臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年3月4日 | ||
| 平成27年3月30日 | ||
| 平成28年6月30日 | ||
| 磁気誘導法を用いた単カプセル内視鏡による全消化管スクリーニングの研究 | ||
| カプセル内視鏡の体外式磁気誘導システム | ||
| 太田 英敏 | ||
| 医療法人社団エスエスジェイ 札幌整形循環器病院 | ||
| 患者に侵襲が少なく、精度が高く、経済的な全消化管スクリーニング法を樹立し、患者の消化管がん検診の受診率を高める。,これまでの内視鏡では見落としが危惧される部位での病変発見率を高める | ||
| 3 | ||
| 消化管悪性腫瘍、胃十二指腸潰瘍、出血性病変、良性消化管腫瘍、炎症性腸疾患、消化管スクリーニング | ||
| 募集中 | ||
| 札幌整形循環器病院 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年03月04日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 磁気誘導法を用いた単カプセル内視鏡による全消化管スクリーニングの研究 (MAGNAVICE) | A study of total gastrointestinal screening by a single capsule endoscopy with magnetic navigation (MAGNAVICE) | ||
| カプセル内視鏡の体外式磁気誘導システム | Extracorporeal magnetic navigation system of capsule endoscopy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 太田 英敏 | Hidetoshi Ohta | / | 医療法人社団エスエスジェイ 札幌整形循環器病院 | Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 消化器内科 | Gastroenterology | |
| / | 札幌市清田区北野1条2丁目11－30 | 1-2-11-30 Kitano, Kiyota-ku, Sapporo, Japan | |
| 011-881-1100 | |||
| 011-881-8931 | |||
| hideohta@tru.ocn.ne.jp | |||
| 太田 英敏 | Hidetoshi Ohta | ||
| 医療法人社団エスエスジェイ 札幌整形循環器病院 | Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospita | ||
| 消化器内科 | Gastroenterology | ||
| 札幌市清田区北野1条2丁目11－30 | 1-2-11-30 Kitano, Kiyota-ku, Sapporo, Japan | ||
| 011-881-1100 | |||
| 011-881-8931 | |||
| hideohta@true.ocn.ne.jp | |||
| http://ssj.cool.ne.jp/ | |||
| Date of Approved | 2012年01月25日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 3 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道 | Hokkaido | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 体外に設置した磁石を体表で操作することにより、磁力にてカプセル内視鏡を誘導し、小腸のみならず、胃・大腸を1個のカプセル内視鏡で検索し、通常内視鏡の性能と比較し、同等の感度・特異度を得られるか、バッテリーの有効時間内に検査を完了できるか、患者の満足度はどうか等を評価する。 | A single capsule endoscope navigated by extracorporeal magnets explores not only small intestine but also stomach and colon. We evaluate feasibility, availability, accuracy and acceptability of magnetic navigation system of capsule endoscopy by comparing with conventional endoscpy. | ||
| 患者に侵襲が少なく、精度が高く、経済的な全消化管スクリーニング法を樹立し、患者の消化管がん検診の受診率を高める。,これまでの内視鏡では見落としが危惧される部位での病変発見率を高めるこれまでの内視鏡では見落としが危惧される部位での病変発見率を高める | Improvement in acceptability of Gastroenterological screening by a new less-invasive accurate and economical endoscopy,Improvement in sensitivity for lesions which are impossible to detect by a conventional endoscopyImprovement in sensitivity for lesions which are impossible to detect by a conventional endoscopy | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年09月10日 | |||
| 2010年09月13日 | |||
| 2013年03月01日 | |||
| 2013年03月01日 | |||
| 2016年03月31日 | |||
| 2016年05月31日 | |||
| 2016年03月31日 | |||
| 2016年06月30日 | |||
| 2016年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 単盲検非ランダム化試験 | Single blind no-randomized trial | ||
| 2 | |||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| なし | NOTHING | ||
| 腸閉塞や消化管閉塞の既往者、腹部手術歴者、ペースメーカ埋込み者、体内に磁性体を有する人 | Ileus or gut occlusion history, abdominal operative history, pacemaker, presence of magnetic substance in the body | ||
| 15歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 15Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| あり | Yes | ||
| / | 消化管悪性腫瘍、胃十二指腸潰瘍、出血性病変、良性消化管腫瘍、炎症性腸疾患、消化管スクリーニング | Gastrointestinal Malignant Tumor, Gastric or Duodenal Ulcer, Gastrointestinal Bleeding, Gastrointestinal Benign Tumor, Inflammatory Bowel Disease, Gastrointestinal screening |
|
| / | |||
