臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年8月31日 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| SUN4936c第Ⅱ相試験 ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験 |
||
| 腎機能障害患者を対象とした心房性ナトリウム利尿ペプチドの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験 | ||
| 斎藤 能彦 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| ヨード造影剤使用予定（心血管カテーテル検査・治療又は心臓・血管CT検査実施患者に限る。）の腎機能障害患者を対象に、従来の輸液療法に加えたSUN4936c（カルペリチド）投与の安全性及び造影剤腎症発現に対する予防効果を探索的に評価すること。 | ||
| 2 | ||
| ヨード造影剤使用予定の腎機能障害患者 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年08月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220379 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SUN4936c第Ⅱ相試験 ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験 (SUN4936c clinical trial phase 2) |
SUN4936c clinical trial phase 2 An exploratory clinical trial of safety and efficacy of SUN4936c for preventing contrast-induced nephropathy in patients with renal dysfunction who are planned to receive iodine contrast (SUN4936c clinical trial phase 2) |
||
| 腎機能障害患者を対象とした心房性ナトリウム利尿ペプチドの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験 | Safety and efficacy of atrial natriuretic peptide for preventing contrast-induced nephropathy in patients with renal dysfunction. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 斎藤 能彦 | Yoshihiko Saito | / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 循環器内科 | Cardiology | |
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijyo-cho,Kashihara-shi,Nara,Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8845 | |||
| yssaito@naramed-u.ac.jp | |||
| 笠間 周 | Shu.Kasama | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 臨床研究センター | Institute for Clinical and Translational Science | ||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijyo-cho,Kashihara-shi,Nara,Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8845 | |||
| nmu001chiken@naramed-u.ac.jp | |||
| http://www.naramed-u.ac.jp/~icats/index.html | |||
| Date of Approved | 2018年04月26日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 18 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヨード造影剤使用予定（心血管カテーテル検査・治療又は心臓・血管CT検査実施患者に限る。）の腎機能障害患者を対象に、従来の輸液療法に加えたSUN4936c（カルペリチド）投与の安全性及び造影剤腎症発現に対する予防効果を探索的に評価する。 | This study examines safety and efficacy of SUN4936c in addition to the conventional fluid therapy for preventing contrast-induced nephropathy in patients with renal dysfunction who are planed to receive iodine contrast media in various diagnostic and therapeutic procedures such as cardiac catheterlization, computed tomography on the heart and vessels. | ||
| ヨード造影剤使用予定（心血管カテーテル検査・治療又は心臓・血管CT検査実施患者に限る。）の腎機能障害患者を対象に、従来の輸液療法に加えたSUN4936c（カルペリチド）投与の安全性及び造影剤腎症発現に対する予防効果を探索的に評価すること。 | To evaluate exploratively the safety and efficacy after administration of the SUN4936c (Carperitide) in addition to the conventional infusion therapy to prevent the contrast induced nephropathy for patients with renal dysfunction who are planned to use iodine contrast agents (only patients with cardiovascular catheterization examinations and treatments, or cardiac and vascular CT examinations) | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年09月04日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 探索的 | EXPLORATORY | ||
| オープン | Open | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| (1)ヨード造影剤を使用する予定の心血管カテーテル検査・治療又は心臓・血管CT検査を実施する患者 (2)登録時検査において、eGFR(mL/min/1.73m2)が15以上45未満の患者 (3)同意取得時に、年齢が20歳以上85歳未満の患者 (4)本治験実施計画書に規定する治験スケジュール（治験薬／造影剤投与前日から造影剤投与72時間後の観察・検査が終了するまでは入院、以降は外来）及び要件等を遵守できる患者 (5)文書にて治験参加に同意した患者 | (1) Patients who are planned to receive iodine contrast agent in diagnostic and therapeutic cardiovascular catheter, or cardiovascular CT exams (2) eGFR(mL/min/1.73m2) is more than 15, and less than 45 at the registration (3) age of over 20 years old, and younger than 85 years old at getting the informed consent (4) Patients who can comply with requirements and a clinical trial schedule (hospitalization from the day before the date of administration of the investigational drug/contrast agent until the observation and inspection at 72 hours after administration, and as outpatient after 72 hours). (5) Patients providing written informed and consent to participate in the clinical trial | ||
