臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| その他 | ||
| 令和元年5月22日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 | ||
| 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 | ||
| 長谷川 幸清 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 主要評価項目 コホートAおよびコホートBの急性期におけるGrade３以上の有害事象の発現率 副次評価項目 1年再発率 有害事象の発現 コホートＢにおけるONO-4538の先行治療の奏効率 コホートＢにおいて、ONO-4538の先行治療に関連する有害事象により予定していた化学放射線療法の開始が延期となった割合 |
||
| 1 | ||
| FIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注100mg | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 2024年03月05日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220425 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 (GOTIC-018) | A Phase I, Feasibility trial of Concurrent PD-1 Blockade in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer Receiving Chemo-Radiotherapy (GOTIC-018) | ||
| 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 | A Phase I, Feasibility trial of Concurrent PD-1 Blockade in Patients with Locally Advanced Cervical Cancer Receiving Chemo-Radiotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 長谷川 幸清 | Hasegawa Kosei | / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|---|
| / | 婦人科腫瘍科 | Department of Gynecologic Oncology | |
| / | 埼玉県日高市山根1397－1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan | |
| 042-984-4111 | |||
| 042-984-4741 | |||
| koseih@saitama-med.ac.jp | |||
| 毛利 光子 | Mouri Mitsuko | ||
| 公立大学法人神奈川県立保健福祉大学 | Kanagawa University of Human Services | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | Global Health Research Coordinating Center | ||
| 〒213-0012 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP東棟3階309 | KSP East 3F 309, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 213-0012 JAPAN | ||
| 044-850-1731 | |||
| 044-850-1732 | |||
| gotic-018@kuhs.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2019年02月27日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 國分 覚 | ||
| 次世代臨床研究センター 臨床試験データ管理室 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 小部 泰一郎 | ||
| 臨床開発部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 滋野 博司 | ||
| クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| 医学部 臨床統計学 | ||
| 公立大学法人神奈川県立保健福祉大学 | ||
| 毛利 光子 | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 4 | |||
| 日本 | JAPAN | ||
| / | 長谷川 幸清 |
Hasegawa Kosei |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1241 |
|||
埼玉県 埼玉県 埼玉県日高市山根1397－1 |
|||
042-984-4111 |
|||
gotic-018@kuhs.ac.jp |
|||
毛利 光子 |
|||
公立大学法人神奈川県立保健福祉大学 |
|||
グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター |
|||
213-0012 |
|||
神奈川県 神奈川県 川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP東棟3階309 |
|||
044-850-1731 |
|||
044-850-1732 |
|||
gotic-018@kuhs.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 2019年02月27日 | |||
| あり | |||
| / | 藤原 寛行 |
Fujiwara Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
藤原 寛行 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 2020年02月07日 | |||
| あり | |||
| / | 中村 和人 |
Nakamura Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
中村 和人 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 2020年03月24日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 豊実 |
Sato Toyomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
佐藤 豊実 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 2020年06月03日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 化学放射線療法による治療が行われるFIGO臨床病期Ib2～IVa期子宮頸癌症例に対する、 ONO-4538の先行治療および併用療法の安全性を検討する。 | To evaluate the safety of prior and combination therapy with ONO-4538 in patients with FIGO clinical stage Ib2-IVa cervical cancer treated with chemoradiotherapy. | ||
| 主要評価項目 コホートAおよびコホートBの急性期におけるGrade３以上の有害事象の発現率 副次評価項目 1年再発率 有害事象の発現 コホートＢにおけるONO-4538の先行治療の奏効率 コホートＢにおいて、ONO-4538の先行治療に関連する有害事象により予定していた化学放射線療法の開始が延期となった割合 | Primary Endpoints Incidence of Grade 3 or higher adverse events in the acute phase in Cohort A and Cohort B Secondary endpoints 1-year recurrence rate Incidence of adverse events Response rate to prior therapy with ONO-4538 in Cohort B Percentage of patients in Cohort B for whom the start of planned chemoradiotherapy was postponed due to adverse events related to prior ONO-4538 treatment | ||
| 1 | 1 | ||
| 2019年02月13日 | |||
| 2019年02月27日 | |||
| 2019年05月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 探索的 | SAFETY / EFFICACY / EXPLORATORY | ||
| 非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 | Open-label, non-controlled, Phase I study | ||
