臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年7月18日 | ||
| 平成29年7月29日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| アルツハイマー型認知症の水素ガス吸入と減量リチウム内服併用による治療の無作為比較対照臨床試験。 | ||
| 水素ガスと減量リチウム併用による認知症治療。 | ||
| 小野博久 | ||
| 西島病院 | ||
| アルツハイマー型認知症に対する水素ガス吸入とリチウム内服の併用治療の安全性と有効性の確認,臨床症状、MMSE,ADASの経緯とMRI諸指標（MRS,DTI,海馬サイズ、VSRAD）の変化の関連を調べる。 | ||
| 非該当 | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 西島病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年07月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220303 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー型認知症の水素ガス吸入と減量リチウム内服併用による治療の無作為比較対照臨床試験。 (H2LiTxDementia) | A combined treatment for Alzheimer's dementia with hydrogen gas inhalation and reduced dose lithium. A randomized controlled clinical study. (H2LiTxDementia) | ||
| 水素ガスと減量リチウム併用による認知症治療。 | Dementia treatment with combination of hydrogen gas and reduced dose lithium. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 小野博久 | Hirohisa Ono | / | 西島病院 | Nishijima Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 脳神経外科 | Neurosurgery | |
| / | 静岡県沼津市大岡２８３５－７ | 2835-7 Oooka, Numazu City, Shizuoka Prefecture, Japan | |
| 055-922-8235 | |||
| 055-922-5114 | |||
| hirohisa.ono@live.jp | |||
| 小野博久 | Hirohisa Ono | ||
| 西島病院 | Nishijima Hospital | ||
| 脳神経外科 | Neurosurgery | ||
| 静岡県沼津市大岡２８３５－７ | 2835-7 Oooka, Numazu City, Shizuoka Prefecture, Japan | ||
| 055-922-8235 | |||
| 055-922-5114 | |||
| hirohisa.ono@live.jp | |||
| http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html | |||
| Date of Approved | 2016年08月31日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 静岡県 | Shizuoka | ||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ３％水素ガス吸入と血中濃度安全域まで減量したリチウム内服の併用治療を、既にMMSE,ADAS 及び臨床症状で明らかな進行性の悪化傾向を示しているアルツハイマー型認知症患者に行い、その臨床経過と他覚的なMRI諸検査で治療の有効性を調べる無作為比較対照臨床試験。 | A combined treatment with 3% H2 gas inhalation and reduced dose lithium for the safety blood level will be given orally to the Alzheimer's dementia patients who have progressively deteriorating MMSE,ADAS and clinical symptoms and will be evaluated with the changes in the clinical course and with objective indices of MRIs. A randomized controlled study. | ||
| アルツハイマー型認知症に対する水素ガス吸入とリチウム内服の併用治療の安全性と有効性の確認,臨床症状、MMSE,ADASの経緯とMRI諸指標（MRS,DTI,海馬サイズ、VSRAD）の変化の関連を調べる。臨床症状、MMSE,ADASの経緯とMRI諸指標（MRS,DTI,海馬サイズ、VSRAD）の変化の関連を調べる。 | Confirmation on safety and effectiveness of a combined treatment with hydrogen gas inhalation and oral lithium for Alzheimer's dementia. ,Changes in the patient's clinical symptoms, MMSE and ADAS scores are evaluated with MRI indices (MRS, DTI, hippocampal size and VSRAD). Changes in the patient's clinical symptoms, MMSE and ADAS scores are evaluated with MRI indices (MRS, DTI, hippocampal size and VSRAD). | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年08月01日 | |||
| 2016年08月31日 | |||
| 2017年02月18日 | |||
| 2017年02月18日 | |||
| 2019年02月17日 | |||
| 2019年02月17日 | |||
| 2019年08月17日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| ランダム試験 | Randomized allocation | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| その他 | OTHER | ||
| / | 日本 | Japan | |
| アルツハイマー病認知症と診断されている患者さんで臨床症状、MMSE点数、及びADAS の点数が悪化している状況が確認できる者。 | Alzheimer's dementia patient with confirmed worsening of clinical symptoms, MMSE score and ADAS score. | ||
| 非アルツハイマー型認知症の患者さん及び腎、肝,膵、心臓などの重篤な機能障害及び治療効果がない高度糖尿病や脂血症、高血圧症の患者さん。 | Dementia patient affected by other type of dementia rather than Alzheimer type, severe functional abnormality in the kidney, liver, pancreas and uncontrolled diabetes, lipidemia and hypertension. | ||
| 45歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 45Age Month Week Day Hour over | ||
| 95歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 95Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's dementia | |
| / | |||
