臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年3月5日 | ||
| 令和4年10月13日 | ||
| 令和10年9月30日 | ||
| 槐耳（カイジ）の抗がん効果の分子基盤解明 | ||
| 槐耳（カイジ）の抗がん効果の分子基盤解明 | ||
| 田中真奈実 | ||
| 株式会社ブラディオン医科学研究所 | ||
| カイジ服用前後の生体分子装置変動の検出,癌治療端緒に始動する生体内分子装置の解明 | ||
| 非該当 | ||
| 槐耳が有効とされる癌（肝臓癌、乳癌、大腸癌等消化器癌、泌尿器科癌、前立腺癌、膵臓癌、肺癌等）、さらに癌ステムセルの存在による癌化促進と疑われる症例 | ||
| 募集中 | ||
| 「槐耳（カイジ）の抗がん効果の分子基盤解明」研究審査会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年03月05日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220335 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 槐耳（カイジ）の抗がん効果の分子基盤解明 | Identification of the molecular basis of anti-cancer effect of Huaier. | ||
| 槐耳（カイジ）の抗がん効果の分子基盤解明 | Identification of the molecular basis of anti-cancer effect of Huaier. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 田中真奈実 | Manami Tanaka, M.D., Ph.D. | / | 株式会社ブラディオン医科学研究所 | Bradeion Institute of Medical Sciences, Co. Ltd. |
|---|---|---|---|
| / | 本部 | Headquaters | |
| / | 神奈川県伊勢原市板戸433-1 MIビル1階 | MI Building Ground floor, 433-1 Itado, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-58-0952 | |||
| 0463-58-0952 | |||
| manami.tanaka@bradeion.com | |||
| 田中朝雄 | Tomoo Tanaka, M.D., Ph.D. | ||
| 株式会社ブラディオン医科学研究所 | Bradeion Institute of Medical Sciences, Co. Ltd. | ||
| 本部 | Headquarters | ||
| 神奈川県伊勢原市板戸433-1 MIビル1階 | MI Building Ground Floor, 433-1 Itado, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-58-0952 | |||
| 0463-58-0952 | |||
| ttanaka@bradeion.com | |||
| https://www.bradeion.com/wp | |||
| Date of Approved | 2018年03月09日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| プライマリーケア | PRIMARY CARE | ||
| 日本 | Japan | ||
| 神奈川県 | Kanagawa | ||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 東アジアの歴史的な自然療法の中でも、槐耳（カイジ）は、長寿と健康維持、さらに重要なことに癌に対する有効な効能が長らく報告されてきている。現在の戦略の限界を克服するために、カイジは癌による完全な治癒のための実用的かつ効果的な補完ツールを提供すると報告されている。我々は、癌細胞を排除し、転移および再発を予防する有効性を強く強調し、カイジの抗癌効果の多くの観察を報告した。カイジ効果の広範なスペクトルは、断裂したHippoシグナリング経路制御の救済、特に転写調節不全の回復に基づいていた。本研究では、この顕著なカイジ効果の根底にある標的分子および細胞内および細胞内カスケードの定義および明確化を開始する。 カイジ治療の利点は、毒性や副作用がないという能力にある。結果として、この研究によって得られるデータは、 1）治療前および治療後の比較による、小RNAおよび非コード領域を含む癌患者のすべての転写された分子のエンサイクロペディア情報、2）病気からの回復し、治療過程の長いコースを通してQOLを改善する患者の加速する潜在力、を供給し得る。 | Among historical nature remedies in Eastern Asia, Huaier has long been reported for its significant efficacy on longevity and health maintenance, and more importantly, on cancer. In order to overcome the limitation of the current strategies, Huaier has been reported to provide a practical and effective supplement tool for complete cure from cancer. We have reported many observations of anti-cancer effects of Huaier, strongly emphasizing the efficacy to eliminate cancer cells and to prevent metastasis and relapse. A broad spectrum of Huaier effects was based on the rescue of the disrupted Hippo signaling pathway control, especially on the recovery in transcriptional dysregulation. The present study initiates to define and clarify the target molecules and inter- and intra-cellular cascades underlying this remarkable Huaier effects. The merit of Huaier treatment lies in its capability without any toxicity and side effects. In consequence, the data obtained through this study can provide; 1) Encyclopedic information of all transcribed molecules in cancer patients including small RNAs and non-coding regions, with a comparison of before- and after- treatment, 2) accelerated patient potential to recover from the disease, and improve QOL through a long course of treatment process. | ||
