1関連脊髄症（HAM）によって生じた痙性対麻痺による歩行不安定症及び、その他の原因によって起きたHAMと同等の慢性単相性痙性対麻痺症による歩行不安定症（以下、HAM等による歩行不安定症）とする。慢性単相性痙性対麻痺症に含まれる疾患例は遺伝性痙性対麻痺、外傷性脊髄損傷、外傷性以外の脊髄損傷として、脊髄血管障害、脊髄炎、完治した脊髄腫瘍、手術などにより整形外科的に安定して歩行負荷が可能な後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、変形性脊椎症、及び原因が上記に特定できないが、臨床的に同等なものである。 | ||
| 募集終了 | ||
| 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 登録日 | 2014年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220204 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 2014年08月27日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－（NCY-2001試験） (Study NCY-2001) |
Investigator-Initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc., (Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases -A Multicenter Randomized Controlled Parallel-Group Study to Evaluate the Short-Term Gait Improvement Effect on Ambulation Disability Caused by Spastic Paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc.- (Study NCY-2001) (Study NCY-2001) |
||
| 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群間試験－ | Investigator-Initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc., (Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases -A Multicenter Randomized Controlled Parallel-Group Study to Evaluate the Short-Term Gait Improvement Effect on Ambulation Disability Caused by Spastic Paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc.- (Study NCY-2001) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 中島孝 | Takashi Nakajima | / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital, National Hospital Organization |
|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科 | Department of Neurology | |
| / | 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-22-0277 | |||
| nakajima.takashi.ud@mail.hosp.go.jp | |||
| 中島孝 | Takashi Nakajima | ||
| 独立行政法人国立病院機構新潟病院 | Niigata National Hospital, National Hospital Organization | ||
| 臨床研究部、脳神経内科 | Department of Clinical research, Department of Neurology | ||
| 〒945-8585 新潟県柏崎市赤坂町3-52 | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | ||
| 0257-22-2126 | |||
| 0257-24-9812 | |||
| 225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp | |||
| http://www.niigata-nh.go.jp/ | |||
| Date of Approved | 2014年08月20日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 8 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 茨城県,東京都,神奈川県,新潟県,京都府,徳島県,福岡県,鹿児島県 | Ibaraki,Tokyo,Kanagawa,Niigata,Kyoto,Tokushima,Fukuoka,Kagoshima | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 「HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下、HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | The objectives of this study are to demonstrate gait improvement effect in patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "the HAL-HN01, a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in ambulation disability etc." | ||
| 「HTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者が、希少性神経・筋難病疾患に対して開発された下肢装着型ロボット、HAL神経・筋難病下肢用モデル（以下、HAL-HN01）を定期的、間欠的に治療的に装着し、適切に筋収縮を助けられることで、歩行不安定症などの疾患の進行が抑制される」という仮説の下で、本治験ではHTLV-1関連脊髄症（HAM）等の痙性対麻痺症による歩行不安定症の患者がHAL-HN01を短期間、間欠的に治療的装着することによる歩行改善効果を証明し、有効性と安全性を評価する。 | The objectives of this study are to demonstrate gait improvement effect in patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. after wearing the Hybrid Assistive Limb model for intractable rare neuromuscular diseases in lower limbs (hereinafter, "HAL-HN01") on a short-term, and intermittent basis and to evaluate efficacy and safety, under the hypothesis: "the HAL-HN01, a wearable robot developed for intractable rare neuromuscular diseases, worn by patients with ambulation disability caused by spastic paraplegia such as HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) etc. on a regular and intermittent basis, provides appropriate support for muscle contraction and thus delays disease progression in ambulation disability etc." | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2014年08月14日 | |||
| 2014年08月20日 | |||
| 2014年09月18日 | |||
| 2014年09月18日 | |||
| 2016年01月05日 | |||