| (1)急性腎不全、末期腎不全で透析中、もしくは登録時のSCr値が3 mg/dL以上の患者 (2)本治験における造影剤投与前7日以内にカルペリチドを投与された又は他の造影剤を用いた検査が実施された患者 (3)治験成績に影響し得る他の治験又は臨床研究に現在参加中の患者 （安全性評価に影響を及ぼすための除外） (4)急性心筋梗塞発症後、血行動態が不安定な患者 (5)肺水腫を合併する患者 (6)ネフローゼ症候群の患者 (7)肝代謝機能が低下していると考えられる次のような患者：急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸、登録時検査において、ASTもしくはALTが100 IU/L以上の患者 (8)カルペリチドが禁忌の患者 (9)造影剤に対するアレルギーを有する患者 (10)免疫抑制剤を服用している患者 (11)女性は、妊娠又は妊娠している可能性のある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者。治験薬／造影剤投与開始日から10日後までの間、禁欲できない患者。（男性（女性のパートナーも含む）が、無精子症もしくは精管切除術を受けている場合を除く。） (12)文書同意取得前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者 (13)心血管カテーテル治療を対象としている患者で、すでに慢性完全閉塞（CTO）が判明または可能性がある患者 | (1) Patients with acute renal failure, on dialysis due to end-stage renal disease, or with an SCr of 3 mg/dL or higher at enrollment (2) Patients who received carperitide or used other contrast media within 7 days, before administration of contrast medium in this study (3) Patients currently enrolled in other clinical trials or clinical studies that may affect study outcomes (Exclusions to affect safety assessment) (4) Patients with unstable hemodynamics after the onset of acute myocardial infarction (5) Patients with pulmonary edema (6) Patients with nephrotic syndrome (7) The following patients with impaired hepatic metabolic function: patients with acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, cirrhosis, liver cancer, jaundice, and AST or ALT of 100 IU/L or higher at enrollment (8) Patients with contraindications for carperitide (9) Patients with allergies to contrast media (10) Patients taking immunosuppressants (11) Patients who are pregnant or may be pregnant, within 28 days of childbirth, or during lactating. Patients who unable to perform abstinence for 10 days from the administration of investigational drug or contrast media (12) Patients who received another investigational drug within 12 weeks prior to obtaining written consent (13) Patients who perform cardiovascular catheter intervention with known or suspected chronic total occlusion (CTO) | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 85歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 85Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | ヨード造影剤使用予定の腎機能障害患者 | Patients with renal dysfunction who are planned to receive iodine contrast agents | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内（明記されていない場合） 投与量／使用量： 0.0125microgram/kg/min,0.025microgram/kg/min,0.05microgram/kg/min,non microgram/kg/min, 投与回数／使用回数：単回 単回 継続期間：2時間 投与レジメン：ヨード造影剤投与30分～1時間前から開始し、ヨード造影剤最終投与から30分で終了、ただし合計最大2時間以下とする。 ※ヨード造影剤投与前後の輸液療法に加え、各群定められた用量を点滴静注する。 ※ヨード造影剤投与前後の輸液療法 治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与6～12時間前から生理食塩水を1 mL/kg/hr、ヨード造影剤投与後は輸液療法終了（12時間以上24時間以内）まで生理食塩水を1mL/kg/hr以上で輸液する。治験責任医師等により1mL/kg/hr投与が過剰であると判断される被験者は、ヨード造影剤投与前後ともに0.5mL/kg/hrで輸液する。また、治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与直前に7%炭酸水素ナトリウム注射液24mL（20mEq）又は8.4%炭酸水素ナトリウム20mL（20mEq）をボーラス投与する。 治療群の詳細：①添付文書で規定されている用法・用量の半分以下であること、②Morikawaらの論文8)で、ANP0.042μg/kg/min投与におけるポジティブな結果が出ており、当該用量を挟む3用量であること、③腎障害患者におけるヨード造影剤使用に関するガイドライン2012 1)によると、「血圧低下をきたさない低用量のhANPはCIN予防効果がある」とされていることを考慮し、本投与量を設定した。 対照の名称：輸液療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内（明記されていない場合） 投与量／使用量：1mL/kg/hr mL/kg/hr 投与回数／使用回数：単回 継続期間：最短１８時間、最長３６時間 投与レジメン：治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与6～12時間前から生理食塩水を1 mL/kg/hr、ヨード造影剤投与後は輸液療法終了（12時間以上24時間以内）まで生理食塩水を1mL/kg/hr以上で輸液する。治験責任医師等により1mL/kg/hr投与が過剰であると判断される被験者は、ヨード造影剤投与前後ともに0.5mL/kg/hrで輸液する。また、治験責任医師等は、被験者全例に対し、ヨード造影剤投与直前に7%炭酸水素ナトリウム注射液24mL（20mEq）又は8.4%炭酸水素ナトリウム20mL（20mEq）をボーラス投与する。 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:An exploratory clinical trial of the safety and efficacy of SUN4936c for preventing the contrast-induced nephropathy for patients with renal dysfunction who are planned to receive iodine contrast agen Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS (NOS) Dose per administration: 0.0125microgram/kg/min,0.025microgram/kg/min,0.05microgram/kg/min,non microgram/kg/min, Dosing frequency / Frequency of use:ONCE ONCE Planned duration of intervention:2hours Intended dose regimen:The SUN3936c is started 30 minutes to 1 hour before iodine contrast administration, and this drug is ended 30 minutes after the final iodine contrast administration. However, the total administration time of the SUN3936c should be within 2 hours. #SUN3936c is infused intravenously at a prescribed dosage to each group in addition to the conventional infusion therapy before and after iodine contrast agents #As the conventional