臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年1月23日 | ||
| 令和3年10月20日 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験 | ||
| 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験 | ||
| 針谷 正祥 | ||
| 東京女子医科大学医学部 | ||
| 疾患活動性の高いMPAおよびGPA患者に対するトシリズマブ（TCZ）点滴静注＋副腎皮質ステロイド（GC）の有効性と安全性をシクロホスファミド間歇静注（IVCY）+GCと比較検討する。,TCZのMPA、GPA患者での薬物動態 | ||
| 2 | ||
| 顕微鏡的多発血管炎（MPA） 多発血管炎性肉芽腫症（GPA） | ||
| 募集中 | ||
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年01月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220325 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験 (AAVTCZ) | Clinical trial of tocilizumab versus cyclophosphamide for microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis (AAVTCZ) | ||
| 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験 | Clinical trial of tocilizumab versus cyclophosphamide for microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 針谷 正祥 | Masayoshi Harigai | / | 東京女子医科大学医学部 | Tokyo Women's Medical University School of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 膠原病リウマチ内科学 | Department of Rheumatology | |
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 kawada-cho shinjyuku-ku Tokyo Japan | |
| 03-3353-8111 | |||
| 03-5269-1726 | |||
| harigai.masayoshi@twmu.ac.jp | |||
| 堤野 みち | Michi Tsutsumino | ||
| 東京女子医科大学医学部 | Tokyo Women's Medical University School of Medicine | ||
| 膠原病リウマチ内科学 | Department of Rheumatology | ||
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 kawada-cho shinjyuku-ku Tokyo Japan | ||
| 03-3353-8111 | |||
| 03-5269-1726 | |||
| michitomo1128@yahoo.co.jp | |||
| http://www.twmu.ac.jp/IOR/ | |||
| Date of Approved | 2016年12月14日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 19 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,埼玉県,東京都,岡山県,香川県,福岡県 | Hokkaido,Saitama,Tokyo,Okayama,Kagawa,Fukuoka | ||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| MPAおよびGPA患者に対するトシリズマブ（TCZ）点滴静注＋副腎皮質ステロイド（GC）の有効性をシクロホスファミド間歇静注（IVCY）+GCと比較検討する。 | To compare efficacy between the treatment with intravenous tocilizumab (TCZ) plus high dose glucocorticoids (GC) and the treatment with intravenous cyclophosphamide (IVCY) plus high dose GC, in patients with MPA and GPA. | ||
| 疾患活動性の高いMPAおよびGPA患者に対するトシリズマブ（TCZ）点滴静注＋副腎皮質ステロイド（GC）の有効性と安全性をシクロホスファミド間歇静注（IVCY）+GCと比較検討する。,TCZのMPA、GPA患者での薬物動態TCZのMPA、GPA患者での薬物動態 | To compare efficacy and safety between the treatment with intravenous tocilizumab (TCZ) plus high dose glucocorticoids (GC) and the treatment with intravenous cyclophosphamide (IVCY) plus high dose GC, in active patients with MPA and GPA.,Pharmacokinetics of TCZPharmacokinetics of TCZ | ||
| 2 | 2 | ||
| 2016年10月30日 | |||
| 2018年10月02日 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 / 薬物動態 | SAFETY / EFFICACY / PHARMACOKINETICS | ||
| 並行群間比較、非劣性試験 | Parallel, Non- inferiority Trial. | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 集団 | CLUSTER | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| ①MPA、GPAの厚生労働省の診断基準により、確実あるいは疑いと診断された、初発あるいは再燃のMPAあるいはGPAの患者で、前観察期にANCA陽性が確認できる患者、または、腎生検でpauci-immune型の糸球体腎炎が証明され、他臓器に血管炎による病変がなく、前観察期にANCA陽性が確認できる患者。 ②登録時に20歳以上80歳未満の患者 ③前観察期に体重40kg以上（1kg未満を切り捨て）の患者 ④疾患活動性：前観察期のBVAS v3が合計点が3点以上で、BVASv3の項目にある主要な血管炎による臓器病変一つ以上有する患者、または、シクロホスファミドによる治療を必要とする（＝ 治療しなければ重要臓器機能に影響を及ぼす血管炎を有する）と治験責任（分担）医師が判断する患者 ⑤前観察期のC-reactive protein(CRP)が0.6mg/dL以上の患者 ⑥避妊：男女ともに治験期間中および下記の期間、避妊が可能である患者 TCZ群：トシリズマブ最終投与70日間 IVCY群：シクロホスファミドおよびアザチオプリン最終投与90日間 ⑦授乳：治験期間中、授乳が中止できる患者 ⑧治験の手順に従い、通院や投薬が問題なく実行できる患者 ⑨本人から文書による同意が得られる患者 | 1 Those with ANCA positive active MPA or GPA according to the diagnostic criteria of Japanese MHLW, or those with ANCA positive pauci-immune glomerulonephritis without non-renal vasculitis. They must have newly diagnosed MPA or GPA, or have a disease flare that fulfills the inclusion criteria. 