臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年1月29日 | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験 | ||
| 食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験 | ||
| 武藤 学 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される食道がん患者を対象に、化学放射線療法(cisplatin+5-fluorouracil+放射線療法)とNivolumabを併用した治療の安全性を検討する。,有効性評価 | ||
| 1-2 | ||
| 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される食道がん | ||
| 募集終了 | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年05月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220408 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 2019年01月11日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験 (NOBEL trial) | Nivolumab and chemoradiotherapy for esophageal cancer (NOBEL trial) | ||
| 食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験 | Nivolumab and chemoradiotherapy for esophageal cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 武藤 学 | Muto Manabu | / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 腫瘍内科 | Clinical Oncology | |
| / | 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-4592 | |||
| 075-751-4594 | |||
| mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 野村 基雄 | Nomura Motoo | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | Clinical Oncology | ||
| 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3518 | |||
| 075-751-3519 | |||
| mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| http://oncology.kuhp.kyoto-u.ac.jp/ | |||
| Date of Approved | 2018年12月25日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 5 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 千葉県,東京都,神奈川県,京都府 | Chiba,Tokyo,Kanagawa,Kyoto | ||
| / | 武藤 学 |
Muto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4592 |
|||
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| 2018年12月25日 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される食道がん患者を対象に、化学放射線療法(シスプラチン+フルオロウラシル+放射線療法)とNivolumabを併用した治療の安全性を検討する。また、副次的に有効性、探索的にバイオマーカーを検討する。 | To evaluate the safety and feasibility of nivolumab + chemoradiotherapy, and to evaluate the efficacy and the association between efficacy and biomarker, in esophageal cancer patients. | ||
| 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される食道がん患者を対象に、化学放射線療法(cisplatin+5-fluorouracil+放射線療法)とNivolumabを併用した治療の安全性を検討する。,有効性評価有効性評価 | To evaluate the safety and feasibility of nivolumab + chemoradiotherapy, and to evaluate the efficacy and the association between efficacy and biomarker, in esophageal cancer patients.,To evaluate the efficacyTo evaluate the efficacy | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2019年01月31日 | |||
| 2019年02月15日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 探索的 | SAFETY / EFFICACY / EXPLORATORY | ||
| 非盲検非対照試験単群試験 | Open-label, single arm study | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1.本治験に関わる固有の手順を行う前に文書による同意が得られている。 2.年齢（同意取得時）：20歳以上、75歳以下。 3.組織学的に食道の扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、類基底細胞がんのいずれかと診断されている。 4.食道の主病変(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第8版)に限局している。 5.根治的化学放射線療法が実施可能と判断される。ただし、切除可能病期であるTNM分類(UICC-TNM第8版)にてT1N1-3M0およびT2-3N0-3M0では、初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。 6.画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めず、出血または瘻孔のリスクが高くない。 7.食道がんに対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM (M3)以浅かつ脈管侵襲陰性で経過観察されている場合は、その治療歴があっても適格とする。 8.測定可能病変の有無は問わない。 9.他のがん種を含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし術前・術後治療(化学療法およびホルモン治療を含む)は終了後5年以上経過している場合は適格とする。 10.リスク臓器の線量制限を超えずに標準治療である根治的化学放射線療法が実施可能と判断される。 11.Performance Status Score（ECOG）が0～1。 12.バイオマーカーの発現解析に用いる腫瘍組織を同意取得後及び化学放射線療法1コース後に生検により提供することに同意できる。 13.臓器機能が保たれている。 14.妊娠する可能性のある女性、男性は避妊に同意している。授乳しないことに同意している。 | 1.Written informed consent. 2.Aged 20 to 75 years old. 3.Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basaloid cell carcinoma. 4.Primary lesions are located within the thoracic esophagus. 5.To determine before registration that definitive chemoradiotherapy can be completed safety. Patients with resectable esophageal cancer (T1N1-3M0 or T2-3N0-3M0) do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy including preoperative chemotherapy. 6.No fistula (esophago-airway, esophago-mediastinal), bleeding due to artery invasion, and respiratory stenosis. Bleeding and fistula are less likely to occur during treatment. 7.No previous treatment except EMR/ESD for esophageal cancer. 8.Measurable lesions not required. 9.Neither radiotherapy, chemotherapy, nor hormone therapy against any cancers except for therapy for any cancer with more than 5 years of disease-free interval. 10.To determine before registration that definitive chemoradiotherapy can be completed safety. 11.ECOG Permormance status 0 or 1. 12.Patients must agree to biopsy when before and after starting CRT for biomarker study. 13.Adequate organ functions. 14.Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception. Women must not be breast feeding. | ||