| カイジ服用前後の生体分子装置変動の検出,癌治療端緒に始動する生体内分子装置の解明癌治療端緒に始動する生体内分子装置の解明 | Identification of molecular changes after the treatment with Huaier.,Molecular analysis of the therapeutic apparatus in the cell just after the beginning of cancer therapy.Molecular analysis of the therapeutic apparatus in the cell just after the beginning of cancer therapy. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2018年02月01日 | |||
| 2018年02月09日 | |||
| 2018年02月09日 | |||
| 2018年02月09日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 探索的 | EXPLORATORY | ||
| 比較試験 | Comparative test | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 癌と診断され、経過観察データが得られる患者と健常者 | Diagnosed as cancer and will be obtained follow-up data and healthy persons | ||
| 他に薬やサプリメントの服用 | Taking other medicines or supplements. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 80歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 80Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| あり | Yes | ||
| / | 槐耳が有効とされる癌（肝臓癌、乳癌、大腸癌等消化器癌、泌尿器科癌、前立腺癌、膵臓癌、肺癌等）、さらに癌ステムセルの存在による癌化促進と疑われる症例 | Cancers such as hepatocellular carcinoma, breast cancer, colorectal cancer and related gastrointestinal cancers, urologic cancers including prostate cancer, pancreas cancer, and lung cancer), on which a significant therapeutic efficacy of Huaier has been reported. Special remarks is emphasized on the cancer cases designated to be related to cancer stem cells. | |
| / | |||
| 癌 | cancer | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| 本研究は、現行の癌治療の効能限界を乗り越えるため、その再発防止・転移対策への有用性が多く報告されている癌補完療法としてのカイジ効能の分子基盤を探るものである。 | The present study initiates the acquisition of all the transcriptional information occurred by Huaier uptake in the cancer patients. The supplement therapy of Huaier can provide a significant efficacy to recover from the disease without metastasis and relapse, which has not been obtained among the patients only treated by conventional therapy. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：カイジ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：顆粒 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：20? g 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 1日のうちに20g～服用 継続期間：3か月～必要に応じて延長 投与レジメン：1日20gを一括でも分割でもよく、3か月～必要に応じて延長期間服用 治療群の詳細：肝臓癌、乳癌、大腸癌等消化器癌、泌尿器科癌、前立腺癌、膵臓癌、肺癌等 対照の名称：該当せず 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Huaier Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:GRANULES Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:20? g Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 20g? per day Planned duration of intervention:3 months to extending if necessary Intended dose regimen:20 to 60/day by either bulk or split for 3 months to extended term if necessary detailes of teratment arms:hepatocellular carcinoma, breast cancer, colorectal cancer and related gastrointestinal cancers, urologic cancers including prostate cancer, pancreas cancer, and lung cancer, etc. Comparative intervention name:None Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| mRNAライブラリーについては、mRNAの研究に重点を置く。データ分析は、配列決定データ処理および基本的配列決定データ品質管理、新規転写物の予測、遺伝子の差次的発現分析を含む。アップレギュレートされた遺伝子およびダウンレギュレートされた遺伝子のアノテーションおよび濃縮分析には、Gene Ontology（GO）およびKEGG経路データベースが使用される。 小型RNAライブラリーの場合、データ解析にはシーケンシングのデータプロセスと塩基配列データQC、ゲノムにわたるsmall RNA分布、rRNA、tRNA、snRNAとsnoRNAに対するアラインメント、既知のmiRNA発現パターンの構築、予測新規miRNAおよびそれらの二次構造の研究miRNAの発現パターンに基づいて、GO / KEGGアノテーションおよび濃縮だけでなく、異なる発現解析も行う。 | For mRNA libraries, focus on mRNA studies. Data analysis includes sequencing data processing and basic sequencing data quality control, prediction of new transcripts, differential expression analysis of genes. Gene Ontology (GO) and the KEGG pathway database are used for annotation and enrichment analysis of up-regulated genes and down-regulated genes. For small RNA libraries, data analysis includes sequencing data process and sequencing data process QC, small RNA distribution across the genome, rRNA, tRNA, alignment with snRNA and snoRNA, construction of known miRNA expression pattern, prediction New miRNA and Study of their secondary structure Based on the expression pattern of miRNA, we perform not only GO / KEGG annotation and enrichment, but also different expression analysis. | ||
