臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年6月6日 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験 | ||
| 新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験 | ||
| 佐々木 愛子 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果を評価する,母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）の安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 新生児ヘモクロマトーシスの症状軽減・予防及び関連する胎児死亡の予防 | ||
| 募集中 | ||
| 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年09月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220353 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 30-1207 | |
| 2018年06月04日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験 (NH001) | Clinical Trial of high-dose IVIG therapy during pregnancy for women with the history of pregnancy ending in documented neonatal hemochromatosis (NH001) |
||
| 新生児ヘモクロマトーシスに対する胎内ガンマグロブリン大量静注療法の臨床試験 | Clinical Trial of high-dose IVIG therapy during pregnancy for women with the history of pregnancy ending in documented neonatal hemochromatosis |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 佐々木 愛子 | Sasaki Aiko | / | 国立成育医療研究センター | Center for Child Health and Development |
|---|---|---|---|
| / | 周産期・母性診療センター | Center for Maternal, Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine | |
| / | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo | |
| 03-3416-0181 | |||
| 03-3417-5691 | |||
| sasaki-a@ncchd.go.jp | |||
| 佐々木 愛子 | Sasaki Aiko | ||
| 国立成育医療研究センター | NCCHD | ||
| 周産期・母性診療センター | Center for Maternal, Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine | ||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo | ||
| 03-3416-0181 | |||
| 03-3417-5691 | |||
| sasaki-a@ncchd.go.jp | |||
| Date of Approved | 2018年04月19日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 4 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 栃木県,東京都,石川県,鹿児島県 | Tochigi,Tokyo,Ishikawa,Kagoshima | ||
| / | 佐々木 愛子 |
Sasaki Aiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
||
周産期・母性診療センター |
|||
157-853 |
|||
東京都 世田谷区大蔵２-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
sasaki-a@ncchd.go.jp |
|||
佐古 まゆみ |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
臨床研究センター |
|||
157-853 |
|||
東京都 世田谷区大蔵２-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
03-3417-5691 |
|||
sako-m@ncchd.go.jp |
|||
| 五十嵐 隆 | |||
| あり | |||
| 2018年04月19日 | |||
| / | 谷内江 昭宏 |
Yachie Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
||
小児科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2313 |
|||
yachie@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 2018年07月12日 | |||
| / | 高橋 宏典 |
Takahashi Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
||
産婦人科 |
|||
329-0498 |
|||
0285-58-7376 |
|||
hironori@jichii.ac.jp |
|||
|
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 2018年08月20日 | |||
| / | 前田 隆嗣 |
Maeda Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
||
産婦人科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37-1 |
|||
099-230-7000 |
|||
maeda-t94@kch.kagoshima.jp |
|||
|
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 2020年07月02日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果と安全性を評価するための多施設共同・単群・非盲検試験 | We conduct the multi-centered, single armed and non-blinded clinical trial to evaluate the efficacy in preventing or changing the severity of recurrent neonatal haemochromatosis (NH) and the safety of high-dose intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy during pregnancy. | ||
| 母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）による児の新生児ヘモクロマトーシスの予防・症状軽減効果を評価する,母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）の安全性を評価する母体に対するガンマグロブリン大量静注療法（胎内IVIG療法）の安全性を評価する | To evaluate the efficacy of prevention and regression for recurrent NH of high-dose IVIG therapy during pregnancy,To evaluate the safety of high-dose IVIG therapy during pregnancyTo evaluate the safety of high-dose IVIG therapy during pregnancy | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年03月30日 | |||
| 2018年04月19日 | |||
| 2018年11月01日 | |||
| 2018年06月20日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 多施設共同・単群・非盲検試験 | Multi-centered, single armed and non-blinded clinical trial | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| (1) 以下のa)又はb)のいずれかで新生児ヘモクロマトーシス（NH）と診断された児を分娩したことのある妊婦 a) 出生後に、日本小児栄養消化器肝臓学会の診断基準（2014）によってNHと診断された児 b）胎内死亡又は早期新生児死亡し、病理診断用アルゴリズム（図7-1）を用いてNHと診断された児 (2) 同意取得時に、16歳以上45歳未満の妊婦 (3) 治験期間を通じ、定期的な通院が可能な妊婦 (4) 本治験に参加することの同意が文書で得られた妊婦（妊婦が20歳以上の場合は本人から、16歳以上20歳未満の場合は本人及び法的保護者からそれぞれ同意を取得する） | (1)Pregnant woman who have had an infant diagnosed with NH by meeting either one of the following criteria a)An infant diagnosed with NH according to the Japanese Society of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (JPGHN) criteria b)Diagnosed as NH according to our pathology algorism criteria (2) Between 16 and 45 years of age at the time of the agreement acquisition (3) Pregnant woman who can visit a hospital in a prescribed schedule during the whole study (4) Written informed consent | ||