| 消化器病 | Gastroenterology | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| カプセル内視鏡は侵襲の少ない検査法であり、1個で全消化管を精査する手法が期待されてきた。通常内視鏡と同等の感度・特異度を得るため、可動式のカプセル内視鏡を開発し、消化管検査法としての有用性を確認することが必要である。 | The capsule endoscopy is a less invasive modality at gastrointestinal screening. However it is not as accurate as conventional endoscopy. So we developed a magnetic navigation system to improve its accuracy. | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：カプセル内視鏡と通常内視鏡の消化管精査における精度、忍容性の比較試験 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 カプセル内視鏡 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：1 1 1/unit 投与回数／使用回数：単回 1回/検査 継続期間：経口後およそ8時間 投与レジメン：前日の大腸検査食の摂取と就寝前下剤の服用、検査当日の腸管洗浄剤内服（カプセル内視鏡内服前2時間と内服直後のブースター投与）lubiprostoneの併用 治療群の詳細：ボランティアあるいは消化管疾患患者で上部下部内視鏡検査を実施済みもしくは予定のもの 対照の名称：カプセル内視鏡実施前後に行われた通常内視鏡による検査所見 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 カプセル内視鏡 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：1 1 1/unit 投与回数／使用回数：単回 1回 継続期間：カプセル内視鏡内服後約8時間 投与レジメン：腸管洗浄剤内服（カプセル内視鏡内服前2時間と内服直後のブースター投与） |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Comparative study between capsule endoscopy and conventional endoscopy on the accuracy and acceptability of gastrointestinal screening Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Capsule endoscopy Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:1 1 1/unit Dosing frequency / Frequency of use:ONCE ONCE/Examination Planned duration of intervention:8 hours (after ingesting a capsule endoscope) Intended dose regimen:Preparation before and after(booster) ingesting a capsule endoscope, Lubiprostone intake after passing stomach detailes of teratment arms:Volunteers or digestive disease patients who underwent or will undergo upper and lower conventional endoscopy before or after a capsule endoscopy Comparative intervention name:Conventional endoscopic findings before or after capsule endoscopy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Capsule endoscopy Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:1 1 1/unit Dosing frequency / Frequency of use:ONCE ONCE Planned duration of intervention:Eight hours after ingesting a capsule endoscope Intended dose regimen:Preparation before and after(booster) ingesting a capsule endoscope |
|
| / | |||
| 感度、特異度 | Sensitivity and specificity | ||
| 40症例到達時点 | After acquiring data from 40 subjects | ||
| 統計学的に95%水準で既存内視鏡検査に非劣性であること | To show statistically that capsule endoscope with navigation is not inferior to conventional endoscopy | ||
| 検査の忍容性、検査の完遂率、前処置の有効性 | Acceptability of the examination, completion rate, clearness of preparation | ||
| 目標40症例集積後 | After acquiring data from 40 subjects | ||
| 忍容性；5%有意水準で既存内視鏡検査を上回る 完遂率；通常大腸内視鏡の盲腸到達率９５％と同等であること 洗浄度；内視鏡学会基準のgood以上が８０％を上回ること | Acceptability; statistically superior to conventional endoscopy Completion rate; not inferior to colonoscopic intubating rate to cecum Clearness(cleansing level); good vision over 80% (standard scores of ASGE) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 太田 英敏 | ||
| Hidetoshi Ohta | ||
| 勝木伸一 | ||
| Shinichi Katsuki | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 主要依頼者 | Primary sponsor | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌整形循環器病院 倫理委員会 | #1 Ethics committee of Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital | |
| 011-881-1100 | ||
| 011-881-8931 | ||
| 2012-1 | ||
| 承認 | Yes | |
| なし | NONE | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00114 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||