臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成24年1月17日 | ||
| 平成25年1月30日 | ||
| 難治性皮膚潰瘍に対する低侵襲性体外衝撃波治療法の開発 | ||
| 難治性皮膚潰瘍に対する低侵襲性体外衝撃波治療法の開発 | ||
| 林 殿聡 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 本研究では難治性皮膚潰瘍に衝撃波治療を行い、安全性、有用性を検討する。 | ||
| 非該当 | ||
| 難治性皮膚潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 東北大学院医学系研究科倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年01月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220079 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性皮膚潰瘍に対する低侵襲性体外衝撃波治療法の開発 ( ESWT-Chronic wound) | Clinical Trial of low energy Extracorporeal Shock Wave Therapy in patients with chronic ulsers ( ESWT-Chronic wound) | ||
| 難治性皮膚潰瘍に対する低侵襲性体外衝撃波治療法の開発 | Clinical Trial of low energy Extracorporeal Shock Wave Therapy in patients with chronic ulsers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 林 殿聡 | Denso Hayashi | / | 東北大学病院 | Graduate school of medicine,Tohoku university |
|---|---|---|---|
| / | 形成外科 | department of plastic and reconstructive surgery | |
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町2－1 | 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575, Japan | |
| 022-717-7332 | |||
| 022-717-7335 | |||
| tonosato@med.tohoku.ac.jp | |||
| 林 殿聡 | Denso Hayashi | ||
| 東北大学病院 | Graduate school of medicine,Tohoku university | ||
| 形成外科 | department of plastic and reconstructive surgery | ||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町2－1 | 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi 980-8575, Japan | ||
| 022-717-7332 | |||
| 022-717-7335 | |||
| tonosato@med.tohoku.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2011年09月20日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 宮城県 | Miyagi | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では難治性皮膚潰瘍に衝撃波治療を行い、安全性、有用性を検討する。さらに創傷治癒に対するメカニズムの検討を行うため、皮膚血流および創面の血管新生を評価することを目的とする。 | This study was planned to investigate the opportunity of introducing ESWT in the treatment of chronic wounds evaluating the outcomes of this therapy in a consecutive series of patients with chronic ulcers | ||
| 本研究では難治性皮膚潰瘍に衝撃波治療を行い、安全性、有用性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of ESWT in patients with chronic wound | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2011年08月20日 | |||
| 2011年09月20日 | |||
| 2012年01月23日 | |||
| 2012年02月06日 | |||
| 2014年12月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単群 | Single arm | ||
| 1 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 難治性皮膚潰瘍の定義は外来受診時までに通常の治療を行っても３週間以上治癒しないものとする。 | All consecutive patients ranging between 18 and 85 y, presenting a history of chronic ulcers from more than three weeks that were unresponsive to conservative or advanced dressing treatments or mechanical debridement, were counseled about the use of ESWT as alternative treatment for their wounds. | ||
| 1) 重篤な心機能障害、呼吸機能障害を合併する例。 2) 衝撃波照射部位に化膿性疾患を合併する例。 3) 深部静脈血栓症の既往を認める例。 4) 目標に衝撃波の焦点を合わせることができない例。 5) 他の治験に登録されている例。 6) 経過観察ができない例、あるいはそれを拒否した例。 7) 末梢動脈閉塞がある患者（ＡＢＩ＜０．７、ＳＰＰ＜４０ｍｍＨｇ） 8) 妊娠している例 9) 血液凝固異常のある例 | Exclusion criteria were arrhythmias, presence of pacemaker, coagulopathies, tumors, pregnancy, presence of growth cartilage, local acute inflammation, exposed bone and wound size area _1 cm2 or more than 10 _ 20 cm. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 80歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 80Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 難治性皮膚潰瘍 | chronic wound | |
| / | |||