| 内科、神経科、精神科、脳神経外科、家庭医科、救急科 | Internal medicine, neurology, psychiatry, neurosurgery,family medicine, emergency medicine | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| ３％水素ガス吸入が高齢者の患者においても臨床的に全く安全であることは既に確認した(JMA-IIA00142、J Stroke and Cerebrovascular diseases、 2017).リチウムの経口投与は神経保護作用と認知症患者の病因治療として知られており、神経シナップス後膜のアセチルコリン分解酵素の阻害作用の可能性もある。水素とリチウムはGSK3ベータシグナル経路の抑制作用を有し過リン酸かされたタウやAベータの産生を減少させる。加えて、リチウムは神経系幹細胞を活性化し萎縮した海馬に神経細胞を増生し認知機能の改善を齎す。水素はミクログリア細胞を活性化して上記脳内有毒物質を悪性の炎症を惹起することなく貪食させる可能性を有する。然しリチウムは特に高齢者においてはその血中濃度が１ｍMを越すと中毒症状を起こすことが知られている。従って本研究では減量したリチウムを投与し血中濃度を絶対安全域の０．５ｍM程度に抑え、それによるリチウムの作用低下分は、同様の細胞内シグナル経路に対する作用を有する水素を併用することで対処するが現時点では水素には幹細胞の活性化作用は報告されていない。 | Safety of 3% hydrogen gas inhalation even in the elderly patients was confirmed (JMA-IIA00142,J Stroke nd Cerebrovascular diseases,2017). Oral lithium has been shown to have neuroprotective effects and disease-modyfing properties for cognitively impaired patients in addition to an in vitro evidences for possible anti-cholinesterase effects on the neuronal postsynaptic membrane. Hydrogen and lithium suppress GSK3beta signals and subsequently reduce production of phosphorylated toxic materials such as tau and A-beta. Lithium activates neuronal stem cells and increases neuronal cells in the atrophied hippocampus resulting in improved cognition. Hydrogen may stimulates phagocytosis of these toxic materials without invoking severe inflammation. However, lithium is known to cause side effects particularly among elderly patients if the blood level stays above 1 mM. Current study was designed to use reduced dose lithium with blood level of less than 0.5mM for absolute safety. In order to supplement the reduced effects of lithium, hydrogen which has similar effects in the cell signaling pathways as lithium is combined. At this moment, however, no evidence exists that hydrogen activates neuronal stem cells and increases neuronal cells in the atrophied hippocampus. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：水素ガス吸入 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：吸入剤（吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む） 投与経路／適用部位：経口,吸入 投与量／使用量：3%H2 3%H2 1hr/3% 投与回数／使用回数：1日2回 自然呼吸で一時間。一日2回 継続期間：６ケ月 投与レジメン：3%水素ガス自然呼吸下１時間、一日2回. リチウム200㎎ 一日2回 治療群の詳細：アルツハイマー型認知症患者で臨床症状、MMSE,ADASの進行性悪化を伴う者 対照の名称：対照群 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：donepezil 5mgBID. 5 mg 投与回数／使用回数：1日2回 一日２回 継続期間：６ケ月 投与レジメン：ドネペジル５ｍｇ、経口、一日２回 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:H2 gas inhalation Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INHALANT Route of administration / Site of application:ORAL,INHALATIONAL Dose per administration:3%H2 3%H2 1hr/3% Dosing frequency / Frequency of use:BID natural breathing, for 1hr, BID Planned duration of intervention:6 months Intended dose regimen:3%H2 for 1hr BID by natural breathing. 200mg Li tablet BID detailes of teratment arms:Alzheimer's dementia patients with progressively deteriorating clinical symptoms,MMSE and ADAS. Comparative intervention name:control group Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:donepezil 5mgBID. 5 mg Dosing frequency / Frequency of use:BID BID. Planned duration of intervention:6 months Intended dose regimen: donepezil 5mg BID |
|
| / | |||
| 神経症状改善、MRI諸指標の改善 | Neurological improvement and improvements in MRI indices | ||
| 治療開始から６ケ月後 | 6 months after initiation of the study. | ||
| 統計学的有意差（ｐ＜０．０５） | Statistically significant improvement(P<0.05) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野博久 | ||
| Hirohisa Ono | ||
| 西島洋司 | ||
| Yoji Nishijima | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | Self-funding | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 西島病院倫理委員会 | Nishijima hospital ethics committee | |
| 055-922-8235 | ||
| 055-922-5114 | ||
| Yoji.nishijima@shinwakai.or.jp | ||
| https://shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html | ||
| 2016-1 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00303 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本試験は一例目の被験者の組み入れ前に、2016年12月に登録したが 結果が残っておらず、2017年7月に再登録したものである。 | This study was registered before the enrollment of the first case in December of 2016 but the record was not found and therefore re-registered in July of 2017. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||