| two | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1)原発巣が、初発の子宮頸癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌）であることが病理学的に確認されており、かつ未治療の患者 2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者 3)化学放射線療法が予定されている患者 4)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 5)一般状態（ECOG：Performance Status。以下、PS）が0～1の患者 6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者 ①好中球数：1,500 /mm3以上 ②ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ③血小板数：100,000 /mm3以上 ④AST（GOT）、ALT（GPT）：施設基準値上限×3.0未満 ⑤血清総ビリルビン ：施設基準値上限×2.0未満 ⑥血清クレアチニン ：1.2 mg/dL未満 ⑦心電図 ：正常範囲または、無症状でかつ治療を必要としない程度の異常 7)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも20週間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも20週間授乳しないことに同意した患者 | 1) Patients with pathological certification that primary site is initial and non-treatment cervix cancer(squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma) 2) FIGO stage Ib2, IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa 3) Patients will receive CCRT therapy 4) Patients are 20-75 years old at the time of informed consent 5) ECOG performance status score 0 or 1 6) Patients in whom function of the major organ systems is maintained and with laboratory data which meet the following criteria (To be confirmed by the most recent laboratory data within 28 days prior to enrollment); 1.Neutrophils >= 1,500 /mm3 2.Hemoglobin >= 9.0 g/dL 3.Platelets >= 100,000 /mm3 4.AST(GOT), ALT(GPT) < ULN X 3.0 5.Total bilirubin < ULN X 2.0 6.Creatinine < 1.2 mg/dL 7.Electrocardiogram: normal range, or abnormality which has no symptom and not need treatment 7) Women of childbearing potential must agree to use contraception from the time of informed consent until 20 weeks or more after the last dose of the investigational product. Also, women must agree not to breastfeed from the time of informed consent until 20 weeks or more after the last dose of the investigational product. | ||
| 1)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは、薬物療法の前治療歴を有する患者 2)他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または、既往を有する患者 3)自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者 4)重篤なアレルギーの既往を有する患者 5)移植療法を必要とする患者または、移植療法の既往を有する患者 6)活動性の重複がんを有する患者 7)悪性腫瘍に関連する疼痛に対し、コントロール不良な患者 8)持続的な処置を要する心嚢液、胸水または腹水の貯留を認める患者 9)コントロール不良または重大な心血管疾患を有する患者 10)画像診断または臨床所見により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線性肺臓炎の合併または既往を有する患者 11)憩室炎または症候性消化管潰瘍疾患を有する患者 12)腸閉塞を有する患者 13)治療を要する全身性感染症を有する患者 14)HIV-1抗体およびHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査またはHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査またはHBc抗体検査のいずれかが陽性かつ、HBV-DNA定量が検出感度以上の患者 15)登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症または血栓塞栓症の既往を有する患者 16)抗凝固療法を受けているまたは、それらを必要とする疾患を有する患者。ただし、低用量アスピリンを含む抗血小板療法を受けている患者は登録可能とする。 17)その他、重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病や出血傾向など）を有する患者 18)登録前56日以内に、放射性医薬品の投与を受けた患者 19)過去に放射線療法の全骨盤照射を受けた患者 20)登録前28日以内に、放射線療法を受けた患者 21)登録前28日以内（抗体製剤の場合は90日以内）に、他の未承認薬の投与を受けた患者 22)登録前28日以内に、あらゆる抗悪性腫瘍剤の投与を受けた患者 23)登録前28日以内に、全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けた患者 24)登録前28日以内に、胸膜または心膜などの癒着術を受けた患者 25)登録前28日以内に、全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者 26)登録前14日以内に、局所または表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者 27)精神障害や認知症の合併により、同意能力を欠く状態であると判断されるなど、治験への参加が困難と考えられる患者 28)妊娠中あるいは妊娠の疑いのある、または授乳中の患者 29)その他、治験担当医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 | 1) Patients with history of treatment using anti-PD-1 Ab, anti-PD-L1 Ab, anti-PD-L2 Ab, anti-CD137 Ab, anti-CTLA-4 Ab, or other Ab or drugs intended for T-cell regulation 2) Patients with current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products 3) Patients with concurrent autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease 4) Patients with history of serious allergic disease 5) Patients with history of transplantation therapy or need to receive transplantation therapy 6) Patients with other active multiple primary malignancy 7) Patients with uncontrollable, tumor-related pain 8) Patients with pericardial fluid, pleural effusion, or ascites requiring persistently treatment 9) Patients with a history of uncontrollable or significant cardiovascular disease 10) Patients with a current or past history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 11) Patients with concurrent diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcerative disease 12) Patients with intestinal obstruction 13) Patients with systemic infections requiring treatment 14) Patients with positive test results for any of the following; HIV-1 antibody, HIV-2 antibody, HTLV-1 antibody, HBs antigen, or HCV antibody. In spite of negative test results for HBs antigen, patients with positive test results for HBs antibody or HBc antibody and detected HBV-DNA more than sensitivity of detection. 