| 2016年06月09日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 検証的 | SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| 多施設共同無作為化比較対照並行群間試験 | A multicenter randomized controlled parallel-group study | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1） 本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力をもっているが、HAM等による歩行不安定症の原疾患の進行などにより書字が困難な場合は、被験者本人が治験参加に同意していることを確認の上、代諾者より文書同意を得ることとする。 2） 同意取得時、満18歳以上の患者。20歳未満の未成年者の場合は、本人の記名捺印又は署名に加え、親権者又は後見人による記名捺印又は署名も必要とする。 3） HAM等による歩行不安定症の原因疾患を発症してから2年以上経過している患者。 4） 過去3ヶ月間急激な歩行症状の変化がない患者。 5） HAM等による歩行不安定症のため、杖、歩行器などを使わず、つかまらず、10mを安全に自立歩行できない患者で、軽介助があるか、つかまるか、歩行器又は移動型ホイストを使うことで、10ｍ以上歩行が可能な患者（下肢補装具は必要時使用可）。 6） 体重が40~100kg、身長が150~190cm以内であり、HAL-HN01の装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズが合えば装着が可能な患者とする。 7） 治験期間中は治験実施スケジュールに沿った外来通院又は入院のいずれかが可能な患者。 | 1) Capable of providing written consent by himself/herself. If the patient has sufficient ability to consent but has difficulty writing due to progression of primary disease of ambulation disability caused by HAM, etc., written consent is to be obtained from the patient's legally representative after confirming that the subject himself/herself consents to participate in the study; 2) Aged 18 years or older at the time of providing consent. In the case of minors aged less than 20 years, the person in parental authority or the guardian is required to affix their name and seal or sign the consent form in addition to the name and seal or signature of the patient; 3) Have spent more than 2 years after developing a causal disease of ambulation disability caused by HAM, etc.; 4) No rapid changes gait symptoms during the last 3 months; 5) Incapable of walking 10 m independently and safely without a cane, walker, or handrail due to unstable gait associated with HAM, etc. but capable of walking 10 m or more with minor assistance, holding a handrail, walker, or movable hoist (assistive device may be placed on the lower limb when necessary); 6) Body weight of 40 to 100 kg and height of 150 to 190 cm to allow for HAL-HN01 use.Patients are eligible if their body size (e.g., femur length, lower leg length, and hip width) fits with the device and allows for wearing HAL-HN01, even if the height is not in the above range; 7) Capable of performing the visits on an outpatient or inpatient basis according to the study schedule during the study period. | ||
| 1） 労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、歩行訓練が困難と判断される患者。 2） 変形性脊椎症、後縦靱帯骨化症、黄色靱帯石灰化症などの脊柱管狭窄症によって、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。 3） 変形性股関節症、変形性膝関節症、コントロール不良の関節リウマチ、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、歩行訓練が困難又は歩行訓練により症状が悪化すると判断される患者。 4） HAM等による歩行不安定症の原因疾患以外の脳、脊髄、末梢神経、筋の疾患で歩行障害をきたした患者。 5） 歩行訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者。 6） 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者（重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する）。 7） 根治していない悪性腫瘍がある患者。 8） Visit 1より過去6ヶ月以内に以下の薬物を投与した患者。 ・インターフェロン-α ・ボトックス注 9） Visit 1より過去3ヶ月以内にステロイドパルス療法を実施した患者。 10） Visit 1より過去2ヶ月以内に以下の薬物において、1日投与量を変更した患者。 ・ステロイド剤（皮膚塗布、吸入など局所投与以外） ・サラゾスルファピリジン、その他免疫抑制剤 ・エリスロマイシン ・抗痙縮薬（チザニジン塩酸塩、エペリゾン塩酸塩、バクロフェン等） ・神経障害性疼痛に対する薬物（プレガバリン、デュロキセチン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩、クロナゼパム等） 11） Visit 1より過去3ヶ月以内に、移動型ホイストを装着した歩行訓練、促通反復療法（川平法）や機能的電気刺激などによる歩行訓練を行った患者。 12） Visit 1より過去2ヶ月以内に、歩行改善を目的としたリハビリテーションプログラムを新たに始めるか中止又は頻度を大きく変更した患者。 13） Visit 1より過去3ヶ月以内に骨折、打撲、外傷及びその他合併症により、入院治療を必要とした患者。 14） 妊娠中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。また、本治験期間中に妊娠を希望する患者。 15） 皮膚疾患等により、HAL-HN01生体電極を貼付できない患者。 16） 前観察期において、HAL-HN01を装着しCVCモードによるアシストで股関節運動、膝関節運動を行えない患者。HAL-HN01の床反力センサーが動作しない患者。 17） Visit 1より過去3ヶ月以内に他の治験に参加していた患者。 18） Visit 1より過去1年以内に、HAL福祉用等を装着し歩行訓練をした患者。 19） 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。 | 1) Patients for whom gait training is considered difficult due to exertional dyspnea, cardiac failure, arrhythmia, myocardial infarction, etc.; 2) Patients for whom gait training is considered difficult or to worsen their symptoms due to spinal canal stenosis such as spinal osteoarthritis, ossification of posterior longitudinal ligament and ossification of yellow ligament; 3) Patients for whom gait training is considered difficult or to worsen their symptoms due to severe skeletal deformation, such as osteoarthritis of the hip or knee, uncontrollable rheumatoid arthritis and scoliosis; 4) Gait disturbance due to diseases of the brain, spinal cord, peripheral nerves, and muscles other than the causal diseases of ambulation disability caused by HAM, etc.; 5) Patients with a complication such as bleeding tendency and osteoporosis which is problematic in gait training; 6) Serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiovascular disease ("serious diseases" will be assessed using Grade 3 as specified in the Seriousness Grading Criteria for Adverse Reactions to Pharmaceuticals [PAB/SD Notification No. 80 issued by Director, Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, MHW] as a reference); 7) Malignant tumor that has not been completely cured; 8) Received the drugs below within 6 months prior to Visit 1. -Interferon-alpha -Botox injections 9) Underwent steroid pulse therapy within 3 months prior to Visit 1; 10) Patients who changed their daily dose of the following drugs, within 2 months prior to Visit 1. -Steroids (excluding focal treatment, such as skin application and inhalation) -Salazosulfapyridine and other immunosuppressants -Erythromycin -Antispasmogenics (tizanidine hydrochloride, eperisone hydrochloride, baclofen, etc.) -Drugs against neuropathic pain (pregabalin, duloxetine hydrochloride, amitriptyline hydrochloride, clonazepam, etc.) 11) Underwent gait training with the use of a mobile hoist, repetitive facilitation exercise therapy (Kawahira Method), or gait training through functional electrical stimulation within 3 months prior to Visit 1; 12) Initiation or discontinuation of rehabilitation program, or significant change in the frequency of the program intended for gait improvement within 2 months prior to Visit 1; 13) Bone fracture, bruise, trauma, or other complications necessitating hospitalization for treatment within 3 months prior to Visit 1; 14) Pregnant or possibly pregnant patients and patients who wish to become pregnant during the study period; 15) Unable to have the HAL-HN01 bioelectrode attached on the body due to, for example, a skin disease; 16) Incapable of moving the hip or knee with HAL-HN01 providing assistance in CVC mode during the pre-observation period. Patients for whom the floor reaction force sensor of HAL-HN01 does not react; 17) Participation in another clinical study within 3 months prior to Visit 1; 18) Underwent gait training with HAL for Well-being within 1 year prior to Visit 1; 19) Ineligibility for participating in this study according to the investigator or subinvestigator. | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | HAM/TSP診断指針（1988年鹿児島WHO学術会議による）におけるHTLV-1関連脊髄症（HAM）によって生じた痙性対麻痺による歩行不安定症及び、その他の原因によって起きたHAMと同等の慢性単相性痙性対麻痺症による歩行不安定症（以下、HAM等による歩行不安定症）とする。慢性単相性痙性対麻痺症に含まれる疾患例は遺伝性痙性対麻痺、外傷性脊髄損傷、外傷性以外の脊髄損傷として、脊髄血管障害、脊髄炎、完治した脊髄腫瘍、手術などにより整形外科的に安定して歩行負荷が可能な後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、変形性脊椎症、及び原因が上記に特定できないが、臨床的に同等なものである。 | The target disease condition of this study is ambulation disability caused by spastic paraplegia resulting from HTLV-1-Associated Myelopathy (HAM) according to HAM/TSP diagnostic guidelines (from the 1988 Kagoshima WHO Scientific Council), as well as ambulation disability occurring from chronic monophasic spastic paraplegia similar to HAM resulting from other causes (hereinafter, "Ambulation disability caused by HAM, etc."). Examples of diseases and conditions to be included in chronic monophasic spastic paraplegia are: hereditary spastic paraplegia, traumatic spinal cord injury, spinal vascular disorders, myelitis, cured spinal cord tumors, ossification of posterior longitudinal ligament that is orthopedically stable due to surgeries and allows for the burden of walking, ossification of yellow ligament, and spondylosis as non-traumatic spinal cord injuries, and conditions clinically equivalent to these diseases though its cause cannot be identified as one of the aforementioned. | |
| / | |||