| 80症例の240血液検体のRNAシークエンシングならびにその解析後、2023年6月30日～予定 | RNA sequencing of 240 blood samples of 80 cases and its analysis, scheduled from June 30, 2022. | ||
| データ分析は、配列決定データ処理および基本的配列決定データ品質管理、新規転写物の予測、遺伝子の差次的発現分析を含む。アップレギュレートされた遺伝子およびダウンレギュレートされた遺伝子のアノテーションおよび濃縮分析には、Gene Ontology（GO）およびKEGG経路データベースが使用される。 小型RNAライブラリーの場合、データ解析にはシーケンシングのデータプロセスと塩基配列データQC、ゲノムにわたるsmall RNA分布、rRNA、tRNA、snRNAとsnoRNAに対するアラインメント、既知のmiRNA発現パターンの構築、予測新規miRNAおよびそれらの二次構造の研究miRNAの発現パターンに基づいて、GO / KEGGアノテーションおよび濃縮だけでなく、異なる発現解析も行う。 | Data analysis includes sequencing data processing and basic sequencing data quality control, prediction of new transcripts, differential expression analysis of genes. Gene Ontology (GO) and the KEGG pathway database are used for annotation and enrichment analysis of up-regulated genes and down-regulated genes. For small RNA libraries, data analysis includes sequencing data process and sequencing data process QC, small RNA distribution across the genome, rRNA, tRNA, alignment with snRNA and snoRNA, construction of known miRNA expression pattern, prediction New miRNA and Study of their secondary structure Based on the expression pattern of miRNA, we perform not only GO / KEGG annotation and enrichment, but also different expression analysis. | ||
| 微妙な発現結果とsmall RNAとmRNAの予測結果に基づいて、関連するsmallRNAとmRNAを同定するための統合解析を行う。 | Based on subtle expression results and small RNA and mRNA prediction results, we perform integrated analysis to identify related small RNA and mRNA. | ||
| 80症例の120血液検体のRNAシークエンシングならびにその解析後、2018年11月から評価開始 | Data analysis includes sequencing data processing and basic sequencing data quality control, prediction of new transcripts, differential expression analysis of genes. Gene Ontology (GO) and the KEGG pathway database are used for annotation and enrichment analysis of up-regulated genes and down-regulated genes. For small RNA libraries, data analysis includes sequencing data process and sequencing data process QC, small RNA distribution across the genome, rRNA, tRNA, alignment with snRNA and snoRNA, construction of known miRNA expression pattern, prediction New miRNA and Study of their secondary structure Based on the expression pattern of miRNA, we perform not only GO / KEGG annotation and enrichment, but also different expression analysis. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田中真奈実、株式会社ブラディオン医科学研究所 | ||
| Manami Tanaka, M.D., Ph.D., Bradeion Institute of Medical Sciences, Co. Ltd. | ||
| 田中朝雄、株式会社ブラディオン医科学研究所 | ||
| Tomoo Tanaka, M.D., Ph.D., Bradeion Institute of Medical Sciences, Co. Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 株式会社ブラディオン医科学研究所 | Bradeion Institute of Medical Sciences, Co. Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
| 日本漢方新薬株式会社 | Nippon Kampo New Medicine, Inc. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 「槐耳（カイジ）の抗がん効果の分子基盤解明」研究審査会 | The judging committee of the research 'Identification of the molecular basis of anti-cancer effect of Huaier' | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00335 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||