臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

治験計画届に関する事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

治験計画届に関する事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

６ IRBの名称等

７ その他の事項

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項

管理的事項

１　試験等の名称等

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

管理的事項

１ 試験等の名称等

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

１　試験等の名称等

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成29年1月11日
最終公表日		令和3年8月3日
中止年月日
試験終了日（予定日）		令和3年6月7日
正式試験名		続発性難治性気胸に対する滅菌調整タルクを用いた胸膜癒着術の第II相医師主導治験
一般向け試験名		続発性難治性気胸に対する滅菌調整タルクを用いた胸膜癒着術の第II相医師主導治験
試験責任医師の氏名		坂　英雄
試験責任医師の所属組織		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
主要目的		胸腔ドレーンの抜去の有無胸膜癒着術後に胸腔ドレーンを抜去できた場合に「有」と判定する。なお、胸腔ドレーンを複数回留置、抜去した場合には、初回の抜去を「有」と判定し、2回目以降は判定しない。 ,1.エアリークの消失・減少 2.呼吸困難の程度（mMRC呼吸困難スケール） 3.胸腔ドレーン抜去までの日数 modified British Medical Research Council
試験のフェーズ		2
対象疾患または課題		外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸の患者
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		名古屋医療センター治験審査委員会
認定番号

登録日/ Study end date		2017年01月11日

試験終了日（予定日） / Study end date	2021年06月07日
実施症例数 / Performed Number of Subjects
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions
有効性の結論 / Efficacy Conclusions
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	未公表	No
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links	設定されていません

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

試験等の種別	保留
治験の区分
登録日	2017年01月11日
jRCT番号	jRCT1091220272

初回受付番号 / First CTN Reference	28-4831
初回届出日 / Date of First CTN	2017年01月23日

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		続発性難治性気胸に対する滅菌調整タルクを用いた胸膜癒着術の第II相医師主導治験 (J-TALC2)	An investigator-initiated phase II study in pleurodesis for secondary intractable pneumothorax with sterile graded talc (J-TALC2)
一般向け試験名 / Public Title		続発性難治性気胸に対する滅菌調整タルクを用いた胸膜癒着術の第II相医師主導治験	An investigator-initiated phase II study in pleurodesis for secondary intractable pneumothorax with sterile graded talc

科学的な内容の問い合わせ先 / Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	坂　英雄	Hideo Saka
	所属組織 / Investigator Organization	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署 / Department	呼吸器内科	Respiratory Medicine
	住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
	電話 / TEL	052-951-1111
	FAX	052-971-3334
	E-mail	saka@med.nagoya-u.ac.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	伊藤　豊	Yutaka Ito
	所属組織 / Contact Organization	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　臨床研究センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Clinical Research Center
	所属部署 / Department	臨床研究企画管理部　研究開発推進室	Department of Clinical Research Planning and Management
	住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
	電話 / TEL	052-951-1111
	FAX	052-212-7360
	E-mail	j-talc2.office@nnh.go.jp
	ホームページ / Study Website
委員会承認日 / Date of Approved		2017年01月17日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同試験等の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	7
施設の種類 / Type of Medical Institution	プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院	PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	東京都,神奈川県,愛知県,岡山県	Tokyo,Kanagawa,Aichi,Okayama

