臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年1月23日 | ||
| 令和2年5月7日 | ||
| ﾋﾞﾀﾐﾝCの腎性貧血改善効果とﾋﾞﾀﾐﾝC投与が有効な透析患者の鉄代謝の特徴を検討する | ||
| ﾋﾞﾀﾐﾝCの腎性貧血改善効果とﾋﾞﾀﾐﾝC投与が有効な透析患者の鉄代謝の特徴を検討する | ||
| 宮崎 滋 | ||
| 社会福祉法人 新潟市社会事業協会 信楽園病院 | ||
| 透析患者の血清中の鉄代謝因子、その他生化学的データの経時的変化を検討する | ||
| 非該当 | ||
| 透析患者 | ||
| 募集中 | ||
| 信楽園病院 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年01月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220323 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ﾋﾞﾀﾐﾝCの腎性貧血改善効果とﾋﾞﾀﾐﾝC投与が有効な透析患者の鉄代謝の特徴を検討する (Modulatory effect of vitamin C on renal anemia and characteristic change of iron metabolism in HD patients whose anemia was improved by Vitamin C) | Modulatory effect of vitamin C on renal anemia and characteristic change of iron metabolism in HD patients whose anemia was improved by Vitamin C (Modulatory effect of vitamin C on renal anemia and characteristic change of iron metabolism in HD patients whose anemia was improved by Vitamin C) | ||
| ﾋﾞﾀﾐﾝCの腎性貧血改善効果とﾋﾞﾀﾐﾝC投与が有効な透析患者の鉄代謝の特徴を検討する | Modulatory effect of vitamin C on renal anemia and characteristic change of iron metabolism in HD patients whose anemia was improved by Vitamin C | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 宮崎 滋 | Shigeru Miyazaki | / | 社会福祉法人 新潟市社会事業協会 信楽園病院 | Shinraku-en Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 腎臓内科 | Nephrology | |
| / | 950-2087新潟県新潟市西区新通南3-3-11 | Shindori-minami 3-3-11,Nishi-ku,Niigata,950-2087 Japan | |
| 025-260-8200 | |||
| 025-860-8119 | |||
| byori@shinrakuen.com | |||
| 宮崎 滋 | Sigeru Miyazaki | ||
| 社会福祉法人 新潟市社会福祉事業協会 信楽園病院 | Shinraku-en Hospital | ||
| 腎臓内科 | Nephrology | ||
| 950-2087新潟県新潟市西区新通南3-3-11 | Shindori-minami 3-3-11,Nishi-ku,Niigata,950-2087 Japan | ||
| 025-260-8200 | |||
| 025-260-8119 | |||
| byori@shinrakuen.com | |||
| Date of Approved | 2017年08月29日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 新潟県 | Niigata | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 透析患者をﾋﾞﾀﾐﾝCの投与のみで貧血にならない群と、EPO製剤の投与をしないと貧血になる群に分け、経時的に採血し、血清データの違いを見る | HD patients were supplemented with Vitamin C for several weeks and among them, those who could not maintain a certain hemoglobin level were added ESA. Serum biochemistry and iron metabolic markers were assessed change over time after vitamin C supplementation. | ||
| 透析患者の血清中の鉄代謝因子、その他生化学的データの経時的変化を検討する | To determine the characteristics of serum chemistry and iron metabolic markers in HD patients who could maintein a hemoglobin level with only vitamin C supplementation. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年08月21日 | |||
| 2017年08月29日 | |||
| 2017年09月04日 | |||
| 2017年09月04日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 探索的 | EXPLORATORY | ||
| 介入研究 | Intervention study | ||
| 2 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 透析患者 ヘモグロビン11.0g/dl以下、フェリチン80ng/ml以上 | Hemodialysis Patients Hb≦11.0g/dl,Ferritin≧80ng/ml | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 透析患者 | Hemodialysis patients | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：医薬品 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内（明記されていない場合） 投与量／使用量：250 250 mg 投与回数／使用回数：週3回 継続期間：6ヶ月 投与レジメン：週３回、透析終了時 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Drug Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS (NOS) Dose per administration:250 250 mg Dosing frequency / Frequency of use:TIW Planned duration of intervention:six months Intended dose regimen:3 times/week,after HD detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| ﾋﾞﾀﾐﾝC投与後の鉄代謝調節因子、生化学的データの血清濃度の測定 | Assay of Serum concentration of biochemistry and iron metabolic markers | ||
| ﾋﾞﾀﾐﾝC静注後6か月 | Six months after intravenous injection of vitamin C | ||
| NTBI、鉄、UIBC、TIBC、フェリチン、高感度CRP、ヘプシジン、酸化LDL、可溶性トランスフェリン受容体の各血清濃度 | Serum concentration of NTBI,iron,UIBC,Ferritin,hsCRP,HPC,MDA-LDL,sTfR | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 宮崎 滋 | ||
| Shigeru Miyazaki | ||
| 齋藤 徳子 | ||
| Noriko Saito | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 社会福祉法人 新潟市社会事業協会 信楽園病院 | Shinraku-en Hospital | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 信楽園病院 倫理委員会 | Shinrku-en Hospital ethics committee | |
| H29-002 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00323 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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