| 形成外科 | Plastic and Reconstructive surgery | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| 体外衝撃波治療は尿路結石などの結石破砕治療の標準的治療として我が国でも普及しており、整形外科領域においても広く応用されているが、出力の約１０％程度にすることで様々な臨床効果が得られている。西欧諸国では皮膚領域において体外衝撃波治療はすでに臨床応用されておりモレッテイらは糖尿病性足潰瘍の患者に体外衝撃波治療を行い、良好な結果が得られたことを症例報告している。しかしながら、体外衝撃波治療は依然、臨床研究が先行しており、創傷に対するその有効性についてはメカニズムがはっきりされておらず、照射エネルギー、照射回数や照射間隔など未だに課題が多くある。 | Almost 30 years ago, extracorporeal shock wave therapy (ESWT) was introduced successfully in urology and gastroenterology as lithotripsy. Recently, ESWT has been adapted to and applied also in different clinical fields for treatment of nonunion bone, plantar fasciitis, epicondylitis of the elbow and calcifying or noncalcifying tendonitis, although used at a low energy condition by contrast to that for the lithotripsy . The cascades of biological processes elicited by low energy ESWT (LE-ESWT) are directly correlated with enhanced blood supply and tissue regeneration. The clinical applications of LE-ESWT for the treatment of wounds have been described recently. Moretti et al. demonstrated that LE-ESWT is feasible and can be tolerated well by patients with the diabetic foot ulcer. However, the precise mechanisms operating during LE-ESWT of wounds remain unclear. | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：低出力体外衝撃波治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 体外衝撃波装置 投与経路／適用部位：経皮（経皮的） 投与量／使用量：0.01-0.025 4Hz,1000-4000shots mJ/mm 投与回数／使用回数：週1回 週1回 継続期間：9週間 投与レジメン：衝撃波発生プローブを創部被覆ポリウレタンフィルムと密着させたうえで、創部を外した創周囲を総焦点エネルギー0.01 mJ/mm2 、毎秒4回の照射頻度で、衝撃波の照射を開始する。疼痛がないかを確認しながら、エネルギーを上げていき、最大総焦点エネルギー0.25ｍJ/mm2で、１平方センチメートルあたり1００発、毎秒4回照射する。この照射を創辺縁（12時、3時、 6時、 9時 ）の４ヶ所、及び近位部（1時、11時）で、最低1000発、最大4000発 の照射を行う。 治療群の詳細：0.01-0.025mJ/mm, 4Hz,1000-4000shots 対照の名称：無治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:low energy Extracorporeal Shock Wave Therapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Extracorporeal Shock Wave Route of administration / Site of application:PERCUTANEOUS Dose per administration:0.01-0.025 4Hz,1000-4000shots mJ/mm Dosing frequency / Frequency of use:QW QW Planned duration of intervention:9weeks Intended dose regimen:ESWT consisted of 100 impulses at 0.01-0.025 mJ/mm2 each per cm2 of the row wound area. The focal volume of the handhandled probes was 10?15 mm in diameter and the total energy applied for each impulse was 1.0-2.5 mJ, with a frequency of 4 Hz. We aimed the device directly around the perimeter of the ulcer. detailes of teratment arms:0.01-0.025mJ/mm, 4Hz,1000-4000shots Comparative intervention name:No treatment Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| １週間あたりの創収縮率とする。 | The primary outcomes was evaluated as % wound closure per week. | ||
| 1週間毎 | every week | ||
| 創周囲にメジャーを貼付した後にデジタルカメラで撮影した写真をコンピュータソフトWinROOFを用いてトレースし測定する。創収縮率は〔１－観察時の面積 / 開始時の面積〕Ｘ１００で表す。同一患者での治療前の平均収縮率と照射後の平均収縮率を測定することで判定する。 | The wound areas were measured by tracing its margin and calculating the pixel area using an AxioVision imaging software Release 4.6 (Carl Zeiss Micro Imaging Japan, Tokyo, Japan). The wound healing was evaluated as % wound closure, which was calculated by the following formula: % wound closure = (wound area at the indicated time point / wound area on day 0) X 100. Percentage of wound closure was compared between before and after treatment. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ストルツメディカル | ||
| Storz Medical | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | No | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学院医学系研究科倫理審査委員会 | Department of Ethics committee , Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| http://www.med.tohoku.ac.jp/public/rinri_s.html | ||
| 2011-297-1 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00079 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||