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者の所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		続発性難治性気胸に対する滅菌調整タルクの胸膜癒着術による安全性と有効性を検討する。	Assessment of the efficacy and safety of pleurodesis for secondary intractable pneumothorax with sterile graded talc.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		胸腔ドレーンの抜去の有無胸膜癒着術後に胸腔ドレーンを抜去できた場合に「有」と判定する。なお、胸腔ドレーンを複数回留置、抜去した場合には、初回の抜去を「有」と判定し、2回目以降は判定しない。 ,1.エアリークの消失・減少 2.呼吸困難の程度（mMRC呼吸困難スケール） 3.胸腔ドレーン抜去までの日数 modified British Medical Research Council 1.エアリークの消失・減少 2.呼吸困難の程度（mMRC呼吸困難スケール） 3.胸腔ドレーン抜去までの日数 modified British Medical Research Council	Presence or absence of chest tube removal. Presence is determined if chest tube removal could be done after pleurodesis. Only the first removal is determined as presence without any subsequent determination in the case of some placement and removal. ,1.Disappearance/Decrease of air leakage 2.A grade of dyspnea (mMRC* dyspnea scale) 3.Duration of drainage modified British Medical Research Council 1.Disappearance/Decrease of air leakage 2.A grade of dyspnea (mMRC dyspnea scale) 3.Duration of drainage *modified British Medical Research Council
試験フェーズ / Trial Phase		2	2
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2016年12月12日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2017年01月17日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2017年02月06日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2017年02月06日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2020年08月11日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2020年11月10日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2021年02月10日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2021年03月29日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2021年06月07日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		30
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		安全性 / 有効性	SAFETY / EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	単群、無対照、非盲検、多施設共同	Single-group, non-controlled, non-blind, multicenter study
	群数 / Number of Treatment Arms	1
	対照の種類 / Type of Control	無対照	None
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	なし	No
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	非該当	NOT APPLICABLE
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	非該当	NOT APPLICABLE
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 胸部X線撮影で気胸と診断された患者 (2) 気胸の原因となる基礎疾患がある患者 (3) 胸腔ドレナージにもかかわらず症例登録時エアリークが7日間以上持続する患者 (4) 低肺機能又は他の原因により麻酔・手術のリスクが高く、外科的手術の実施が困難な状態である患者、又は外科的手術によっても再発を繰り返し、再度外科的手術を実施しても治療効果の期待が低い状態の患者 (5) 同意取得時20歳以上の患者 (6) 治験参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者	(1)Patients who are diagnosed with pneumothorax by chest radiography. (2)Patients with any underlying diseases which cause pneumothorax. (3)Patients whose air leakage lasts more than 7 days at the time of case registration without efficacy of thoracic drainage. (4)Patients who are in surgical difficulty at high risk of anesthesia and surgery due to low pulmonary function or other causes, or who experienced repeated relapse without efficacy of surgery with expected low therapeutic effect of second surgery. (5)20 years old or older patients at the time of acquisition of informed consent. (6)Patients who provided written consents for participation in this study by themselves.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 原発性自然気胸、外傷性気胸、医原性気胸の患者 (2) タルクに過敏症の既往のある患者 (3) 重篤な感染症を合併している患者 (4) 同意取得時に心不全の治療を受けている患者 (5) 同意取得前30日以内に心筋梗塞の既往のある患者 (6) 高度血液凝固障害を有する患者 (7) 同時に両側の胸膜癒着が必要と考えられる患者 (8) 術後肺瘻の患者 (9) 症例登録時、全身性副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で10mg/日以上）が投与されている患者 (10) 臨床的にEWSによる気管支塞栓療法だけで十分な有効性が期待できる患者 (11) 妊娠中あるいは授乳中の患者、観察期間中に妊娠を希望する患者及び適切な方法での避妊ができない患者 (12) 同意取得前6ヵ月以内に他の治験に参加している患者 (13) 治験責任医師又は治験分担医師(以下、総称して「治験責任(分担)医師」という)が本治験への参加を不適当と判断する患者	(1)Patients with spontaneous pneumothorax, traumatic pneumothorax or iatrogenic pneumothorax. (2)Patients with a history of hypersensitivity to talc. (3)Patients with severe infection complications. (4)Patients under treatment for heart failure at the time of consent acquisition. (5)Patients with a history of myocardial infarction within 30 days before the time of consent acquisition. (6)Patients with advanced blood coagulation disorder. (7)Patients who are considered to require simultaneous pleurodesis on both sides. (8)Patients with postoperative pulmonary fistula. (9)Patients who are administered systemic corticosteroids (equivalent to 10 mg/day or more of prednisolone) at the time of case registration. (10)Patients with clinically expected sufficient efficacy only by bronchial embolization therapy with EWS. (11)Patients who are pregnant or nursing, who wish to become pregnant during the observation period, or who cannot control contraception. (12)Patients who participated in other trials within 6 months before the time of consent acquisition. (13)Patients whom the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.