| (1)治験薬の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴のある女性 (2)過去にIgA欠損症と診断された女性あるいはスクリーニング期の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった女性 (3)血栓塞栓症の既往のある女性 (4)心筋梗塞・脳梗塞のいずれかの既往のある女性 (5)スクリーニング期の心電図にてST-T波に異常所見を認め、臨床的に虚血性心疾患が疑われる女性 (6)心機能の低下している女性 (7)遺伝性果糖不耐症の女性 (8)溶血性・失血性貧血の女性 (9)免疫不全・免疫抑制状態の女性 (10)スクリーニング期の臨床検査にて血清肝胆道系酵素（AST、ALT、γGTP値）のいずれかの検査値が各施設の基準上限値の1.5倍以上を示す女性 (11)スクリーニング期の臨床検査にて血清クレアチニン濃度：1.0 mg/dLを超える女性 (12)自己免疫性肝炎を含め、妊娠継続を許可できない活動性の自己免疫疾患を合併する女性 (13)同意取得前12週以内に他の治験薬の投与を受けた又は現在他の治験に参加している女性 (14)治験責任（分担）医師が、本治験の対象として不適格と判断した女性 | (1)History of drug allergies for this study drug (2)History of IgA deficiency or patients with serum IgA less than 5 mg/dL at a screening test (3)History of thrombosis (4)History of myocardial infarction or brain infarction (5)Pregnant woman with abnormal ST wave on a screening ECG and who is suspicious about ischemic cardiac disease (6)Pregnant woman with cardiac failure or loss of cardiac function (7)History of hereditary fructose intolerance (8)History of hemolytic anemia or blood loss anemia (9)Pregnant woman with immune deficiency disease or at an immune suppressive status (10)Pregnant woman with abnormal AST,ALT,GTP defined as 1.5 times more than upper limit of each medical facility range at a screening test (11)Pregnant woman with creatinine > 1.0 mg/dl at a screening test (12)Pregnant woman with severe active autoimmune diseases including autoimmune hepatitis who is supposed to be inappropriate for pregnant status (13)Pregnant woman who has been already participant in other clinical study (14)Pregnant woman who is judged inappropriate for this trial by the physicians | ||
| 16歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 16Age Month Week Day Hour over | ||
| 45歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 45Age Month Week Day Hour not | ||
| 女性 | Female | ||
| あり | Yes | ||
| / | 新生児ヘモクロマトーシスの症状軽減・予防及び関連する胎児死亡の予防 | Prevention and regression of recurrent NH and NH-related fetal demise | |
| / | |||
| 産科 | Obstetric | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| 新生児ヘモクロマトーシス（NH）は、稀少だが重度の胎児肝不全を生じる。NH罹患児を分娩した経験のある女性の次児がNHに罹患する確率は90%である。海外では、胎内IVIG療法は既往NH女性200例近くに行われ、児の生存率94％と報告されており、本治験では胎内IVIG療法の有効性と安全性を評価する。 | NH is a rare disease of gestation that results in severe fetal liver injury. We conduct the clinical trial to evaluate the efficacy of recurrent NH and the safety of this therapy during pregnancy. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：大量ガンマグロブリン静注療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：1g/kg body g 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 妊娠14週と妊娠16週に1回ずつ、妊娠18週以降分娩までは毎週投与 継続期間：最大5か月 投与レジメン：1g/kg体重/回（最大量60g/回）を、妊娠14週と妊娠16週に1回ずつ、妊娠18週以降分娩までは毎週反復投与する。 治療群の詳細：投与量は妊娠14週時の体重をもとに決定する。 血中IgG濃度（トラフ値）を元に設定した減量基準に従う。 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:high-dose IVIG therapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:1g/kg body g Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY At 14, 16 weeks of gestation biweekly and after 18 weeks of gestation to delivery weekly Planned duration of intervention:5 months at maximum Intended dose regimen:IVIG, 1 g/kg body weight (maximum dose should be 60 g/body), at 14th, 16th weeks of gestation biweekly and weekly from the 18th week until the end of gestation detailes of teratment arms:The dose is decided based on the weight at 14th weeks of gestation. The dose is also decided by the criterion to reduce the dose set by blood IgG density (trough value). Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 生後3か月時点で児が生後IVIG療法・交換輸血・血液濾過透析・血漿交換・肝移植のいずれの治療も受けずに生存している割合 | The rate of alive babies who have not had any of these treatments; postnatal IVIG, exchange transfusion, hemodialysis filtration, plasma apheresis and liver transplantation at 3 months after birth | ||
| 生後3か月時 | At 3 months after birth | ||
| 生後3か月時点で児が生後IVIG療法・交換輸血・血液濾過透析・血漿交換・肝移植のいずれの治療も受けていないこと | To have these treatments or not, such as postnatal IVIG, exchange transfusion, hemodialysis filtration, plasma apheresis and liver transplantation at 3 months after birth. | ||
| 罹患妊娠女性の生児獲得割合、生後3か月時点での児の生存割合、生後3か月時点での児の肝移植実施割合 | The rate that women who have had an infant affected with NH get a liveborn baby, the survival rate of newborns at 3 months after birth, the rate of having liver transplantation newborns at 3 months after birth | ||
| 分娩時、生後3か月時 | At delivery or At 3 months after birth | ||
| 生死、肝移植の有無 | Dead, To have liver transplantation or not | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| NCCHD | ||
| 自治医科大学附属病院、金沢大学附属病院、鹿児島市立病院 | ||
| Jichi Medical University Hospital,Kanazawa University Hospital, Kagoshima City Hospital | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
| 国立成育医療研究センター | NCCHD | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 | Institutional review board of National Center for Child Health and Development | |
| 東京都世田谷区大蔵２-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| 03-5494-7909 | ||
| seiiku-chiken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | Yes | |
| 金沢大学附属病院治験審査委員会 | IRB of Kanazawa University Hospital | |
| 石川県金沢市宝町13-1 | 3-1 Takaramachi Kanazawa City Ishikawa | |
| 076-265-2090 | ||
| irb@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | Yes | |
| 自治医科大学附属病院治験審査委員会 | IRB of Kanazawa University Hospital | |
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi | |
| 0285-58-7195 | ||
| chiken@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | Yes | |
| 鹿児島市立病院治験審査委員会 | IRB of Kagoshima City Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市上荒田町37番1号 | 37-1 Kamiarata-cho Kagoshima | |
| 099-230-7102 | ||
| kch-chiken@kch.kagoshima.jp | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00353 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||