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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成30年1月15日
令和3年10月1日
令和元年10月31日
ロイシン強化飲料を用いた待機的結腸切除手術患者に対するプレハビリテーションの効果検討
ロイシン強化飲料を用いた待機的結腸切除手術患者に対するプレハビリテーションの効果検討
谷口英喜　
済生会横浜市東部病院
介入前後におけるSMI(skeletal mass index)および握力の変化率、,周術期合併症の発生率、在院日数、
4
サルコペニア
募集終了
倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2018年01月15日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2019年10月31日
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初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年01月15日
jRCT番号 jRCT1091220321

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロイシン強化飲料を用いた待機的結腸切除手術患者に対するプレハビリテーションの効果検討 (the preoperative intervention effect of prehabilitation) Prehabilitation intervention for patients undergoing elective colectomy: a prospective observational study utilizing a leucine-enriched beverage (the preoperative intervention effect of prehabilitation)
ロイシン強化飲料を用いた待機的結腸切除手術患者に対するプレハビリテーションの効果検討 Prehabilitation intervention for patients undergoing elective colectomy: a prospective observational study utilizing a leucine-enriched beverage

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 谷口英喜　 HIDEKI TANIGUCHI
/ 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi TOBU Hospital
/ 周術期支援センター Department of Perioperative Support Center
/ 神奈川県横浜市鶴見区下末吉町３－６－１ 6-1 Shimosueyoshi 3-Chome , Tsurumi-ku ,Yokohama-City Kanagawa,230-8765
045-576-3000
045-576-3525
HSTANI@AOL.JP
谷口英喜　 HIDEKI TANIGUCHI
済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi TOBU Hospital
周術期支援センター Department of Perioperative Support Center
神奈川県横浜市鶴見区下末吉町３－６－１ 6-1 Shimosueyoshi 3-Chome , Tsurumi-ku ,Yokohama-City Kanagawa,230-8765
045-576-3000
045-576-3525
HSTANI@AOL.JP
http://www.tobu.saiseikai.or.jp/surgical-support/
Date of Approved 2018年03月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

サルコペニアを有した胃がん、大腸がんの術前患者を対象に、術前10日間のロイシン強化飲料の摂取とウォーキング負荷を実施する。負荷前後のSMIおよび握力を評価、周術期の合併症の発生率および在院日数への影響を検討する。 We make patients drink a leucine reinforcement drink, and do a walking load for 10 days before surgery . The patients are scheduled gastrectomy and colectomy with sarcopenia. We will estimate The rate of change of SMI (skeletal mass index) and the strength of the grip before and behind the intervention.We will also estimate The rate of preoperative morbidity ,and length of hospital after surgery(LOH).
介入前後におけるSMI(skeletal mass index)および握力の変化率、,周術期合併症の発生率、在院日数、周術期合併症の発生率、在院日数、 The rate of change of SMI (skeletal mass index) and the strength of the grip before and behind the intervention.,The rate of preoperative morbidity ,and length of hospital after surgery(LOH),The rate of preoperative morbidity ,and length of hospital after surgery(LOH),
4 4
2018年01月10日
2018年01月16日
2018年04月01日
2018年04月15日
2019年03月31日
2019年05月31日
2019年07月01日
2019年08月31日
2019年10月31日
80
介入研究 Interventional
有効性 EFFICACY
前向き無作為介入比較試験 Prospective randomized control study
2
無治療対照/標準治療対照 no treatment control standard of care control
単盲検 single blind
治療 treatment purpose
あり Yes
集団 CLUSTER
なし No
なし No
なし No
中央登録 CENTRAL RANDOMIZATION
/ 日本 Japan
① 65歳以上 ② サルコペニアが疑われる者 ③ 胃がんまたは大腸がんで悪性腫瘍と診断された者 ④ 術前10日間以上の介入期間を確保できる者 1 > 64 YEARS OLD 2 WITH SARCOPENIA 3 GASTRIC OR COLON CANCER 4 POSSIBLE MORE THAN 10 DAYS INTERVENTION
① 経口から食品を摂取できない者 ② 乳成分にアレルギーのある者 ③ 糖尿病と診断され現在治療中の者。 ④ eGFR40未満の者または慢性腎臓病の疑いがある者　 1 IMPOSSIBLE TO EAT 2 ALERGY FOR Milk constituent 3 DM 4 CKD
65歳 ヶ月 週 日 時間 以上 65Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ サルコペニア sarcopenia
/
消化器外科 gastrointerstinal
はい Yes
なし No
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：術前プレハビリテーション
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他
other
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：2.3g
6.9g
g
投与回数／使用回数：1日3回
3
継続期間：10日
投与レジメン：ロイシン２．３ｇ×３×10日間
治療群の詳細：ロイシン強化飲料を飲ませ、ウォーキング（2000歩以上）を負荷する。これを術前10日間行なう
対照の名称：通常栄養群
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他
other
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：
0
0
投与回数／使用回数：その他（具体的に記述）
通常の食事を継続
継続期間：10日間
投与レジメン：通常の食事を継続し、2000歩以上ウォーキングする		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:preoperative prehabilitation
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:2.3g
6.9g
g
Dosing frequency / Frequency of use:TID
3
Planned duration of intervention:10days
Intended dose regimen:leucine 2.3g*3*10days
detailes of teratment arms:drink a leucine reinforcement drink, and do a walking load for 10 days before surgery .
Comparative intervention name:normal diet group
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:
0
0
Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY
normal diet
Planned duration of intervention:10days
Intended dose regimen:take normal diet and do walking
/
介入前後におけるSMI(skeletal mass index)および握力の変化率、 The rate of change of SMI (skeletal mass index) and the strength of the grip before and behind the intervention.
手術前日 the day before surgery
SMIが介入前より増加している increased SMI before intervention
周術期合併症の発生率、在院日数、 The rate of preoperative morbidity ,and length of hospital after surgery(LOH),
退院時 AT DISTERGE
合併症の発生率、在院日数を介入群と比較 The rate of preoperative morbidity ,and length of hospital after surgery(LOH)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
Otsuka Pharmaceutical Factory,Inc.
なし
NONE

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory,Inc.
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

倫理審査委員会
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
Nill Known
JMA-IIA00321

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年10月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成30年1月15日 詳細
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