	年齢下限 / Minimum Age	20歳ヶ月週日時間以上	20Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸の患者	Patients with secondary intractable pneumothorax who are in surgical difficulty
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		呼吸器外科	Thoracic Surgery
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：治験医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）投与経路／適用部位：胸腔内投与量／使用量：4g 4g 4g 投与回数／使用回数：単回 1回。ただし、治験薬投与による胸膜癒着術後に、効果不十分であると判断された場合には、治験薬の追加投与による再度の胸膜癒着術を実施することができる。継続期間：単回投与レジメン：治験薬4gを生理食塩液50mLに懸濁させた治験薬懸濁液をシリンジに採り、薬液注入用チューブから胸膜腔内に緩徐に注入する。その後、治験薬懸濁液を胸膜腔内に十分に行きわたらせるために、生理食塩液50mLを同様に追加注入する。持続低圧吸引器により治験薬懸濁液が排液されない程度に陰圧をかける。治療群の詳細：難治性気胸対照の名称：- 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：非該当投与量／使用量：- - - 投与回数／使用回数： - 継続期間：- 投与レジメン：-	Intervention type:DRUG Name of intervention:Clinical trial Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRATHORACIC Dose per administration:4g 4g 4g Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Once. However, if it is determined that the effect is insufficient after pleurodesis by administration of the investigational drug, second pleurodesis can be performed by additional administration of Planned duration of intervention:ONCE Intended dose regimen:Suspension in which 4 g of investigational drug is suspended in 50 mL of physiological saline solution is aspired into a syringe and slowly injected through a drug injection tube into the pleural cavity. Subsequently, an additional 50 mL of physiological saline is injected in the same way in order to make the suspension sufficiently reach the pleural cavity. Negative pressure is applied to the extent that the suspension is not drained by a continuous low pressure aspirator. detailes of teratment arms:intractable pneumothorax Comparative intervention name:- Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:- - - Dosing frequency / Frequency of use: - Planned duration of intervention: Intended dose regimen:-
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	胸腔ドレーンの抜去の有無	Presence or absence of chest tube removal.
	評価時期 / Timepoint(s)	胸膜癒着術後30日以内	Within 30 days after pleurodesis
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	胸膜癒着術後に胸腔ドレーンを抜去できた場合に「有」と判定する。なお、胸腔ドレーンを複数回留置、抜去した場合には、初回の抜去を「有」と判定し、2回目以降は判定しない。	Presence or absence of chest tube removal. Presence is determined if chest tube removal could be done after pleurodesis. Only the first removal is determined as presence without any subsequent determination in the case of some placement and removal.
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	1．エアリークの消失・減少 2．呼吸困難の程度（mMRC呼吸困難スケール） 3. 胸腔ドレーン抜去までの日数	1.Disappearance/Decrease of air leakage 2.A grade of dyspnea (mMRC dyspnea scale) 3.Duration of drainage
	評価時期 / Timepoint(s)	1.介入時刻に最も近い時刻の判定を採用胸膜癒着術後1～7、14、21、30日又は中止時、胸腔ドレーン抜去前 2.胸膜癒着術後1～7、14、21、30日又は中止時、胸腔ドレーン抜去日 3.胸腔ドレーン抜去時	1.To adopt judge closest to injection. 1-7, 14, 21, 30th day after pleurodesis/at discontinued, before removal. 2.1-7, 14, 21, 30th day after pleurodesis/at discontinued, removal day. 3.At removal.
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	1．エアリークの程度を以下のグレードで判定する。なお、クランプテスト実施時については、実施の有無を記録する。 -消失：エアリークを認めない -軽度：咳嗽時のみエアリークを認める -中等度：呼気時にエアリークを認める -高度：呼気吸気時ともに持続的なエアリークを認める 2. mMRC呼吸困難のスケールで判定する。	1.The degree of air leakage is determined by the following grades. For clamp test, presence or absence of practice is recorded. -Disappearance: No air leakage is recognized -Mild: Air leakage is recognized only when coughing -Moderate: Air leakage at the time of expiration -Severe: Sustained air leakage is recognized at the time of expiration and inspiration 2.mMRC dyspnea scale is used for determination.

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　坂　英雄
Primary Sponsor	National Hospital Organization Nagoya Medical Center Hideo Saka

共同依頼者	杏林大学医学部付属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、聖マリアンナ医科大学病院、名古屋医療センター、名古屋市立大学病院、岡山赤十字病院
Secondary Sponsor	Kyorin University Hospital, Teikyo University Hospital, Nihon University Itabashi Hospital, St. Marianna University School of Medicine, Nagoya Medical Center, Nagoya City University Hospital, Japanese Red Cross Okayama Hospital
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
組織区分 / Type of Funding Organization	公益法人	PUBLIC-INTEREST CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

資金提供組織 / Sources of Funding	ノーベルファーマ株式会社	Nobelpharma Co., Ltd
組織区分 / Type of Funding Organization	営利法人	FOR-PROFIT CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

委員会名称 / Name of Ethics Committee	名古屋医療センター治験審査委員会	Nagoya Medical Center IRB
住所 / Address
電話 / TEL	052-951-1111
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number	-

試験ID / Secondary Study ID	Nill Known
発行機関名 / Issuer Name	-	-

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00272
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

種別	公表日
終了	令和3年8月3日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成29年1月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type