2 They must be 20 years of age or older and be under 80 years old. 3 They must weigh at least 40 kg. 4 They must have active disease with BVAS v3 more than 3 with one or more of the major BVAS items. Or they must have active disease severe enough to require treatment with CY (i.e., an organ threatening disease if not treated appropriately) according to the discretion of site investigators. 5 Serum C-reactive protein level must be grater than1.0 mg/dl. 6 They must be willing to practice medically acceptable contraception until 70 days after the last administration of TCZ and until 90 days after the last administration of IVCY or AZA. 7 For female participants, they must be willing to refrain from breastfeeding throughout the trial. 8 They must be willing to comply with study procedures, including completion of all visits and treatments 9 They must be willing and able to provide informed consent. | ||
| ①好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、抗GBM病の患者 ②その他の膠原病、全身性自己免疫疾患患者 ③EUVAS(European Vasculitis Study Group)の重症度分類で限局型の患者 ④生命にかかわる重篤な肺病変を合併 ⑤透析を要する、血清クレアチニン値が4.0mg/dLを超える重篤な腎障害の合併 ⑥コントロール不十分な心疾患の合併 ⑦消化管の梗塞、出血の合併、憩室炎の既往・合併 ⑧重篤な薬剤過敏症の既往 ⑨活動性の感染症を有する ⑩過去6ヶ月以内の身体深部の感染症（骨髄炎、感染性関節炎、膿胸、肺膿瘍など） ⑪活動性B型肝炎、B型肝炎ウイルス感染の既往を有する ⑫抗HBs抗体陽性または抗HBc抗体陽性でHBV-DNA定量値が基準値を超える ⑬活動性C型肝炎あるいはC型肝炎の既往を有する ⑭肝機能障害（AST, ALTが施設基準値上限の2.5倍以上）を有する ⑮活動性結核 ⑯活動性真菌感染症 ⑰CMVアンチジェネミア法でCMV抗原陽性多形核白血球が検出 ⑱悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の合併または既往。皮膚癌（基底細胞癌）、上皮内癌で完全に切除され、同意取得時から1年以上、再発転移がないものは除外しない。 ⑲コントロール不十分なその他の疾患合併 ⑳白血球数4,000/mm3未満あるいは血小板数が120,000/mm3未満 21.過去のトシリズマブやトシリズマブ以外の生物学的製剤投与。リツキシマブは登録前52週の投与や、登録前26週の投与でもB細胞数が10/μL以上のものは除外しない。 22.シクロホスファミドやアザチオプリンに不耐 23.登録前４週（28日）以内の副腎皮質ステロイドの新規開始または増量 24.登録前8週（56日）から５週（29日）以内の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算25mg/日を超える）の新規開始または増量 25.登録前8週以内の副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制薬の新規開始または増量 26.登録前8週以内に免疫グロブリン大量静注療法、血液浄化療法（血漿交換、免疫吸着療法など）が実施 27.登録前4週以内の生ワクチンの接種 28.登録前12週間以内の他の治験参加、治験薬投与 | Exclusion Criteria Patients who meet any of these criteria will not be enrolled in this study: Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis or anti-glomerular basement membrane antibody disease patients. Other collagen diseases or systemic autoimmune diseases patients. Severity: limited disease according to EUVAS criteria. Those having serious lung, renal or heart disease. Those having infarction or bleeding of gastrointestinal tract or having diverticulitis.. Those having a history of severe drug allergic reactions. Those having an active infection or a deep-seated infection within 6 months of randomization. Those having active hepatitis B or a history of infection with HBV. Those having positive anti-HBs antibody or anti-HBc antibody, and HBV-DNA. Those having active hepatitis C or a history of hepatitis C. Those having an ALT or AST level greater than 2.5 times of the upper limit of normal. Those having active tuberculosis or mycosis Those having CMV antigenemia They have or have a history of malignancy, leukemia, lymphoma or lymphoproliferative disease in the past 5 years. Those having uncontrolled other disease. Those having a white blood cell count less than 4,000/mm3 or a platelet count less than 120,000/mm3. Those who have received TCZ or other biological agents. Those who were intolerant to CYC or AZA. Those who started GC or increased a dosage of GC within 4 weeks prior to enrollment. Those who started GC at or increased a dosage of GC to a prednisone-equivalent dose greater than 25mg per day between 5 and 8weeks prior to enrollment. Those who started or increased a dosage of immunosuppressive agents except for GC within 8 weeks prior to enrollment. Those who were treated with plasma exchange or IVIG within 4 weeks prior to enrollment. Those who received a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment. Those who were enrolled in another clinical trial and received an investigational agent within 12 weeks prior to enrollment. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 85歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 85Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 顕微鏡的多発血管炎（MPA） 多発血管炎性肉芽腫症（GPA） |
