臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成28年1月19日 | ||
| 令和2年8月4日 | ||
| ICG蛍光法を用いた術中胆道造影併用腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性および有効性の検討 | ||
| ICG蛍光法を用いた術中胆道造影併用腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性および有効性の検討 | ||
| 岡本友好 | ||
| 慈恵医大第三病院 | ||
| 胆管損傷の割合,手術時間、出血量、開腹への移行率 | ||
| 非該当 | ||
| 胆のう炎、胆石症、胆嚢ポリープ | ||
| 募集中 | ||
| 東京慈恵会医科大学倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年01月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220239 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ICG蛍光法を用いた術中胆道造影併用腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性および有効性の検討 (LCUIF) | Examination of safety and efficacy of laparoscopic cholecystectomy using the ICG intraoperative fluorescence method (LCUIF) | ||
| ICG蛍光法を用いた術中胆道造影併用腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性および有効性の検討 | Examination of safety and efficacy of laparoscopic cholecystectomy using the ICG intraoperative fluorescence method | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 岡本友好 | Tomoyoshi Okamoto | / | 慈恵医大第三病院 | The Jikei University Daisan Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 外科 | Department of Surgery | |
| / | 東京都狛江市和泉本町4-11-1 | 4-11-1, Izumihonchou, Komae-shi, Tokyo, 201-8601, Japan | |
| 03-3480-1151 | |||
| 03-3430-6190 | |||
| tomoka@jikei.ac.jp | |||
| 安田 淳吾 | Jungo Yasuda | ||
| 慈恵医大第三病院 | The Jikei University Daisan Hospital | ||
| 外科 | Department of Surgery | ||
| 東京都狛江市和泉本町4-11-1 | 4-11-1, izumihonchou, koae-shi, Tokyo ,201-8601, Japan | ||
| 03-3480-1151 | |||
| 03-3430-6190 | |||
| j.yasuda@jikei.ac.jp | |||
| http://www.jikei.ac.jp/hospital/daisan/ | |||
| Date of Approved | 2015年12月22日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腹腔鏡下胆のう摘出術をうける中で、ICG使用群と使用していない群における胆管損傷や、出血、開腹への移行の比較検討 | We will examine amount of bleeding, bile duct injury and a ratio of conversion to laparotomy between laparoscopic cholecystectomy (Lap-C) using indocyanine green (ICG) and Lap-C not using ICG | ||
| 胆管損傷の割合,手術時間、出血量、開腹への移行率手術時間、出血量、開腹への移行率 | Ratio of intraoperative bile duct injury ,Operation time, amount of bleeding, conversion to laparotomy Operation time, amount of bleeding, conversion to laparotomy | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2015年10月30日 | |||
| 2015年11月02日 | |||
| 2016年02月01日 | |||
| 2016年04月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 前向きコホート試験 | Prospective cohort study | ||
| 2 | |||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 胆石症、胆のう炎、胆嚢ポリープを罹病していて、Lap-Cを受ける予定の患者 | Patients who are suffering from cholelithis, cholecystitis, gallbladder polyp And are planning Lap-C | ||
| ヨード、ICGにアレルギーのある患者 | It is the patients with allergy to iodine and ICG | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 胆のう炎、胆石症、胆嚢ポリープ | Cholelithiasis, cholecystitis, gallbladder polyp | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：インドシアニングリーン 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：2.5-12.5mg 0.2mg/kg 0.2mg/kg 投与回数／使用回数：単回 単回 継続期間：一週間 投与レジメン：手術前３０－４時間前に２．５mg－１２．５mgを静脈内投与 治療群の詳細：2016年1月以降にLap-C施行する患者 対照の名称：従来法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：none none none 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） なし 継続期間：なし 投与レジメン：なし |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Indocyanine green Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:2.5-12.5mg 0.2mg/kg 0.2mg/kg Dosing frequency / Frequency of use:ONCE ONCE Planned duration of intervention:one week Intended dose regimen:We inject ICG 1ml-5ml (2.5mg-12.5mg) from 30minuites to 4 hours before surgery detailes of teratment arms:The patients who undergo Laparoscopic cholecystectomy(Lap-C) after January, 2016 Comparative intervention name:Conventional Lap-C ; not using ICG Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:none none none Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY none Planned duration of intervention:none Intended dose regimen:none |
|
| / | |||
| 胆管損傷の割合 | A ratio of bile duct injury | ||
| 退院日 | Discharge day | ||
| CTCAE基準での胆汁漏の割合 | We obey criteria of the biliary fistula of CTCAE | ||
| 手術時間、出血量、開腹への移行率 | Operating time, amount of blood loss, a ratio of converting to laparotomy | ||
| 手術終了時 | At the end of operation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 安田淳吾 | ||
| Jungo Yasuda | ||
| 二川 康郎 | ||
| Yasuro Futagawa | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 慈恵医大第三病院外科医局 | Jikei daisan hospital Department of Surgery | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京慈恵会医科大学倫理委員会 | The Jikei University school of ethics comittee | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00239 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||