infusion therapy before and after iodine contrast agents, Investigators infuse saline at a rate of 1 mL/kg/hr for 6~12 hours before administration of iodine contrast agents, and after the administration, infuse it at a rate of at least 1 ml/kg/mL until the end of infusion treatment (for 12 to 24 hours). When investigators recognize the administration of 1mL/kg/hr is overdose for a subject, administration at a rate of 0.5mL/kg/hr is available. Investigators also administer the bolus injection of 24mL(20mEq) of 7percent sodium bicarbonate solution or 20mL(20mEq) of 8.4percent sodium bicarbonate for all subjects. detailes of teratment arms:The dosage was decided due to reasons as follows; 1.The dosage should be lower than dosage recommended by the attached documents 2.Morikawa et al reported that ANP at a dosage of 0.042microgram/kg/min is useful to prevent contrast-induced nephropathy (#8). Three dosages, lower or higher than the dosage of 0.042microgramg/kg/min, were examined 3.The guidelines for the use of iodine contrast agents in patients with renal dysfunction 2012 says that the low dosage of ANP, which does not cause hypotension of ANP, has preventive effects on contrast-induced nephropathy. Comparative intervention name:fluid therapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS (NOS) Dose per administration:1mL/kg/hr mL/kg/hr Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:The minimum is 18hours and the maximum is 36hours. Intended dose regimen:Investigators infuse saline at a rate of 1 mL/kg/hr for 6~12 hours before administration of iodine contrast agents, and after the administration, infuse it at a rate of at least 1 mL/kg/hr until the end of infusion treatment (for 12 to 24 hours). When investigators recognize the administration of 1mL/kg/hr is overdose for a subject, administration at a rate of 0.5mL/kg/hr is available. Investigators also administer the bolus injection of 24mL (20mEq) of 7percent sodium bicarbonate solution or 20mL (20mEq) of 8.4 percent sodium bicarbonate for all subjects. |
|
| / | |||
| CINの発現頻度 | Incidence of contrast induced nephropathy | ||
| ヨード造影剤投与後、72時間以内 | Period from the time of trial drug administration Period from the time of trial drug administration (two hours prior to the treatment in non-administered groups) to the end of observation after 12 months | ||
| ヨード造影剤投与後、72時間以内に血清クレアチニン値が前値より0.5mg/dL以上又は25%以上増加した場合 | An increase in serum creatinine of more than 0.5 mg/dl or 25% from baseline within 72 hours after administration of iodine contrast agents | ||
| (1)ヨード造影剤の投与量 (2)急性腎機能障害（ヨード造影剤投与後48時間以内にSCr値が1.5倍以上、又は0.3mg/dL以上の増加） (3)ヨード造影剤投与24時間後、48時間後、72時間後のSCr増加量 (4)登録時、ヨード造影剤投与後の帰室後、24時間後、48時間後の尿中Cr濃度、尿中β2MG濃度 (5)ヨード造影剤投与後48週以内の心血管イベント（心血管病による死亡、致死的・非致死的急性心筋梗塞、致死的・非致死的脳卒中、心臓突然死、心不全による再入院）の発現頻度 (6)ヨード造影剤投与後48週以内の腎イベント（透析導入、SCrが基準値の2倍以上上昇）の発現頻度 (7)ヨード造影剤投与後48週以内の総死亡発現頻度 | (1) Total amount of iodine contrast agents used (2) Acute kidney injury (SCr value is increased ≧1.5 times, or ≧0.3 mg/dL) within 48 hours (3) The elevation of SCr levels at 24hours, 48hours, and 72hours after administration of iodine contrast agents (4) The concentration of urine Cr and urine beta2MG after administration of iodine contrast agents at registration, at 24 hours and 48 hours after the administration (5) The incidence of cardiovascular events (death from cardiovascular disease, fatal or non-fatal myocardial function, fatal or non-fatal stroke, sudden cardiac death, re-hospitalization due to heart failure) (6) The incidence of renal events within 48 weeks after administration of iodine contrast agents (introduction of dialysis, Scr value increased two times more than base value) (7) The incidence of all cause death within 48 weeks after administration of iodine contrast agents | ||
| 投与開始から観察期間終了日まで | From the start of administration to the end of observation period | ||
| 造影剤投与量、急性腎障害、SCr増加量、尿中Crとβ2MG、心血管イベント、腎イベント、総死亡 | Total amount of iodine contrast agents used, Acute kidney injury, The elevation of SCr levels, The concentration of urine Cr and urine beta2MG, Cardiovascular events, Renal events, All cause death | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 斎藤 能彦 | ||
| Yoshihiko Saito | ||
| なし | ||
| non | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Nara Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00379 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||