| 1．活動性の重複がんを有する。 (同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された以下の病理病期のがんのように5年相対生存割合が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 胃癌「腺癌(一般型)」：0期-I期、結腸癌(腺癌)：0期-I期、直腸癌(腺癌)：0期-I期、頭頸部癌(扁平上皮癌)：0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌)：0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病)：0期-IIA期、子宮体癌(類内膜癌、粘液性腺癌)：I期、前立腺癌(腺癌)：I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌)：0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)：I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌)：I期、その他の粘膜内癌相当の病変。 またスクリーニング期の内視鏡所見で、頭頸部癌、胃癌、大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない。 病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。 2．他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。 3．自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。ただし、甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、下垂体機能低下症、I型糖尿病などの内分泌障害は、ホルモン補充療法などによりコントロールされている場合は除く。 4．画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する。 5．憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している。 6．処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。 7．腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。 8．本治験への登録前180 日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する。 9．下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する。 ・ 本治験への登録前180 日以内の心筋梗塞 ・ 本治験への登録前180 日以内の管理不能な狭心症 ・ New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全（付録5参照） ・ 適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧（収縮期血圧150 mmHg 以上又は拡張期血圧90 mmHg 以上が24 時間以上持続するなど） ・ 治療を必要とする不整脈 10．生検できない抗凝固療法を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する。ただし、低用量アスピリンを含む抗血小板療法を受けている患者は登録可能とする。 11．プロトコール治療開始前14 日以内に、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用を除く全身性副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン換算量として1日量＞10 mg）又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態の患者。吸入又は局所ステロイド及びプレドニゾロン換算量として1 日量が10 mg を超える副腎補充ステロイドの使用は、活動性自己免疫疾患がなければ可能とする。 12．管理不能な糖尿病を合併している。 13．治療を必要とする全身性感染症を有する。 14．本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与している。 生ワクチンの例を示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 15．HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である。 16．HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上である。 17．妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある。 18．本治験への登録前28 日以内に他の未承認薬の投与（臨床研究による投与や、未承認の配合薬、新剤形薬も含む）を受けている。 19．認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断。 20．その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断。 | 1.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers. 2.Current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products. 3.Active autoimmune disease. 4.Intestinal lung disease or pulmonary fibrosis 5.Diverticulitis or peptic ulcer 6.Pleural effusion or ascites necessary for emission 7.Uncontrollable tumor pain 8.Transient ischemic attack, cerebrovascular accident, thrombosis or thromboembolism within 180 days 9.Uncontrollable severe cardiovascular disease 10.Cannot biopsy using the esophagogastoroduodenoscope due to anticoagulant therapy 11.Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug excluding corticosteroid drugs before 14 days. 12.Uncontrollable diabetes 13.Treating systemic infection 14.Patients received live vaccines 15.HBs antigen positive or HCV antibody positive 16.Either HBs antibody positive or HBc antibody positive and HBV-DNA detection although HBs antigen is negative 17.Females who are or may be pregnant or lactating 18.Administration of unapproved drugs within 28 days 19.Patients who are incapable of gibing consent (for example, dementia) 20.Any other inadequacy for this study | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 75歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 75Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される食道がん | Esophageal cancer patients who can receive the definitive chemoradiotherapy | |
| / | |||
| 消化器内科学（消化管） | Gastroenterological medicine (digestive tract) | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：Nivolumab 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：240mg/body 240mg/body 240mg/body 投与回数／使用回数：隔週 1年間 継続期間：1年間 投与レジメン：Nivolumab + chemoradiotherapy 治療群の詳細：cisplatin：75 mg/m2 Q4W 4回、5fluorouracil：1000 mg/m2 d1-4 Q4W 4回、放射線療法：50.4 Gy、Nivolumab：240 mg/m2 Q2W 1年間 対照の名称：なし 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Nivolumab Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:240mg/body 240mg/body 240mg/body Dosing frequency / Frequency of use:QOW One year Planned duration of intervention:One year Intended dose regimen:Nivolumab + chemoradiotherapy detailes of teratment arms:cisplatin:75 mg/m2 Q4W four times, 5fluorouracil:1000 mg/m2 d1-4 Q4W four times, radiotherapy:50.4 Gy, Nivolumab:240 mg/m2 Q2W one year Comparative intervention name:None Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 安全性 | Safety | ||
| 2週毎に1年間。治療期終了28日後、90日後、180日後 | Every 2 weeks for one year and after the treatment phase Day 28, Day 90 and Day 180. | ||
| Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 | Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、食道温存生存期間 | Overall survival, progression-free survival, complete response rate, time to esophagectomy-free survival | ||
| Complete responseまで4週毎、その後、12週毎 | Every one month until complete response, and every 12 weeks thereafter. | ||
| Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 | Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武藤 学 | ||
| Manabu Muto | ||
| 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、北里大学病院 | ||
| National Cancer Center Hospital, National Cancer Center Hospital East, Chiba Cancer Center, Kitasato University Hospital | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical CO., LTD. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00408 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||