| 希少性神経・筋難病疾患 | Intractable rare neurological diseases | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行 訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL-HN01 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 individually appropriate assist minutes 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：専用ホイストを使用した1日1回約40分間の歩行プログラムを9回行い、最終歩行プログラム実施から翌々日~7日後に治療期終了時の評価を行う。治療期の歩行プログラムは、週4回まで実施可とし、13週間以内に9回の歩行プログラムを完了させる。 治療群の詳細：歩行プログラムとは、ウォーミングアップ、歩行訓練、クールダウンの時間を含めた合計約40分間の歩行訓練と定義する。5分程度のウォーミングアップの後、歩行訓練を開始する。歩行訓練は30分間行う。歩行訓練中に被験者の状態に応じて休息をとることができるが、少なくとも20分間歩行訓練を行う。治療期HAL群におけるHAL-HN01と専用ホイストを使用して行う歩行プログラムは、HAL-HN01のCACモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。歩行訓練後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を5分程度行う。 対照の名称：通常のホイストを使用した歩行プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HAL-HN01と専用ホイストを使用した1日1回約40分間の歩行プログラムを9回行い、最終歩行プログラム実施から翌々日~7日後に治療期終了時の評価を行う。治療期の歩行プログラムは、週4回まで実施可とし、13週間以内に9回の歩行プログラムを完了させる。 |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Gait training program using HAL-HN01 with hoist Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE HAL-HN01 Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:40 individually appropriate assist minutes Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 9 times Planned duration of intervention:short term period Intended dose regimen:Gait program using HAL-HN01 with hoist - 9times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min gait program is to be implemented using HAL-HN01 with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur2 to 7 days after the last visit. A total of 9 visits should be completed within 13 weeks. detailes of teratment arms:This gait program is defined as walk training lasting for a total of 40 min, consisting of warming up, walking exercise, and cooling down. The walking exercise using HAL-HN01 with hoist will be started after warming up for about 5 min. After the walking exercise, stretching of extremities and trunk will be performed for the cooling down period. During the walking exercise, the subject may rest depending on his/her condition; however, the total walking time should be at least 20 minutes. A gait program using the assistance of CAC mode of HAL-HN01 alone should not be performed as the gait program. Comparative intervention name:Conventional gait training program with hoist Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:40 minutes Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 9 times Planned duration of intervention:short term period Intended dose regimen:Conventional gait Program with hoist-9 times method:Following the evaluation at the start of the treatment period, the once-daily, 40-min conventional gait program is to be implemented with hoist for a total of 9 visits. Evaluation will occur 2 to 7 days after the last visit. A total of 9 visits should be completed within 13 weeks. |
|
| / | |||
| 2分間歩行テスト | 2-min walk test | ||
| Visit 5,14 | Visit 5,14 | ||
| 歩行距離(m) | walking distance (m) | ||
| 10m歩行テスト 患者自身による主観的歩行評価（Patient reported outcome measure：PRO） 医療従事者による歩行評価 納の運動障害重症度（OMDS） 痙性（Modified Ashworth scale : MAS）評価 下肢クローヌス持続時間（SCATS Clonus scale） 徒手筋力テスト（MMT） ADL評価（Barthel index） HAL-HN01の使用に関する操作者の評価 | 10 m walk test Patient's subjective assessment of gait (Patient-reported outcome measure: PRO) Medical practitioner's assessment of gait Osame's Motor Disability Score (OMDS) Spasticity assessment (Modified Ashworth Scale: MAS) Lower extremity clonus duration (SCATS Clonus scale) Manual Muscle Test (MMT) Assessment of activities of daily living (ADL) (Barthel index) Operator's assessment of the use of HAL-HN01 | ||
| Visit 5,14 | Visit 5,14 | ||
| 各々の測定方法による | scale of each outcome measure | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 改訂プロトコールに変更したため。 | Revised protocol has been replaced. | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中島孝 | ||
| Takashi Nakajima | ||
| 山野嘉久、中川正法、坪井義夫、下堂薗恵、玉岡晃、谷戸祥之、髙田信二郎 | ||
| Yoshihisa Yamano, Masanori Nakagawa, Yoshio Tsuboi, Megumi Shimodozono,Akira Tamaoka,Yoshiyuki Yato,Shinjiro Takata | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 治験審査委員会 | Institutional Review Board | |
| 0257-22-2126 | ||
| 0257-22-0277 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00204 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||