Microscopic polyangiitis (MPA) Granulomatosis with polyangiitis (GPA) |
|
| / | |||
| 膠原病・アレルギー内科学 | Clinical Immunology | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| MPA、GPAに代表される抗好中球細胞質抗体関連血管炎の病態には、炎症性サイトカインのインターロイキン（IL）-6が関与していることが、in-vitroおよびin-vivo研究で示されている。また、我々は、初発のMPA、GPA患者の血清中のIL-6濃度が、寛解導入治療前では顕著に上昇していること、治療後に有意で低下していることを確認した。これ科の知見から、IL-6受容体抗体であるTCZのMPA、GPAに対する有効性を検討する治験を計画した。 | Interleukin-6 (IL-6) is a multipotent inflammatory cytokine and has been shown to play an important role in the immunopathogenesis of antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV). In patients with newly-onset, active microscopic polyangiitis (MPA) and granulomatosis with polyangiitis (GPA), serum levels of IL-6 were elevated before treatments and declined significantly after immunosuppressive therapy. Several investigators suggested effectiveness of an anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, tocilizumab, in patients with AAV. Based on these evidence, we have planned a clinical trial of tocilizumab for patients with MPA and GPA. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：寛解導入治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：TCZ 8mg/kg TCZ 8mg/kg TCZ 8mg/kg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） Week 0-16: TCZ 8mg/kg/2W, Week 20-52: TCZ 8mg/kg/4W 継続期間：52週 投与レジメン：TCZを、0から16週までは8mg/kg/2週で、20週から24週までは8mg/kg/4週で点滴静注。16週にBVAS v3 = 0を達成していない場合には、24週まで8mg/kg/2週の投与を継続可能。24週時点で疾患活動性を評価し、主要評価項目（20および24週共にBVAS v3＝0、24週のPSL7.5mg）が達成されている場合には、TCZは48週まで、8mg/kg/4週で点滴静注。 治療群の詳細：TCZを、0から16週までは8mg/kg/2週で、20週から24週までは8mg/kg/4週で点滴静注。16週にBVAS v3 = 0を達成していない場合には、24週まで8mg/kg/2週の投与を継続可能。24週時点で疾患活動性を評価し、主要評価項目（20および24週共にBVAS v3＝0、24週のPSL7.5mg）が達成されている場合には、TCZは48週まで、8mg/kg/4週で点滴静注。 プレドニゾロン（PSL）は、両群共に0週に0.8mg/kg/日（体重区分別に投与量を規定）開始し、4週間継続し、以降は規定のスケジュールに従って減量する．24週以降は7.5mg/日で維持する。 対照の名称：シクロホスファミド（CY） 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：CY 15mg/kg CY 15mg/kg CY 15mg/kg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 0週から20週は、4週間隔で、CY（15mg/kg）を点滴静注（最低3回、最高6回）。 継続期間：52週 投与レジメン：0週から20週は、4週間隔で、CY（15mg/kg）を点滴静注（最低3回、最高6回）。 IVCY最終投与4週後時点で疾患活動性を評価し、BVAS v3=0の場合には、アザチオプリン（AZA）を経口投与にスイッチする。 PSLは、両群共に0週に0.8mg/kg/日（体重区分別に投与量を規定）開始し、4週間継続し、以降は規定のスケジュールに従って減量する．24週以降は7.5mg/日で維持する。 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:remission induction therapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:TCZ 8mg/kg TCZ 8mg/kg TCZ 8mg/kg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Week 0-16: TCZ 8mg/kg/2W, Week 20-52: TCZ 8mg/kg/4W Planned duration of intervention:52 Weeks Intended dose regimen:Week 0-16: TCZ (8mg/kg) will be administrated intravenously every 2 weeks. Week 20 and 24: TCZ (8mg/kg) will be administrated intravenously every 4 weeks. If a participant does not achieve BVAS v3=0 at week 16, he/she can receive TCZ every 2 weeks until week 24. Week 28-52: If a participant achieves complete remission at week 24, he/she will receive TCZ (8mg/kg) intravenously every 4 weeks until week 48. detailes of teratment arms:Week 0-16: TCZ (8mg/kg) will be administrated intravenously every 2 weeks. Week 20 and 24: TCZ (8mg/kg) will be administrated intravenously every 4 weeks. If a participant does not achieve BVAS v3=0 at week 16, he/she can receive TCZ every 2 weeks until week 24. Week 28-52: If a participant achieves complete remission at week 24, he/she will receive TCZ (8mg/kg) intravenously every 4 weeks until week 48. Prednisolone (PSL) will be prescribed by the same schedule to both treatment groups. Week 0-24: Oral PSL will be given at a dose of 0.8 mg/kg/day during first 4 weeks. And then, PSL will be tapered according to the prefixed schedule. Week 25-52: Participants continue taking oral PSL at a dose of 7.5mg per day. Comparative intervention name:Cyclophosphamide (CY) Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:CY 15mg/kg CY 15mg/kg CY 