15) Patients who have experienced a transient ischemic attack, cerebrovascular accident thrombosis, or thromboembolism within 180 days prior to registration 16) Patients who receive anticoagulant therapy or have any diseases which need anticoagulant therapy 17) Patients with a serious disease such as uncontrollable diabetes or bleeding tendency 18) Patients who have received any radiopharmaceuticals within 56 days prior to registration 19) Patients with a history of radiotherapy to whole pelvic area 20) Patients who have received radiotherapy within 28 days prior to registration 21) Patients who have received other unapproved drugs within 28 days (90 days in case of antibody products) prior to registration 22) Patients who have received antineoplastic drugs within 28 days prior to registration 23) Patients who have received systemic corticosteroids or immunesuppressants within 28 days prior to registration 24) Patients who have undergone surgical adhesion of the pleura or pericardium within 28 days prior to registration 25) Patients who have undergone surgery under general anesthesia within 28 days prior to registration 26) Patients who have undergone surgery involving local or topical anesthesia within 14 days prior to registration 27) Patients who are seemed to be unable to participate in this trial, such as lack of consent ability because of mental disease or dementia 28) Patients who are pregnant now or possibly, or breast feeding 29) Patients with unsuitable condition judged by their own investigators | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 75歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 75Age Month Week Day Hour under | ||
| 女性 | Female | ||
| なし | No | ||
| / | FIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌 | Cervical Cancer FIGO stage Ib2-IVa | |
| D002583 | |||
| / | 子宮頸癌 | Cervical Cancer | |
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：ニボルマブ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：240mg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 14日に1回。±3日許容、中10日以上空ける。 継続期間：コホートA： 28～31サイクル、コホートB： 30～33サイクル、コホートC： 27サイクル 投与レジメン：コホートA：化学放射線療法開始後7日以内にニボルマブ IV（240 mg/body/day）を開始し、化学放射線療法終了後52週間まで継続投与する。 コホートB：ニボルマブ IV（240 mg/body/day）を2サイクル実施後、化学放射線療法を開始し、化学放射線療法終了後52週間まで継続投与する。 コホートC：化学放射線療法終了後14日以内に、ニボルマブ IV（240 mg/body/day）を開始し、52週間まで継続投与する。 治療群の詳細：（投与レジメンに同じ） 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Type of intervention: pharmaceuticals Name of intervention: nivolumab Drug formulation/generic name of the medical device: Injection (including dissolvable for use and trans-central intravenous feedings) Route of administration/application site: intravenous infusion Dosage/Use: 240 mg Frequency of administration/use: Other (describe specifically) Once every 14 days. allowed +/- 3 days, treated at least 10 days apart. Duration: Cohort A: 28-31 cycles, Cohort B: 30-33 cycles, Cohort C: 27 cycles Dosing regimen: Cohort A: Nivolumab IV (240 mg/body/day) initiated within 7 days of the start of chemoradiation therapy and continued for up to 52 weeks after completion of chemoradiation therapy. Cohort B: Nivolumab IV (240 mg/body/day) for 2 cycles followed by chemoradiotherapy and continued until 52 weeks after completion of chemoradiotherapy. Cohort C: Nivolumab IV (240 mg/body/day) will be initiated within 14 days of completion of chemoradiation therapy and continued for up to 52 weeks. Treatment Group Details: (Same as dosing regimen) Name of control: Generic name of drug formulation/medical device: Route of administration/application site: Dose/amount used: Number of doses/usage: Duration: Dosing regimen: |
|
| D000077594 | |||
| / | Nivolumab | Nivolumab | |
| コホートAおよびコホートBの急性期におけるGrade 3以上の有害事象の発現率 | Rates of adverse events higher than grade 3 at acute phase for cohort A and cohort B | ||
| 化学放射線療法開始後90日後 | 90 days after CCRT therapy starts | ||
| CTCAE Ver5.0 | CTCAE Ver5.0 | ||
| 1.1年再発率 2.有害事象の発現 2-1.コホートAおよびコホートBの急性期における有害事象の発現率 2-2.コホートA、コホートBおよびコホートCにおけるDLT発現数 2-3.全被験者の有害事象の発現率 2-4.全被験者の免疫関連有害事象の発現率 3.コホートBにおけるONO-4538の先行治療の奏効率 4.コホートBにおいて、ONO-4538の先行治療に関連する有害事象により予定していた化学放射線療法の開始が延期となった割合 | 1.Rate of recurrence at one year after treatment ends 2.Adverse events 2-1.Rates of adverse events at acute phase for cohort A and cohort B 2-2.Number of DLT for cohort A, cohort B and cohort C 2-3.Rates of adverse events for all patients 2-4.Rates of Immune-related adverse events for all patients 3.Objective response rate of pretreatment with ONO-4538 before CCRT for cohort B 4.Rates of postponement of planned start date of CCRT caused by adverse events related with pretreatment with ONO-4538 | ||
| 1.治験治療終了後1年後、2-1.化学放射線療法開始後90日後、2-2.治験終了後、2-3.治験終了後、2-4.治験終了後、3.化学放射線療法開始前、4.ONO-4538先行治療2サイクル終了後から15日後 | 1.One year after study treatment ends, 2-1.90 days after CCRT therapy ends, 2-2.Study ends, 2-3.Study ends, 2-4.Study ends, 3.Prior to CCRT therapy starts, 4.15 days after end of 2 cycles of preceding treatment with ONO-4538 | ||
| CTCAE Ver5.0、RECIST Ver1.1 | CTCAE Ver5.0, RECIST Ver1.1 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||||||
| オプジーボ点滴静注100mg | ||||||
| 22600AMX00769000 | ||||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当て | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 長谷川 幸清 | ||
| Kosei Hasegawa | ||
| なし | ||
| NA | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical CO., LTD. | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県日高市山根1397－1 | 1397-1,Yamane,Hidaka-City,Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00425 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||