15mg/kg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Week 0-24: CY (15mg/kg, doses will be modified for renal dysfunction) will be administrated intravenously every 4 weeks (at least 3 times, up to 6 times). Planned duration of intervention:52 Weeks Intended dose regimen:Week 0-24: CY (15mg/kg, doses will be modified for renal dysfunction) will be administrated intravenously every 4 weeks (at least 3 times, up to 6 times). From 4 weeks after the last IVCY to week 52: If a participants achieves complete remission 4 weeks after the last IVCY, he/she will take azathioprine (AZA) orally every day and continue until week 52. PSL will be prescribed by the same schedule to both treatment groups. Week 0-24: Oral PSL will be given at a dose of 0.8 mg/kg/day during first 4 weeks. And then, PSL will be tapered according to the prefixed schedule. Week 25-52: Participants continue taking oral PSL at a dose of 7.5mg per day. |
|
| / | |||
| 治療開始後20週および24週visit時に寛解を達成した患者の割合。 | The percentage of participants in complete remission at week 24 after randomization. | ||
| 治療開始後24週時点 | At week 24 | ||
| 治療開始後20週および24週visit時のBVAS v3＝0かつ24週visit当日の処方がプレドニゾロン（PSL）7.5mg/日で定義される寛解 | Complete remission defined as BVAS v3 = 0 (at week 20 and 24) and daily prednisone at a dose of 7.5mg at week 24. | ||
| 24週のvisit以降52週のvisitまで継続してBVAS v3=0かつPSL 7.5mg/日を維持する患者の割合 52週のvisit時点での4週間隔2回連続BVAS v3=0達成までの時間および達成率 PSL 7.5mg/日達成までの時間および達成率 PSL総投与量 再燃までの時間および再燃率（主要評価項目達成者のみ） 臓器別BVASスコアの推移 SF-36 VDI EQ5D 安全性 薬物動態 | Percentage of participants maintaining complete remission (BVAS v3 = 0 and daily prednisolone at a dose of 7.5mg) during week 24 to 52 after randomization. Percentage of participants who achieved BVAS v3 = 0 at two consecutive visits during 52 weeks after randomization. Time from randomization to achieving BVAS v3 = 0 at two consecutive visits. Percentage of participants who were able to taper daily prednisolone to a dose of 7.5mg during 52 weeks after randomization. Time from randomization to tapering daily prednisolone to a dose of 7.5mg. Total dosage of prednisolone. Percentage of participants who had flare. Time from randomization to first flare. Changes of BVAS score by categories. VDI SF-36 EQ5D Pharmacokinetics of TCZ | ||
| 24週以降52週、および0週以降52週 | during week 24 to 52 after randomization and during 52 weeks after | ||
| 24週のvisit以降52週のvisitまで継続してBVAS v3=0かつPSL 7.5mg/日を維持する患者の割合 52週のvisit時点での4週間隔2回連続BVAS v3=0達成までの時間および達成率 PSL 7.5mg/日達成までの時間および達成率 PSL総投与量 再燃までの時間および再燃率（主要評価項目達成者のみ） 臓器別BVASスコアの推移 SF-36 VDI EQ5D 安全性 薬物動態 | Percentage of participants maintaining complete remission (BVAS v3 = 0 and daily prednisolone at a dose of 7.5mg) during week 24 to 52 after randomization. Percentage of participants who achieved BVAS v3 = 0 at two consecutive visits during 52 weeks after randomization. Time from randomization to achieving BVAS v3 = 0 at two consecutive visits. Percentage of participants who were able to taper daily prednisolone to a dose of 7.5mg during 52 weeks after randomization. Time from randomization to tapering daily prednisolone to a dose of 7.5mg. Total dosage of prednisolone. Percentage of participants who had flare. Time from randomization to first flare. Changes of BVAS score by categories. VDI SF-36 EQ5D Pharmacokinetics of TCZ | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 針谷 正祥 | ||
| Masayoshi Harigai | ||
| なし | ||
| None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | Intelligent clinical research and innovation center | |
| http://www.twmu.ac.jp/iCLIC/ | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| あり | Yes | |
| UMIN000024574 | ||
| UMIN000024574 | |||
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システム | University hospital Medical Information Network Center Clinical Trials Registry | ||
| jRCT2031190158 | |||
| 臨床研究実施計画・研究概要公開システム | Japan Registry of Clinical Trial | ||
| JMA-IIA00325 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||